Effekt och säkerhet av etoricoxib/cyanokobalamin kontra etoricoxib för akut ländryggssmärta
25 november 2024 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Effekt och säkerhet av kombinationen med fast dos av etoricoxib/cyanokobalamin kontra etoricoxib vid behandling av patienter med akut ländryggssmärta
Fas III, randomiserad, prospektiv, longitudinell, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, effektivitets- och säkerhetsstudie av kombinationen med fast dos av etoricoxib/cyanokobalamin kontra etoricoxib hos patienter med akut ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att jämföra den fasta doskombinationen av Etoricoxib/Cyanokobalamin mot Etoricoxib vid akut ländryggssmärta genom att jämföra andelen patienter som rapporterade en förbättring av smärta under de 7 dagarna av uppföljningen. Biverkningarna relaterade till interventionerna skulle registreras vid varje uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att:
- Bli randomiserad till en av de två interventionsgrupperna (A eller B)
- Besök kliniken 3 gånger (dag 0, dag 3 av uppföljningen och dag 7 av uppföljningen)
- Vid behov kan patienten ta 50 mg tramadol, tidigare godkännande av huvudprövare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Patient med smärta rapporterad som måttlig till svår intensitet med ≥ 40 mm på Visual Analog Scale (VAS).
- Minst 4 poäng på skalan "Douleur Neuropathique-4 föremål" (DN-4).
- Diagnos av akut ländryggssmärta som en förstagångsepisod eller efter en annan episod max 6 månader före och varar inte mer än 6 veckor.
- Kvinnor i fertil ålder under en medicinskt godtagbar preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsbehandling eller deltagande i en inom 4 veckor före studiestart
- Patienter vars deltagande i studien kan påverkas (anställningsförhållande till forskningsplatsen eller sponsor, interner, etc.)
- Enligt medicinsk bedömning, en sjukdom som påverkar prognos och förhindrar poliklinisk behandling, till exempel, men inte begränsat till: cancer i slutstadiet, njure, hjärta, andnings- eller leversvikt, psykisk sjukdom eller med schemalagda kirurgiska ingrepp eller sjukhusingrepp
- Historik/närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en risk för patienten eller förvirra effektiviteten och säkerheten för prövningsprodukten
- Patienter hos vilka studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl
- Patienter med allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i studieläkemedlen, relaterade produkter eller hjälpämnen (Etoricoxib of Cyanocobalamin)
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller planerar en graviditet under studiens genomförande
- Betydande historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.)
- Aktiv opioid- och/eller NSAID-behandling inklusive COX-2-hämmare, rapporterad i journalen inom de senaste 72 timmarna efter studiestart.
- Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt: NYHA II-IV.
- Samtidig användning av starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, etc.).
- Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebral kärlsjukdom (inklusive patienter som nyligen har genomgått koronar revaskularisering eller angioplastik)
- Patienter med anamnes på anfall, epileptisk status och/eller grand mal-anfall
- Historik med kronisk leversvikt Child-Pugh A, B och/eller C
- Anamnes med akut njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,72). m2)
- Patient med en historia av kronisk smärta i samband med fibromyalgi, Pagets sjukdom eller skelettsmärta inducerad av metastaserande cancer
- Ländryggssmärta på grund av en historia av större trauma under de senaste 12 månaderna (t.ex. vertebral fraktur, posttraumatisk spondylolistes) eller på grund av en visceral störning (t.ex. dysmenorré, historia av endometrios).
- Patienter med symtom som tyder på covid-19-infektion (feber, hosta, dyspné) och/eller kontakt under de senaste 14 dagarna med en misstänkt eller positiv patient för covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etoricoxib+Cyanokobalamin
Administreras oralt, 1 tablett om dagen i 7 dagar.
|
En tablett på 90 mg / 0,50 mg per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Etoricoxib
Administreras oralt, 1 piller om dagen i 7 dagar.
|
Ett piller på 90 mg om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar genom patientens dagboksjournal.
Tidsram: 7 dyas
|
För att beskriva frekvensen, intensiteten och orsakssambandet för de biverkningar som presenterades under den kliniska prövningen per behandlingsgrupp.
Biverkningarna kommer att registreras av patienten i dagboken.
Varje negativ händelse kommer att följas upp efter forskarens gottfinnande.
|
7 dyas
|
|
Jämförelse av andelen patienter som rapporterar smärtförbättring (minskning i smärtintensitet med en VAS ≤20 mm) vid 1, 3, 5 och 7 dagars uppföljning, enligt deras baslinjemätning i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 7 dyas
|
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten. I slutet av den kliniska prövningen kommer förändringsandelen att mätas och jämföras mellan behandlingsgrupperna. Patienten kommer att besöka kliniken dag 0,3 och 7. Forskaren kommer att kalla patienten för uppföljning dag 1 och 5. |
7 dyas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera den genomsnittliga förändringen i smärtintensitet enligt VAS-poäng vid 1, 3, 5 och 7 dagar i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten. I slutet av den kliniska prövningen kommer förändringsandelen att mätas och jämföras mellan behandlingsgrupperna. Patienten kommer att besöka kliniken dag 0,3 och 7. Forskaren kommer att kalla patienten för uppföljning dag 1 och 5. |
7 dagar
|
|
Analysera den procentuella förändringen i smärtintensitet baserat på VAS-poäng vid 1, 3, 5 och 7 dagar i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
% förändring= ((Slutlig mätning-Initial mätning)/(Initial mätning))*100
|
7 dagar
|
|
Jämförelse av andelen försökspersoner med smärtförbättring (minskning av smärtintensitet) genom VAS, ≥ 30 % vid 1, 3, 5 och 7 dagar i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten.
Andelen patienter med smärtförbättring >30 % kommer att rapporteras och jämföras mellan behandlingsgrupper dag 1,3,5 och 7.
|
7 dagar
|
|
Jämförelse av andelen försökspersoner med smärtförbättring (minskning i smärtintensitet) genom VAS, ≥ 50 % vid 1, 3, 5 och 7 dagar i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten.
Andelen patienter med smärtförbättring >30 % kommer att rapporteras och jämföras mellan behandlingsgrupper dag 1,3,5 och 7.
|
7 dagar
|
|
Bedöm och jämför graden av fysisk funktionsnedsättning på grund av akut ländryggssmärta, uppmätt genom Oswestrys handikappenkät vid 1, 3, 5 och 7 dagar i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
Oswestry-enkäten har utformats för att ge oss information om hur ryggsmärtan har påverkat patienternas förmåga att hantera vardagen, den klassificerar QOL som: ingen funktionsnedsättning, lindrig funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning och helt funktionshindrad.
Invaliditetsgraden skulle jämföras.
|
7 dagar
|
|
Bedöm och jämför graden av funktionsnedsättning för att utföra dagliga aktiviteter på grund av smärta i ländryggen, rapporterad genom Roland-Morris frågeformulär vid 1, 3, 5 och 7 dagar i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
Roland-Morris frågeformulär har utformats för att bedöma aktiviteterna av funktionell rörlighetssmärta i vardagen.
En maximal poäng på 24 indikerar den största graden av funktionshinder från smärta.
Funktionsnedsättningsgraden kommer att jämföras.
|
7 dagar
|
|
Bedöm förändringar i poängen på "Douleur Neuropathique-4 items"-skalan (DN-4) vid dag 3 och 7 i varje behandlingsgrupp och i jämförelse med baslinjemätningen.
Tidsram: 7 dagar
|
DN4 är ett läkare-administrerat, neuropatisk smärtdiagnostiskt frågeformulär som består av tio artiklar grupperade i fyra sektioner.
De första sju punkterna är relaterade till smärtans kvalitet (brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar) och dess samband med onormala förnimmelser (stickningar, stickningar, domningar, klåda).
De övriga tre punkterna är relaterade till neurologisk undersökning i det smärtsamma området (beröringshypoestesi, nålstickshypoestesi, taktil allodyni).
|
7 dagar
|
|
Rapportera antalet patienter som uppvisar terapeutiskt misslyckande under studien bland behandlingsgrupperna
Tidsram: 7 dagar
|
Terapeutisk misslyckande kommer att definieras av huvudforskarens tidigare medicinska konsultation, följande kriterier måste finnas: - När det finns en minskning <10 mm eller ökning av VAS-värden jämfört med baslinjen och en ≥ 80 % följsamhet till behandlingen |
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att rapportera procentandelen av terapeutisk adherens vid dag 7 av interventionen i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 7 dagar
|
Terapeutisk följsamhet kommer att definieras av huvudforskaren.
Efterlevnad av behandling kommer att definieras som en konsumtion ≥ 80 % av de doser som patienten borde ha intagit vid tidpunkten för motsvarande utvärdering.
|
7 dagar
|
|
Rapportera antalet patienter som behöver använda räddningsmedicin under den kliniska prövningen i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 7 dagar
|
Räddningsmedicinen kommer att vara tramadol 50 mg: - Den patient som överväger behov av räddningsmedicin ska ringa läkaren som kommer att ansvara för appliceringen av VAS-skalan per telefon. Om läkaren anser att det är nödvändigt, kommer intag av räddningsmedicinen att indikeras. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- Huvudutredare: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Huvudutredare: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- Huvudutredare: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Hematinik
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
Andra studie-ID-nummer
- SIL-30952-III-23(1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .