- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535191
Il Programma ASSET per i giovani con ASD (ASSET)
Valutazione di un programma di formazione sulle abilità sociali legate all'occupazione per giovani con autismo in età di transizione (programma ASSET): uno studio di prova controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo/Ipotesi: L'obiettivo dello studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare l'efficacia di un intervento manuale di formazione sulle abilità sociali legate al lavoro per giovani in età di transizione (14-26 anni) con ASD progettato per migliorare le abilità sociali e autoefficacia. Il programma ASSET (Assistive Social Skills and Employment Training) è un programma manualizzato di 10 settimane per 4-6 studenti con ASD che si incontra dopo la scuola per 90 minuti su base settimanale concentrandosi sullo sviluppo di competenze sociali legate al lavoro per i giovani in età di transizione con ASD. Si ipotizza che gli studenti con ASD mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nelle abilità sociali e nell'autoefficacia sociale (risultati primari), nonché nel funzionamento adattivo, nell'ansia e nella preparazione al lavoro (risultati secondari) rispetto a quelli dei gruppi di controllo in lista d'attesa (a) al alla fine delle 10 settimane dell'intervento e (b) al follow-up di 3 mesi.
Obiettivi specifici: in primo luogo, il manuale ASSET testato in fase pilota sarà perfezionato e finalizzato utilizzando un approccio di ricerca-azione partecipativa basata sulla comunità (CBPR) raccogliendo input dai principali gruppi di parti interessate. In secondo luogo, l'efficacia e la sostenibilità del programma ASSET saranno valutate utilizzando uno studio randomizzato e controllato con disegno fattoriale [2 condizioni (trattamento vs lista d'attesa) x 3 intervalli pre-, post- e follow-up a 3 mesi].
Progettazione dello studio: la prima fase di questo progetto incorpora le raccomandazioni delle parti interessate utilizzando un approccio CBPR per perfezionare il manuale per l'intervento ASSET. La seconda e la terza fase esaminano l'efficacia del programma ASSET nell'immediato e nel follow-up utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato in due stati del Midwest con randomizzazione degli studenti partecipanti in base alla condizione per ciascuno dei due stati, con un totale di 4 cicli di trattamento nell'arco di anni 2 e 3 del periodo di studio di quattro anni, compreso il follow-up di 3 mesi dopo il completamento del programma di 10 settimane. I partecipanti includeranno 96 studenti (di età compresa tra 14 e 22 anni) provenienti da scuole del Michigan e dell'Illinois che verranno assegnati in modo casuale all'intervento ASSET o alla condizione di controllo della lista d'attesa.
Impatto clinico: questo progetto colmerà un'importante lacuna per le scuole, gli operatori della transizione, le famiglie e gli studenti, testando un intervento progettato per migliorare specificamente il funzionamento sociale e l'autoefficacia dei giovani con ASD per migliorare il successo legato al lavoro. I risultati forniranno un manuale di intervento supportato empiricamente per aiutare gli studenti con ASD a migliorare il funzionamento sociale e adattivo, l’autoefficacia, la preparazione al lavoro e l’ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 14 e 22 anni;
- avere una diagnosi di autismo senza disabilità intellettiva (cioè disturbi autistici, sindrome di Asperger, PDD-NOS, sindrome di Rett, Disturbo Disintegrativo dell'Infanzia secondo il DSM-IV o Disturbo dello Spettro Autistico secondo il DSM 5);
- manifestare problemi sociali riferiti da sé o dal caregiver.
Criteri di esclusione:
- avere una disabilità intellettiva concomitante;
- avere altri disturbi neurologici o gravi disabilità psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ASSET
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto Assistive Soft Skills and Employment Training (ASSET), un programma di intervento manualizzato sulle competenze trasversali di 10 settimane per aiutare gli studenti con ASD a migliorare il funzionamento sociale e adattivo, l’autoefficacia, la preparazione al lavoro e l’ansia.
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Il programma ASSET è un intervento manualizzato, guidato dalla teoria, di 10 settimane sulle competenze trasversali per individui autistici che cercano lavoro o che desiderano mantenere l'occupazione migliorando le competenze sociali legate al lavoro.
Nel corso di un programma di studio di 10 settimane offerto in un contesto di gruppo scolastico, ASSET affronta le seguenti competenze per il successo sul posto di lavoro: comunicazione, networking, entusiasmo e attitudine, lavoro di squadra, risoluzione dei problemi e pensiero critico, professionalità, salute mentale e gestione dello stress e Consapevolezza di sé e degli altri.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al trattamento abituale sono considerati come gruppo di controllo e hanno ricevuto un programma educativo tipico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio composito sociale dell'Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nel funzionamento sociale. Punteggi grezzi: ogni elemento all'interno dei sottodomini Abilità sociali è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (Mai) a 3 (Sempre). Le valutazioni vengono sommate per produrre punteggi grezzi per ciascun sottodominio. Punteggi scalati: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati per il sottodominio Abilità sociali. I punteggi scalati variano tipicamente da 1 a 19, con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggio composito: i punteggi scalati dei sottodomini delle abilità sociali vengono combinati per formare il punteggio composito sociale, con una media di 100 e una deviazione standard di 15, con un punteggio più alto che indica un funzionamento sociale più elevato. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Reattività sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Per misurare la reattività sociale è stato utilizzato il punteggio totale della Social Responsiveness Scale: Seconda Edizione (SRS-2). Punteggi grezzi: ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero). I punteggi grezzi vengono sommati per ciascuna sottoscala e per la scala totale. Le sottoscale includono: (1) Consapevolezza sociale; (2) Cognizione sociale; (3) Comunicazione Sociale; (4) Motivazione sociale; e (5) Interessi limitati e comportamenti ripetitivi. Punteggi T: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per facilitare l'interpretazione. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del disturbo sociale. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Comportamenti lavorativi
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi delle sottoscale della Job Observation and Behavior Scale (JOBS) sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti dei partecipanti nella preparazione al lavoro e nei comportamenti. Punteggi grezzi: ogni elemento viene valutato su una scala Likert. I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per creare punteggi grezzi per varie sottoscale, che includono (1) Qualità del lavoro, (2) Quantità di lavoro, (3) Atteggiamenti lavorativi, (4) Abilità sociali, (5) Presentazione personale e (6) Adattabilità. . Punteggi compositi: i punteggi grezzi delle sottoscale vengono combinati per formare punteggi compositi (ad esempio, qualità della prestazione e tipo di supporto), con un punteggio composito più alto che indica prestazioni migliori, comportamenti lavorativi più positivi, meno supporto/assistenza necessari. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio di autoefficacia sociale percepita (PSSE) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nell’autoefficacia sociale percepita. Il punteggio viene assegnato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente bene) a 5 (molto bene). La gamma complessiva dei punteggi possibili va da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di autoefficacia sociale. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia empatica
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio dell’autoefficacia empatica percepita (PESE) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nell’autoefficacia empatica percepita. Il punteggio viene assegnato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente bene) a 5 (molto bene). La gamma complessiva dei punteggi possibili va da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di autoefficacia empatica. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia lavorativa
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio di autoefficacia lavorativa (JSE) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nell'autoefficacia lavorativa dei partecipanti. Ciascun item è valutato su una scala che va da 1 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per creare un punteggio grezzo totale. I punteggi grezzi degli item o delle sottoscale vengono sommati per formare punteggi compositi, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nelle attività legate al lavoro. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento adattivo
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio General Adaptive Composite (GAC) dell'Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nelle capacità di funzionamento adattivo. Punteggi grezzi: ogni elemento all'interno dei domini viene valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (Mai) a 3 (Sempre). Le valutazioni vengono sommate per produrre punteggi grezzi per ciascun dominio, che includono (1) Concettuale: comunicazione, accademici funzionali e autodirezione; (2) Sociale: include abilità sociali e tempo libero; (3) Pratico: include la cura di sé, la vita domestica, l'uso della comunità, la salute e la sicurezza e il lavoro. Punteggi scalati: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati per ciascun dominio. I punteggi scalati variano tipicamente da 1 a 19, con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Punteggio composito: i punteggi scalati dei domini vengono combinati per formare il GAC, con una media di 100 e una deviazione standard di 15, con un punteggio più alto che indica un elevato funzionamento sociale. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio del sistema di valutazione del comportamento per bambini: terza edizione (BASC-3) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nelle capacità di funzionamento adattivo. Punteggi grezzi: ogni elemento all'interno dei domini viene valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (Mai) a 3 (Sempre). Le valutazioni vengono sommate per produrre punteggi grezzi per ciascuna sottoscala, che include (1) Ansia; (2) Depressione; (3) Recesso; (4) Adattabilità; (5) Direzione; (6) Funzionamento esecutivo; (7) Resilienza. Punteggi T: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per facilitare l'interpretazione. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del danno psicosociale. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Prontezza al lavoro
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio scalato della Stages of Change-Work Participation Scale (SCWPS) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nella preparazione al lavoro. Punteggi grezzi: ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), e i punteggi vengono sommati per gli elementi corrispondenti a ciascuna fase di cambiamento. Classificazione in fasi: la somma dei punteggi all'interno di ciascuna fase aiuta a classificare l'attuale fase di preparazione dell'individuo al cambiamento nella partecipazione al lavoro. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio totale del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nei sintomi di ansia. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Somma i punteggi di tutti e 7 gli item per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un’ansia maggiore. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei sintomi depressivi dei partecipanti. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Somma i punteggi di tutti e 9 gli item per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione più elevata. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio totale della Satisfaction With Life Scale (SWLS) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei partecipanti nella soddisfazione della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Somma i punteggi di tutti e 5 gli item per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 5 a 35, dove il punteggio più alto indica una depressione più elevata. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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