Etorikoksibin/syanokobalamiinin teho ja turvallisuus verrattuna etorikoksibiin akuutissa alaselkäkivussa
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Etorikoksibin/syanokobalamiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän teho ja turvallisuus vs. etorikoksibi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti alaselkäkipu
Vaihe III, satunnaistettu, prospektiivinen, pitkittäis-, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus etorikoksibin/syanokobalamiinin kiinteän annoksen yhdistelmästä vs. etorikoksibi potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat kiinteän annoksen etorikoksibi/syanokobalamiini-yhdistelmää etorikoksibiin akuutissa alaselkäkivussa vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka ilmoittivat kivun paranemisesta 7 päivän seurantapäivän aikana. Interventioihin liittyvät haittatapahtumat rekisteröidään jokaisella seurantakäynnillä.
Osallistujat:
- Ole satunnaistettu johonkin kahdesta interventioryhmästä (A tai B)
- Käy klinikalla 3 kertaa (päivä 0, päivä 3 seuranta ja päivä 7 seuranta)
- Tarvittaessa potilas voi ottaa 50 mg tramadolia päätutkijan aiemmalla luvalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on keskivaikeaa tai vaikeaa kipua ja ≥ 40 mm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
- Vähintään 4 pistettä "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4) asteikolla.
- Akuutin alaselkäkivun diagnoosi ensikertalaisena tai toisen jakson jälkeen enintään 6 kuukautta ennen ja kestää enintään 6 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoito, tai osallistuvat sellaiseen 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen saattaa vaikuttaa (työsuhde tutkimuskeskukseen tai sponsoriin, vangit jne.)
- Lääkärin harkinnan mukaan sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: loppuvaiheen syöpä, munuaisten, sydämen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, mielisairaus tai määräaikaiskirurgiset tai sairaalatoimenpiteet
- Minkä tahansa sairauden tai tilan olemassaolo/historia, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimustuotteen tehoa ja turvallisuutta
- Potilaat, joille tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle, vastaaville tuotteille tai apuaineille (Etoricoxib of Cyanocobalamin)
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen suorittamisen aikana
- Merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia (esim. mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Aktiivinen opioidi- ja/tai NSAID-hoito, mukaan lukien COX-2-estäjät, raportoitu sairauskertomuksessa viimeisten 72 tunnin aikana tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa: NYHA II-IV.
- Vahvojen CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiini, siprofloksasiini jne.) samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus (mukaan lukien potilaat, joille on äskettäin tehty sepelvaltimorevaskularisaatio tai angioplastia)
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia, epileptistä tilaa ja/tai grand mal -kohtauksia
- Aiempi krooninen maksan vajaatoiminta Child-Pugh A, B ja/tai C
- Aiempi akuutti munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,72 m2)
- Potilas, jolla on ollut fibromyalgiaan, Pagetin tautiin tai metastaattisen syövän aiheuttamaa luukipua liittyvää kroonista kipua
- Alaselkäkipu, joka johtuu suuresta traumasta viimeisten 12 kuukauden aikana (esim. nikamamurtuma, posttraumaattinen spondylolisteesi) tai sisäelinten häiriöstä (esim. dysmenorrea, aiempi endometrioosi).
- Potilaat, joilla on COVID-19-infektioon viittaavia oireita (kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai viimeisten 14 päivän aikana kontakti COVID-19-tartunnan saaneen tai positiivisen potilaan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etorikoksibi + syanokobalamiini
Suun kautta, 1 tabletti päivässä 7 päivän ajan.
|
Yksi 90 mg / 0,50 mg tabletti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etorikoksibi
Suun kautta, 1 pilleri päivässä 7 päivän ajan.
|
Yksi 90 mg:n pilleri päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia potilaan päiväkirjan perusteella.
Aikaikkuna: 7 dyaa
|
Kuvaamaan kliinisen tutkimuksen aikana esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja syy-yhteyttä hoitoryhmittäin.
Potilas kirjaa haittatapahtumat päiväkirjaan.
Jokaista haittatapahtumaa seurataan tutkijan harkinnan mukaan.
|
7 dyaa
|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka ilmoittivat kivun paranemisesta (kivun intensiteetin väheneminen VAS:lla ≤20 mm) 1, 3, 5 ja 7 seurantapäivän aikana kunkin hoitoryhmän lähtötilanteen mukaan.
Aikaikkuna: 7 dyaa
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa kivun puuttumista ja toinen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Tutkija soveltaa VAS-asteikkoa jokaiseen potilaaseen jokaisella käynnillä arvioidakseen kivun voimakkuutta. Kliinisen tutkimuksen lopussa muutososuus mitataan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä. Potilas vierailee klinikalla päivinä 0, 3 ja 7. Tutkija soittaa potilaan seurantaan päivinä 1 ja 5. |
7 dyaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos VAS-pistemäärän mukaan 1, 3, 5 ja 7 päivänä kussakin hoitoryhmässä ja verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa kivun puuttumista ja toinen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Tutkija soveltaa VAS-asteikkoa jokaiseen potilaaseen jokaisella käynnillä arvioidakseen kivun voimakkuutta. Kliinisen tutkimuksen lopussa muutososuus mitataan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä. Potilas vierailee klinikalla päivinä 0, 3 ja 7. Tutkija soittaa potilaan seurantaan päivinä 1 ja 5. |
7 päivää
|
|
Analysoi kivun intensiteetin prosentuaalinen muutos VAS-pisteiden perusteella 1, 3, 5 ja 7 päivänä kussakin hoitoryhmässä ja verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
% muutos = ((lopullinen mittaus - ensimmäinen mittaus)/(alkumittaus))*100
|
7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla kipu parani (kivun voimakkuuden väheneminen) VAS:n kautta, ≥ 30 % 1, 3, 5 ja 7 päivän kohdalla kussakin hoitoryhmässä ja vertailu lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa kivun puuttumista ja toinen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tutkija soveltaa VAS-asteikkoa jokaiseen potilaaseen jokaisella käynnillä arvioidakseen kivun voimakkuutta.
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu parani yli 30 %, raportoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä päivinä 1, 3, 5 ja 7.
|
7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuuden vertailu, joilla kipu parani (kivun voimakkuuden väheneminen) VAS:n kautta, ≥ 50 % 1, 3, 5 ja 7 päivän kohdalla kussakin hoitoryhmässä ja vertailu lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa kivun puuttumista ja toinen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tutkija soveltaa VAS-asteikkoa jokaiseen potilaaseen jokaisella käynnillä arvioidakseen kivun voimakkuutta.
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu parani yli 30 %, raportoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä päivinä 1, 3, 5 ja 7.
|
7 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa akuutista alaselkäkivusta johtuvan fyysisen vamman astetta Oswestryn vammakyselylomakkeella mitattuna 1, 3, 5 ja 7 päivänä kussakin hoitoryhmässä ja verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oswestry-kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, miten selkäkipu on vaikuttanut potilaiden kykyyn hallita jokapäiväistä elämää. Siinä QOL luokitellaan: ei vamma, lievä vamma, kohtalainen vamma, vaikea vamma ja täysin vamma.
Vammaisuusastetta verrattaisiin.
|
7 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa alaselkäkivuista johtuvan päivittäisten toimintojen kyvyttömyyden astetta, joka ilmoitettiin Roland-Morris-kyselylomakkeella 1, 3, 5 ja 7 päivänä kussakin hoitoryhmässä ja verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Roland-Morris-kysely on suunniteltu päivittäisen toiminnallisen liikkumiskivun toiminnan arvioimiseksi.
Maksimipistemäärä 24 osoittaa suurimman kivun aiheuttaman vamman.
Vammaisuusastetta verrataan.
|
7 päivää
|
|
Arvioi pisteytyksen muutokset "Douleur Neuropathique-4 items" -asteikolla (DN-4) päivinä 3 ja 7 kussakin hoitoryhmässä ja verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
DN4 on kliinikon hallinnoima neuropaattisen kivun diagnostinen kyselylomake, joka koostuu kymmenestä kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osaan.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät kivun laatuun (polttava, tuskallinen kylmä, sähköiskut) ja sen yhteyteen epänormaaleihin tuntemuksiin (pistely, pistely, puutuminen, kutina).
Muut kolme kohtaa liittyvät neurologiseen tutkimukseen kipeällä alueella (kosketushypestesia, neulanpistohypestesia, kosketus allodynia).
|
7 päivää
|
|
Ilmoita niiden potilaiden määrä, joilla hoito epäonnistui tutkimuksen aikana hoitoryhmien kesken
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Terapeuttisen epäonnistumisen määrittelee päätutkijan aikaisempi lääkärin konsultaatio, seuraavat kriteerit on täytettävä: - Kun VAS-arvot laskevat < 10 mm tai nousevat lähtötasoon verrattuna ja hoitoon sitoutuminen ≥ 80 % |
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoida hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus toimenpiteen 7. päivänä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päätutkija määrittelee terapeuttisen sitoutumisen.
Hoidon noudattaminen määritellään kulutukseksi ≥ 80 % niistä annoksista, jotka potilaan olisi pitänyt ottaa vastaavan arvioinnin aikaan.
|
7 päivää
|
|
Ilmoita niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä kliinisen tutkimuksen aikana kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pelastuslääke on tramadoli 50 mg: - Pelastuslääkityksen tarvetta harkitsevan potilaan tulee soittaa lääkärille, joka vastaa VAS-asteikon asettamisesta puhelimitse. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, pelastuslääkkeen ottaminen on aiheellista. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- Päätutkija: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Päätutkija: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- Päätutkija: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Hematiini
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIL-30952-III-23(1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .