- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529679
Programma di allenamento sul tapis roulant a cinghia divisa del Michigan per migliorare la biomeccanica acuta del ginocchio dopo la ricostruzione dell'ACL (Mi-SPA)
Mi-SPA: paradigma di adattamento della cintura divisa del Michigan per migliorare il carico del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (obiettivo 2)
L'obiettivo di questo studio è determinare gli adattamenti a breve termine (effetti postumi) nel carico del ginocchio dopo una sessione di allenamento di 20 minuti su tapis roulant con cintura divisa in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Le nostre domande principali a questo scopo sono:
- Gli effetti collaterali mediati dall'allenamento sul momento articolare del ginocchio sono maggiori nella camminata con la cintura legata o con la camminata a cintura divisa?
- Gli effetti collaterali mediati dall'allenamento nel momento dell'articolazione del ginocchio sono diversi tra i soggetti che allenano il carico del ginocchio in posizione iniziale rispetto ai soggetti che allenano il carico del ginocchio in posizione intermedia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sottocarico del ginocchio e degli arti è onnipresente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) e non riesce a risolversi con lo standard di cura riabilitativa. Questo comportamento di sottocarico è clinicamente preoccupante e considerato disadattivo, poiché influisce sulla funzione del paziente, è stato collegato al rischio di nuovi infortuni e sembra essere un precursore dell'osteoartrite post-traumatica del ginocchio che colpisce oltre il 50% dei pazienti sottoposti a un ACL ricostruzione.
L'allenamento sul tapis roulant con nastro diviso è un approccio di riqualificazione dell'andatura in cui le velocità del nastro del tapis roulant sono disaccoppiate (ovvero, un nastro è impostato per muoversi a una velocità più veloce o più lenta rispetto all'altro nastro) durante la camminata. L'allenamento con cintura divisa si basa su principi di apprendimento motorio consolidati, come l'apprendimento basato sull'errore e la variabilità della pratica che può portare ad adattamenti locomotori. Negli individui sani, la camminata su tapis roulant con cinghia divisa aumenta significativamente gli impulsi del momento del ginocchio nell'arto sulla cinghia lenta rispetto alla cinghia veloce durante le fasi di frenata e propulsione dell'andatura. L’allenamento su tapis roulant con cintura divisa si è dimostrato promettente anche in individui con deficit neurologici, con conseguenti miglioramenti significativi nella biomeccanica dell’andatura dopo l’allenamento.
Lo scopo di questo progetto è determinare gli adattamenti a breve termine (effetti postumi) nel carico del ginocchio dopo una sessione di allenamento di 20 minuti su tapis roulant con cintura divisa in soggetti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL). Gli individui ~ 6-10 mesi dopo la ricostruzione dell'ACL verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi e ciascun gruppo completerà una sessione con cintura divisa e cintura legata. Un gruppo allenerà il momento del ginocchio in appoggio iniziale con la camminata con la cintura divisa, mentre l'altro gruppo allenerà il momento del ginocchio in posizione intermedia con la camminata con la cintura divisa. Entrambi i gruppi completeranno anche una sessione di cintura allacciata. Il carico bilaterale del ginocchio sarà quantificato utilizzando i momenti di picco del ginocchio prima dell'allenamento (10 minuti), durante l'allenamento (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti). Ipotizziamo che gli effetti collaterali mediati dall'allenamento (cioè il carico dopo l'allenamento) saranno significativamente più alti nella condizione di cintura divisa rispetto alla condizione di controllo con cintura legata. Ipotizziamo inoltre che l'allenamento con cintura divisa in posizione iniziale porterà a effetti collaterali mediati dall'allenamento solo per il momento della posizione iniziale, mentre l'allenamento a metà posizione comporterà effetti collaterali solo per il momento del ginocchio a metà posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 14-45 anni
- ha subito una rottura acuta e completa del legamento crociato anteriore, come confermato dalla risonanza magnetica e dall'esame fisico
- sono stati sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo negli ultimi 10 mesi
- disponibilità a partecipare ai test e al follow-up come indicato nel protocollo
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato scritto
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (auto-riferiti)
- precedente infortunio al legamento crociato anteriore
- precedente intervento chirurgico a entrambi i ginocchia
- frattura ossea associata a lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
- pazienti che hanno subito una lussazione del ginocchio
- pazienti a cui è stato ricostruito il legamento crociato anteriore con un allotrapianto
- pazienti sottoposti a ricostruzione multilegamentosa e/o in più fasi del legamento crociato anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento in posizione iniziale
Questo braccio di studio completerà sia una sessione di 20 minuti con cintura divisa che con cintura legata.
Durante la sessione con cintura divisa, l'arto ACL camminerà a una velocità maggiore (150-170% di 1,1 m/s) rispetto all'arto non ACL (1,1 m/s).
Durante la sessione con la cintura legata entrambi gli arti cammineranno alla stessa velocità che sarà impostata per corrispondere alla velocità più elevata della gamba ACL della giornata di allenamento con la cintura divisa.
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Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di un nastro sarà diversa (muovi più velocemente o più lentamente) rispetto alla velocità dell'altro nastro.
Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di entrambi i nastri è la stessa.
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Sperimentale: Allenamento a metà posizione
Questo braccio di studio completerà sia una sessione di 20 minuti con cintura divisa che con cintura legata.
Durante la sessione con cintura divisa, l'arto ACL camminerà a una velocità inferiore (30-50% di 1,1 m/s) rispetto all'arto non ACL (1,1 m/s).
Durante la sessione con la cintura legata entrambi gli arti cammineranno alla stessa velocità che sarà impostata per corrispondere alla velocità più lenta della gamba ACL della giornata di allenamento con la cintura divisa.
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Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di un nastro sarà diversa (muovi più velocemente o più lentamente) rispetto alla velocità dell'altro nastro.
Camminare su un tapis roulant a nastro diviso in cui la velocità di entrambi i nastri è la stessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento articolare del ginocchio sul piano sagittale dell'arto ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Momento di picco del ginocchio sul piano sagittale registrato dall'arto ACL durante la deambulazione
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Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento articolare del ginocchio sul piano sagittale dell'arto non ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Momento di picco del ginocchio sul piano sagittale registrato dall'arto non ACL durante la deambulazione
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Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Forza di reazione verticale al suolo dell'arto ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Picco del terreno verticale registrato dall'arto ACL durante la deambulazione
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Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Forza di reazione al suolo verticale dell'arto non ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Picco del terreno verticale registrato dall'arto non ACL durante la deambulazione
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Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Forza di reazione dell'articolazione interna del ginocchio dell'arto ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
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Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
|
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Forza di reazione dell'articolazione interna del ginocchio dell'arto non ACL
Lasso di tempo: Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Forza di reazione interna dell'articolazione del ginocchio per l'arto non ACL stimata utilizzando il modello muscoloscheletrico
|
Prima (10 minuti), durante (20 minuti) e dopo l'allenamento (10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su LCA
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University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAttivo, non reclutanteRicostruzione LCA | Lesioni ACL | Chirurgia ACLFrancia
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
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Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncReclutamento
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NYU Langone HealthCompletato
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Kaiser PermanenteCompletatoRicostruzione post ACLStati Uniti
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Università degli studi di Roma Foro ItalicoNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anteriore | Rottura legamento crociato anteriore | Lesione ACL | Lacrima ACL | Distorsione ACL
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National Cheng-Kung University HospitalCompletato
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The Cleveland ClinicReclutamentoACL - Rottura del legamento crociato anteriore | Lesioni ACLStati Uniti
Prove cliniche su Allenamento a cintura divisa
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Cairo UniversityCompletato
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Shanghai Institute Of Biological ProductsNon ancora reclutamento
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ThuasneCompletato
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Ain Shams UniversityReclutamentoAnomalia dello scheletro faccialeEgitto
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University of PaviaCompletato
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Shanghai Institute Of Biological ProductsReclutamento
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.CompletatoMalattie virali | Infezioni delle vie respiratorie | Malattie delle vie respiratorie | Influenza | Infezioni da OrthomyxoviridaeCina
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Shanghai Institute Of Biological ProductsCompletato
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Connecticut Children's Medical CenterCompletatoFrattura della diafisi del radio e/o dell'ulna | Frattura metafisaria dell'osso dell'arto superiore | Frattura dell'arto superiore, livello non specificatoStati Uniti
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİGazi UniversityCompletatoFisioterapia sportivaTacchino