- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532721
Rozwój dziecka i biomarkery genetyczne(II): weryfikacja genów i integracja danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badań obejmują (1) identyfikację genów związanych z rozwojem dziecka i opóźnieniem rozwoju na Tajwanie (2) porównanie różnic i podobieństw pomiędzy genetycznymi biomarkerami rozwoju i opóźnienia rozwoju dzieci na Tajwanie i dzieci z innych krajów (3) wykorzystanie precyzji medycyna jako metoda badań przesiewowych lub testów genetycznych oraz (4) śledzenie biologicznego, psychologicznego i społecznego przystosowania dzieci, szczególnie w przypadku tych, u których występuje wczesne opóźnienie rozwoju.
Badanie zostanie zrealizowane w dwóch etapach w ciągu trzech lat i obejmie łącznie 475 uczestników w wieku 0–40 lat. W pierwszym etapie zrekrutujemy 380 uczestników. W tym 50 uczestników z typowym rozwojem, 300 uczestników z opóźnieniem rozwojowym i 30 rodziców, którzy mają dzieci z ciężkim DD. Następnie ich dane genetyczne zostaną porównane z danymi genetycznymi szpitala Chang Gung i Narodowego Centrum Medycyny Genomowej, aby wstępnie znaleźć geny powiązane z rozwojem języka dziecka. Jednocześnie 20–30 dzieci ze znacznym opóźnieniem rozwoju lub u których w rodzinie występowały opóźnienia w rozwoju, zostanie wybranych do badania pilotażowego, w którym wykorzysta się sekwencjonowanie całego egzomu (WES) w celu znalezienia innych genów związanych z rozwojem. Jeżeli u dzieci stwierdzono niedobór genu, zaprosimy jego rodziców do wykonania WES. W drugiej fazie utworzymy panel genów na podstawie genów zidentyfikowanych w poprzednim etapie i zrekrutujemy 95 dzieci z opóźnieniem rozwojowym, aby prospektywnie przetestować panel genów. Długoterminowym celem tego badania jest ustanowienie pionierskiego badania dla dzieci
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Ling Chen, MDPhD
- Numer telefonu: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 241
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChiaLing Chen
- Numer telefonu: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisać świadomą zgodę
- 0-40 lat
- typowe zaburzenia rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe
Kryteria wyłączenia:
1. choroba ośrodkowego układu nerwowego b. choroba nerwowo-mięśniowa, C. choroba wrodzona d. zaburzenia czucia, takie jak ślepota lub upośledzenie słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa z niepełnosprawnością rozwojową
do tej grupy rekrutowano dzieci z niepełnosprawnością rozwojową
|
|
Typowa grupa rozwojowa
Do tego regoupu rekrutowano dzieci o typowym rozwoju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test inteligencji niewerbalnej – wydanie czwarte
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
ocenić inteligencję uczestnika.
|
wstępna ocena
|
|
Test słownictwa obrazkowego Peabody – poprawiony
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń funkcję językową uczestnika.
|
wstępna ocena
|
|
Swanson, Nolan i Pelham, wersja IV
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
objawy ADHD.
|
wstępna ocena
|
|
Test rozwojowy integracji wzrokowo-ruchowej Berry’ego-Buktenicy
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń funkcje motoryczne uczestnika.
|
wstępna ocena
|
|
Kompleksowy Inwentarz Rozwojowy dla niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń ogólny rozwój uczestnika.
|
wstępna ocena
|
|
Ocena udziału dzieci w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń udział uczestnika w codziennych zadaniach.
|
wstępna ocena
|
|
Przedszkole Wechslera i podstawowa skala inteligencji
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń inteligencję uczestnika. Wskaźnik zrozumienia werbalnego:
Wizualny indeks przestrzenny:
Indeks płynnego rozumowania:
Indeks pamięci roboczej:
|
wstępna ocena
|
|
Kantab
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń funkcje poznawcze uczestnika Zadanie kontroli silnika:
Nauka sparowanych współpracowników:
Przestrzenna pamięć robocza:
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych:
|
wstępna ocena
|
|
Skala Zachowania Clancy’ego
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Pomóż zidentyfikować objawy autyzmu. Skala obejmuje wiele dziedzin behawioralnych, takich jak agresja, lęk, umiejętności społeczne, uwaga i nadpobudliwość. Skala ma formę kwestionariusza, w którym rodzice lub opiekunowie oceniają częstotliwość i intensywność określonych zachowań dzieci. Odpowiedzi udzielane są w 3-stopniowej skali Likerta. Wartość minimalna: System punktacji skali waha się od 0 (oznaczającego brak problematycznego zachowania) do wyższej wartości 2, w zależności od liczby pozycji i nasilenia ocenianego zachowania. Wartość maksymalna: Górny koniec skali wyznacza łączna liczba pozycji i format punktacji. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na częstsze lub poważniejsze problemy behawioralne, podczas gdy niższe wyniki sugerują mniej lub mniej poważne problemy. |
wstępna ocena
|
|
Funkcjonalna miara niezależności dla dzieci
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Ocena możliwości funkcjonalnych dzieci i młodzieży WeeFIM obejmuje trzy główne domeny:
Skala ocen: Każda z 18 pozycji oceniana jest w 7-punktowej skali opartej na poziomie samodzielności. Minimalny wynik: 18 (wskazujący całkowitą zależność we wszystkich pozycjach) Maksymalny wynik: 126 (wskazujący całkowitą niezależność we wszystkich pozycjach) Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność funkcjonalną, co oznacza, że dziecko wymaga mniejszej pomocy przy wykonywaniu codziennych czynności. Niższy wynik wskazuje na większą zależność, co sugeruje, że dziecko wymaga większej pomocy lub nie jest w stanie samodzielnie wykonywać niektórych zadań. |
wstępna ocena
|
|
Dzieci Ocena uczestnictwa i przyjemności oraz preferencji dotyczących aktywności dzieci
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń udział uczestnika w codziennych zadaniach. CAPE i PAC przeznaczone są dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 21 lat. Obydwa narzędzia są zazwyczaj stosowane w formie ustrukturyzowanych kwestionariuszy lub wywiadów, w formie papierowej lub elektronicznej. CAPE: pomaga zidentyfikować obszary, w których dziecko może w niewystarczającym stopniu uczestniczyć, kierując interwencjami zachęcającymi do większego zaangażowania w szerszą gamę zajęć. PAC: Zapewnia wgląd w zajęcia, którymi dziecko jest zainteresowane, ale w których obecnie nie uczestniczy, pomagając dostosować zajęcia do jego preferencji. Punktacja: CAPE: Wyższe wyniki w zakresie różnorodności i intensywności wskazują na bardziej zróżnicowane i częstsze uczestnictwo. Wyższe wyniki w zakresie przyjemności wskazują na większą przyjemność czerpaną z czynności. PAC: Wyższe wyniki wskazują na silniejszą preferencję dla określonych działań. |
wstępna ocena
|
|
PedsQLTM
Ramy czasowe: wstępna ocena
|
Oceń jakość życia uczestnika. Podstawowe skale:
PedsQl używa 5-punktowej skali Likerta do udzielania odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. |
wstępna ocena
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENE-CGMH 2023 (DD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .