- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535191
ASSET-ohjelma nuorille, joilla on ASD (ASSET)
Työllisyyteen liittyvän sosiaalisten taitojen koulutusohjelman arviointi siirtymäikäisille autistisille nuorille (ASSET-ohjelma): satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite/Hypoteesit: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida manuaalistetun työhön liittyvän sosiaalisten taitojen harjoittelun tehokkuutta siirtymäikäisille nuorille (14–26-vuotiaille), joilla on ASD. itsetehokkuutta. Assistive Social Skills and Employment Training (ASSET) -ohjelma on manuaalinen 10 viikon ohjelma 4–6 ASD-opiskelijalle, joka kokoontuu koulun jälkeen 90 minuutin ajan viikoittain ja keskittyy työhön liittyvien sosiaalisten taitojen kehittämiseen siirtymäikäisille nuorille. ASD. Oletuksena on, että ASD-opiskelijoiden sosiaaliset taidot ja sosiaalinen itsetehokkuus (ensisijaiset tulokset) sekä mukautuva toimintakyky, ahdistuneisuus ja työvalmius (toissijaiset tulokset) paranevat huomattavasti enemmän kuin odotuslistan kontrolliryhmissä (a) klo. interventioviikon 10 lopussa ja (b) 3 kuukauden seurannassa.
Tarkat tavoitteet: Ensinnäkin pilottitestattua ASSET-käsikirjaa jalostetaan ja viimeistellään käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa toimintatutkimusta (CBPR) ja keräten palautetta keskeisiltä sidosryhmiltä. Toiseksi ASSET-ohjelman tehokkuutta ja kestävyyttä arvioidaan käyttämällä tekijän mukaan suunniteltua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta [2 ehtoa (hoito vs. jonotuslista) x 3 väliä ennen, jälkeen, 3 kuukauden seuranta].
Tutkimuksen suunnittelu: Tämän projektin ensimmäinen vaihe sisältää sidosryhmien suosituksia käyttäen CBPR-lähestymistapaa ASSET-interventiooppaan tarkentamiseksi. Toisessa ja kolmannessa vaiheessa tutkitaan ASSET-ohjelman tehokkuutta välittömässä ja seurannassa käyttäen satunnaistettua kontrollikoesuunnitelmaa kahdessa Keskilännen osavaltiossa. Satunnaistetaan osallistujat opiskelijat olosuhteiden mukaan kummassakin osavaltiossa, yhteensä 4 hoitojaksoa yli. neljän vuoden opintojakson 2. ja 3. vuodet, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta 10 viikon ohjelman päätyttyä. Osallistujia on 96 oppilasta (ikä 14–22) Michiganin ja Illinoisin kouluista, jotka määrätään satunnaisesti joko ASSET-interventio- tai jonotuslista-ohjausehtoon.
Kliininen vaikutus: Tämä projekti täyttää tärkeän aukon koulujen, siirtymävaiheen tarjoajien, perheiden ja opiskelijoiden keskuudessa testaamalla interventiota, joka on suunniteltu erityisesti parantamaan ASD:tä sairastavien nuorten sosiaalista toimintaa ja itsetehokkuutta työhön liittyvän menestyksen parantamiseksi. Tulokset tarjoavat empiirisesti tuetun interventiooppaan, joka auttaa ASD-opiskelijoita parantamaan sosiaalista ja mukautuvaa toimintaa, itsetehokkuutta, työvalmiutta ja ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-22-vuotiaat;
- sinulla on diagnoosi autismista ilman älyllisiä vammoja (eli autistiset häiriöt, Aspergerin oireyhtymä, PDD-NOS, Rettin oireyhtymä, lapsuuden hajoamishäiriö DSM-IV:n mukaan tai autismispektrihäiriö DSM 5:n mukaan);
- heillä on sosiaalisia ongelmia, kuten itse tai hoitaja on ilmoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on samanaikaisesti esiintyvä kehitysvamma;
- sinulla on muita neurologisia häiriöitä tai vakavia psyykkisiä vammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASSET Interventio
Interventioryhmän osallistujat saivat Assistive Soft Skills and Employment Trainingin (ASSET), 10 viikon manuaalisen pehmeiden taitojen interventioohjelman, joka auttaa ASD:tä sairastavia opiskelijoita parantamaan sosiaalista ja mukautuvaa toimintaa, itsetehokkuutta, työvalmiutta ja ahdistusta.
|
ASSET-ohjelma on manuaalinen, teorialähtöinen, 10-viikkoinen soft skill -interventio autistisille henkilöille, jotka etsivät työtä tai haluavat säilyttää työpaikan parantamalla työhön liittyviä sosiaalisia taitoja.
Koko 10 viikon opetussuunnitelman, jota tarjotaan koulupohjaisessa ryhmäympäristössä, ASSET käsittelee seuraavia taitoja työpaikalla menestymiseen: viestintä, verkostoituminen, innostus ja asenne, ryhmätyö, ongelmanratkaisu ja kriittinen ajattelu, ammattitaito, mielenterveys ja stressinhallinta sekä Tietoisuus itsestään ja muista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaiseen hoitoon osallistuneet katsotaan kontrolliryhmäksi ja he saivat tyypillisen koulutusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) sosiaalisia yhdistelmäpisteitä käytettiin arvioimaan osallistujien sosiaalisen toiminnan muutoksia. Raakapisteet: Jokainen Social Skills -aliverkkotunnusten kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 3:een (aina). Arviot lasketaan yhteen, jotta kullekin aliverkkotunnukselle saadaan raakapisteet. Skaalatut pisteet: Raakapisteet muunnetaan Social Skills -aliverkkotunnuksen skaalatuiksi pisteiksi. Skaalatut pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 1-19, keskiarvon ollessa 10 ja keskihajonnan ollessa 3. Yhdistelmäpisteet: Sosiaaliset taidot -aliverkkotunnusten skaalatut pisteet yhdistetään sosiaalisten taitojen yhdistelmäpisteeksi, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista toimintaa. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Sosiaalinen reagointikyky
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Sosiaalisen reagointikyvyn mittaamiseen käytettiin Social Responsiveness Scale: Second Edition (SRS-2) kokonaispistemäärää. Raakapisteet: Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei koskaan totta) 3:een (Lähes aina totta). Raakapisteet lasketaan yhteen kullekin ala-asteikolle ja kokonaisasteikolle. Ala-asteikot sisältävät: (1) Sosiaalinen tietoisuus; (2) Sosiaalinen kognitio; (3) sosiaalinen viestintä; (4) sosiaalinen motivaatio; ja (5) rajoitetut intressit ja toistuva käyttäytyminen. T-pisteet: Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi tulkinnan helpottamiseksi. T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sosiaalisen vamman vakavampaa. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Työkäyttäytymiset
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Job Observation and Behavior Scalen (JOBS) alaasteikkopisteitä käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia työvalmiudessa ja -käyttäytymisessä. Raakapisteet: Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan raakapisteet useille ala-asteikoille, joihin kuuluvat (1) työn laatu, (2) työn määrä, (3) työasenteet, (4) sosiaaliset taidot, (5) henkilökohtainen esittely ja (6) sopeutumiskyky. . Yhdistelmäpisteet: Ala-asteikkojen raakapisteet yhdistetään yhdistelmäpisteiksi (eli suorituskyvyn laatu ja tuen tyyppi), ja korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä, positiivisempaa työkäyttäytymistä ja vähemmän tukea/apua. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Sosiaalinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Score of Perceived Social Self-Efficacy (PSSE) käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia kokemassa sosiaalisessa itsetehokkuudessa. Se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan hyvin) 5:een (erittäin hyvin). Mahdollisten pisteiden yleinen vaihteluväli on 6–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalisen itsetehokkuuden tasoa. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Empaattinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Score of Perceived Empathic Self-Efficacy (PESE) käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia kokemassa empaattisessa itsetehokkuudessa. Se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan hyvin) 5:een (erittäin hyvin). Mahdollisten pisteiden yleinen vaihteluväli on 5–25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa empaattista itsetehokkuutta. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Työn itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Job Self-Efficacy (JSE) -pistemäärää käytettiin arvioimaan osallistujien muutostyön itsetehokkuutta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin eri mieltä) 6:een (erittäin samaa mieltä). Yksittäisten nimikkeiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kohteiden tai aliasteikkojen raakapisteet lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta työhön liittyvissä tehtävissä. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuva toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) General Adaptive Composite (GAC) -pistemäärää käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia mukautuvassa toimintakyvyssä. Raakapisteet: Jokainen verkkotunnusten kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ei koskaan) - 3 (aina). Arviot lasketaan yhteen, jotta saadaan raakapisteet kullekin toimialueelle, jotka sisältävät (1) käsitteelliset: viestintä, toiminnallinen akateeminen ja itseohjautuminen; (2) Sosiaalinen: Sisältää sosiaaliset taidot ja vapaa-ajan; (3) Käytännöllinen: Sisältää itsehoidon, kotiasumisen, yhteiskäytön, terveyden ja turvallisuuden sekä työn. Skaalatut pisteet: Raakapisteet muunnetaan kunkin verkkotunnuksen skaalatuiksi pisteiksi. Skaalatut pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 1-19, keskiarvon ollessa 10 ja keskihajonnan ollessa 3. Yhdistelmäpisteet: Alueiden skaalatut pisteet yhdistetään GAC:ksi, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa sosiaalista toimintaa. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Score of Behaviour Assessment System for Children: Third Edition (BASC-3) käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia sopeutuvissa toimintataidoissa. Raakapisteet: Jokainen verkkotunnusten kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (Ei koskaan) - 3 (aina). Arvosanat lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapisteet jokaiselle alaskaalalle, jotka sisältävät (1) ahdistuneisuuden; (2) masennus; (3) Peruuttaminen; (4) sopeutumiskyky; (5) johtajuus; (6) Executive Functioning; (7) Joustavuus. T-pisteet: Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi tulkinnan helpottamiseksi. T-pisteiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa psykososiaalisen heikentymisen suurempaa vakavuutta. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Työvalmius
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Osallistujien työvalmiuden muutoksia arvioitiin SCWPS:n (Stages of Change-Work Participation Scale) -asteikkopisteillä. Raakapisteet: Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja pisteet lasketaan yhteen kutakin muutoksen vaihetta vastaavista kohteista. Vaiheen luokittelu: Kunkin vaiheen pisteiden summa auttaa luokittelemaan yksilön nykyisen valmiusasteen työhön osallistumisen muutoksiin. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) kokonaispistemäärää käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia ahdistuneisuusoireissa. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin). Summaa kaikkien 7 kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärää käytettiin arvioimaan osallistujien muutoksia masennusoireissa. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin). Summaa kaikkien 9 kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennusta. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Elämän tyytyväisyysasteikon (SWLS) kokonaispistemäärää käytettiin osallistujien elämätyytyväisyyden muutoksiin. Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Täysin eri mieltä) 5:een (Täysin samaa mieltä). Summaa kaikkien viiden kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta. |
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .