- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532721
Barneutvikling og genetiske biomarkører(II): Genverifisering og dataintegrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien inkluderer (1) å identifisere gener assosiert med barns utvikling og utviklingsforsinkelse i Taiwan (2) å sammenligne forskjellene og likhetene mellom genetiske biomarkører for utvikling og utviklingsforsinkelse for barn i Taiwan og barn fra andre land (3) ved å bruke presisjon medisin som metode for genetisk screening eller test og (4) sporing av barns biologiske, psykologiske og sosiale tilpasning, spesielt for de som har tidlig utviklingsforsinkelse.
Studien vil bli gjennomført i to faser over tre år og vil registrere totalt 475 0~40 år gamle deltakere. I første fase skal vi rekruttere 380 deltakere. Inkludert 50 deltakere med typisk utvikling, 300 deltakere med utviklingsforsinkelse og 30 foreldre som har barn med alvorlig DD. Deretter vil deres genetiske data bli sammenlignet med genetiske data fra Chang Gung Hospital og National Center for Genome Medicine, forventer å foreløpig finne gener assosiert med barns språkutvikling. Samtidig vil 20-30 barn med alvorlig utviklingsforsinkelse eller familiehistorie med utviklingsforsinkelse velges ut som en pilotstudie, ved bruk av heleksomsekvensering (WES) for å finne andre gener knyttet til utvikling. Hvis genmangelen ble funnet hos barna, vil vi invitere foreldrene hans eller hennes til å gjøre WES. I andre fase vil vi etablere et genpanel i henhold til genene identifisert i forrige fase og rekruttere 95 barn med utviklingshemning for å teste genpanelet prospektivt. Det langsiktige målet med denne studien er å etablere en pionerstudie for barn
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ling Chen, MDPhD
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-post: chialingchen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 241
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-post: chialingchen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere informert samtykke
- 0-40 år gammel
- typisk utviklings- eller utviklingshemming
Ekskluderingskriterier:
1. sentralnervesykdom b. nevromuskulær sykdom c. medfødt sykdom d. sensoriske lidelser som blindhet eller hørselshemning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe utviklingshemning
denne gruppen rekrutterte barn med utviklingshemming
|
|
typisk utviklingsgruppe
Denne omgrupperingen rekrutterte barn med typisk utvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av Nonverbal Intelligence-Fjerde utgave
Tidsramme: innledende vurdering
|
vurdere deltakerens intelligens.
|
innledende vurdering
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test-revidert
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere deltakerens språkfunksjon.
|
innledende vurdering
|
|
Swanson, Nolan og Pelham, versjon IV
Tidsramme: innledende vurdering
|
skjerm ADHD-symptomer.
|
innledende vurdering
|
|
Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere deltakerens motoriske funksjon.
|
innledende vurdering
|
|
Omfattende utviklingsinventar for spedbarn og småbarn
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere deltakerens generelle utvikling.
|
innledende vurdering
|
|
Vurdering av førskolebarns medvirkning
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurder deltakerens deltakelse i daglige oppgaver.
|
innledende vurdering
|
|
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere deltakerens intelligens. Verbal forståelsesindeks:
Visuell romlig indeks:
Flytende resonnementindeks:
Arbeidsminneindeks:
|
innledende vurdering
|
|
Cantab
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere deltakerens kognitive funksjon Motorscreeningsoppgave:
Paired Associates læring:
Romlig arbeidsminne:
Rask visuell informasjonsbehandling:
|
innledende vurdering
|
|
Clancy Behavior Scale
Tidsramme: innledende vurdering
|
Hjelp til å identifisere autismesymptomer. Skalaen dekker flere atferdsdomener som aggresjon, angst, sosiale ferdigheter, oppmerksomhet og hyperaktivitet. Skalaen administreres som et spørreskjema der foreldre eller omsorgspersoner vurderer hyppigheten og intensiteten av spesifikk atferd som vises av barna. Svarene gis på en Likert-skala på 3. Minimumsverdi: Skalaens poengsystem varierer fra 0 (indikerer ingen problematisk oppførsel) til høyere verdi på 2, avhengig av antall elementer og alvorlighetsgraden av atferden som vurderes. Maksimal verdi: Den øvre enden av skalaen bestemmes av det totale antallet elementer og skåringsformatet. Høyere skårer indikerer vanligvis hyppigere eller alvorligere atferdsproblemer, mens lavere skårer antyder færre eller mindre alvorlige problemer. |
innledende vurdering
|
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak for barn
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere funksjonsevner til barn og unge WeeFIM inkluderer tre primære domener:
Vurderingsskala: Hvert av de 18 elementene er vurdert på en 7-punkts skala basert på graden av uavhengighet. Minimumsscore: 18 (indikerer fullstendig avhengighet på tvers av alle elementer) Maksimal poengsum: 126 (indikerer fullstendig uavhengighet på tvers av alle elementer) Høyere poengsum indikerer større funksjonell uavhengighet, noe som betyr at barnet trenger mindre hjelp til å utføre daglige aktiviteter. Lavere poengsum indikerer større avhengighet, noe som tyder på at barnet trenger mer hjelp eller ikke er i stand til å utføre visse oppgaver selvstendig. |
innledende vurdering
|
|
Barns vurdering av deltakelse og nytelse og preferanser for barns aktivitet
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurder deltakerens deltakelse i daglige oppgaver. CAPE og PAC er designet for barn og ungdom i alderen 6 til 21 år. Begge verktøyene administreres vanligvis gjennom strukturerte spørreskjemaer eller intervjuer, enten i papirform eller elektronisk. CAPE: Hjelper med å identifisere områder der et barn kan være underdeltakende, veileder intervensjoner for å oppmuntre til større engasjement i et bredere utvalg av aktiviteter. PAC: Gir innsikt i aktiviteter barnet er interessert i, men kanskje ikke deltar i for øyeblikket, og hjelper til med å skreddersy aktiviteter til deres preferanser. Poengsum: CAPE: Høyere score for mangfold og intensitet indikerer mer variert og hyppig deltakelse. Høyere gledesscore indikerer større glede av aktiviteter. PAC: Høyere score indikerer en sterkere preferanse for spesifikke aktiviteter. |
innledende vurdering
|
|
PedsQL TM
Tidsramme: innledende vurdering
|
Vurdere deltakerens livskvalitet. Kjerneskalaer:
PedsQl bruker en 5-punkts likert-skala for svar. Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
innledende vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENE-CGMH 2023 (DD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .