Eficácia e segurança de etoricoxibe/cianocobalamina versus etoricoxibe para dor lombar aguda
25 de novembro de 2024 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Eficácia e segurança da combinação de dose fixa de etoricoxibe/cianocobalamina versus etoricoxibe no tratamento de pacientes com dor lombar aguda
Fase III, Estudo Clínico Randomizado, Prospectivo, Longitudinal, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Etoricoxibe/Cianocobalamina Versus Etoricoxibe em Pacientes com Dor Lombar Aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão comparar a combinação de dose fixa de Etoricoxibe/Cianocobalamina versus Etoricoxibe na dor lombar aguda, comparando a proporção de pacientes que relataram melhora da dor durante os 7 dias de acompanhamento. Os eventos adversos relacionados às intervenções seriam registrados em cada visita de acompanhamento.
Os participantes irão:
- Ser randomizado em um dos 2 grupos de intervenção (A ou B)
- Visite a clínica 3 vezes (dia 0, dia 3 de acompanhamento e dia 7 de acompanhamento)
- Caso necessário o paciente poderá tomar 50 mg de tramadol, mediante autorização prévia do pesquisador principal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Paciente com dor relatada como de intensidade moderada a intensa com ≥ 40 mm na Escala Visual Analógica (EVA).
- Pelo menos 4 pontos na escala "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4).
- Diagnóstico de dor lombar aguda como primeiro episódio ou após outro episódio no máximo 6 meses antes e com duração não superior a 6 semanas.
- Mulheres com potencial para engravidar sob um método contraceptivo clinicamente aceitável
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico envolvendo um tratamento experimental ou participação em um nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Pacientes cuja participação no estudo possa ser influenciada (vínculo empregatício com o centro de pesquisa ou patrocinador, presidiários, etc.)
- A critério médico, uma doença que afeta o prognóstico e impede o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não se limitando a: câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática, doença mental ou com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares programados
- História/presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a eficácia e segurança do produto sob investigação
- Pacientes nos quais o medicamento do estudo é contraindicado por razões médicas
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade à substância ativa dos medicamentos do estudo, produtos relacionados ou excipientes (Etoricoxib de Cianocobalamina)
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando ou planejando uma gravidez durante a realização do estudo
- História significativa de doenças gastrointestinais (por exemplo, úlcera gástrica, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.)
- Tratamento ativo com opioides e/ou AINEs, incluindo inibidores de COX-2, relatado no prontuário médico nas últimas 72 horas após a entrada no estudo.
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva: NYHA II-IV.
- Uso concomitante de inibidores fortes do CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, etc.).
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Pacientes com história de doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral (incluindo pacientes que foram submetidos recentemente a revascularização coronariana ou angioplastia)
- Pacientes com histórico de convulsões, estado epiléptico e/ou convulsões do tipo grande mal
- História de insuficiência hepática crônica Child-Pugh A, B e/ou C
- História de insuficiência renal aguda (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,72 m2)
- Paciente com história de dor crônica associada à fibromialgia, doença de Paget ou dor óssea induzida por câncer metastático
- Dor lombar devido a história de trauma grave nos últimos 12 meses (por exemplo, fratura vertebral, espondilolistese pós-traumática) ou devido a um distúrbio visceral (por exemplo, dismenorreia, história de endometriose).
- Pacientes com sintomas sugestivos de infecção por COVID-19 (febre, tosse, dispneia) e/ou contato nos últimos 14 dias com paciente suspeito ou positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxibe + Cianocobalamina
Administrado por via oral, 1 comprimido por dia durante 7 dias.
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Um comprimido de 90 mg/0,50 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etoricoxibe
Administrado por via oral, 1 comprimido por dia durante 7 dias.
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Um comprimido de 90 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento através do registro diário do paciente.
Prazo: 7 dias
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Descrever a frequência, intensidade e causalidade dos eventos adversos apresentados durante o ensaio clínico por grupo de tratamento.
Os eventos adversos serão registrados pelo paciente no diário.
Cada evento adverso será acompanhado a critério do pesquisador.
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7 dias
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Comparação da proporção de pacientes que relataram melhora da dor (redução na intensidade da dor com EVA ≤20 mm) em 1, 3, 5 e 7 dias de acompanhamento, de acordo com sua medição basal em cada grupo de tratamento
Prazo: 7 dias
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável. O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor. No final do ensaio clínico, a porcentagem de mudança será medida e comparada entre os grupos de tratamento. O paciente visitará a clínica nos dias 0,3 e 7. O pesquisador ligará para o paciente para acompanhamento nos dias 1 e 5. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise a mudança média na intensidade da dor de acordo com a pontuação VAS em 1, 3, 5 e 7 dias em cada grupo de tratamento e em comparação com a medição inicial.
Prazo: 7 dias
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável. O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor. No final do ensaio clínico, a porcentagem de mudança será medida e comparada entre os grupos de tratamento. O paciente visitará a clínica nos dias 0,3 e 7. O pesquisador ligará para o paciente para acompanhamento nos dias 1 e 5. |
7 dias
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Analise a alteração percentual na intensidade da dor com base na pontuação VAS em 1, 3, 5 e 7 dias em cada grupo de tratamento e em comparação com a medição inicial.
Prazo: 7 dias
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% de alteração= ((Medição Final-Medição Inicial)/(Medição Inicial))*100
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7 dias
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Comparação da proporção de indivíduos com melhora da dor (redução na intensidade da dor) por meio de VAS, ≥ 30% em 1, 3, 5 e 7 dias em cada grupo de tratamento e em comparação com a medição inicial.
Prazo: 7 dias
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável.
O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor.
A proporção de pacientes com melhora da dor> 30% será relatada e comparada entre os grupos de tratamento nos dias 1,3,5 e 7.
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7 dias
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Comparação da proporção de indivíduos com melhora da dor (redução na intensidade da dor) por meio de VAS, ≥ 50% em 1, 3, 5 e 7 dias em cada grupo de tratamento e em comparação com a medição inicial.
Prazo: 7 dias
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável.
O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor.
A proporção de pacientes com melhora da dor> 30% será relatada e comparada entre os grupos de tratamento nos dias 1,3,5 e 7.
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7 dias
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Avalie e compare o grau de incapacidade física devido à dor lombar aguda, medido através do questionário de incapacidade Oswestry em 1, 3, 5 e 7 dias em cada grupo de tratamento e em comparação com a medição inicial.
Prazo: 7 dias
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O questionário Oswestry foi elaborado para nos fornecer informações sobre como a dor nas costas afetou a capacidade de administrar a vida cotidiana dos pacientes, classifica a QV como: sem incapacidade, incapacidade leve, incapacidade moderada, incapacidade grave e incapacidade total.
O grau de deficiência seria comparado.
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7 dias
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Avaliar e comparar o grau de incapacidade para realizar atividades diárias devido à dor lombar, relatado por meio do questionário Roland-Morris em 1, 3, 5 e 7 dias em cada grupo de tratamento e em comparação com a medida inicial.
Prazo: 7 dias
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O questionário Roland-Morris foi elaborado para avaliar a dor nas atividades de vida diária da mobilidade funcional.
Uma pontuação máxima de 24 indica o maior grau de incapacidade por dor.
O grau de deficiência será comparado.
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7 dias
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Avalie as mudanças na pontuação na escala "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4) nos dias 3 e 7 em cada grupo de tratamento e em comparação com a medição inicial.
Prazo: 7 dias
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O DN4 é um questionário diagnóstico de dor neuropática administrado por um médico, composto por dez itens agrupados em quatro seções.
Os primeiros sete itens estão relacionados à qualidade da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e sua associação a sensações anormais (formigamento, formigamento, formigamento, dormência, coceira).
Os outros três itens estão relacionados ao exame neurológico da área dolorosa (hipoestesia ao toque, hipoestesia à picada de agulha, alodinia tátil).
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7 dias
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Informar o número de pacientes que apresentam falha terapêutica durante o estudo entre os grupos de tratamento
Prazo: 7 dias
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A falha terapêutica será definida pela consulta médica prévia do pesquisador principal, devendo estar presentes os seguintes critérios: - Quando há uma diminuição <10 mm ou aumento nos valores VAS em comparação com os valores basais e uma adesão ≥ 80% ao tratamento |
7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatar a porcentagem de adesão terapêutica no dia 7 da intervenção em cada grupo de tratamento.
Prazo: 7 dias
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A adesão terapêutica será definida pelo pesquisador principal.
A adesão ao tratamento será definida como consumo ≥ 80% das doses que o paciente deveria ter ingerido no momento da avaliação correspondente.
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7 dias
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Relate o número de pacientes que necessitam do uso de medicação de resgate durante o ensaio clínico em cada grupo de tratamento
Prazo: 7 dias
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A medicação de resgate será tramadol 50 mg: - O paciente que considerar necessidade de medicação de resgate deverá ligar para o médico, que será responsável pela aplicação da escala VAS por telefone. Caso o médico considere necessário, será indicada a toma da medicação de resgate. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- Investigador principal: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Investigador principal: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- Investigador principal: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínica
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- SIL-30952-III-23(1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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