Efficacia e sicurezza di etoricoxib/cianocobalamina rispetto a etoricoxib per la lombalgia acuta

Criterio di inclusione:

• Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
• Paziente con dolore segnalato come di intensità da moderata a grave con ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS).
• Almeno 4 punti sulla scala "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4).
• Diagnosi di lombalgia acuta come primo episodio o dopo un altro episodio massimo 6 mesi prima e di durata non superiore a 6 settimane.
• Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o la partecipazione a uno entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con il centro di ricerca o con lo sponsor, detenuti, ecc.)
• A discrezione del medico, una malattia che influenza la prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non limitata a: cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica, malattia mentale o con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate
• Storia/presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale
• Pazienti nei quali il farmaco in studio è controindicato per ragioni mediche
• Pazienti con allergia o ipersensibilità al principio attivo dei farmaci in studio, prodotti correlati o eccipienti (Etoricoxib di Cianocobalamina)
• Donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante la conduzione dello studio
• Anamnesi significativa di malattie gastrointestinali (ad es. Ulcera gastrica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
• Trattamento attivo con oppioidi e/o FANS inclusi gli inibitori della COX-2, segnalato nella cartella clinica nelle ultime 72 ore dall'ingresso nello studio.
• Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia: NYHA II-IV.
• Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina, ecc.).
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
• Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare cerebrale (compresi i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a rivascolarizzazione coronarica o angioplastica)
• Pazienti con una storia di convulsioni, stato epilettico e/o crisi epilettiche di grande male
• Storia di insufficienza epatica cronica Child-Pugh A, B e/o C
• Anamnesi di insufficienza renale acuta (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2)
• Paziente con anamnesi di dolore cronico associato a fibromialgia, morbo di Paget o dolore osseo indotto da cancro metastatico
• Lombalgia dovuta a una storia di trauma maggiore negli ultimi 12 mesi (ad esempio, frattura vertebrale, spondilolistesi post-traumatica) o a causa di un disturbo viscerale (ad esempio, dismenorrea, storia di endometriosi).
• Pazienti con sintomi suggestivi di infezione da COVID-19 (febbre, tosse, dispnea) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un paziente sospetto o positivo per COVID-19