Werkzaamheid en veiligheid van etoricoxib/cyanocobalamine versus etoricoxib voor acute lage rugpijn

Inclusiecriteria:

• Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënt met pijn gerapporteerd als matige tot ernstige intensiteit met ≥ 40 mm op de visueel analoge schaal (VAS).
• Minimaal 4 punten op de schaal "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4).
• Diagnose van acute lage rugpijn als eerste episode of na een volgende episode, maximaal 6 maanden ervoor en maximaal 6 weken durend.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksbehandeling betrokken is, of die daaraan deelnemen binnen 4 weken vóór aanvang van de studie
• Patiënten van wie de deelname aan het onderzoek kan worden beïnvloed (arbeidsrelatie met de onderzoekslocatie of sponsor, gedetineerden, enz.)
• Naar medisch oordeel, een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen, psychische aandoeningen of met geplande chirurgische of ziekenhuisprocedures
• Geschiedenis/aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt zou kunnen vormen of de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct zou kunnen verwarren
• Patiënten bij wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra-indiceerd is
• Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof van de onderzoeksgeneesmiddelen, verwante producten of hulpstoffen (etoricoxib of cyanocobalamine)
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Een significante geschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijvoorbeeld maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
• Actieve opioïde- en/of NSAID-behandeling inclusief COX-2-remmers, gerapporteerd in het medisch dossier binnen de laatste 72 uur na deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen: NYHA II-IV.
• Gelijktijdig gebruik van sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enz.).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifeer vaatlijden en/of cerebrale vasculaire ziekte (inclusief patiënten die onlangs coronaire revascularisatie of angioplastiek hebben ondergaan)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, epileptische status en/of grand mal-aanvallen
• Geschiedenis van chronisch leverfalen Child-Pugh A, B en/of C
• Voorgeschiedenis van acuut nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,72 m2)
• Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische pijn geassocieerd met fibromyalgie, de ziekte van Paget of botpijn veroorzaakt door gemetastaseerde kanker
• Lage rugpijn als gevolg van een voorgeschiedenis van groot trauma in de afgelopen 12 maanden (bijv. wervelfractuur, posttraumatische spondylolisthesis) of als gevolg van een viscerale aandoening (bijv. dysmenorroe, voorgeschiedenis van endometriose).
• Patiënten met symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts, hoesten, kortademigheid) en/of contact in de afgelopen 14 dagen met een patiënt die verdacht wordt of positief is op COVID-19