- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06535191
El programa ASSET para jóvenes con TEA (ASSET)
Evaluación de un programa de capacitación en habilidades sociales relacionadas con el empleo para jóvenes con autismo en edad de transición (el programa ASSET): un estudio de ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo/hipótesis: El objetivo del estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la eficacia de una intervención manualizada de entrenamiento de habilidades sociales relacionadas con el trabajo para jóvenes en edad de transición (14 a 26 años) con TEA diseñada para mejorar las habilidades sociales y autoeficacia. El programa de capacitación laboral y habilidades sociales de asistencia (ASSET, por sus siglas en inglés) es un programa manual de 10 semanas para 4 a 6 estudiantes con TEA que se reúne después de la escuela durante 90 minutos semanalmente y se enfoca en desarrollar habilidades sociales relacionadas con el trabajo para jóvenes en edad de transición con TEA. Se plantea la hipótesis de que los estudiantes con TEA mostrarán mejoras significativamente mayores en habilidades sociales y autoeficacia social (resultados primarios), así como en funcionamiento adaptativo, ansiedad y preparación para el trabajo (resultados secundarios) en comparación con aquellos en los grupos de control de la lista de espera (a) en al final de las 10 semanas de la intervención y (b) a los 3 meses de seguimiento.
Objetivos específicos: En primer lugar, el manual ASSET probado en forma piloto se perfeccionará y finalizará utilizando un enfoque de investigación de acción participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) que recopilará aportes de grupos de partes interesadas clave. En segundo lugar, la eficacia y sostenibilidad del programa ASSET se evaluarán mediante un ensayo controlado aleatorio diseñado factorialmente [2 condiciones (tratamiento versus lista de espera) x 3 intervalos de seguimiento previo, posterior y de 3 meses].
Diseño del estudio: La primera etapa de este proyecto incorpora recomendaciones de las partes interesadas utilizando un enfoque CBPR para perfeccionar el manual para la intervención ASSET. La segunda y tercera etapas examinan la eficacia del programa ASSET en el momento inmediato y de seguimiento utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio en dos estados del Medio Oeste con aleatorización de los estudiantes participantes por condición para cada uno de los dos estados, con un total de 4 ciclos de tratamiento durante años 2 y 3 del período de estudio de cuatro años, incluido un seguimiento de 3 meses después de la finalización del programa de 10 semanas. Los participantes incluirán 96 estudiantes (de 14 a 22 años) de escuelas de Michigan e Illinois que serán asignados aleatoriamente a la intervención ASSET o a la condición de control en lista de espera.
Impacto clínico: este proyecto llenará un vacío importante para las escuelas, los proveedores de transición, las familias y los estudiantes, al probar una intervención diseñada para mejorar específicamente el funcionamiento social y la autoeficacia de los jóvenes con TEA para mejorar el éxito relacionado con el trabajo. Los hallazgos proporcionarán un manual de intervención con respaldo empírico para ayudar a los estudiantes con TEA a mejorar el funcionamiento social y adaptativo, la autoeficacia, la preparación para el trabajo y la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre 14 y 22 años;
- tener un diagnóstico de autismo sin discapacidad intelectual (es decir, trastornos autistas, síndrome de Asperger, PDD-NOS, síndrome de Rett, trastorno desintegrativo infantil según el DSM-IV o trastorno del espectro autista según el DSM 5);
- Exhibe problemas sociales según lo informado por él mismo o por su cuidador.
Criterio de exclusión:
- tener una discapacidad intelectual concurrente;
- tiene otros trastornos neurológicos o discapacidades psiquiátricas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ACTIVOS
Los participantes en el grupo de intervención recibieron capacitación laboral y habilidades sociales de asistencia (ASSET), un programa de intervención manualizado de habilidades sociales de 10 semanas para ayudar a los estudiantes con TEA a mejorar el funcionamiento social y adaptativo, la autoeficacia, la preparación para el trabajo y la ansiedad.
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El programa ASSET es una intervención de habilidades sociales manualizada, basada en teoría, de 10 semanas para personas autistas que buscan empleo o que desean mantener el empleo mejorando las habilidades sociales relacionadas con el trabajo.
A lo largo de un plan de estudios de 10 semanas ofrecido en un entorno grupal escolar, ASSET aborda las siguientes competencias para el éxito en el lugar de trabajo: comunicación, establecimiento de contactos, entusiasmo y actitud, trabajo en equipo, resolución de problemas y pensamiento crítico, profesionalismo, salud mental y manejo del estrés, y Conciencia de uno mismo y de los demás.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes en el tratamiento habitual se consideran grupo de control y recibieron un programa educativo típico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación compuesta social del Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa: Tercera Edición (ABAS-3) para evaluar los cambios de los participantes en el funcionamiento social. Puntuaciones brutas: cada elemento dentro de los subdominios de Habilidades sociales se califica en una escala Likert de 4 puntos, que va de 0 (Nunca) a 3 (Siempre). Las calificaciones se suman para producir puntuaciones brutas para cada subdominio. Puntuaciones escaladas: las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas para el subdominio de Habilidades sociales. Las puntuaciones escaladas suelen oscilar entre 1 y 19, con una media de 10 y una desviación estándar de 3. Puntuación compuesta: las puntuaciones escaladas de los subdominios de Habilidades sociales se combinan para formar la Puntuación compuesta social, con una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento social. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Capacidad de respuesta social
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Para medir la capacidad de respuesta social se utilizó la puntuación total de la Escala de Respuesta Social: Segunda Edición (SRS-2). Puntuaciones brutas: cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, que va desde 0 (Nunca es cierto) a 3 (Casi siempre es cierto). Las puntuaciones brutas se suman para cada subescala y para la escala total. Las subescalas incluyen: (1) Conciencia social; (2) Cognición Social; (3) Comunicación Social; (4) Motivación Social; y (5) Intereses Restringidos y Comportamientos Repetitivos. Puntajes T: los puntajes brutos se convierten en puntajes T para facilitar la interpretación. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro social. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Comportamientos laborales
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizaron puntuaciones de subescala de la Escala de Observación y Comportamiento Laboral (JOBS) para evaluar los cambios de los participantes en la preparación y el comportamiento laboral. Puntuaciones brutas: cada ítem se califica en una escala Likert. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para crear puntuaciones brutas para varias subescalas, que incluyen (1) Calidad del trabajo, (2) Cantidad de trabajo, (3) Actitudes laborales, (4) Habilidades sociales, (5) Presentación personal y (6) Adaptabilidad. . Puntuaciones compuestas: Las puntuaciones brutas de las subescalas se combinan para formar puntuaciones compuestas (es decir, Calidad del desempeño y Tipo de apoyo), donde una puntuación compuesta más alta indica un mejor desempeño, comportamientos laborales más positivos y menos apoyo/asistencia necesaria. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Autoeficacia Social
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación de autoeficacia social percibida (PSSE) para evaluar los cambios de los participantes en la autoeficacia social percibida. Se puntúa mediante una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada bien) hasta 5 (muy bien). El rango general de puntuaciones posibles es de 6 a 30, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia social. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Autoeficacia empática
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación de autoeficacia empática percibida (PESE) para evaluar los cambios de los participantes en la autoeficacia empática percibida. Se puntúa mediante una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada bien) hasta 5 (muy bien). El rango general de puntuaciones posibles es de 5 a 25, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia empática. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Autoeficacia laboral
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación de autoeficacia laboral (JSE) para evaluar la autoeficacia laboral de los participantes en los cambios. Cada ítem se califica en una escala que va desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 6 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para crear una puntuación bruta total. Las puntuaciones brutas de los ítems o subescalas se suman para formar puntuaciones compuestas, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en las tareas relacionadas con el trabajo. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación del Compuesto Adaptativo General (GAC) del Sistema de Evaluación de Comportamiento Adaptativo: Tercera Edición (ABAS-3) para evaluar los cambios de los participantes en las habilidades de funcionamiento adaptativo. Puntuaciones brutas: cada elemento dentro de los dominios se califica en una escala Likert de 4 puntos, que va de 0 (Nunca) a 3 (Siempre). Las calificaciones se suman para producir puntuaciones brutas para cada dominio, que incluyen (1) Conceptual: comunicación, académico funcional y autodirección; (2) Social: Incluye habilidades sociales y ocio; (3) Práctico: Incluye cuidado personal, vida en el hogar, uso comunitario, salud y seguridad y trabajo. Puntuaciones escaladas: las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas para cada dominio. Las puntuaciones escaladas suelen oscilar entre 1 y 19, con una media de 10 y una desviación estándar de 3. Puntuación compuesta: las puntuaciones escaladas de los dominios se combinan para formar el GAC, con una media de 100 y una desviación estándar de 15, donde una puntuación más alta indica un alto funcionamiento social. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación del Sistema de Evaluación de la Conducta para Niños: Tercera Edición (BASC-3) para evaluar los cambios de los participantes en las habilidades de funcionamiento adaptativo. Puntuaciones brutas: cada elemento dentro de los dominios se califica en una escala Likert de 4 puntos, que va de 0 (Nunca) a 3 (Siempre). Las calificaciones se suman para producir puntuaciones brutas para cada subescala, que incluyen (1) Ansiedad; (2) Depresión; (3) Retiro; (4) Adaptabilidad; (5) Liderazgo; (6) Funcionamiento Ejecutivo; (7) Resiliencia. Puntajes T: los puntajes brutos se convierten en puntajes T para facilitar la interpretación. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro psicosocial. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Preparación para el trabajo
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación escalada de la Escala de Etapas de Cambio-Participación en el Trabajo (SCWPS) para evaluar los cambios de los participantes en la preparación para el trabajo. Puntuaciones brutas: cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), y las puntuaciones se suman para los ítems correspondientes a cada etapa de cambio. Clasificación de etapas: la suma de las puntuaciones dentro de cada etapa ayuda a clasificar la etapa actual de preparación del individuo para el cambio en la participación laboral. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación total del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) para evaluar los cambios de los participantes en los síntomas de ansiedad. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días). Sume las puntuaciones de los 7 elementos para obtener la puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 21, y una puntuación más alta indica mayor ansiedad. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se utilizó la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los cambios de los participantes en los síntomas depresivos. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días). Sume las puntuaciones de los 9 elementos para obtener la puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor depresión. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La puntuación total de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) se utilizó para determinar los cambios de los participantes en la satisfacción con la vida. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo). Sume las puntuaciones de los 5 elementos para obtener la puntuación total. La puntuación total oscila entre 5 y 35, y una puntuación más alta indica una mayor depresión. |
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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