- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06535191
ASD 청소년을 위한 ASSET 프로그램 (ASSET)
자폐증이 있는 과도기 청소년을 위한 취업 관련 사회 기술 훈련 프로그램 평가(ASSET 프로그램): 무작위 대조 시험 연구
연구 개요
상세 설명
목적/가설: 무작위 대조 시험(RCT) 연구의 목적은 사회적 기술과 사회적 기술을 향상시키도록 설계된 ASD가 있는 과도기 청소년(14~26세)을 위한 수동화된 업무 관련 사회적 기술 훈련 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 자기 효능. 보조 사회적 기술 및 취업 훈련(ASSET) 프로그램은 ASD가 있는 4~6명의 학생을 위한 수동 10주 프로그램으로, 방과 후 매주 90분 동안 만나 장애가 있는 전환 연령 청소년을 위한 업무 관련 사회적 기술 구축에 중점을 둡니다. ASD. ASD를 앓고 있는 학생들은 대기자 명단 통제 그룹에 비해 (a) 사회적 기술과 사회적 자기효능감(1차 결과)은 물론 적응 기능, 불안 및 직업 준비 상태(2차 결과)가 훨씬 더 크게 향상될 것으로 가정됩니다. 10주간의 개입 종료 및 (b) 3개월 후속 조치.
구체적인 목표: 첫째, 주요 이해관계자 그룹의 의견을 수집하는 커뮤니티 기반 참여 행동 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 파일럿 테스트를 거친 ASSET 매뉴얼을 개선하고 마무리합니다. 둘째, ASSET 프로그램의 효과성과 지속 가능성은 요인 설계 무작위 대조 시험[2가지 조건(치료 대 대기자 명단) x 3개 간격 사전, 사후, 3개월 추적 관찰]을 사용하여 평가됩니다.
연구 설계: 이 프로젝트의 첫 번째 단계에서는 ASSET 개입 매뉴얼을 개선하기 위해 CBPR 접근 방식을 사용하여 이해관계자 권장 사항을 통합합니다. 두 번째 및 세 번째 단계에서는 중서부 두 주에서 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 즉시 및 후속 조치에서 ASSET 프로그램의 효능을 검사합니다. 두 주 각각의 조건에 따라 학생 참가자를 무작위로 배정하고 총 4회 치료 주기를 진행합니다. 10주 프로그램 완료 후 3개월의 후속 조치를 포함하여 4년 연구 기간 중 2년 및 3년차입니다. 참가자에는 미시간과 일리노이주 학교의 96명의 학생(14~22세)이 포함되며 이들은 ASSET 개입 또는 대기자 명단 통제 조건에 무작위로 배정됩니다.
임상적 영향: 이 프로젝트는 업무 관련 성공을 개선하기 위해 ASD 청소년의 사회적 기능 및 자기 효능을 향상시키기 위해 특별히 고안된 개입을 테스트함으로써 학교, 전환 제공자, 가족 및 학생의 중요한 격차를 메울 것입니다. 연구 결과는 ASD를 앓고 있는 학생들의 사회적, 적응적 기능, 자기 효능, 작업 준비 및 불안을 개선하는 데 도움이 되는 경험적으로 지원되는 개입 매뉴얼을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14~22세 사이;
- 지적 장애가 없는 자폐증 진단을 받음(예: 자폐 장애, 아스퍼거 증후군, PDD-NOS, 레트 증후군, DSM-IV에 따른 아동 붕괴성 장애 또는 DSM 5에 따른 자폐 스펙트럼 장애)
- 자신이나 간병인이 보고한 사회적 문제를 나타냅니다.
제외 기준:
- 동시 발생하는 지적 장애가 있습니다.
- 다른 신경학적 장애나 심각한 정신 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자산 개입
중재 그룹의 참가자들은 ASD가 있는 학생들의 사회적, 적응적 기능, 자기 효능, 업무 준비 및 불안을 개선하는 데 도움이 되는 10주간의 수동 소프트 기술 중재 프로그램인 ASSET(보조 소프트 기술 및 취업 교육)을 받았습니다.
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ASSET 프로그램은 취업을 원하거나 업무 관련 사회적 기술을 향상하여 고용을 유지하려는 자폐인을 위한 수동화된 이론 중심의 10주 소프트 기술 중재입니다.
학교 기반 그룹 환경에서 제공되는 10주 커리큘럼 전반에 걸쳐 ASSET은 직장 내 성공을 위한 다음 역량을 다룹니다. 커뮤니케이션, 네트워킹, 열정과 태도, 팀워크, 문제 해결 및 비판적 사고, 전문성, 정신 건강 및 스트레스 관리, 자신과 타인에 대한 인식.
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간섭 없음: 평소대로 치료
평소와 같은 치료에 참여한 참가자는 대조군으로 간주되어 일반적인 교육 프로그램을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기능
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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적응형 행동 평가 시스템: 제3판(ABAS-3)의 사회적 종합 점수를 사용하여 참가자의 사회적 기능 변화를 평가했습니다. 원시 점수: 사회적 기술 하위 도메인 내의 각 항목은 0(항상)에서 3(항상) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 등급은 합산되어 각 하위 도메인에 대한 원시 점수를 생성합니다. 환산 점수: 원 점수는 사회적 기술 하위 영역에 대한 환산 점수로 변환됩니다. 환산 점수는 일반적으로 1부터 19까지이며 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 종합 점수: 사회적 기술 하위 영역의 환산 점수를 결합하여 사회 종합 점수를 형성합니다. 평균은 100이고 표준 편차는 15이며, 점수가 높을수록 더 높은 사회적 기능을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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사회적 반응
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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사회적 반응성을 측정하기 위해 사회적 반응 척도: 제2판(SRS-2)의 총점을 사용했습니다. 원시 점수: 각 항목은 0(결코 사실이 아님)부터 3(거의 항상 사실)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 원점수는 각 하위 척도와 전체 척도에 대해 합산됩니다. 하위 척도에는 다음이 포함됩니다. (1) 사회적 인식; (2) 사회적 인지; (3) 사회적 커뮤니케이션; (4) 사회적 동기; (5) 제한된 이익 및 반복적 행동. T-점수: 원시 점수는 해석을 용이하게 하기 위해 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 평균 50점, 표준편차 10점으로 점수가 높을수록 사회적 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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업무 행동
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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직업 관찰 및 행동 척도(JOBS)의 하위 척도 점수를 사용하여 참가자의 작업 준비 상태 및 행동 변화를 평가했습니다. 원점수: 각 항목은 리커트 척도로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 (1) 작업 품질, (2) 작업 수량, (3) 작업 태도, (4) 사회적 기술, (5) 개인 프리젠테이션 및 (6) 적응성을 포함하는 다양한 하위 척도에 대한 원점수를 생성합니다. . 종합 점수: 하위 척도의 원 점수를 결합하여 종합 점수(예: 성과 품질 및 지원 유형)를 형성합니다. 종합 점수가 높을수록 성과가 더 좋고, 업무 행동이 더 긍정적이며, 지원/지원이 덜 필요함을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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사회적 자기효능감
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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PSSE(지각된 사회적 자기효능감) 점수를 사용하여 참가자의 인지된 사회적 자기효능감 변화를 평가했습니다. 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 좋다)까지의 5점 Likert 척도로 점수를 매긴다. 총점의 범위는 6점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 사회적 자기효능감이 높은 것을 의미한다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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공감적 자기효능감
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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인지된 공감적 자기효능감 점수(PESE)는 참가자의 인지된 공감적 자기효능감 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 좋다)까지의 5점 Likert 척도로 점수를 매긴다. 총점의 범위는 5점에서 25점까지이며, 점수가 높을수록 공감적 자기효능감이 높은 것을 의미한다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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직무 자기효능감
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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직업 자기효능감 점수(JSE)를 사용하여 참가자의 직업 자기효능감 변화를 평가했습니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 6점(매우 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 총 원시 점수를 생성합니다. 항목 또는 하위 척도의 원 점수를 합산하여 종합 점수를 형성하며, 점수가 높을수록 직무 관련 업무에서 자기 효능감이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적응 기능
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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적응 행동 평가 시스템: 제3판(ABAS-3)의 일반 적응 복합(GAC) 점수를 사용하여 참가자의 적응 기능 기술 변화를 평가했습니다. 원시 점수: 도메인 내의 각 항목은 0(항상)부터 3(항상)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 등급은 합산되어 다음을 포함하는 각 영역에 대한 원시 점수를 생성합니다. (1) 개념: 의사소통, 기능적 학문 및 자기 주도; (2) 사회적: 사회적 기술과 여가를 포함합니다. (3) 실용적: 자기 관리, 가정 생활, 지역 사회 사용, 건강 및 안전, 업무가 포함됩니다. 환산 점수: 원 점수는 각 영역에 대한 환산 점수로 변환됩니다. 환산 점수는 일반적으로 1부터 19까지이며 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 종합 점수: 영역의 환산 점수를 결합하여 GAC를 형성하며 평균은 100이고 표준 편차는 15이며 점수가 높을수록 높은 사회적 기능을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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심리사회적 기능
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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어린이를 위한 행동 평가 시스템 점수: 제3판(BASC-3)을 사용하여 참가자의 적응 기능 기술 변화를 평가했습니다. 원시 점수: 도메인 내의 각 항목은 0(항상)부터 3(항상)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 등급을 합산하여 각 하위 척도에 대한 원점수를 생성합니다. 여기에는 (1) 불안; (2) 우울증; (3) 탈퇴 (4) 적응성; (5) 리더십; (6) 집행 기능; (7) 탄력성. T-점수: 원시 점수는 해석을 용이하게 하기 위해 T-점수로 변환됩니다. T-점수는 평균 50점, 표준편차 10점으로, 점수가 높을수록 심리사회적 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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취업 준비
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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변화 작업 참여 척도(SCWPS) 단계의 척도 점수를 사용하여 참가자의 작업 준비 상태 변화를 평가했습니다. 원시 점수: 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 각 변경 단계에 해당하는 항목에 대한 점수가 합산됩니다. 단계 분류: 각 단계 내의 점수 합계는 개인의 현재 작업 참여 변화 준비 단계를 분류하는 데 도움이 됩니다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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불안
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)의 총점을 사용하여 참가자의 불안 증상 변화를 평가했습니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 7개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점을 구합니다. 총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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우울증
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 총점을 사용하여 참가자의 우울 증상 변화를 평가했습니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 9개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점을 구합니다. 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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삶의 만족
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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삶의 만족도 척도(SWLS)의 총점은 참가자의 삶의 만족도 변화에 사용되었습니다. 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 7점 Likert 척도로 평가됩니다. 5개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점을 구합니다. 총점의 범위는 5점부터 35점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다. |
개입 전, 개입 직후, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Connie Sung, PhD, Michigan State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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