- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529679
Programa de entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido de Michigan para mejorar la biomecánica aguda de la rodilla después de la reconstrucción del LCA (Mi-SPA)
Mi-SPA: paradigma de adaptación del cinturón dividido de Michigan para mejorar la carga de la rodilla después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (objetivo 2)
El objetivo de este estudio es determinar adaptaciones a corto plazo (efectos secundarios) en la carga de la rodilla después de una sesión de entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido de 20 minutos en pacientes con reconstrucción del LCA.
Nuestras principales preguntas para este objetivo son:
- ¿Las secuelas mediadas por el entrenamiento en el momento de la articulación de la rodilla son mayores al caminar con cinturón atado o con cinturón dividido?
- ¿Son diferentes los efectos secundarios mediados por el entrenamiento en el momento de la articulación de la rodilla entre sujetos que entrenan carga de rodilla en posición temprana versus sujetos que entrenan carga de rodilla en posición media?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La subcarga de rodilla y extremidad es omnipresente después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y no se resuelve con la rehabilitación estándar. Este comportamiento de carga insuficiente es clínicamente preocupante y se considera desadaptativo, ya que afecta la función del paciente, se ha relacionado con el riesgo de volver a lesionarse y parece ser un precursor de la osteoartritis de rodilla postraumática que afecta a más del 50 % de los pacientes que se someten a un LCA. reconstrucción.
El entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida es un enfoque de reentrenamiento de la marcha en el que las velocidades de la cinta se desacoplan (es decir, una cinta está configurada para moverse a una velocidad más rápida o más lenta que la otra) durante la caminata. El entrenamiento con cinturón dividido se basa en principios de aprendizaje motor bien establecidos, como el aprendizaje basado en errores y la variabilidad de la práctica, que pueden conducir a adaptaciones locomotoras. En individuos sanos, caminar en cinta rodante con cinta dividida aumenta significativamente los impulsos de momento de la rodilla en la extremidad en la cinta lenta que en la cinta rápida durante las fases de frenado y propulsión de la marcha. El entrenamiento en cinta rodante con cinta dividida también se ha mostrado prometedor en personas con déficits neurológicos, lo que resulta en mejoras significativas en la biomecánica de la marcha después del entrenamiento.
El objetivo de este proyecto es determinar adaptaciones a corto plazo (efectos secundarios) en la carga de la rodilla después de una sesión de entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido de 20 minutos en individuos con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Los individuos entre 6 y 10 meses después de la reconstrucción del LCA serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos y cada grupo completará una sesión con cinturón dividido y cinturón atado. Un grupo entrenará el momento inicial de la rodilla en posición con caminata con cinturón dividido, mientras que el otro grupo entrenará el momento de rodilla en posición media con caminata con cinturón dividido. Ambos grupos también completarán una sesión de cinturones atados. La carga bilateral de la rodilla se cuantificará utilizando los momentos máximos de la rodilla antes del entrenamiento (10 min), durante el entrenamiento (20 min) y después del entrenamiento (10 min). Nuestra hipótesis es que los efectos secundarios mediados por el entrenamiento (es decir, la carga después del entrenamiento) serán significativamente mayores en la condición de cinturón dividido que en la condición de control con cinturón atado. También planteamos la hipótesis de que el entrenamiento temprano en posición con cinturón dividido conducirá a efectos secundarios mediados por el entrenamiento solo para el momento inicial de la postura, mientras que el entrenamiento en la posición media solo dará como resultado efectos secundarios para el momento de la rodilla en la posición media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-45 años
- sufrió una rotura aguda y completa del LCA confirmada por resonancia magnética y examen físico
- se ha sometido a una reconstrucción del LCA con autoinjerto en los últimos 10 meses
- Voluntad de participar en las pruebas y el seguimiento como se describe en el protocolo.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas (autoinformadas)
- lesión previa del ligamento cruzado anterior
- cirugía previa en cualquiera de las rodillas
- Fractura ósea que acompaña a una lesión del LCA.
- pacientes que experimentaron una dislocación de rodilla
- pacientes a quienes se les reconstruyó el LCA con un aloinjerto
- pacientes que se sometieron a una reconstrucción del LCA multiligamentosa y/o por etapas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de postura temprana
Este grupo de estudio completará una sesión de 20 minutos con cinturón dividido y cinturón atado.
Durante la sesión con cinturón dividido, la extremidad del LCA caminará a una velocidad más rápida (150-170 % de 1,1 m/s) que la extremidad sin LCA (1,1 m/s).
Durante la sesión con el cinturón atado, ambas extremidades caminarán a la misma velocidad, que se ajustará para que coincida con la velocidad más rápida de la pierna del ligamento cruzado anterior del día de entrenamiento con el cinturón dividido.
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Caminar en una cinta rodante de cinta dividida en la que la velocidad de una cinta será diferente (se moverá más rápido o más lento) que la velocidad de la otra cinta.
Caminar sobre una cinta rodante de cinta dividida en la que la velocidad de ambas cintas es la misma.
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Experimental: Entrenamiento de postura media
Este grupo de estudio completará una sesión de 20 minutos con cinturón dividido y cinturón atado.
Durante la sesión con cinturón dividido, la extremidad del LCA caminará a una velocidad más lenta (30-50 % de 1,1 m/s) que la extremidad sin LCA (1,1 m/s).
Durante la sesión con el cinturón atado, ambas extremidades caminarán a la misma velocidad, que se ajustará para que coincida con la velocidad más lenta de la pierna del ligamento cruzado anterior del día de entrenamiento con el cinturón dividido.
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Caminar en una cinta rodante de cinta dividida en la que la velocidad de una cinta será diferente (se moverá más rápido o más lento) que la velocidad de la otra cinta.
Caminar sobre una cinta rodante de cinta dividida en la que la velocidad de ambas cintas es la misma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la articulación de la rodilla en el plano sagital del miembro del LCA
Periodo de tiempo: Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Momento máximo de rodilla en el plano sagital registrado desde la extremidad del LCA durante la marcha
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Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la articulación de la rodilla en el plano sagital de la extremidad sin LCA
Periodo de tiempo: Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Momento máximo de la rodilla en el plano sagital registrado desde la extremidad sin LCA durante la marcha
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Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Fuerza de reacción vertical del suelo de la extremidad del LCA
Periodo de tiempo: Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Terreno vertical máximo registrado desde la extremidad del LCA durante la marcha
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Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Fuerza de reacción vertical del suelo de la extremidad sin LCA
Periodo de tiempo: Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Pico de terreno vertical registrado desde la extremidad sin LCA durante la marcha
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Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Fuerza de reacción interna de la articulación de la rodilla del miembro ACL
Periodo de tiempo: Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Fuerza de reacción interna de la articulación de la rodilla para la extremidad del LCA estimada mediante modelos musculoesqueléticos
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Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Fuerza de reacción interna de la articulación de la rodilla de una extremidad distinta del LCA
Periodo de tiempo: Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Fuerza de reacción interna de la articulación de la rodilla para la extremidad sin LCA estimada mediante modelos musculoesqueléticos
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Antes (10min), durante (20min) y después del entrenamiento (10min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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