- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529679
Programa de treinamento em esteira dividida de Michigan para melhorar a biomecânica aguda do joelho após reconstrução do LCA (Mi-SPA)
Mi-SPA: paradigma de adaptação de cinto dividido de Michigan para melhorar a carga do joelho após reconstrução do ligamento cruzado anterior (objetivo 2)
O objetivo deste estudo é determinar adaptações de curto prazo (efeitos posteriores) na carga do joelho após uma sessão de treinamento em esteira dividida de 20 minutos em pacientes com reconstrução do LCA.
Nossa principal questão para esse objetivo é:
- Os efeitos posteriores mediados pelo treinamento no momento articular do joelho são maiores para caminhada com cinto amarrado ou para caminhada com cinto dividido?
- Os efeitos posteriores mediados pelo treinamento no momento articular do joelho são diferentes entre indivíduos que treinam carga de joelho no apoio inicial e indivíduos que treinam carga de joelho no apoio intermediário?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A subcarga do joelho e dos membros é onipresente após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e não é resolvida com o padrão de reabilitação de cuidados. Este comportamento de subcarga é clinicamente preocupante e considerado desadaptativo, pois afeta a função do paciente, tem sido associado ao risco de nova lesão e parece ser um precursor da osteoartrite pós-traumática do joelho que afeta mais de 50% dos pacientes submetidos a um LCA reconstrução.
O treinamento em esteira dividida é uma abordagem de retreinamento de marcha em que as velocidades da esteira são desacopladas (ou seja, uma esteira é configurada para se mover a uma velocidade mais rápida ou mais lenta do que a outra) durante a caminhada. O treinamento com faixa dividida é baseado em princípios de aprendizagem motora bem estabelecidos, como aprendizagem baseada em erros e variabilidade de prática que pode levar a adaptações locomotoras. Em indivíduos saudáveis, a caminhada em esteira dividida aumenta significativamente os impulsos de momento do joelho no membro na esteira lenta do que na esteira rápida durante as fases de frenagem e propulsão da marcha. O treinamento em esteira dividida também se mostrou promissor em indivíduos com déficits neurológicos, resultando em melhorias significativas na biomecânica da marcha após o treinamento.
O objetivo deste projeto é determinar adaptações de curto prazo (efeitos posteriores) na carga do joelho após uma sessão de treinamento de esteira dividida de 20 minutos em indivíduos com reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Indivíduos ~ 6-10 meses após a reconstrução do LCA serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 2 grupos e cada grupo completará uma sessão de cinto dividido e cinto amarrado. Um grupo treinará o momento de apoio inicial do joelho com caminhada com faixa dividida, enquanto o outro grupo treinará o momento de apoio intermediário do joelho com caminhada com faixa dividida. Ambos os grupos também realizarão uma sessão de cinto amarrado. A carga bilateral do joelho será quantificada usando os momentos de pico do joelho antes do treino (10 min), durante o treino (20 min) e após o treino (10 min). Nossa hipótese é que os efeitos posteriores mediados pelo treinamento (isto é, carga após o treinamento) serão significativamente maiores na condição de cinto dividido do que na condição de controle de cinto amarrado. Também levantamos a hipótese de que o treinamento de apoio inicial com faixa dividida levará a efeitos posteriores mediados pelo treinamento apenas para o momento de apoio inicial, enquanto o treinamento de apoio intermediário só resultará em efeitos posteriores para o momento de apoio intermediário do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- de 14 a 45 anos
- sofreu uma ruptura aguda e completa do LCA, confirmada por ressonância magnética e exame físico
- foram submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto nos últimos 10 meses
- disposição para participar de testes e acompanhamento conforme descrito no protocolo
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar (autorrelato)
- lesão anterior do LCA
- cirurgia anterior em qualquer joelho
- fratura óssea que acompanha lesão do LCA
- pacientes que sofreram uma luxação do joelho
- pacientes que tiveram seu LCA reconstruído com um aloenxerto
- pacientes submetidos a reconstrução multiligamentar e/ou estadiada do LCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de postura inicial
Este braço de estudo completará uma sessão de 20 minutos com cinto dividido e cinto amarrado.
Durante a sessão de cinto dividido, o membro do LCA caminhará a uma velocidade mais rápida (150-170% de 1,1 m/s) do que o membro sem LCA (1,1 m/s).
Durante a sessão de cinto amarrado, ambos os membros caminharão na mesma velocidade, que será definida para corresponder à velocidade mais rápida da perna do LCA no dia de treinamento com cinto dividido.
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Andar em uma esteira com esteira dividida em que a velocidade de uma esteira será diferente (mover-se mais rápido ou mais lento) da velocidade da outra esteira.
Caminhar em uma esteira com esteira dividida em que a velocidade de ambas as esteiras é a mesma.
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Experimental: Treinamento de postura intermediária
Este braço de estudo completará uma sessão de 20 minutos com cinto dividido e cinto amarrado.
Durante a sessão de cinto dividido, o membro do LCA caminhará a uma velocidade mais lenta (30-50% de 1,1 m/s) do que o membro sem LCA (1,1 m/s).
Durante a sessão de cinto amarrado, ambos os membros caminharão na mesma velocidade, que será definida para corresponder à velocidade mais lenta da perna do LCA no dia de treinamento com cinto dividido.
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Andar em uma esteira com esteira dividida em que a velocidade de uma esteira será diferente (mover-se mais rápido ou mais lento) da velocidade da outra esteira.
Caminhar em uma esteira com esteira dividida em que a velocidade de ambas as esteiras é a mesma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da articulação do joelho no plano sagital do membro do LCA
Prazo: Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Pico do momento do joelho no plano sagital registrado a partir do membro do LCA durante a marcha
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Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento articular do joelho no plano sagital do membro não LCA
Prazo: Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Pico do momento do joelho no plano sagital registrado no membro não LCA durante a marcha
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Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Força de reação terrestre vertical do membro ACL
Prazo: Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Pico vertical do solo registrado a partir do membro do LCA durante a marcha
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Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Força de reação terrestre vertical de membro não LCA
Prazo: Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Pico vertical do solo registrado do membro sem LCA durante a marcha
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Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Força de reação interna da articulação do joelho do membro ACL
Prazo: Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Força de reação interna da articulação do joelho para o membro do LCA estimada usando modelagem musculoesquelética
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Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Força de reação interna da articulação do joelho do membro não LCA
Prazo: Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Força de reação interna da articulação do joelho para o membro sem LCA estimada usando modelagem musculoesquelética
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Antes (10min), durante (20min) e depois do treino (10min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00221406_Aim2
- 1R21AR082643 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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