- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535191
Program ASSET pro mládež s PAS (ASSET)
Hodnocení programu školení sociálních dovedností souvisejících se zaměstnáním pro mládež s autismem v přechodném věku (program ASSET): Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl/Hypotézy: Cílem studie randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost manuálního tréninku sociálních dovedností souvisejících s prací u mládeže v přechodném věku (14-26 let) s PAS, která má zlepšit sociální dovednosti a vlastní účinnost. Program Assistive Social Skills and Employment Training (ASSET) je manuální 10týdenní program pro 4–6 studentů s PAS, který se schází po škole na 90 minut týdně a zaměřuje se na budování sociálních dovedností souvisejících s prací u mládeže v přechodném věku s ASD. Předpokládá se, že studenti s PAS budou vykazovat výrazně větší zlepšení v sociálních dovednostech a sociální sebeúčinnosti (primární výsledky), stejně jako adaptivní fungování, úzkost a připravenost na práci (sekundární výsledky) ve srovnání s těmi v kontrolních skupinách čekatelů (a) na na konci 10týdenní intervence a (b) při 3měsíčním sledování.
Specifické cíle: Za prvé, pilotně testovaný manuál ASSET bude zpřesněn a finalizován pomocí přístupu komunitního participativního akčního výzkumu (CBPR), který shromáždí vstupy od klíčových skupin zainteresovaných stran. Za druhé, účinnost a udržitelnost programu ASSET bude hodnocena pomocí faktoriálně navržené randomizované kontrolované studie [2 podmínky (léčba vs. čekací listina) x 3 intervaly před, po, 3měsíční sledování].
Návrh studie: První fáze tohoto projektu zahrnuje doporučení zúčastněných stran za použití přístupu CBPR ke zpřesnění manuálu pro intervenci ASSET. Druhá a třetí fáze zkoumají účinnost programu ASSET při okamžitém a následném sledování pomocí návrhu randomizované kontrolní studie ve dvou středozápadních státech s randomizací studentů podle stavu pro každý ze dvou států, s celkem 4 léčebnými cykly v průběhu ročníky 2 a 3 čtyřletého studia včetně 3měsíčního sledování po ukončení 10týdenního programu. Mezi účastníky bude 96 studentů (ve věku 14–22 let) ze škol v Michiganu a Illinois, kteří budou náhodně přiděleni buď do intervence ASSET, nebo do kontrolního seznamu čekatelů.
Klinický dopad: Tento projekt vyplní důležitou mezeru pro školy, poskytovatele přechodu, rodiny a studenty tím, že otestuje intervenci navrženou tak, aby specificky zlepšila sociální fungování a sebevědomí mládeže s PAS, aby se zlepšila pracovní úspěšnost. Zjištění poskytnou empiricky podporovaný intervenční manuál, který pomůže studentům s PAS zlepšit sociální a adaptivní fungování, vlastní účinnost, pracovní připravenost a úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-22 let;
- mít diagnózu autismus bez mentálního postižení (tj. autistické poruchy, Aspergerův syndrom, PDD-NOS, Rettův syndrom, dětská dezintegrační porucha dle DSM-IV nebo porucha autistického spektra dle DSM 5);
- projevovat sociální problémy, jak je nahlásil sám nebo pečovatel.
Kritéria vyloučení:
- mají souběžně se vyskytující mentální postižení;
- mají jiné neurologické poruchy nebo těžké psychiatrické postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASSET Intervence
Účastníci intervenční skupiny absolvovali školení Assistive Soft Skills and Employment Training (ASSET), 10týdenní manuální intervenční program měkkých dovedností, který studentům s PAS pomůže zlepšit sociální a adaptivní fungování, vlastní účinnost, pracovní připravenost a úzkost.
|
ASSET program je manuální, teoreticky řízená, 10týdenní intervence měkkých dovedností pro autistické jedince, kteří hledají zaměstnání nebo si chtějí zaměstnání udržet zlepšením sociálních dovedností souvisejících s prací.
Během 10týdenního kurikula nabízeného ve školním skupinovém prostředí se ASSET zaměřuje na následující kompetence pro úspěch na pracovišti: komunikace, vytváření sítí, nadšení a přístup, týmová práce, řešení problémů a kritické myšlení, profesionalita, duševní zdraví a zvládání stresu a Uvědomění si sebe sama a druhých.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci léčby jako obvykle jsou považováni za kontrolní skupinu a absolvovali typický vzdělávací program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Sociální kompozitní skóre systému Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) bylo použito k posouzení změn účastníků v sociálním fungování. Nezpracované skóre: Každá položka v subdoménách sociálních dovedností je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Hodnocení se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre pro každou subdoménu. Škálovaná skóre: Nezpracovaná skóre se převádějí na škálovaná skóre pro subdoménu Sociální dovednosti. Škálované skóre se obvykle pohybuje od 1 do 19, s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Složené skóre: Škálovaná skóre ze subdomén sociálních dovedností se zkombinují a vytvoří složené sociální skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální fungování. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Sociální odezva
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Celkové skóre škály sociální odezvy: Druhé vydání (SRS-2) bylo použito pro měření sociální odezvy. Nezpracované skóre: Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy pravda) do 3 (téměř vždy pravdivá). Hrubá skóre se sečtou pro každou dílčí škálu a pro celkovou stupnici. Subškály zahrnují: (1) Sociální povědomí; (2) sociální poznání; (3) sociální komunikace; (4) sociální motivace; a (5) Omezené zájmy a opakující se chování. T-skóre: Nezpracované skóre se převádí na T-skóre, aby se usnadnila interpretace. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost sociálního postižení. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Pracovní chování
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Skóre subškály Job Observation and Behavior Scale (JOBS) bylo použito k posouzení změn účastníků v pracovní připravenosti a chování. Nezpracované skóre: Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici. Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se vytvořila hrubá skóre pro různé subškály, mezi které patří (1) Kvalita práce, (2) Množství práce, (3) Pracovní postoje, (4) Sociální dovednosti, (5) Osobní prezentace a (6) Adaptabilita . Složená skóre: Nezpracovaná skóre z dílčích škál se kombinují a tvoří složená skóre (tj. kvalita výkonu a typ podpory), přičemž vyšší složené skóre ukazuje na lepší výkon, pozitivnější pracovní chování, méně potřebné podpory/pomoci. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Sociální sebeúčinnost
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Skóre perceived Social Self-Efficacy (PSSE) bylo použito k posouzení změn účastníků ve vnímané sociální self-efficacy. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec ne dobře) do 5 (velmi dobře). Celkový rozsah možných skóre je 6 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální vlastní účinnosti. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Empatická sebeúčinnost
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Skóre vnímané empatické sebeúčinnosti (PESE) bylo použito k posouzení změn účastníků ve vnímané empatické sebeúčinnosti. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec ne dobře) do 5 (velmi dobře). Celkový rozsah možných skóre je 5 až 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň empatické sebeúčinnosti. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Job Self-efficicacy
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Score of Job Self-Efficacy (JSE) bylo použito k hodnocení sebeúčinnosti účastníků při změnách zaměstnání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Velmi nesouhlasím) do 6 (Velmi souhlasím). Skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří se celkové hrubé skóre. Hrubá skóre z položek nebo subškál se sečtou, aby se vytvořila složená skóre, přičemž vyšší skóre značí větší sebeúčinnost v úkolech souvisejících s prací. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní fungování
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Skóre General Adaptive Composite (GAC) systému Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) bylo použito k posouzení změn účastníků v adaptivních funkčních dovednostech. Nezpracované skóre: Každá položka v rámci domén je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Hodnocení se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre pro každou doménu, které zahrnuje (1) Koncepční: komunikace, funkční akademici a sebeřízení; (2) Sociální: Zahrnuje sociální dovednosti a volný čas; (3) Praktické: Zahrnuje péči o sebe, bydlení v domácnosti, komunitní použití, zdraví a bezpečnost a práci. Škálovaná skóre: Nezpracovaná skóre jsou převedena na škálovaná skóre pro každou doménu. Škálované skóre se obvykle pohybuje od 1 do 19, s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Složené skóre: Škálovaná skóre z domén se zkombinují a vytvoří GAC, s průměrem 100 a standardní odchylkou 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké sociální fungování. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Skóre systému hodnocení chování dětí: třetí vydání (BASC-3) bylo použito k posouzení změn účastníků v adaptivních funkčních dovednostech. Nezpracované skóre: Každá položka v rámci domén je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (vždy). Hodnocení se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre pro každou subškálu, která zahrnuje (1) Úzkost; (2) deprese; (3) Odstoupení od smlouvy; (4) přizpůsobivost; (5) Vedení; (6) Výkonné fungování; (7) Odolnost. T-skóre: Nezpracované skóre jsou převedeny na T-skóre pro usnadnění interpretace. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psychosociálního postižení. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Pracovní připravenost
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
K posouzení změn účastníků v pracovní připravenosti bylo použito škálované skóre Stages of Change-Work Participation Scale (SCWPS). Nezpracované skóre: Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) a skóre se sečtou pro položky odpovídající každé fázi změny. Klasifikace fáze: Součet skóre v každé fázi pomáhá klasifikovat aktuální fázi připravenosti jednotlivce na změnu v účasti na práci. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Celkové skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) bylo použito k posouzení změn účastníků v symptomech úzkosti. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Sečtěte skóre všech 7 položek a získáte celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Deprese
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) bylo použito k posouzení změn účastníků v depresivních symptomech. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Sečtěte skóre všech 9 položek a získáte celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresi. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Celkové skóre škály Satisfaction With Life Scale (SWLS) bylo použito ke změnám životní spokojenosti účastníků. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Sečtěte skóre všech 5 položek a získáte celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší depresi. |
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt