- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529679
Michigan Träningsprogram för löpband med delat bälte för att förbättra akut knäbiomekanik efter ACL-rekonstruktion (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan Split-belt Adaptation Paradigm för att förbättra knäbelastningen efter återuppbyggnad av främre korsbandet (Mål 2)
Målet med denna studie är att fastställa kortsiktiga anpassningar (eftereffekter) i knäbelastning efter ett 20-minuters träningspass för löpband med delat bälte hos patienter med ACL-rekonstruktion.
Vår huvudfråga för detta mål är:
- Är träningsförmedlade efterverkningar i knäledsmomentet större vid gång med knytbälte eller delad bältesgång?
- Skiljer sig träningsmedierade efterverkningar i knäledsmomentet mellan försökspersoner som tränar tidig knäbelastning kontra försökspersoner som tränar knäbelastning i mellanläge?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Underbelastning av knän och lemmar är allestädes närvarande efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) och misslyckas med att lösa med standarden för vårdrehabilitering. Detta underbelastningsbeteende är kliniskt oroande och anses vara maladaptivt, eftersom det påverkar patientens funktion, har kopplats till risk för återskada och verkar vara en föregångare till posttraumatisk knäartros som drabbar uppåt 50 % av patienterna som genomgår en ACL rekonstruktion.
Löpbandsträning med delat bälte är ett tillvägagångssätt för omträning av gång där löpbandets bältes hastigheter kopplas bort (d.v.s. ett bälte är inställt för att röra sig med en snabbare eller lägre hastighet än det andra bältet) under gång. Träning med delad bälte bygger på väletablerade motoriska inlärningsprinciper, såsom felbaserat lärande och variation i praktiken som kan leda till rörelseanpassningar. Hos friska individer ökar löpbandsgången med delat bälte avsevärt knämomentimpulserna i extremiteten på det långsamma bältet än på det snabba bältet under inbromsnings- och framdrivningsfaserna av gång. Löpbandsträning med delat bälte har också visat sig lovande hos individer med neurologiska underskott, vilket resulterar i betydande förbättringar i gångbiomekaniken efter träning.
Syftet med detta projekt är att fastställa kortsiktiga anpassningar (eftereffekter) i knäbelastning efter ett 20-minuters träningspass för löpband med delat bälte hos individer med främre korsbandsrekonstruktion (ACL). Individer ~6-10 månader efter ACL-rekonstruktion kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 grupper och varje grupp kommer att genomföra en session med delat bälte och bundet bälte. Den ena gruppen kommer att träna det tidiga knämomentet med delat bältesgång, medan den andra gruppen kommer att träna knämomentet i mitten med delat bältesgång. Båda grupperna kommer också att genomföra ett bältespass. Bilateral knäbelastning kommer att kvantifieras genom att använda maximala knämoment före träning (10 min), under träning (20 min) och efter träning (10 min). Vi antar att de träningsmedierade efterverkningarna (d.v.s. belastning efter träning) kommer att vara betydligt högre i tillståndet med delat bälte än i kontrolltillståndet med bundet bälte. Vi har också en hypotes om att tidig hållningsträning med delat bälte kommer att leda till träningsmedierade eftereffekter endast för det tidiga hållmomentet, medan träning i mitten endast kommer att resultera i efterverkningar för knäögonblicket i mitten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 14-45 år
- drabbades av en akut, fullständig främre korsbandsruptur, vilket bekräftades av MRT och fysisk undersökning
- har genomgått ACL-rekonstruktion med autograft under de senaste 10 månaderna
- vilja att delta i testning och uppföljning enligt protokollet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida (självrapporterad)
- tidigare korsbandsskada
- tidigare operation i något knä
- benfraktur som åtföljer ACL-skada
- patienter som upplevde en knäluxation
- patienter som fick sin ACL rekonstruerad med en allograft
- patienter som genomgick en multiligamentös och/eller iscensatt ACL-rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig ställningsträning
Denna studiearm kommer att slutföra både en 20-minuters session med delat bälte och knutet bälte.
Under sessionen med delat bälte kommer ACL-lemmet att gå med en snabbare hastighet (150-170 % av 1,1 m/s) än den icke-ACL-lem (1,1 m/s).
Under sessionen med bundet bälte kommer båda extremiteterna att gå med samma hastighet som kommer att ställas in för att matcha den snabbare hastigheten på ACL-benet från träningsdagen med delat bälte.
|
Att gå på ett löpband med delat bälte där hastigheten på ett bälte kommer att vara annorlunda (röra sig snabbare eller långsammare) än hastigheten på det andra bältet.
Att gå på ett löpband med delat bälte där hastigheten på båda bältena är densamma.
|
|
Experimentell: Mellanställningsträning
Denna studiearm kommer att slutföra både en 20-minuters session med delat bälte och knutet bälte.
Under sessionen med delat bälte kommer ACL-lemmet att gå med en lägre hastighet (30-50 % av 1,1 m/s) än den icke-ACL-lem (1,1 m/s).
Under sessionen med bundet bälte kommer båda extremiteterna att gå med samma hastighet som kommer att ställas in för att matcha den långsammare hastigheten på ACL-benet från träningsdagen med delat bälte.
|
Att gå på ett löpband med delat bälte där hastigheten på ett bälte kommer att vara annorlunda (röra sig snabbare eller långsammare) än hastigheten på det andra bältet.
Att gå på ett löpband med delat bälte där hastigheten på båda bältena är densamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACL Limb Sagittal Plane Knee Led Moment
Tidsram: Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Högsta knämoment i sagittalt plan registrerat från främre korsbandet under gånggång
|
Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-ACL lem Sagittalplane Knäledsmoment
Tidsram: Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Högsta knämoment i sagittalt plan registrerat från icke-ACL-lem under gånggång
|
Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
|
ACL Limb Vertikal Ground Reaction Force
Tidsram: Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Topp vertikal mark registrerad från ACL-lemmet under gånggång
|
Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
|
Icke-ACL lem vertikal markreaktionskraft
Tidsram: Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Topp vertikal mark som registrerats från non-ACL lem under gånggång
|
Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
|
ACL lem inre knäledsreaktionskraft
Tidsram: Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Inre knäledsreaktionskraft för ACL-benet uppskattad med hjälp av muskuloskeletal modellering
|
Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
|
Icke-ACL lem inre knäledsreaktionskraft
Tidsram: Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Inre knäledsreaktionskraft för icke-ACL-lemmet uppskattad med hjälp av muskuloskeletal modellering
|
Före (10 min), under (20 min) och efter träning (10 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .