- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535191
ASSET-programmet for unge med ASD (ASSET)
Evaluering af et beskæftigelsesrelateret træningsprogram for sociale færdigheder for unge i overgangsalderen med autisme (ASSET-programmet): Et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/hypoteser: Formålet med den randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) er at evaluere effektiviteten af en manuel arbejdsrelateret social færdighedstræningsintervention for unge i overgangsalderen (14-26 år) med ASD designet til at forbedre sociale færdigheder og selveffektivitet. Programmet Assistive Social Skills and Employment Training (ASSET) er et manualiseret 10-ugers program for 4-6 elever med ASD, der mødes efter skole i 90 minutter på ugentlig basis med fokus på opbygning af arbejdsrelaterede sociale færdigheder for unge i overgangsalderen med ASD. Det er en hypotese, at elever med ASD vil vise signifikant større forbedringer i sociale færdigheder og social self-efficacy (primære resultater) samt adaptiv funktion, angst og jobparathed (sekundære resultater) sammenlignet med dem i ventelistekontrolgrupperne (a) kl. slutningen af de 10 uger af interventionen og (b) ved 3-måneders opfølgning.
Specifikke mål: For det første vil den pilottestede ASSET-manual blive forfinet og færdiggjort ved hjælp af en CBPR-tilgang (community-based participatory action research), der indsamler input fra vigtige interessentgrupper. For det andet vil ASSET-programmets effektivitet og bæredygtighed blive evalueret ved hjælp af et faktorielt designet randomiseret kontrolleret forsøg [2 tilstande (behandling vs. venteliste) x 3 intervaller før, efter, 3 måneders opfølgning].
Undersøgelsesdesign: Den første fase af dette projekt inkorporerer interessentanbefalinger ved hjælp af en CBPR-tilgang til at finpudse manualen for AKTIVELS-interventionen. Anden og tredje fase undersøger effektiviteten af ASSET-programmet ved øjeblikkelig og opfølgning ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign i to midtvestlige stater med randomisering af studerendes deltagere efter tilstand for hver af de to stater, med i alt 4 behandlingscyklusser over år 2 og 3 i den fireårige studieperiode, inklusive 3 måneders opfølgning efter afslutningen af 10-ugers uddannelsen. Deltagerne vil omfatte 96 elever (14-22 år) fra skoler i Michigan og Illinois, som vil blive tilfældigt tildelt enten ASSET-interventionen eller ventelistekontroltilstanden.
Klinisk effekt: Dette projekt vil udfylde et vigtigt hul for skoler, overgangsudbydere, familier og studerende ved at teste en intervention designet til specifikt at forbedre den sociale funktion og selveffektivitet hos unge med ASD for at forbedre arbejdsrelateret succes. Resultaterne vil give en empirisk understøttet interventionsmanual til at hjælpe elever med ASD med at forbedre social og adaptiv funktion, selveffektivitet, arbejdsparathed og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 14-22 år;
- har en diagnose af autisme uden intellektuelle handicap (dvs. autistiske lidelser, Aspergers syndrom, PDD-NOS, Retts syndrom, Childhood Disintegrative Disorder ifølge DSM-IV eller Autisme Spektrum Disorder ifølge DSM 5);
- udvise sociale problemer som rapporteret af dig selv eller omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- har et samtidig opstået intellektuelt handicap;
- har andre neurologiske lidelser eller alvorlige psykiatriske handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKTIV Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen modtog Assistive Soft Skills and Employment Training (ASSET), et 10-ugers manuelt interventionsprogram for bløde færdigheder for at hjælpe elever med ASD med at forbedre social og adaptiv funktion, selveffektivitet, arbejdsparathed og angst.
|
ASSET-programmet er en manualiseret, teoridrevet, 10-ugers blødfærdighedsintervention til autistiske individer, som søger arbejde eller ønsker at bevare beskæftigelsen ved at forbedre arbejdsrelaterede sociale færdigheder.
Igennem en 10-ugers læseplan, der tilbydes i en skolebaseret gruppeindstilling, adresserer ASSET følgende kompetencer til succes på arbejdspladsen: Kommunikation, netværk, entusiasme og holdning, teamwork, problemløsning og kritisk tænkning, professionalisme, mental sundhed og stresshåndtering og Bevidsthed om sig selv og andre.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i behandlingen som sædvanlig betragtes som kontrolgruppe og modtog et typisk uddannelsesprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social funktion
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Social sammensat score af Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i social funktion. Rå-score: Hvert element inden for Social Skills-underdomænerne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid). Bedømmelserne summeres for at producere råscores for hvert underdomæne. Skaleret score: Rå score konverteres til skaleret score for underdomænet Sociale færdigheder. Skalerede scorer varierer typisk fra 1 til 19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Sammensat score: De skalerede score fra underdomænerne Sociale færdigheder kombineres for at danne den sociale sammensatte score, med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med en højere score, der indikerer højere social funktion. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Social lydhørhed
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samlet score for Social Responsiveness Scale: Second Edition (SRS-2) blev brugt til at måle social reaktionsevne. Rå-score: Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig Sandt) til 3 (Næsten Altid Sandt). Råscores summeres for hver underskala og for den samlede skala. Underskalaer omfatter: (1) Social bevidsthed; (2) Social kognition; (3) Social kommunikation; (4) Social Motivation; og (5) begrænsede interesser og gentagen adfærd. T-score: Rå score konverteres til T-score for at lette fortolkningen. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Arbejdsadfærd
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Underskala-score af Job Observation and Behavior Scale (JOBS) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i arbejdsparathed og adfærd. Raw Scores: Hvert emne er bedømt på en Likert-skala. Individuelle emnescores summeres for at skabe råscores for forskellige underskalaer, som omfatter (1) Arbejdskvalitet, (2) Arbejdsmængde, (3) Arbejdsholdninger, (4) Sociale færdigheder, (5) Personlig præsentation og (6) Tilpasningsevne . Sammensatte scores: Rå scores fra underskalaerne kombineres for at danne sammensatte scores (dvs. kvalitet af ydeevne og type støtte), med en højere sammensat score, der indikerer bedre præstation, mere positiv arbejdsadfærd, mindre behov for støtte/hjælp. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Social Self-efficacy
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Score of Perceived Social Self-Efficacy (PSSE) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i opfattet social self-efficacy. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke godt) til 5 (meget godt). Det overordnede udvalg af mulige scores er 6 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af social self-efficacy. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Empatisk Self-efficacy
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Score of Perceived Empathic Self-Efficacy (PESE) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i opfattet empatisk self-efficacy. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke godt) til 5 (meget godt). Det overordnede udvalg af mulige score er 5 til 25, med en højere score, der indikerer et højere niveau af empatisk self-efficacy. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Job Self-efficacy
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Score of Job Self-Efficacy (JSE) blev brugt til at vurdere deltagernes ændring af job-self-efficacy. Hvert emne bedømmes på en skala, der går fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Individuelle emnescore summeres for at skabe en samlet råscore. Rå score fra emnerne eller underskalaerne summeres til sammensatte scores, hvor højere score indikerer større selveffektivitet i jobrelaterede opgaver. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv funktion
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
General Adaptive Composite (GAC)-score af Adaptive Behavior Assessment System: Third Edition (ABAS-3) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i adaptive funktionsevner. Raw Scores: Hvert element inden for domænerne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid). Bedømmelserne summeres til at producere råscores for hvert domæne, som omfatter (1) Konceptuel: kommunikation, funktionelle akademikere og selvledelse; (2) Socialt: Omfatter sociale færdigheder og fritid; (3) Praktisk: Inkluderer egenomsorg, bolig i hjemmet, samfundsbrug, sundhed og sikkerhed og arbejde. Skaleret score: Rå score konverteres til skaleret score for hvert domæne. Skalerede scorer varierer typisk fra 1 til 19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. Sammensat score: De skalerede scores fra domænerne kombineres for at danne GAC, med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med en højere score, der indikerer høj social funktion. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Score af Behavior Assessment System for Children: Third Edition (BASC-3) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i adaptive funktionsevner. Raw Scores: Hvert element inden for domænerne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid). Bedømmelserne summeres til at producere råscores for hver underskala, som omfatter (1) Angst; (2) Depression; (3) Tilbagetrækning; (4) tilpasningsevne; (5) Ledelse; (6) Eksekutiv funktion; (7) Modstandsdygtighed. T-score: Rå-score konverteres til T-score for at lette fortolkningen. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psykosocial svækkelse. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Arbejdsberedskab
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Skaleret score fra Stages of Change-Work Participation Scale (SCWPS) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i arbejdsparathed. Rå-score: Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), og scorerne summeres for emner, der svarer til hvert trin i forandringen. Faseklassifikation: Summen af scores inden for hvert stadie hjælper med at klassificere individets nuværende stadium af parathed til forandring i arbejdsdeltagelse. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Angst
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samlet score for General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i angstsymptomer. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt). Sum scorerne for alle 7 elementer for at opnå den samlede score. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer højere angst. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Depression
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samlet score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) blev brugt til at vurdere deltagernes ændringer i depressive symptomer. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt). Sum scorerne for alle 9 elementer for at opnå den samlede score. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer højere depression. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samlet score for Satisfaction With Life Scale (SWLS) blev brugt til deltagernes ændringer i livstilfredshed. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Sum scorerne for alle 5 elementer for at opnå den samlede score. Samlet score spænder fra 5 til 35, hvor højere score indikerer højere depression. |
Forindgreb, umiddelbart efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Assistive Soft Skills and Employment Training (ASSET)
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse højfungerendeForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater