- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06529679
ACL 재건 후 급성 무릎 생체 역학을 개선하기 위한 미시간 분할 벨트 런닝머신 훈련 프로그램 (Mi-SPA)
Mi-SPA: 전방 십자인대 재건 후 무릎 하중을 개선하기 위한 미시간 분할 벨트 적응 패러다임(목표 2)
이 연구의 목표는 ACL 재건 환자의 20분 분할 벨트 트레드밀 훈련 세션 후 무릎 부하의 단기 적응(후유증)을 결정하는 것입니다.
이 목표에 대한 우리의 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 묶인 벨트 걷기 또는 분할 벨트 걷기에서 무릎 관절 모멘트의 훈련 매개 후유증이 더 큽니까?
- 초기 자세 무릎 부하를 훈련하는 피험자와 중간 자세 무릎 부하를 훈련하는 피험자 간에 무릎 관절 순간의 훈련 매개 후유증이 다릅니까?
연구 개요
상세 설명
무릎과 사지의 부하가 전방 십자인대(ACL) 재건 이후 어디에나 나타나며 표준 치료 재활로는 해결되지 않습니다. 이러한 저부하 행동은 환자의 기능에 영향을 미치고 재부상 위험과 연관되어 있으며 ACL을 겪는 환자의 50% 이상에 영향을 미치는 외상후 무릎 골관절염의 전조인 것으로 나타나기 때문에 임상적으로 우려되고 부적응적인 것으로 간주됩니다. 재건.
분할 벨트 런닝머신 훈련은 걷는 동안 런닝머신 벨트 속도가 분리되는(즉, 하나의 벨트가 다른 벨트보다 빠르거나 느린 속도로 움직이도록 설정됨) 보행 재훈련 접근 방식입니다. 분할 벨트 훈련은 운동 적응으로 이어질 수 있는 오류 기반 학습 및 연습의 가변성과 같은 잘 확립된 운동 학습 원리를 기반으로 합니다. 건강한 개인의 경우 분할 벨트 런닝머신 걷기는 보행의 제동 및 추진 단계 중 빠른 벨트보다 느린 벨트의 사지에서 무릎 모멘트 자극을 크게 증가시킵니다. 분할 벨트 런닝머신 훈련은 신경학적 결함이 있는 개인에게도 가능성을 보여 훈련 후 보행 생체 역학이 크게 향상되었습니다.
이 프로젝트의 목적은 전방 십자 인대(ACL) 재건 환자의 20분 분할 벨트 런닝머신 훈련 세션 후 무릎 하중의 단기 적응(후유증)을 결정하는 것입니다. ACL 재건 후 약 6~10개월 후 개인은 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되며 각 그룹은 분할 벨트 및 묶음 벨트 세션을 완료합니다. 한 그룹은 분할 벨트 걷기로 초기 자세 무릎 순간을 훈련하고, 다른 그룹은 분할 벨트 걷기로 중간 자세 무릎 순간을 훈련합니다. 두 그룹 모두 타이 벨트 세션도 완료합니다. 양측 무릎 부하는 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)의 최대 무릎 순간을 사용하여 정량화됩니다. 우리는 훈련 매개 후유증(즉, 훈련 후 부하)이 묶인 벨트 제어 조건보다 분할 벨트 조건에서 훨씬 더 높을 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 초기 자세 분할 벨트 훈련은 초기 자세 순간에만 훈련 매개 후유증을 초래하는 반면, 중간 자세 훈련은 중간 자세 무릎 순간에만 후유증을 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14~45세
- MRI와 신체 검사로 확인된 급성 완전 ACL 파열을 겪었습니다.
- 지난 10개월 이내에 자가 이식으로 ACL 재건을 받은 경우
- 프로토콜에 설명된 대로 테스트 및 후속 조치에 참여하려는 의지
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자(자기 보고)
- 이전 ACL 부상
- 이전에 어느 쪽 무릎 수술을 받았는지
- ACL 손상을 동반한 뼈 골절
- 무릎 탈구를 경험한 환자
- 동종이식으로 ACL을 재건한 환자
- 다인대 및/또는 단계적 ACL 재건술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 자세 훈련
이 연구 부문은 20분짜리 분할 벨트 세션과 묶인 벨트 세션을 모두 완료합니다.
분할 벨트 세션 동안 ACL 사지는 ACL이 아닌 사지(1.1m/s)보다 더 빠른 속도(1.1m/s의 150-170%)로 걷습니다.
묶인 벨트 세션 동안 두 팔다리는 분할 벨트 훈련일의 ACL 다리의 더 빠른 속도와 일치하도록 설정된 동일한 속도로 걷게 됩니다.
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한 벨트의 속도가 다른 벨트의 속도와 다른(빠르거나 느리게 움직이는) 분할 벨트 런닝머신에서 걷기.
두 벨트의 속도가 동일한 분할 벨트 러닝머신에서 걷기.
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실험적: 중간 자세 훈련
이 연구 부문은 20분짜리 분할 벨트 세션과 묶인 벨트 세션을 모두 완료합니다.
분할 벨트 세션 동안 ACL 사지는 ACL이 아닌 사지(1.1m/s)보다 느린 속도(1.1m/s의 30-50%)로 걷게 됩니다.
묶인 벨트 세션 동안 두 팔다리는 분할 벨트 훈련일의 ACL 다리의 느린 속도와 일치하도록 설정된 동일한 속도로 걷습니다.
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한 벨트의 속도가 다른 벨트의 속도와 다른(빠르거나 느리게 움직이는) 분할 벨트 런닝머신에서 걷기.
두 벨트의 속도가 동일한 분할 벨트 러닝머신에서 걷기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL 사지 시상면 무릎 관절 모멘트
기간: 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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보행 중 ACL 사지에서 기록된 최고 시상면 무릎 순간
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훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL이 아닌 사지 시상면 무릎 관절 모멘트
기간: 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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걷는 동안 ACL이 아닌 사지에서 기록된 최고 시상면 무릎 순간
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훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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ACL 사지 수직 지면 반력
기간: 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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보행 중 ACL 사지에서 기록된 최고 수직 지면
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훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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ACL이 아닌 사지 수직 지면 반력
기간: 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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보행 중 ACL이 아닌 사지에서 기록된 최고 수직 지면
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훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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ACL 사지 내부 무릎 관절 반력
기간: 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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근골격 모델링을 이용하여 추정한 전방십자인대(ACL) 사지에 대한 내부 무릎관절 반력
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훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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ACL이 아닌 사지 내부 무릎 관절 반력
기간: 훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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근골격계 모델링을 통해 추정한 Non-ACL 사지의 무릎관절 내부 반력
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훈련 전(10분), 훈련 중(20분), 훈련 후(10분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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