- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529679
Michigan Split-Belt-Laufband-Trainingsprogramm zur Verbesserung der akuten Kniebiomechanik nach ACL-Rekonstruktion (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michigan Split-Belt-Anpassungsparadigma zur Verbesserung der Kniebelastung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Ziel 2)
Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige Anpassungen (Nachwirkungen) der Kniebelastung nach einem 20-minütigen Split-Belt-Laufbandtraining bei Patienten mit VKB-Rekonstruktion zu ermitteln.
Unsere Hauptfrage für dieses Ziel lautet:
- Sind die trainingsbedingten Nachwirkungen auf das Kniegelenksmoment beim Gehen mit gebundenem Gürtel oder beim Gehen mit geteiltem Gürtel größer?
- Unterscheiden sich die durch das Training vermittelten Nachwirkungen auf das Kniegelenkmoment zwischen Probanden, die die Kniebelastung im frühen Stand trainieren, und Probanden, die die Kniebelastung im mittleren Stand trainieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Unterbelastung von Knien und Gliedmaßen ist nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) allgegenwärtig und lässt sich mit der standardmäßigen Rehabilitationsbehandlung nicht beheben. Dieses Unterlastungsverhalten ist klinisch besorgniserregend und gilt als schlecht angepasst, da es die Funktion des Patienten beeinträchtigt, mit dem Risiko einer erneuten Verletzung in Verbindung gebracht wird und offenbar ein Vorläufer für eine posttraumatische Knie-Arthrose ist, von der mehr als 50 % der Patienten betroffen sind, die sich einem Kreuzbandriss unterziehen Wiederaufbau.
Beim Training mit geteilten Laufbändern handelt es sich um einen Gangumschulungsansatz, bei dem die Laufbandgeschwindigkeiten beim Gehen entkoppelt werden (d. h. ein Band wird so eingestellt, dass es sich schneller oder langsamer bewegt als das andere Band). Das Split-Belt-Training basiert auf bewährten Prinzipien des motorischen Lernens, wie z. B. fehlerbasiertem Lernen und Übungsvariabilität, die zu Anpassungen des Bewegungsapparats führen kann. Bei gesunden Personen erhöht das Gehen auf dem Laufband mit geteiltem Band während der Brems- und Vortriebsphase des Gangs die Kniemomentimpulse in der Extremität auf dem langsamen Band deutlich als auf dem schnellen Band. Das Training auf dem Laufband mit geteiltem Band hat sich auch bei Personen mit neurologischen Defiziten als vielversprechend erwiesen und führte nach dem Training zu erheblichen Verbesserungen der Gangbiomechanik.
Ziel dieses Projekts ist es, kurzfristige Anpassungen (Nachwirkungen) der Kniebelastung nach einem 20-minütigen Split-Belt-Laufbandtraining bei Personen mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) zu ermitteln. Personen ca. 6–10 Monate nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet und jede Gruppe absolviert eine Sitzung mit geteiltem und gebundenem Gürtel. Eine Gruppe trainiert den Kniemoment im frühen Stand mit Gehen mit geteiltem Gürtel, während die andere Gruppe den Kniemoment im mittleren Stand mit Gehen mit geteiltem Gürtel trainiert. Beide Gruppen absolvieren außerdem eine Einheit mit gebundenem Gürtel. Die bilaterale Kniebelastung wird anhand der maximalen Kniemomente vor dem Training (10 Min.), während des Trainings (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.) quantifiziert. Wir gehen davon aus, dass die durch das Training vermittelten Nachwirkungen (d. h. die Belastung nach dem Training) im Split-Belt-Zustand signifikant höher sein werden als im Tie-Belt-Kontrollzustand. Wir gehen auch davon aus, dass das Split-Belt-Training im frühen Stand nur zu trainingsbedingten Nachwirkungen für den frühen Stand führt, während das Training im mittleren Stand nur für den Kniemoment im mittleren Stand zu Nachwirkungen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 14-45 Jahren
- erlitt einen akuten, vollständigen Kreuzbandriss, wie durch MRT und körperliche Untersuchung bestätigt
- sich in den letzten 10 Monaten einer VKB-Rekonstruktion mit Autotransplantation unterzogen haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an Tests und Nachuntersuchungen, wie im Protokoll beschrieben
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Selbstangaben)
- frühere ACL-Verletzung
- vorherige Operation an einem der Knie
- Knochenbruch, der mit einer VKB-Verletzung einhergeht
- Patienten, bei denen eine Knieluxation aufgetreten ist
- Patienten, deren vorderes Kreuzband mit einem Allotransplantat rekonstruiert wurde
- Patienten, die sich einer multiligamentären und/oder stufenweisen VKB-Rekonstruktion unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühes Standtraining
Dieser Studienarm wird sowohl eine 20-minütige Split-Belt- als auch eine Tie-Belt-Sitzung absolvieren.
Während der Split-Belt-Sitzung läuft das vordere Kreuzbandglied mit einer höheren Geschwindigkeit (150–170 % von 1,1 m/s) als das nicht zum vorderen Kreuzband gehörende Glied (1,1 m/s).
Während der Sitzung mit gebundenem Gürtel laufen beide Gliedmaßen mit der gleichen Geschwindigkeit, die so eingestellt wird, dass sie der schnelleren Geschwindigkeit des ACL-Beins vom Trainingstag mit geteiltem Gürtel entspricht.
|
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem sich die Geschwindigkeit eines Bandes von der Geschwindigkeit des anderen Bandes unterscheidet (sich schneller oder langsamer bewegt).
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem die Geschwindigkeit beider Bänder gleich ist.
|
|
Experimental: Mid-Stance-Training
Dieser Studienarm wird sowohl eine 20-minütige Split-Belt- als auch eine Tie-Belt-Sitzung absolvieren.
Während der Split-Belt-Sitzung läuft das vordere Kreuzbandglied mit einer langsameren Geschwindigkeit (30–50 % von 1,1 m/s) als das nicht zum vorderen Kreuzband gehörende Glied (1,1 m/s).
Während der Sitzung mit gebundenem Gürtel laufen beide Gliedmaßen mit der gleichen Geschwindigkeit, die so eingestellt wird, dass sie der langsameren Geschwindigkeit des ACL-Beins vom Trainingstag mit geteiltem Gürtel entspricht.
|
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem sich die Geschwindigkeit eines Bandes von der Geschwindigkeit des anderen Bandes unterscheidet (sich schneller oder langsamer bewegt).
Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band, bei dem die Geschwindigkeit beider Bänder gleich ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ACL-Gliedmaßen-Sagittalebene-Kniegelenk-Moment
Zeitfenster: Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Spitzenmoment des Knies in der Sagittalebene, aufgezeichnet vom vorderen Kreuzbein beim Gehen
|
Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-ACL-Gliedmaßen-Sagittalebene-Kniegelenkmoment
Zeitfenster: Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Spitzenmoment des Knies in der Sagittalebene, aufgezeichnet von der Nicht-ACL-Extremität während des Gehens
|
Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
|
Vertikale Bodenreaktionskraft der ACL-Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Maximaler vertikaler Boden, aufgezeichnet vom vorderen Kreuzbein beim Gehen
|
Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
|
Vertikale Bodenreaktionskraft der Gliedmaßen ohne ACL
Zeitfenster: Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Maximale vertikale Bodenhöhe, aufgezeichnet vom Nicht-ACL-Glied während des Gehens
|
Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
|
ACL-Gliedmaßen-interne Kniegelenk-Reaktionskraft
Zeitfenster: Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Interne Kniegelenk-Reaktionskraft für das vordere Kreuzband, geschätzt mithilfe von Muskel-Skelett-Modellen
|
Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
|
Interne Kniegelenk-Reaktionskraft der Nicht-ACL-Extremität
Zeitfenster: Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Interne Kniegelenk-Reaktionskraft für die Nicht-ACL-Extremität, geschätzt mithilfe von Muskel-Skelett-Modellen
|
Vor (10 Min.), während (20 Min.) und nach dem Training (10 Min.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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