- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06532721
아동 발달 및 유전적 바이오마커(II): 유전자 검증 및 데이터 통합
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 대만의 아동 발달 및 발달 지연과 관련된 유전자 식별 (2) 대만 아동과 다른 나라 아동의 발달 및 발달 지연에 대한 유전적 바이오마커 간의 차이점과 유사점을 비교 (3) 정밀성을 사용하는 것 유전자 스크리닝 또는 검사 방법으로서의 의학 및 (4) 특히 초기 발달 지연이 있는 어린이의 생물학적, 심리적, 사회적 적응을 추적합니다.
이번 연구는 3년에 걸쳐 2단계에 걸쳐 완료될 예정이며 총 475명의 0~40세 참가자가 등록될 예정이다. 1단계에서는 380명의 참가자를 모집할 예정입니다. 전형적인 발달을 보이는 참가자 50명, 발달 지연이 있는 참가자 300명, 심각한 DD를 앓고 있는 자녀를 둔 부모 30명을 포함합니다. 이후 이들의 유전자 데이터를 창궁병원 및 국립유전체의학센터의 유전자 데이터와 비교해 아동 언어발달과 관련된 유전자를 예비적으로 발굴할 수 있을 것으로 기대된다. 동시에 심각한 발달 지연이 있거나 발달 지연의 가족력이 있는 20~30명의 어린이를 예비 연구로 선정하여 발달과 관련된 다른 유전자를 찾기 위해 WES(Whole-Exome Sequencing)를 사용합니다. 어린이에게서 유전자 결핍이 발견되면, 우리는 그 또는 그녀의 부모에게 WES를 실시하도록 권유할 것입니다. 2단계에서는 이전 단계에서 확인된 유전자에 따라 유전자 패널을 구축하고, 발달지체 아동 95명을 모집하여 전향적으로 유전자 패널을 테스트할 예정이다. 본 연구의 장기적인 목표는 어린이를 위한 선구적인 연구를 확립하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Ling Chen, MDPhD
- 전화번호: 8148 88633281200
- 이메일: chialingchen@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 241
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- ChiaLing Chen
- 전화번호: 8148 88633281200
- 이메일: chialingchen@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명
- 0~40세
- 전형적인 발달 장애 또는 발달 장애
제외 기준:
1. 중추신경계 질환 b. 신경근육질환 다. 선천성 질환 d. 실명 또는 청각 장애와 같은 감각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
발달 장애 그룹
이 그룹은 발달 장애 아동을 모집했습니다.
|
|
전형적인 발달 집단
이 그룹은 전형적인 발달을 보이는 아동을 모집했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비언어적 지능 테스트 - 제4판
기간: 초기 평가
|
참가자의 지능을 평가합니다.
|
초기 평가
|
|
피바디 그림 어휘 시험 개정판
기간: 초기 평가
|
참가자의 언어 기능을 평가합니다.
|
초기 평가
|
|
Swanson, Nolan 및 Pelham, 버전 IV
기간: 초기 평가
|
ADHD 증상을 선별합니다.
|
초기 평가
|
|
시각-운동 통합의 Berry-Buktenica 발달 테스트
기간: 초기 평가
|
참가자의 운동 기능을 평가합니다.
|
초기 평가
|
|
영유아를 위한 종합 발달 목록
기간: 초기 평가
|
참가자의 일반적인 발달을 평가합니다.
|
초기 평가
|
|
미취학 아동의 참여 평가
기간: 초기 평가
|
일상적인 작업에 대한 참가자의 참여를 평가합니다.
|
초기 평가
|
|
Wechsler 유치원과 1차 지능 척도
기간: 초기 평가
|
참가자의 지능을 평가합니다. 언어 이해 지수:
시각적 공간 지수:
유동적 추론 지수:
작업 기억 지수:
|
초기 평가
|
|
칸탭
기간: 초기 평가
|
참가자의 인지 기능 평가 모터 검사 작업:
짝을 이루는 동료 학습:
공간 작업 기억:
신속한 시각 정보 처리:
|
초기 평가
|
|
클랜시 행동 척도
기간: 초기 평가
|
자폐증 증상을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 척도는 공격성, 불안, 사회적 기술, 주의력 및 과잉행동과 같은 다양한 행동 영역을 다룹니다. 척도는 부모나 보호자가 아동이 나타내는 특정 행동의 빈도와 강도를 평가하는 설문지로 관리됩니다. 응답은 Likert 척도 3으로 제공됩니다. 최소값: 척도의 채점 시스템 범위는 항목 수와 평가된 행동의 심각도에 따라 0(문제 있는 행동이 없음을 나타냄)부터 더 높은 값인 2까지입니다. 최대값: 척도의 상한선은 총 항목 수와 채점 형식에 따라 결정됩니다. 점수가 높을수록 일반적으로 행동 문제가 더 빈번하거나 심각하다는 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 심각한 문제가 적거나 적다는 것을 의미합니다. |
초기 평가
|
|
아동의 기능적 독립성 측정
기간: 초기 평가
|
어린이와 청소년의 기능적 능력을 평가합니다. WeeFIM에는 세 가지 기본 도메인이 포함되어 있습니다.
평가 척도: 18개 항목 각각은 독립성 수준을 기준으로 7점 척도로 평가됩니다. 최소 점수: 18(모든 항목에 걸쳐 완전한 의존성을 나타냄) 최대 점수: 126(모든 항목에 걸쳐 완전한 독립성을 나타냄) 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높다는 것을 의미하며, 이는 아동이 일상 활동을 수행하는 데 도움이 덜 필요함을 의미합니다. 점수가 낮을수록 의존성이 크다는 것을 의미하며, 이는 아동이 더 많은 도움이 필요하거나 특정 작업을 독립적으로 수행할 수 없음을 의미합니다. |
초기 평가
|
|
아동의 참여와 즐거움 및 활동에 대한 선호도 평가
기간: 초기 평가
|
일상적인 작업에 대한 참가자의 참여를 평가합니다. CAPE와 PAC는 6세에서 21세 사이의 어린이와 청소년을 위해 설계되었습니다. 두 도구 모두 일반적으로 종이 형식이나 전자 형식의 구조화된 설문지나 인터뷰를 통해 관리됩니다. CAPE: 아동이 덜 참여하는 영역을 식별하고 보다 다양한 활동에 더 큰 참여를 장려하기 위한 개입을 안내합니다. PAC: 아동이 관심을 갖고 있지만 현재 참여하지 않을 수 있는 활동에 대한 통찰력을 제공하여 아동의 선호도에 맞게 활동을 맞춤화하는 데 도움을 줍니다. 점수: CAPE: 다양성과 강도 점수가 높을수록 참여가 더 다양하고 빈번하다는 의미입니다. 즐거움 점수가 높을수록 활동에서 파생되는 즐거움이 더 크다는 것을 의미합니다. PAC: 점수가 높을수록 특정 활동에 대한 선호도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
초기 평가
|
|
PedsQL TM
기간: 초기 평가
|
참가자의 삶의 질을 평가합니다. 핵심 저울:
PedsQl은 응답에 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
초기 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ChiaLing Chen, Chang Gung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .