- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06535191
Het ASSET-programma voor jongeren met ASS (ASSET)
Evaluatie van een werkgerelateerd trainingsprogramma voor sociale vaardigheden voor jongeren met autisme in de overgangsleeftijd (het ASSET-programma): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling/hypothesen: Het doel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van een handmatige werkgerelateerde trainingsinterventie voor sociale vaardigheden voor jongeren in de overgangsleeftijd (14-26 jaar oud) met ASS, ontworpen om de sociale vaardigheden en vaardigheden te verbeteren. eigen effectiviteit. Het Assistive Social Skills and Employment Training (ASSET)-programma is een handmatig programma van 10 weken voor 4-6 leerlingen met ASS dat wekelijks 90 minuten na schooltijd bij elkaar komt en zich richt op het opbouwen van werkgerelateerde sociale vaardigheden voor jongeren in de overgangsleeftijd met autisme. ASS. Er wordt verondersteld dat leerlingen met ASS significant grotere verbeteringen zullen laten zien in sociale vaardigheden en sociale zelfeffectiviteit (primaire uitkomsten), evenals in adaptief functioneren, angstgevoelens en bereidheid om aan het werk te gaan (secundaire uitkomsten) vergeleken met degenen in de wachtlijstcontrolegroepen (a). het einde van de 10 week van de interventie en (b) na 3 maanden follow-up.
Specifieke doelstellingen: Ten eerste zal de pilot-geteste ASSET-handleiding worden verfijnd en voltooid met behulp van een community-based participatief actieonderzoek (CBPR) waarbij input wordt verzameld van de belangrijkste groepen belanghebbenden. Ten tweede zullen de effectiviteit en duurzaamheid van het ASSET-programma worden geëvalueerd met behulp van een factorieel ontworpen gerandomiseerde gecontroleerde studie [2 condities (behandeling vs. wachtlijst) x 3 intervallen vóór, na en 3 maanden follow-up].
Studieontwerp: De eerste fase van dit project omvat aanbevelingen van belanghebbenden met behulp van een CBPR-aanpak om de handleiding voor de ASSET-interventie te verfijnen. In de tweede en derde fase wordt de werkzaamheid van het ASSET-programma onderzocht, zowel direct als na de follow-up, met behulp van een gerandomiseerde controleproefopzet in twee staten in het Midwesten, met randomisatie van studentendeelnemers per aandoening voor elk van de twee staten, met een totaal van vier behandelingscycli gedurende jaar 2 en 3 van de vierjarige onderzoeksperiode, inclusief follow-up van 3 maanden na voltooiing van het 10 weken durende programma. Tot de deelnemers behoren 96 leerlingen (14-22 jaar) van scholen in Michigan en Illinois, die willekeurig worden toegewezen aan de ASSET-interventie of aan de wachtlijstcontroleconditie.
Klinische impact: Dit project zal een belangrijke leemte opvullen voor scholen, transitieaanbieders, gezinnen en studenten, door een interventie te testen die is ontworpen om specifiek het sociale functioneren en de zelfeffectiviteit van jongeren met ASS te verbeteren om werkgerelateerd succes te verbeteren. De bevindingen zullen een empirisch ondersteund interventiehandboek opleveren om leerlingen met ASS te helpen het sociale en adaptieve functioneren, de zelfeffectiviteit, de werkbereidheid en de angst te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 14 en 22 jaar oud;
- een diagnose hebben van autisme zonder verstandelijke beperking (d.w.z. autistische stoornissen, het syndroom van Asperger, PDD-NOS, het syndroom van Rett, desintegratieve stoornis bij kinderen volgens DSM-IV of een autismespectrumstoornis volgens DSM 5);
- sociale problemen vertonen zoals gerapporteerd door zichzelf of door de verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- een bijkomende verstandelijke beperking hebben;
- andere neurologische aandoeningen of ernstige psychiatrische beperkingen heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASSET-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen Assistive Soft Skills and Employment Training (ASSET), een 10 weken durend handmatig interventieprogramma voor zachte vaardigheden om studenten met ASS te helpen het sociale en adaptieve functioneren, de zelfeffectiviteit, de werkbereidheid en de angst te verbeteren.
|
Het ASSET-programma is een handmatige, theoriegestuurde soft skills-interventie van tien weken voor autistische personen die werk zoeken of willen behouden door werkgerelateerde sociale vaardigheden te verbeteren.
Gedurende een 10 weken durend curriculum dat wordt aangeboden in een schoolgebaseerde groepsomgeving, richt ASSET zich op de volgende competenties voor succes op de werkplek: communicatie, netwerken, enthousiasme en houding, teamwerk, probleemoplossing en kritisch denken, professionaliteit, geestelijke gezondheid en stressbeheersing, en Bewustzijn van zichzelf en anderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de gebruikelijke behandeling worden beschouwd als controlegroep en kregen een typisch educatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De sociale samengestelde score van het Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) werd gebruikt om de veranderingen van de deelnemers in het sociaal functioneren te beoordelen. Ruwe scores: Elk item binnen de subdomeinen Sociale Vaardigheden wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 4 punten, variërend van 0 (Nooit) tot 3 (Altijd). De beoordelingen worden opgeteld om voor elk subdomein ruwe scores te verkrijgen. Geschaalde scores: ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores voor het subdomein Sociale vaardigheden. Geschaalde scores variëren doorgaans van 1 tot 19, met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Samengestelde score: De geschaalde scores van de subdomeinen Sociale Vaardigheden worden gecombineerd om de Sociale Samengestelde Score te vormen, met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij een hogere score een beter sociaal functioneren aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De totale score van de Social Responsiveness Scale: Second Edition (SRS-2) werd gebruikt voor het meten van de sociale responsiviteit. Ruwe scores: elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit waar) tot 3 (bijna altijd waar). Voor elke subschaal en voor de totale schaal worden de ruwe scores opgeteld. Subschalen omvatten: (1) Sociaal bewustzijn; (2) Sociale cognitie; (3) Sociale communicatie; (4) Sociale motivatie; en (5) Beperkte belangen en repetitief gedrag. T-Scores: Ruwe scores worden omgezet in T-scores om interpretatie te vergemakkelijken. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een grotere ernst van de sociale beperking aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Werkgedrag
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Subschaalscores van de Job Observation and Behavior Scale (JOBS) werden gebruikt om de veranderingen van deelnemers in werkbereidheid en gedrag te beoordelen. Ruwe scores: elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal. Individuele itemscores worden opgeteld om ruwe scores te creëren voor verschillende subschalen, waaronder (1) Werkkwaliteit, (2) Werkkwantiteit, (3) Werkhouding, (4) Sociale vaardigheden, (5) Persoonlijke presentatie en (6) Aanpassingsvermogen. . Samengestelde scores: Ruwe scores van de subschalen worden gecombineerd om samengestelde scores te vormen (d.w.z. kwaliteit van de prestaties en soort ondersteuning), waarbij een hogere samengestelde score betere prestaties, positiever werkgedrag en minder ondersteuning/hulp nodig heeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Sociale zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De score van waargenomen sociale zelfeffectiviteit (PSSE) werd gebruikt om de veranderingen van deelnemers in waargenomen sociale zelfeffectiviteit te beoordelen. De score wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (Helemaal niet goed) tot 5 (Heel goed). Het totale bereik van mogelijke scores loopt van 6 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van sociale zelfeffectiviteit. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Empathische zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De score van waargenomen empathische zelfeffectiviteit (PESE) werd gebruikt om de veranderingen van deelnemers in waargenomen empathische zelfeffectiviteit te beoordelen. De score wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (Helemaal niet goed) tot 5 (Heel goed). Het totale bereik van mogelijke scores loopt van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hoger niveau van empathische zelfeffectiviteit aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit op het werk
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De Score van Job Self-Efficacy (JSE) werd gebruikt om de veranderingen in de job self-efficacy van deelnemers te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). Individuele itemscores worden opgeteld om een totale ruwe score te creëren. Ruwe scores van de items of subschalen worden opgeteld om samengestelde scores te vormen, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij werkgerelateerde taken. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief functioneren
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De General Adaptive Composite (GAC)-score van het Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) werd gebruikt om de veranderingen van deelnemers in adaptieve functioneringsvaardigheden te beoordelen. Ruwe scores: elk item binnen de domeinen wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd). De beoordelingen worden opgeteld om voor elk domein ruwe scores te verkrijgen, waaronder (1) Conceptueel: communicatie, functionele academici en zelfsturing; (2) Sociaal: omvat sociale vaardigheden en vrije tijd; (3) Praktisch: Omvat zelfzorg, thuiswonen, gemeenschapsgebruik, gezondheid en veiligheid, en werk. Geschaalde scores: Ruwe scores worden voor elk domein omgezet naar geschaalde scores. Geschaalde scores variëren doorgaans van 1 tot 19, met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Samengestelde score: De geschaalde scores van de domeinen worden gecombineerd om de GAC te vormen, met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15, waarbij een hogere score een hoog sociaal functioneren aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De score van het Behavior Assessment System for Children: Third Edition (BASC-3) werd gebruikt om de veranderingen van deelnemers in adaptieve functioneringsvaardigheden te beoordelen. Ruwe scores: elk item binnen de domeinen wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 3 (altijd). De beoordelingen worden opgeteld om voor elke subschaal ruwe scores te verkrijgen, waaronder (1) angst; (2) Depressie; (3) Intrekking; (4) Aanpassingsvermogen; (5) Leiderschap; (6) Uitvoerend functioneren; (7) Veerkracht. T-scores: Ruwe scores worden omgezet in T-scores om interpretatie te vergemakkelijken. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een grotere ernst van de psychosociale beperkingen aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Werkgereedheid
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De geschaalde score van de Stages of Change-Work Participation Scale (SCWPS) werd gebruikt om de veranderingen in de werkbereidheid van deelnemers te beoordelen. Ruwe scores: elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en de scores worden opgeteld voor items die overeenkomen met elke fase van verandering. Faseclassificatie: De som van de scores binnen elke fase helpt bij het classificeren van het huidige stadium van bereidheid van het individu voor verandering in de arbeidsparticipatie. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De totale score van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) werd gebruikt om de veranderingen in angstsymptomen van deelnemers te beoordelen. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Tel de scores voor alle 7 items bij elkaar op om de totaalscore te verkrijgen. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op meer angst. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De totale score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) werd gebruikt om de veranderingen in depressieve symptomen van deelnemers te beoordelen. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Tel de scores voor alle 9 items bij elkaar op om de totaalscore te verkrijgen. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hogere depressie aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De totale score van de Satisfaction With Life Scale (SWLS) werd gebruikt voor de veranderingen in de levenstevredenheid van de deelnemers. De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Tel de scores voor alle 5 de items bij elkaar op om de totaalscore te verkrijgen. De totale score varieert van 5 tot 35, waarbij een hogere score een hogere depressie aangeeft. |
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .