- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532721
Развитие ребенка и генетические биомаркеры (II): проверка генов и интеграция данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования включают (1) выявление генов, связанных с развитием детей и задержкой развития на Тайване (2) сравнение различий и сходств между генетическими биомаркерами развития и задержки развития у детей на Тайване и детей из других стран (3) с использованием прецизионного метода. медицина как метод генетического скрининга или тестирования и (4) отслеживания биологической, психологической и социальной адаптации детей, особенно тех, у кого есть ранняя задержка развития.
Исследование будет проходить в два этапа в течение трех лет, в нем примут участие в общей сложности 475 участников в возрасте от 0 до 40 лет. На первом этапе мы наберем 380 участников. Включая 50 участников с типичным развитием, 300 участников с задержкой развития и 30 родителей, у которых есть дети с тяжелым ДД. Затем их генетические данные будут сравнивать с генетическими данными больницы Чанг Гунг и Национального центра геномной медицины, рассчитывая предварительно найти гены, связанные с развитием речи у детей. В то же время 20-30 детей с тяжелой задержкой развития или семейной историей задержки развития будут выбраны в качестве пилотного исследования с использованием секвенирования всего экзома (WES) для поиска других генов, связанных с развитием. Если у ребенка обнаружен дефицит гена, мы пригласим его родителей пройти WES. На втором этапе мы создадим генную панель в соответствии с генами, выявленными на предыдущем этапе, и наберем 95 детей с задержкой развития для проспективного тестирования генной панели. Долгосрочная цель этого исследования — провести новаторское исследование для детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Ling Chen, MDPhD
- Номер телефона: 8148 88633281200
- Электронная почта: chialingchen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 241
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- ChiaLing Chen
- Номер телефона: 8148 88633281200
- Электронная почта: chialingchen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подписать информированное согласие
- 0-40 лет
- типичное развитие или отклонения в развитии
Критерий исключения:
1. заболевание центральной нервной системы б. нервно-мышечные заболевания c. врожденное заболевание d. сенсорные расстройства, такие как слепота или нарушение слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа с отклонениями в развитии
в эту группу набирались дети с отклонениями в развитии
|
|
типичная группа развития
В эту перегруппу были набраны дети с типичным развитием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест невербального интеллекта, четвертое издание
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
оценить интеллект участника.
|
Первоначальная оценка
|
|
Пересмотренный словарный тест Пибоди в картинках
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
Оцените языковую функцию участника.
|
Первоначальная оценка
|
|
Суонсон, Нолан и Пелхэм, версия IV
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
проверить симптомы СДВГ.
|
Первоначальная оценка
|
|
Тест Берри-Буктеницы на развитие зрительно-моторной интеграции
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
Оцените двигательную функцию участника.
|
Первоначальная оценка
|
|
Комплексный опросник развития для младенцев и детей ясельного возраста
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
Оцените общее развитие участника.
|
Первоначальная оценка
|
|
Оценка участия детей дошкольного возраста
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
Оценивайте участие участников в повседневных задачах.
|
Первоначальная оценка
|
|
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера
Временное ограничение: первоначальная оценка
|
Оцените интеллект участника. Индекс вербального понимания:
Визуальный пространственный индекс:
Индекс гибкого мышления:
Индекс рабочей памяти:
|
первоначальная оценка
|
|
Кантаб
Временное ограничение: первоначальная оценка
|
Оцените когнитивную функцию участника Задача проверки двигателя:
Обучение в паре:
Пространственная рабочая память:
Быстрая обработка визуальной информации:
|
первоначальная оценка
|
|
Шкала поведения Клэнси
Временное ограничение: первоначальная оценка
|
Помогите распознать симптомы аутизма. Шкала охватывает несколько поведенческих областей, таких как агрессия, тревога, социальные навыки, внимание и гиперактивность. Шкала представляет собой анкету, в которой родители или опекуны оценивают частоту и интенсивность определенного поведения, демонстрируемого детьми. Ответы даны по шкале Лайкерта 3. Минимальное значение: система оценок шкалы варьируется от 0 (что указывает на отсутствие проблемного поведения) до более высокого значения, равного 2, в зависимости от количества пунктов и серьезности оцениваемого поведения. Максимальное значение: Верхний предел шкалы определяется общим количеством пунктов и форматом оценки. Более высокие баллы обычно указывают на более частые или серьезные поведенческие проблемы, тогда как более низкие баллы предполагают меньше или менее серьезные проблемы. |
первоначальная оценка
|
|
Мера функциональной независимости детей
Временное ограничение: первоначальная оценка
|
Оценить функциональные возможности детей и подростков WeeFIM включает в себя три основных домена:
Шкала оценок: Каждый из 18 пунктов оценивается по 7-балльной шкале в зависимости от уровня независимости. Минимальный балл: 18 (что указывает на полную зависимость по всем пунктам). Максимальный балл: 126 (указывает на полную независимость по всем пунктам). Более высокий балл указывает на большую функциональную независимость, то есть ребенку требуется меньше помощи для выполнения повседневных действий. Более низкий балл указывает на большую зависимость, предполагая, что ребенок нуждается в большей помощи или не может выполнять определенные задачи самостоятельно. |
первоначальная оценка
|
|
Дети Оценка участия и удовольствия и предпочтений в деятельности детей
Временное ограничение: первоначальная оценка
|
Оценивайте участие участников в повседневных задачах. CAPE и PAC предназначены для детей и подростков в возрасте от 6 до 21 года. Оба инструмента обычно применяются посредством структурированных вопросников или интервью, либо в бумажной, либо в электронной форме. CAPE: Помогает выявить области, в которых ребенок может недостаточно участвовать, и направляет меры, способствующие более широкому участию в более широком спектре занятий. PAC: дает представление о занятиях, которые интересуют ребенка, но в которых он в настоящее время не участвует, помогая адаптировать занятия к его предпочтениям. Оценка: CAPE: Более высокие показатели разнообразия и интенсивности указывают на более разнообразное и частое участие. Более высокие оценки удовольствия указывают на большее удовольствие, получаемое от деятельности. PAC: Более высокие баллы указывают на более сильное предпочтение конкретным видам деятельности. |
первоначальная оценка
|
|
PedsQL ТМ
Временное ограничение: первоначальная оценка
|
Оцените качество жизни участника. Основные весы:
PedsQl использует для ответов 5-балльную шкалу Лайкерта. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
первоначальная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENE-CGMH 2023 (DD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .