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NEO-BLAST: 방광암에 대한 신보강 요법 후 적극적인 감시 대 치료 (NEO-BLAST)

2025년 7월 28일 업데이트: Peter Black

근육 침윤성 방광암에 대한 신보강 요법 후 임상적 완전 반응을 보이는 환자에 대한 적극적 감시와 최종 국소 요법 비교

침윤성 방광암은 신보강 요법과 방광 제거(방광절제술)로 관리됩니다. 연구에 따르면 환자의 약 40%는 초기 전신 치료가 완료된 후 방광에 남아 있는 암이 없으며 아마도 수술을 피할 수도 있었을 것입니다. 그러나 현재 의사들은 이러한 환자를 식별할 수 있는 능력이 부족합니다.

연구자들은 첨단 영상(MRI), 방광 생검, 혈액과 소변에서 종양 DNA를 검출하는 새로운 바이오마커를 사용함으로써 화학 요법 후에 남은 암 없이 참가자를 더 잘 식별할 수 있다고 믿습니다. 이렇게 하면 이러한 참가자에 대한 적극적인 감시가 더욱 안전해집니다. 본 연구에서 잔여 암의 증거가 없는 참가자는 기존 방광 치료(방광 제거 또는 방광의 화학 방사선 치료)와 비교하여 적극적 감시를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것이며, 성공할 경우 더 큰 규모의 3상 RCT로 전환될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 음성 ctDNA, 음성 utDNA, 음성 방광 MRI 및 음성 반복 TURBT로 정의된 신보강 요법(NAT) 후 완전 임상 반응(cCR)을 경험하는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 무작위화하여 타당성을 평가하는 것입니다. 적극적 감시와 최종 방광 치료를 통한 표준 치료(SOC) 비교.

가설 가설은 방광 재병기 결정과 MRI, 반복 생검, ctDNA 및 utDNA의 조합이 NAT(cCR)에 대한 탁월한 반응을 달성하고 안전하게 AS를 제공받을 수 있는 참가자를 식별하는 능력을 현저하게 향상시킬 것이라는 것입니다.

정당화:

시스플라틴 기반 신보강 요법(NAT)에 이어 근치 방광절제술(RC)이 이어지거나, 선택적으로 선택된 환자의 경우 화학 방사선 요법(삼중 요법, TMT)의 조합이 MIBC 치료를 위한 현재 표준 치료법입니다. 그러나 둘 다 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 심각한 잠재적 독성을 가지고 있습니다. 임상 시험에서는 최대 38%의 환자가 NAT에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 것으로 나타났습니다. 이러한 환자는 잠재적으로 RC 또는 TMT를 피할 수 있습니다. 불행하게도 pCR을 예측하는 임상 도구는 여전히 부적절한 것으로 간주되며 최종적인 국소 치료법이 권장됩니다. 회고적 데이터와 현재의 전향적 2상 시험에서는 적극적 감시를 받고 있는 일부 환자에서 유망한 결과가 보고되었습니다. 표준 치료에 비해 적극적 감시의 비열등성을 보장하기 위한 전향적 무작위 임상시험은 여전히 ​​부족합니다.

주요 목표:

  • 2상(파일럿 RCT): 음성 ctDNA, 음성 utDNA, 음성 방광 MRI 및 음성 반복 TURBT로 정의된 신보강 치료 후 완전 임상 반응(cCR)을 경험한 MIBC 환자를 능동 감시 대상으로 무작위화하는 타당성을 결정합니다( AS) 또는 최종 방광 치료(DBT, 근치 방광절제술(RC) 또는 삼중 요법(TMT)으로 구성).
  • 3상: 음성 ctDNA, 음성 utDNA, 음성 방광 MRI 및 음성 반복 TURBT로 정의된 NAT 후 완전 임상 반응(cCR)을 경험하고 관리되는 MIBC 환자의 2년 무전이 생존율을 추정합니다. 능동감시로.

연구 계획:

다기관, 제II/III상, 공개 라벨 무작위 임상 시험

등록 후 참가자는 SOC NAT를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 검체는 NAT 주기 1일 1일 전 또는 그 시점에 수집됩니다. 참가자는 NAT 동안 전통적인 병기 결정을 받게 되며, 2주기가 끝날 때 수행하는 것이 좋습니다. 기존 영상 촬영은 치료 시 국소적 또는 원격 진행을 배제하기 위해 흉부/복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 구성됩니다. SOC NAT의 전체 요법을 성공적으로 완료했으며 SOC CT 스캔에서 진행 및/또는 전이가 발견되지 않은 참가자는 "임상적 재병기 설정"(CRS)을 위해 다음 개입을 받게 됩니다(기간 내에 완료해야 함). NAT 마지막 투여 후 4주):

  • NAT 완료 전후에 수집된 혈액 및 소변 샘플의 ctDNA 및 utDNA.
  • 방광 MRI 재조정
  • 부위 지정 방광 생검 유무에 관계없이 마취 하에 템플릿 방광 생검을 포함한 소변 세포학 및 방광경 검사.

임상적 완전 반응(cCR)의 정의:

  • 기존 영상에서 전이가 없습니다.
  • VI-RADS 3, 4 또는 5 병변이 없음을 보여주는 전신 치료의 마지막 투여 후 4주 이내에 완료된 음성 MRI.
  • 고등급 암종 ≥cT1 및/또는 광범위한 다초점 CIS가 없음을 보여주는 부위 지정 방광 생검 유무에 관계없이 경요도 방광 종양 절제술(TURBT). 초점 CIS 및/또는 완전히 절제된 Ta가 cCR의 정의에 포함되고 무작위 배정이 제공됩니다.
  • 음성 ctDNA
  • 음성 utDNA

cCR 참가자는 적극적 감시 또는 최종 방광 치료(DBT)(환자/의사의 선택에 따라 RC 또는 TMT)로 무작위 배정됩니다. cCR의 모든 기준을 충족하지 못하는 참가자는 SOC를 진행하고 치료 조사자의 관리 하에 RC 또는 TMT를 받게 됩니다.

능동 감시 대상 참가자는 다음 활동 일정을 준수합니다.

2년 동안 3개월마다 소변 세포검사를 포함한 방광경 검사. 2년 후 후속 조치 일정은 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

3, 6, 12, 18, 24개월에 CT/MRI로 흉부-복부-골반 영상을 반복합니다. 2년 후 후속 조치 일정은 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

688

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >18세
  • 원발성 요로상피암 또는 주로(>50%) 방광의 요로상피암종으로 고유근층 침범의 조직학적 증거가 있습니다.
  • 임상 단계 T2-T4aN0M0(단축이 1.5cm를 초과하는 방사선 촬영 림프절병증은 영상 검사를 통해 암이 없음을 입증해야 함)
  • 상피내 다발성 암종이 수반되지 않음; 단일 초점이 허용됩니다.
  • ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2.
  • 참가자는 골반 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 근치 방광절제술(요로 종양 전문의가 평가) 또는 화학 방사선 요법(방사선 종양 전문의 및 의학-종양 전문의가 평가)에 의학적으로 적합한 후보자
  • 참가자는 등록 당시 표준 치료(SOC) 신보조 전신 치료를 받을 수 있는 후보자여야 합니다(종양 전문의의 평가): 4주기 이상의 시스플라틴 기반 화학요법(젬시타빈/시스플라틴(GC) 또는 메토트렉세이트/빈블라스틴/아드리아마이신/ 시스플라틴(MVAC) 또는 용량 밀도 MVAC(ddMVAC). 시험 설계 및 등록 시점부터 SOC가 발전하는 경우 모든 SOC NAT(예: NCCN 지침에 따른 면역요법 및/또는 항체 약물 접합체)에 대한 적격성이 허용됩니다.
  • 비뇨기과 의사의 평가에 따라 방광경 감시가 가능하도록 적절한 방광 기능 및/또는 심각한 요도 협착이 없음.

제외 기준:

  • 소세포 또는 형질세포양 조직학의 모든 구성요소.
  • 이전의 전신 화학요법 또는 면역요법(항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물) ) 또는 항체-약물 접합체(NECTIN-4, HER2 또는 기타) : 연구 시작 후 2년 이내에 이전에 요로상피암종에 대한 전신요법이나 세포독성 화학요법, 면역요법 또는 다른 악성종양에 대한 기타 표적요법을 받은 참가자는 부적격합니다.
  • 종양 시퀀싱을 위해 이전 TURBT의 방광 종양 조직을 사용할 수 없습니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 치료가 필요하지 않은 저위험 악성 종양(적절한 감시 하에 있는 1등급 전립선암, 유방 상피내암종, 자궁 경부 등)을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양 및 다음 사항이 없는 경우 질병이 5년 이상 지속되었습니다. 재발 위험이 낮은 다른 암은 연구책임자의 검토 후 허용될 수 있습니다.
  • 방광암에 대한 사전 방사선 치료.
  • 연구 시작 후 4주 이내에 실험 약물을 투여받은 참가자.
  • 진행 중이거나 활성 감염(현재 경구 또는 정맥 항생제 치료로 정의됨), 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA >2), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  • 임신. 가임기 환자는 전신마취 시술 및 MRI 실시 전 혈청 임신 검사 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료가 없습니다. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(예: 삶의 질)은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: cCR, 치료 표준
참가자는 근치 방광절제술 또는 방광의 화학 방사선 조사로 구성된 "최종 방광 치료"로 설명되는 표준 치료에 무작위 배정된 NAT 이후 임상적 완전 반응을 보인 것으로 나타났습니다.
절차: 컨트롤 암 - 최종 방광 치료
근치 방광절제술 또는 방광 화학 방사선 치료로 구성된 표준 치료
실험적: cCR, 능동감시
적극적 감시로 구성된 연구 부문에 무작위 배정된 NAT 이후 참가자는 임상적 완전 반응을 보인 것으로 나타났습니다. 방광에 대한 국소 치료가 없으며 방광경 검사, 세포학 및 영상 촬영(능동 감시)으로 모니터링됩니다.
절차: 능동감시
CCR이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 표준 치료 또는 조사적 적극적 감시에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 임상적 병기결정(utDNA, ctDNA, MRI 및 TURBT)
간섭 없음: 비-cCR, 표준 치료
잔여 요로상피암종(cCR 아님)이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 최종 방광 치료 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 근치 방광절제술이나 방광 화학 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCR이 있는 것으로 확인되고 등록된 환자 수에 대해 무작위 배정된 환자의 비율(파일럿-RCT, 2상)
기간: 24개월
무작위로 배정된 cCR 환자에 대한 적극적 감시 또는 최종 방광 치료의 타당성.
24개월
2년 무전이 생존(3상)
기간: 24개월
>cN1(임상적으로 의심되는 림프절이 1개 이상), cT4a(절제 불가능한 질병) 또는 M1 질병 또는 사망으로 정의되는 전이까지의 시간.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광에 손상이 없는 무사고 생존
기간: 24개월
연구 시작부터 조직학적으로 입증된 MIBC 존재(≥T2), 결절 또는 전이성 질환의 임상적 증거, 근치 방광절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간입니다.
24개월
YpT0이 있는 cCR 환자의 비율
기간: 24개월
CCR 확인 후 방광절제술을 받은 참가자의 NAT 후 방광절제 표본에 대한 ypT0(병리학적 완전 반응) 비율.
24개월
전체 생존
기간: 24개월
연구 시작부터 사망까지의 시간; 마지막 접촉 당시 생존한 개인은 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
24개월
치료 할당에 대한 수락률
기간: 6 개월
무작위 배정 후 처음 3개월 이내에 할당된 치료법과 받은 치료법 간의 일치율입니다.
6 개월
받은 치료에 따라 참가자의 EORTC-QLQ-C30을 통한 삶의 질 측정
기간: 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30). 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은(더 나은) 응답 수준과 삶의 질을 나타냅니다.
24개월
받은 치료에 따라 참가자의 EORTC QLQ BLM-30을 통한 삶의 질 측정
기간: 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - 근육 침윤성 방광암 모듈 30(EORTC QLQ BLM-30). 모든 다중 항목 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 성기능을 제외한 모든 다중 항목 척도와 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제(나쁜 결과)를 의미하는 반면, 성 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다( 더 나은 결과).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Black

협력자

University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Black, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H23-02447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공개적으로 공유되지 않습니다. IPD를 공유하지 않기로 한 결정은 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 대한 고려 사항을 기반으로 합니다. 그러나 데이터 공유는 요청 시 개별 사례별로 고려될 수 있으며, 주 연구자의 승인을 받아야 합니다. 관심 있는 연구자는 연구책임자에게 문의할 수 있으며, 각 요청은 참가자의 개인정보 보호 및 기밀유지 정책을 준수하는지 확인하기 위해 평가됩니다. 집계된 데이터와 연구 결과는 출판물과 프레젠테이션을 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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