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Programma di allenamento sul tapis roulant a cinghia divisa del Michigan per migliorare la biomeccanica acuta del ginocchio dopo la ricostruzione dell'ACL (Mi-SPA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan

Mi-SPA: paradigma di adattamento della cintura divisa del Michigan per migliorare il carico del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (obiettivo 2)

L'obiettivo di questo studio è determinare gli adattamenti a breve termine (effetti postumi) nel carico del ginocchio dopo una sessione di allenamento di 20 minuti su tapis roulant con cintura divisa in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Le nostre domande principali a questo scopo sono:

  1. Gli effetti collaterali mediati dall'allenamento sul momento articolare del ginocchio sono maggiori nella camminata con la cintura legata o con la camminata a cintura divisa?
  2. Gli effetti collaterali mediati dall'allenamento nel momento dell'articolazione del ginocchio sono diversi tra i soggetti che allenano il carico del ginocchio in posizione iniziale rispetto ai soggetti che allenano il carico del ginocchio in posizione intermedia?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sottocarico del ginocchio e degli arti è onnipresente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e non riesce a risolversi con lo standard di cura riabilitativa. Questo comportamento di sottocarico è clinicamente preoccupante e considerato disadattivo, poiché influisce sulla funzione del paziente, è stato collegato al rischio di nuovi infortuni e sembra essere un precursore dell'osteoartrite post-traumatica del ginocchio che colpisce oltre il 50% dei pazienti sottoposti a un ACL ricostruzione.

L'allenamento sul tapis roulant con nastro diviso è un approccio di riqualificazione dell'andatura in cui le velocità del nastro del tapis roulant sono disaccoppiate (ovvero, un nastro è impostato per muoversi a una velocità più veloce o più lenta rispetto all'altro nastro) durante la camminata. L'allenamento con cintura divisa si basa su principi di apprendimento motorio consolidati, come l'apprendimento basato sull'errore e la variabilità della pratica che può portare ad adattamenti locomotori. Negli individui sani, la camminata su tapis roulant con cinghia divisa aumenta significativamente gli impulsi del momento del ginocchio nell'arto sulla cinghia lenta rispetto alla cinghia veloce durante le fasi di frenata e propulsione dell'andatura. L’allenamento su tapis roulant con cintura divisa si è dimostrato promettente anche in individui con deficit neurologici, con conseguenti miglioramenti significativi nella biomeccanica dell’andatura dopo l’allenamento.

Lo scopo di questo progetto è determinare gli adattamenti a breve termine (effetti postumi) nel carico del ginocchio dopo una sessione di allenamento di 20 minuti su tapis roulant con cintura divisa in soggetti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Gli individui ~ 6-10 mesi dopo la ricostruzione dell'ACL verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi e ciascun gruppo completerà una sessione con cintura divisa e cintura legata. Un gruppo allenerà il momento del ginocchio in appoggio iniziale con la camminata con la cintura divisa, mentre l'altro gruppo allenerà il momento del ginocchio in posizione intermedia con la camminata con la cintura divisa. Entrambi i gruppi completeranno anche una sessione di cintura allacciata. Il carico bilaterale del ginocchio sarà quantificato utilizzando i momenti di picco del ginocchio prima dell'allenamento (10 minuti), durante l'allenamento (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti). Ipotizziamo che gli effetti collaterali mediati dall'allenamento (cioè il carico dopo l'allenamento) saranno significativamente più alti nella condizione di cintura divisa rispetto alla condizione di controllo con cintura legata. Ipotizziamo inoltre che l'allenamento con cintura divisa in posizione iniziale porterà a effetti collaterali mediati dall'allenamento solo per il momento della posizione iniziale, mentre l'allenamento a metà posizione comporterà effetti collaterali solo per il momento del ginocchio a metà posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-45 anni
  • ha subito una rottura acuta e completa del legamento crociato anteriore, come confermato dalla risonanza magnetica e dall'esame fisico
  • sono stati sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo negli ultimi 10 mesi
  • disponibilità a partecipare ai test e al follow-up come indicato nel protocollo
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (auto-riferiti)
  • precedente infortunio al legamento crociato anteriore
  • precedente intervento chirurgico a entrambi i ginocchia
  • frattura ossea associata a lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
  • pazienti che hanno subito una lussazione del ginocchio
  • pazienti a cui è stato ricostruito il legamento crociato anteriore con un allotrapianto
  • pazienti sottoposti a ricostruzione multilegamentosa e/o in più fasi del legamento crociato anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento in posizione iniziale
Questo braccio di studio completerà sia una sessione di 20 minuti con cintura divisa che con cintura legata. Durante la sessione con cintura divisa, l'arto ACL camminerà a una velocità maggiore (150-170% di 1,1 m/s) rispetto all'arto non ACL (1,1 m/s). Durante la sessione con la cintura legata entrambi gli arti cammineranno alla stessa velocità che sarà impostata per corrispondere alla velocità più elevata della gamba ACL della giornata di allenamento con la cintura divisa.
Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di un nastro sarà diversa (muovi più velocemente o più lentamente) rispetto alla velocità dell'altro nastro.
Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di entrambi i nastri è la stessa.
Sperimentale: Allenamento a metà posizione
Questo braccio di studio completerà sia una sessione di 20 minuti con cintura divisa che con cintura legata. Durante la sessione con cintura divisa, l'arto ACL camminerà a una velocità inferiore (30-50% di 1,1 m/s) rispetto all'arto non ACL (1,1 m/s). Durante la sessione con la cintura legata entrambi gli arti cammineranno alla stessa velocità che sarà impostata per corrispondere alla velocità più lenta della gamba ACL della giornata di allenamento con la cintura divisa.
Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di un nastro sarà diversa (muovi più velocemente o più lentamente) rispetto alla velocità dell'altro nastro.
Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di entrambi i nastri è la stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento articolare del ginocchio sul piano sagittale dell'arto ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Momento di picco del ginocchio sul piano sagittale registrato dall'arto ACL durante la deambulazione
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento articolare del ginocchio sul piano sagittale dell'arto non ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Momento di picco del ginocchio sul piano sagittale registrato dall'arto non ACL durante la deambulazione
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Forza di reazione verticale al suolo dell'arto ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Picco del terreno verticale registrato dall'arto ACL durante la deambulazione
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Forza di reazione al suolo verticale dell'arto non ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Picco del terreno verticale registrato dall'arto non ACL durante la deambulazione
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Forza di reazione dell'articolazione interna del ginocchio dell'arto ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Forza di reazione dell'articolazione interna del ginocchio dell'arto non ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto non ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00221406_Aim2
  • 1R21AR082643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi pubblici tramite Deep Blue Data, gestito dall'Università del Michigan.

Periodo di condivisione IPD

Ci impegneremo a rilasciare i dati nel repository il più rapidamente possibile per analizzare gli esperimenti e pubblicare i risultati. I dati utilizzati nelle pubblicazioni verranno rilasciati al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LCA

Prove cliniche su Allenamento a cintura divisa

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