- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532721
Børns udvikling og genetiske biomarkører(II): Genbekræftelse og dataintegration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen omfatter (1) at identificere gener forbundet med børns udvikling og udviklingsforsinkelse i Taiwan (2) at sammenligne forskellene og lighederne mellem genetiske biomarkører for udvikling og udviklingsforsinkelse for børn i Taiwan og børn fra andre lande (3) ved at anvende præcision medicin som metode til genetisk screening eller test og (4) sporing af børns biologiske, psykologiske og sociale tilpasning, især for dem, der har en tidlig udviklingsforsinkelse.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser over tre år og vil indskrive i alt 475 0~40-årige deltagere. I første fase vil vi rekruttere 380 deltagere. Heraf 50 deltagere med typisk udvikling, 300 deltagere med udviklingshæmning og 30 forældre, som har børn med svær DD. Derefter vil deres genetiske data blive sammenlignet med genetiske data fra Chang Gung Hospital og National Center for Genome Medicine, forventer at foreløbig finde gener forbundet med børns sprogudvikling. Samtidig vil 20-30 børn med alvorlig udviklingsforsinkelse eller familiehistorie med udviklingsforsinkelse blive udvalgt som et pilotstudie, hvor der anvendes hel-eksom-sekventering (WES) til at finde andre gener forbundet med udvikling. Hvis genmanglen blev fundet hos børnene, vil vi invitere hans eller hendes forældre til at lave WES. I anden fase vil vi etablere et genpanel i henhold til generne identificeret i forrige fase og rekruttere 95 børn med udviklingsforsinkelse til at teste genpanelet prospektivt. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at etablere et pionerstudie for børn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ling Chen, MDPhD
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 241
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChiaLing Chen
- Telefonnummer: 8148 88633281200
- E-mail: chialingchen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informeret samtykke
- 0-40 år gammel
- typiske udviklings- eller udviklingshæmninger
Ekskluderingskriterier:
1. centralnervesygdom b. neuromuskulær sygdom c. medfødt sygdom d. sensoriske lidelser såsom blindhed eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
udviklingshæmmede gruppe
denne gruppe rekrutterede børn med udviklingshæmning
|
|
typisk udviklingsgruppe
Denne gengruppe rekrutterede børn med typisk udvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af nonverbal intelligens - fjerde udgave
Tidsramme: indledende vurdering
|
vurdere deltagerens intelligens.
|
indledende vurdering
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test-revideret
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens sprogfunktion.
|
indledende vurdering
|
|
Swanson, Nolan og Pelham, version IV
Tidsramme: indledende vurdering
|
screene ADHD-symptomer.
|
indledende vurdering
|
|
Berry-Buktenicas udviklingstest af visuel-motorisk integration
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens motoriske funktion.
|
indledende vurdering
|
|
Omfattende udviklingsoversigt for spædbørn og småbørn
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens generelle udvikling.
|
indledende vurdering
|
|
Vurdering af førskolebørns deltagelse
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens deltagelse i hverdagens opgaver.
|
indledende vurdering
|
|
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens intelligens. Verbal forståelsesindeks:
Visuelt rumligt indeks:
Fluid Reasoning Index:
Arbejdshukommelsesindeks:
|
indledende vurdering
|
|
Cantab
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens kognitive funktion Motorscreeningsopgave:
Paired Associates læring:
Rumlig arbejdshukommelse:
Hurtig visuel informationsbehandling:
|
indledende vurdering
|
|
Clancy Behavior Scale
Tidsramme: indledende vurdering
|
Hjælp med at identificere autismesymptomer. Skalaen dækker flere adfærdsmæssige domæner såsom aggression, angst, sociale færdigheder, opmærksomhed og hyperaktivitet. Skalaen administreres som et spørgeskema, hvor forældre eller omsorgspersoner vurderer hyppigheden og intensiteten af specifik adfærd, som børnene viser. Svarene gives på en Likert-skala fra 3. Minimumsværdi: Skalaens scoringssystem går fra 0 (indikerer ingen problematisk adfærd) til højere værdi på 2, afhængigt af antallet af emner og sværhedsgraden af den vurderede adfærd. Maksimal værdi: Den øverste ende af skalaen bestemmes af det samlede antal emner og scoringsformatet. Højere score indikerer typisk hyppigere eller alvorligere adfærdsproblemer, mens lavere score tyder på færre eller mindre alvorlige problemer. |
indledende vurdering
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning for børn
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder børns og unges funktionsevne WeeFIM omfatter tre primære domæner:
Bedømmelsesskala: Hvert af de 18 punkter er bedømt på en 7-trins skala baseret på niveauet af uafhængighed. Minimumscore: 18 (angiver fuldstændig afhængighed på tværs af alle elementer) Maksimumscore: 126 (angiver fuldstændig uafhængighed på tværs af alle elementer) Højere score indikerer større funktionel uafhængighed, hvilket betyder, at barnet behøver mindre hjælp til at udføre daglige aktiviteter. Lavere score indikerer større afhængighed, hvilket tyder på, at barnet har brug for mere hjælp eller ikke er i stand til at udføre visse opgaver selvstændigt. |
indledende vurdering
|
|
Børns vurdering af deltagelse og nydelse og præferencer for børns aktivitet
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens deltagelse i daglige opgaver. CAPE og PAC er designet til børn og unge i alderen 6 til 21 år. Begge værktøjer administreres typisk gennem strukturerede spørgeskemaer eller interviews, enten i papirform eller elektronisk. CAPE: Hjælper med at identificere områder, hvor et barn kan være underdeltagende, vejledende interventioner for at tilskynde til større engagement i en bredere vifte af aktiviteter. PAC: Giver indsigt i aktiviteter, som barnet er interesseret i, men måske ikke deltager i i øjeblikket, og hjælper med at skræddersy aktiviteter til deres præferencer. Scoring: CAPE: Højere diversitets- og intensitetsscore indikerer mere varieret og hyppig deltagelse. Højere nydelsesscore indikerer større glæde ved aktiviteter. PAC: Højere score indikerer en stærkere præference for specifikke aktiviteter. |
indledende vurdering
|
|
PedsQL TM
Tidsramme: indledende vurdering
|
Vurder deltagerens livskvalitet. Kerneskalaer:
PedsQl bruger en 5-punkts likert-skala til svar. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. |
indledende vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ChiaLing Chen, Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GENE-CGMH 2023 (DD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingshæmning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater