- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529679
Tréninkový program na běžeckém pásu s děleným pásem v Michiganu pro zlepšení biomechaniky akutního kolena po rekonstrukci ACL (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michiganské adaptační paradigma s děleným pásem pro zlepšení zatížení kolen po rekonstrukci předního zkříženého vazu (cíl 2)
Cílem této studie je zjistit krátkodobé adaptace (následky) zátěže kolena po 20minutovém tréninku na děleném pásu u pacientů s rekonstrukcí ACL.
Naší hlavní otázkou k tomuto cíli je:
- Jsou tréninkem zprostředkované následky v momentu kolenního kloubu větší při chůzi s přivázaným pásem nebo při chůzi s děleným pásem?
- Liší se tréninkem zprostředkované následky na moment kolenního kloubu mezi subjekty, které trénují zatížení kolena v raném postoji, oproti subjektům, které trénují zatížení kolena ve středním postoji?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečné zatížení kolen a končetin je po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) všudypřítomné a neřeší se standardní rehabilitační péčí. Toto chování při nedostatečné zátěži se klinicky týká a považuje se za maladaptivní, protože ovlivňuje funkci pacienta, je spojováno s rizikem opětovného poranění a zdá se, že je předzvěstí posttraumatické osteoartrózy kolenního kloubu, která postihuje více než 50 % pacientů, kteří podstoupí ACL. rekonstrukce.
Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem je přístup k rekvalifikaci chůze, kdy jsou rychlosti pásu na běžeckém pásu odděleny (tj. jeden pás je nastaven tak, aby se pohyboval rychleji nebo pomaleji než druhý pás) během chůze. Trénink s děleným pásem je založen na osvědčených principech motorického učení, jako je učení založené na chybách a variabilita cvičení, které mohou vést k lokomoční adaptaci. U zdravých jedinců chůze na děleném pásu výrazně zvyšuje impulsy kolenního momentu v končetině na pomalém pásu než na rychlém pásu během brzdné a propulzivní fáze chůze. Trénink na děleném pásu se také ukázal jako slibný u jedinců s neurologickým deficitem, což má za následek výrazné zlepšení biomechaniky chůze po tréninku.
Cílem tohoto projektu je zjistit krátkodobé adaptace (dosledky) zátěže kolena po 20minutovém tréninku na děleném pásu u jedinců s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL). Jednotlivci ~ 6-10 měsíců po rekonstrukci ACL budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin a každá skupina absolvuje sezení s děleným pásem a uvázaným pásem. Jedna skupina bude trénovat moment kolenního kloubu v raném postoji s chůzí s děleným pásem, zatímco druhá skupina bude trénovat moment kolenního kloubu ve středním postoji s chůzí s děleným pásem. Obě skupiny absolvují také sezení s uvázaným pásem. Oboustranné zatížení kolena bude kvantifikováno pomocí špičkových momentů kolena před tréninkem (10 minut), během tréninku (20 minut) a po tréninku (10 minut). Předpokládáme, že následné účinky zprostředkované tréninkem (tj. zatížení po tréninku) budou výrazně vyšší ve stavu s děleným pásem než ve stavu s uvázaným pásem. Také předpokládáme, že trénink v raném postoji s děleným pásem povede k následným efektům zprostředkovaným tréninkem pouze pro moment raného postoje, zatímco trénink ve středním postoji bude mít za následek pouze následné efekty pro moment ve středním postoji kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-45 let
- utrpěl akutní úplnou rupturu ACL potvrzenou magnetickou rezonancí a fyzikálním vyšetřením
- během posledních 10 měsíců prodělali rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu
- ochotu podílet se na testování a následné kontrole, jak je uvedeno v protokolu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět (samy hlášené)
- předchozí zranění ACL
- předchozí operace jednoho kolena
- zlomenina kosti doprovázející poranění ACL
- pacientů, kteří prodělali luxaci kolena
- pacientů, kterým byl ACL rekonstruován aloštěpem
- pacientů, kteří podstoupili multivazivovou a/nebo etapovou rekonstrukci ACL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink raného postoje
Toto studijní rameno dokončí 20minutovou relaci s děleným pásem a přivázaným pásem.
Během sezení s děleným pásem bude končetina ACL chodit vyšší rychlostí (150–170 % z 1,1 m/s) než končetina bez ACL (1,1 m/s).
Během tréninku s uvázaným pásem budou obě končetiny chodit stejnou rychlostí, která bude nastavena tak, aby odpovídala vyšší rychlosti nohy ACL z tréninkového dne s děleným pásem.
|
Chůze na běžícím pásu s děleným pásem, ve kterém bude rychlost jednoho pásu jiná (pohybovat se rychleji nebo pomaleji) než rychlost druhého pásu.
Chůze na děleném pásu, ve kterém je rychlost obou pásů stejná.
|
|
Experimentální: Trénink ve středním postoji
Toto studijní rameno dokončí 20minutovou relaci s děleným pásem a přivázaným pásem.
Během sezení s děleným pásem bude končetina ACL chodit pomaleji (30-50 % z 1,1 m/s) než končetina bez ACL (1,1 m/s).
Během cvičení s uvázaným pásem budou obě končetiny chodit stejnou rychlostí, která bude nastavena tak, aby odpovídala pomalejší rychlosti nohy ACL z tréninkového dne s děleným pásem.
|
Chůze na běžícím pásu s děleným pásem, ve kterém bude rychlost jednoho pásu jiná (pohybovat se rychleji nebo pomaleji) než rychlost druhého pásu.
Chůze na děleném pásu, ve kterém je rychlost obou pásů stejná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACL Limb Sagittal Plane Kolenní kloub Moment
Časové okno: Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Vrcholový moment kolena v sagitální rovině zaznamenaný z končetiny ACL během chůze
|
Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moment kolenního kloubu v sagitální rovině bez ACL
Časové okno: Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Vrcholový moment kolena v sagitální rovině zaznamenaný z končetiny Non-ACL během chůze
|
Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
|
ACL Limb Vertical Ground Reaction Force
Časové okno: Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Vrchol vertikálního terénu zaznamenaný z končetiny ACL během chůze
|
Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
|
Non-ACL Limb Vertical Ground Reaction Force
Časové okno: Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Vrchol vertikálního terénu zaznamenaný z končetiny Non-ACL během chůze
|
Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
|
ACL Limb Internal Knee Joint Reaction Force
Časové okno: Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Reakční síla vnitřního kolenního kloubu pro končetinu ACL odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování
|
Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
|
Non-ACL končetina vnitřní kolenní kloub reakční síla
Časové okno: Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Reakční síla vnitřního kolenního kloubu pro končetinu bez ACL odhadnutá pomocí muskuloskeletálního modelování
|
Před (10 minut), během (20 minut) a po tréninku (10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Sandro FucenteseAktivní, ne náborACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuŠvýcarsko
Klinické studie na Trénink s děleným pásem
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
General Incorporated Foundation Ryukyuseimeisaiseikai...DokončenoChronická bolest dolní části zad | Nespecifická bolest dolní části zad | Bolesti dolní části zad (LBP)Japonsko
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Bone Health Technologies, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; University...DokončenoOsteopenie | Nízká hustota kostíSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne náborMrtvice | Parkinsonova choroba | Zranění pádem | Podzimní pacienti | Amputace kolene dolní končetiny | PadajícíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNeurosensorická funkce dolního alveolárního nervu