- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529679
Michigan split-belt loopbandtrainingsprogramma om de biomechanica van de acute knie te verbeteren na VKB-reconstructie (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan-aanpassingsparadigma met gespleten gordel om de kniebelasting te verbeteren na reconstructie van de voorste kruisband (Doel 2)
Het doel van deze studie is het vaststellen van kortetermijnaanpassingen (nawerkingen) bij kniebelasting na een 20 minuten durende loopbandtraining met gespleten band bij patiënten met VKB-reconstructie.
Onze belangrijkste vraag voor dit doel is:
- Zijn de door de training gemedieerde naeffecten in het kniegewrichtsmoment groter bij lopen met een vastgebonden band of lopen met een gespleten band?
- Zijn door training gemedieerde naeffecten op het moment van het kniegewricht verschillend tussen proefpersonen die kniebelasting in vroege stand trainen versus proefpersonen die kniebelasting in middenstand trainen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderbelasting van knieën en ledematen is alomtegenwoordig na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) en kan niet worden opgelost met de standaardrehabilitatie. Dit onderbelastingsgedrag is klinisch zorgwekkend en wordt als onaangepast beschouwd, omdat het het functioneren van de patiënt beïnvloedt, in verband is gebracht met het risico op hernieuwd letsel en een voorloper lijkt te zijn van posttraumatische artrose in de knie, waar ruim 50% van de patiënten die een VKB ondergaan, last van heeft. wederopbouw.
Loopbandtraining met een gespleten band is een aanpak waarbij de snelheid van de loopbandband wordt ontkoppeld (dat wil zeggen, de ene band is ingesteld om sneller of langzamer te bewegen dan de andere band) tijdens het lopen. Split-belt-training is gebaseerd op gevestigde principes van motorisch leren, zoals op fouten gebaseerd leren en de variabiliteit van de praktijk, die kunnen leiden tot aanpassingen van het bewegingsapparaat. Bij gezonde personen verhoogt het lopen op de loopband met een gespleten band de kniemomentimpulsen in de ledematen op de langzame band aanzienlijk dan op de snelle band tijdens de rem- en voortstuwingsfasen van het lopen. Loopbandtraining met een gespleten band is ook veelbelovend gebleken bij mensen met neurologische gebreken, wat na de training tot aanzienlijke verbeteringen in de biomechanica van het looppatroon heeft geleid.
Het doel van dit project is het bepalen van kortetermijnaanpassingen (nawerkingen) bij kniebelasting na een 20 minuten durende loopbandtraining met gespleten band bij personen met een reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Individuen ~6-10 maanden na VKB-reconstructie worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen en elke groep zal een split-belt- en tie-belt-sessie voltooien. De ene groep traint het kniemoment in de vroege stand met gespleten bandlopen, terwijl de andere groep het kniemoment in de middenstand traint met gespleten bandlopen. Beide groepen zullen ook een vastgebonden sessie voltooien. De bilaterale kniebelasting wordt gekwantificeerd aan de hand van piekkniemomenten vóór de training (10 min), tijdens de training (20 min) en na de training (10 min). We veronderstellen dat de door training gemedieerde naeffecten (d.w.z. belasting na training) significant hoger zullen zijn in de conditie met gespleten band dan in de controleconditie met vastgebonden band. We veronderstellen ook dat training met een gespleten band in een vroege stand alleen zal leiden tot trainingsgemedieerde naeffecten voor het vroege standmoment, terwijl training in de middenstand alleen zal resulteren in nawerkingen voor het kniemoment in de middenstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 14-45 jaar
- leed aan een acute, volledige VKB-ruptuur, zoals bevestigd door MRI en lichamelijk onderzoek
- in de afgelopen 10 maanden een VKB-reconstructie met autotransplantatie heeft ondergaan
- bereidheid om deel te nemen aan testen en follow-up zoals beschreven in het protocol
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
- eerdere ACL-blessure
- eerdere operatie aan een van beide knieën
- botbreuk die gepaard gaat met VKB-letsel
- patiënten die een kniedislocatie ervaren
- patiënten bij wie hun VKB werd gereconstrueerd met een allograft
- patiënten die een multi-ligamenteuze en/of gefaseerde VKB-reconstructie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege houdingstraining
Deze studiearm zal zowel een split-belt- als een gebonden-riemsessie van 20 minuten voltooien.
Tijdens de sessie met de gespleten band loopt het VKB-lidmaat met een hogere snelheid (150-170% van 1,1 m/s) dan het niet-VKB-lidmaat (1,1 m/s).
Tijdens de sessie met de bandgebonden band lopen beide ledematen met dezelfde snelheid, die zal worden ingesteld om overeen te komen met de hogere snelheid van het VKB-been van de trainingsdag met de bandvormige band.
|
Lopen op een loopband met gedeelde band waarbij de snelheid van de ene band anders zal zijn (sneller of langzamer bewegen) dan de snelheid van de andere band.
Lopen op een loopband met gedeelde banden waarbij de snelheid van beide banden hetzelfde is.
|
|
Experimenteel: Mid-Stance-training
Deze studiearm zal zowel een split-belt- als een gebonden-riemsessie van 20 minuten voltooien.
Tijdens de gespleten bandsessie loopt het VKB-ledemaat met een lagere snelheid (30-50% van 1,1 m/s) dan het niet-VKB-ledemaat (1,1 m/s).
Tijdens de sessie met de bandgebonden band lopen beide ledematen met dezelfde snelheid, die zal worden aangepast aan de lagere snelheid van het VKB-been van de trainingsdag met de bandvormige band.
|
Lopen op een loopband met gedeelde band waarbij de snelheid van de ene band anders zal zijn (sneller of langzamer bewegen) dan de snelheid van de andere band.
Lopen op een loopband met gedeelde banden waarbij de snelheid van beide banden hetzelfde is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VKB-ledemaat Sagittaal vlak Kniegewrichtmoment
Tijdsspanne: Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
Piek-kniemoment in het sagittale vlak geregistreerd vanaf het VKB-lidmaat tijdens looppatroon
|
Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-ACL-ledemaat Sagittaal vlak Kniegewrichtmoment
Tijdsspanne: Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
Piek-kniemoment in het sagittale vlak geregistreerd vanaf het niet-VKB-lidmaat tijdens looppatroon
|
Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
|
VKB-ledemaat Verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
Piek verticale grond gemeten vanaf de VKB-ledemaat tijdens loopgang
|
Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
|
Niet-VKB ledematen Verticale grondreactiekracht
Tijdsspanne: Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
Piek verticale grond gemeten vanaf de niet-VKB-ledemaat tijdens loopgang
|
Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
|
ACL-lidmaat Interne kniegewrichtreactiekracht
Tijdsspanne: Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
De interne reactiekracht van het kniegewricht voor het VKB-ledemaat geschat met behulp van musculoskeletale modellering
|
Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
|
Niet-ACL ledemaat interne kniegewricht reactiekracht
Tijdsspanne: Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
De interne reactiekracht van het kniegewricht voor het niet-VKB-ledemaat geschat met behulp van musculoskeletale modellering
|
Voor (10min), tijdens (20min) en na de training (10min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .