- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06535191
Program ASSET dla młodzieży z ASD (ASSET)
Ocena programu szkolenia w zakresie umiejętności społecznych związanych z zatrudnieniem dla młodzieży z autyzmem w wieku przejściowym (program ASSET): badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel/hipotezy: Celem badania z randomizacją (RCT) jest ocena skuteczności manualnego treningu umiejętności społecznych związanych z pracą dla młodych ludzi w wieku przejściowym (14-26 lat) z ASD, mającego na celu poprawę umiejętności społecznych i poczucie własnej skuteczności. Program wspomagających umiejętności społecznych i szkolenia zawodowego (ASSET) to zręczny 10-tygodniowy program dla 4–6 uczniów z ASD, który spotyka się po szkole przez 90 minut raz w tygodniu, koncentrując się na budowaniu umiejętności społecznych związanych z pracą dla młodzieży w wieku przejściowym z AZS. Przypuszcza się, że uczniowie z ASD wykażą znacznie większą poprawę umiejętności społecznych i poczucia własnej skuteczności w społeczeństwie (wyniki pierwszorzędowe), a także funkcjonowania adaptacyjnego, lęku i gotowości do pracy (wyniki drugorzędne) w porównaniu z uczniami z grup kontrolnych na liście oczekujących (a) o godz. na koniec 10-tygodniowego okresu interwencji oraz (b) po 3 miesiącach obserwacji.
Cele szczegółowe: Po pierwsze, pilotażowo przetestowany podręcznik ASSET zostanie udoskonalony i sfinalizowany przy użyciu podejścia opartego na badaniach w zakresie działań partycypacyjnych na poziomie społeczności (CBPR), w którym zgromadzone zostaną informacje od kluczowych grup interesariuszy. Po drugie, skuteczność i trwałość programu ASSET zostaną ocenione za pomocą zaprojektowanego czynnikowo, randomizowanego, kontrolowanego badania [2 warunki (leczenie vs. lista oczekujących) x 3 odstępy przed, po i 3-miesięcznej obserwacji).
Projekt badania: Pierwszy etap tego projektu obejmuje zalecenia interesariuszy z wykorzystaniem podejścia CBPR w celu udoskonalenia podręcznika interwencji ASSET. W drugim i trzecim etapie badana jest skuteczność programu ASSET w chwili natychmiastowej i po zakończeniu leczenia, przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego w dwóch stanach Środkowego Zachodu, z randomizacją studentów-uczestników według stanu w każdym z dwóch stanów, łącznie obejmujących 4 cykle leczenia w ciągu lata 2 i 3 czteroletniego okresu studiów, łącznie z 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu 10-tygodniowego programu. Uczestnikami będzie 96 uczniów (w wieku 14–22 lat) ze szkół w Michigan i Illinois, którzy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji ASSET lub kontroli listy oczekujących.
Wpływ kliniczny: Projekt ten wypełni istotną lukę wśród szkół, placówek przejściowych, rodzin i uczniów, testując interwencję zaprojektowaną w celu szczególnej poprawy funkcjonowania społecznego i poczucia własnej skuteczności młodzieży z ASD w celu poprawy sukcesu w pracy. Wyniki zapewnią poparty empirycznie podręcznik interwencyjny, który pomoże uczniom z ASD poprawić funkcjonowanie społeczne i adaptacyjne, poczucie własnej skuteczności, gotowość do pracy i lęk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 14-22 lat;
- mają zdiagnozowany autyzm bez niepełnosprawności intelektualnej (tj. zaburzenia autystyczne, zespół Aspergera, PDD-NOS, zespół Retta, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne według DSM-IV lub zaburzenie ze spektrum autyzmu według DSM 5);
- wykazują problemy społeczne zgłaszane przez siebie lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- mieć współwystępującą niepełnosprawność intelektualną;
- u pacjenta występują inne zaburzenia neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aktywów
Uczestnicy grupy interwencyjnej odbyli wspomagające szkolenie w zakresie umiejętności miękkich i zatrudnienia (ASSET), 10-tygodniowy manualny program interwencyjny w zakresie umiejętności miękkich, który ma pomóc uczniom z ASD poprawić funkcjonowanie społeczne i adaptacyjne, poczucie własnej skuteczności, gotowość do pracy i stany lękowe.
|
Program ASSET to zręczna, oparta na teorii, 10-tygodniowa interwencja w zakresie umiejętności miękkich dla osób z autyzmem, które szukają pracy lub chcą ją utrzymać poprzez poprawę umiejętności społecznych związanych z pracą.
W ramach 10-tygodniowego programu nauczania prowadzonego w grupach szkolnych ASSET uwzględnia następujące kompetencje niezbędne do osiągnięcia sukcesu w miejscu pracy: komunikacja, tworzenie sieci kontaktów, entuzjazm i nastawienie, praca zespołowa, rozwiązywanie problemów i krytyczne myślenie, profesjonalizm, zdrowie psychiczne i zarządzanie stresem oraz Świadomość siebie i innych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy leczenia na dotychczasowym poziomie są traktowani jako grupa kontrolna i otrzymali typowy program edukacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w funkcjonowaniu społecznym uczestników wykorzystano złożony wynik społeczny Systemu Oceny Zachowania Adaptacyjnego: wydanie trzecie (ABAS-3). Surowe wyniki: Każdy element w subdomenach umiejętności społecznych jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). Oceny są sumowane w celu uzyskania surowych wyników dla każdej subdomeny. Wyniki skalowane: Wyniki surowe są konwertowane na wyniki skalowane dla subdomeny Umiejętności społeczne. Wyniki skalowane zazwyczaj wahają się od 1 do 19, ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wynik Złożony: Skalowane wyniki z poddomen Umiejętności Społecznych są łączone w celu utworzenia Złożonego Wyniku Społecznego, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Responsywność społeczna
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do pomiaru responsywności społecznej wykorzystano całkowity wynik Skali Reakcji Społecznej: Wydanie drugie (SRS-2). Surowe wyniki: każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy nie prawda) do 3 (prawie zawsze prawda). Wyniki surowe sumuje się dla każdej podskali i dla skali całkowitej. Podskale obejmują: (1) świadomość społeczną; (2) Poznanie społeczne; (3) Komunikacja społeczna; (4) Motywacja społeczna; oraz (5) Ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania. T-Scores: Surowe wyniki są konwertowane na T-score, aby ułatwić interpretację. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia społecznego. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zachowania w pracy
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w gotowości do pracy i zachowaniu uczestników wykorzystano wyniki podskali Skali Obserwacji i Zachowania Pracy (JOBS). Surowe wyniki: każdy element jest oceniany w skali Likerta. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania surowych wyników dla różnych podskal, które obejmują (1) Jakość pracy, (2) Ilość pracy, (3) Postawy w pracy, (4) Umiejętności społeczne, (5) Prezentacja osobista i (6) Zdolność do adaptacji . Wyniki złożone: Surowe wyniki z podskal są łączone w celu utworzenia wyników złożonych (tj. jakości wykonania i rodzaju wsparcia), przy czym wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą wydajność, bardziej pozytywne zachowania w pracy, mniejsze zapotrzebowanie na wsparcie/pomoc. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Społeczna samoskuteczność
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w postrzeganym poczuciu własnej skuteczności społecznej u uczestników wykorzystano Wynik Perceived Social Self-Efficacy (PSSE). Ocenia się go w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze). Ogólny zakres możliwych wyników wynosi od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom społecznego poczucia własnej skuteczności. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Empatyczna samoskuteczność
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian u uczestników w zakresie postrzeganej empatycznej własnej skuteczności wykorzystano skalę postrzeganej empatycznej własnej skuteczności (PESE). Ocenia się go w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze). Ogólny zakres możliwych wyników wynosi od 5 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom empatycznego poczucia własnej skuteczności. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w pracy
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w poczuciu własnej skuteczności w pracy wykorzystano wskaźnik poczucia własnej skuteczności w pracy (JSE). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik surowy. Surowe wyniki z poszczególnych pozycji lub podskal sumuje się, tworząc wyniki złożone, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zadań związanych z pracą. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ogólny wynik adaptacyjny złożony (GAC) systemu oceny zachowania adaptacyjnego: wydanie trzecie (ABAS-3) został wykorzystany do oceny zmian uczestników w zakresie umiejętności funkcjonowania adaptacyjnego. Surowe wyniki: każdy element w domenach jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). Oceny są sumowane w celu uzyskania surowych wyników dla każdej domeny, które obejmują (1) Koncepcyjne: komunikacja, funkcjonalni pracownicy naukowi i samokierowanie; (2) Społeczne: obejmuje umiejętności społeczne i czas wolny; (3) Praktyczne: obejmuje samoopiekę, życie w domu, korzystanie ze społeczności, zdrowie i bezpieczeństwo oraz pracę. Wyniki skalowane: Wyniki surowe są konwertowane na wyniki skalowane dla każdej domeny. Wyniki skalowane zazwyczaj wahają się od 1 do 19, ze średnią 10 i odchyleniem standardowym 3. Wynik złożony: Skalowane wyniki z domen są łączone, tworząc GAC, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysokie funkcjonowanie społeczne. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian u uczestników w zakresie umiejętności funkcjonowania adaptacyjnego wykorzystano wynik Systemu Oceny Zachowania Dzieci: wydanie trzecie (BASC-3). Surowe wyniki: każdy element w domenach jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 3 (zawsze). Oceny sumuje się, uzyskując surowe wyniki dla każdej podskali, które obejmują (1) lęk; (2) Depresja; (3) Wycofanie się; (4) Możliwość adaptacji; (5) Przywództwo; (6) Funkcjonowanie wykonawcze; (7) Odporność. T-score: Surowe wyniki są konwertowane na T-score, aby ułatwić interpretację. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zaburzeń psychospołecznych. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Gotowość do pracy
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w gotowości do pracy u uczestników wykorzystano skalowany wynik Skali Etapów Zmiany – Uczestnictwa w Pracy (SCWPS). Surowe wyniki: Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a wyniki są sumowane dla pozycji odpowiadających każdemu etapowi zmiany. Klasyfikacja etapu: Suma wyników na każdym etapie pomaga sklasyfikować bieżący etap gotowości danej osoby do zmiany w uczestnictwie w pracy. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w objawach lękowych u uczestników wykorzystano całkowity wynik ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Zsumuj wyniki ze wszystkich 7 elementów, aby uzyskać łączny wynik. Wynik całkowity waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian w zakresie objawów depresyjnych u uczestników badania wykorzystano całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Zsumuj wyniki ze wszystkich 9 elementów, aby otrzymać łączny wynik. Wynik całkowity waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny zmian zadowolenia z życia u uczestników wykorzystano całkowity wynik Skali Satysfakcji z Życia (SWLS). Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zsumuj wyniki ze wszystkich 5 elementów, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone