- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540287
운동을 통한 분자 최적화(MOVE)
운동을 하지 않는 건강한 노인과 비교한 노년 엘리트 운동선수의 노화 바이오마커에 대한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 각 코호트에 성별별로 총 80명의 피험자가 등록됩니다. 연구 참여에는 12주 이내에 이루어져야 하는 3회의 방문이 포함됩니다. 선택적 후속 방문은 본 연구 완료 후 12개월 및 24개월에 완료될 수 있습니다.
첫 번째 방문은 심사 및 등록 방문입니다. 이번 방문에서는 사전 동의를 얻고 자세한 병력, 선별 혈액 샘플 수집 및 신체 평가(활력 징후, 휴식 중인 ECG, 신체 구성을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 수행됩니다. 또한, 코호트 적격성을 평가하기 위해 운동 기록 인터뷰가 수행됩니다. 참가자는 스크리닝 방문 동안 테스트 장비에 익숙해지고 Astrand-Rhyming 최대하 자전거 테스트를 수행하게 됩니다. 짧은 신체 기능 배터리, 6분 걷기 테스트, 악력, 1회 최대 다리 프레스 및 다리 프레스 피로 테스트를 포함한 짧은 신체 기능 테스트 배터리가 수행됩니다.
두 번째 방문에는 최대 운동 테스트, 삶의 질 평가, 인지 기능 테스트가 포함됩니다. 참가자는 이번 방문에서 자신의 코호트에 배정됩니다.
세 번째 방문에는 바늘 생검을 통한 허벅지 근육 샘플 수집과 혈액 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Briannaa Stubbs, DPhil
- 전화번호: 4152092000
- 이메일: bstubbs@buckinstitute.org
연구 연락처 백업
- 이름: John C Newman, MD PhD
연구 장소
-
-
California
-
Novato, California, 미국, 94945
- 모병
- Buck Institute for Research on Aging
-
연락하다:
- Brianna Stubbs, DPhil
- 전화번호: 6709 415-209-2000
- 이메일: bstubbs@buckinstitute.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
65~80세 이상의 남성 및 여성 노인 지구력 운동선수(OEA)(연령에 맞는 엘리트 수준으로 운동 - 인터뷰 및 훈련 데이터 및 경쟁/결과 검토를 통해 평가)
정기적으로 운동하지 않는 65~80세의 남성 및 여성 건강한 노인(HOA)(일주일에 하루 이상 규칙적인 구조화된 운동을 60분 이상 지속하지 않음)
설명
- MOVE-1 주요 연구에 참여하는 데 동의하고 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있고 연구 데이터 수집 방문의 모든 절차를 준수합니다.
- 사전 동의를 제공하고 지침을 이해할 수 있을 만큼 영어를 잘 읽고 말할 수 있습니다.
- 65~80세의 건강한 성인.
- BMI >19 ~ < 35kg/m2
- 예상 연구 기간(선별, 시험 방문 1, 2 및 시료 수집 방문) 동안 개인적인 계획(예: 휴가 또는 의료 시술)이 없습니다.
노령 엘리트 운동선수(OEA):
• 현재 연령에 맞는 엘리트 수준의 신체 활동 증거와 높은 활동 수준의 일관된 이력. 이는 인터뷰, 교육 데이터 및/또는 경쟁 결과 검토, 테스트 방문 1 동안 얻은 VO2 max 데이터 검토를 통해 평가됩니다.
건강한 노인(HOA):
- 일주일에 1일 이하, 60분 이하 지속, 규칙적인(구조화된) 지구력 운동(예: 빠르게 걷기, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 일립티컬 또는 수영 활동 등 감정을 유발하는 활동)을 스스로 보고하는 것으로 정의된 좌식 활동 심박수 증가, 빠른 호흡 및/또는 발한] 또는 지난 1년 동안 저항 운동(근육 피로를 초래함).
- 일주일에 1일 이상 출퇴근하는 교통 수단으로 자전거를 타는 사람은 앉아서 일하는 사람으로 간주되지 않습니다.
- 위에 명시된 심박수, 호흡 및 발한 기준을 충족하지 않는 한 레저 워커는 포함됩니다.
- 신체적으로 활동적인 직업이 없고 신체적으로 활동적인 직업을 가진 이력이 없습니다(예: 우편 직원, 소방관).
- 지난 25년 동안 지속적으로 높은 활동 수준(위 기준 충족)의 기록이 없습니다.
3.2.2. 주요 연구 제외 기준
- 대상은 자제를 제외한 모든 일상 생활 활동에 도움이 필요합니다.
- 대상은 시설 환경(전문 요양 시설 또는 노인을 위한 거주형 요양 시설)에 거주합니다.
- 비정상적인 출혈 또는 응고장애(자가 보고): 출혈 장애, 상처 치유 장애 또는 응고 이상 병력.
- 여성 참가자는 폐경기 이후여야 합니다.
- 필요한 운동 테스트를 완료할 수 없는 근골격계 질환.
- 혈압 수치 상승(선별 검사): 휴식기 수축기 혈압(SBP) ≥150mmHg 또는 휴식기 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg
- 당뇨병(자가 보고 및 선별 검사): 혈당 강하제 치료(자가 보고), 공복 혈당 >125mg/dL(선별 검사, 1회 재평가 가능), 당뇨병이 아닌 이유로 혈당 강하제 사용(자가 보고) ).
- 폐(자가 보고): 운동 능력을 제한하는 만성 폐 질환의 임상 진단.
- 심혈관(자가 보고, 선별 검사 및 임상의 판단): 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 유의한 판막 질환, 선천성 심장 질환, 심각한 부정맥, 폐색전증, 뇌졸중 또는 증상이 있는 말초 동맥 질환(자가 보고, 선별 검사 ). 자원봉사자가 CPET 선별검사를 받을 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 구체적인 기준은 미국심장협회(AHA) 기준을 따릅니다[6]. CPET를 완료할 수 없습니다. CPET 재평가는 일부 상황에서 허용될 수 있습니다(예: 테스트가 최대한의 노력을 기울이지 않은 경우).
- 비정상적인 혈중 지질 프로필(선별 테스트): 공복 중 트리글리세리드 >500mg/dL. 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) >190mg/dL
- 암(자가 보고): 암 치료 병력(비흑색종 피부암 또는 만성 림프구성 백혈병 제외)이며 최소 2년 동안 "암이 없음"이 아닙니다. 지난 6개월 이내에 항호르몬 치료(예: 유방암 또는 전립선암).
- 만성 활동성 또는 잠복성 감염(자가 보고): 단순 포진 바이러스를 제외하고 만성 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 또는 잠복성 감염입니다. 만성 항균제 사용 여부에 관계없이 만성 활동성 감염. 인체 면역 결핍 바이러스. 항바이러스 치료를 받고 있는 활동성 B형 또는 C형 간염. C형 간염 치료에 성공하고 최소 6개월 동안 바이러스 음성인 개인은 제외되지 않습니다.
- 간 효소 검사(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제)(선별 검사): >2배 실험실 상한치. 선별검사 중 재평가는 일부 조건(예: 최근 아세트아미노펜 사용)에서 허용될 수 있습니다. 개인은 평가를 위해 PCP에게 의뢰될 수 있습니다. 모든 약물 변경은 재검사 전 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 만성 신부전(선별검사): 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 따른 혈청 크레아티닌의 m2(mg/dL). 피험자는 소변을 생산할 수 있어야 합니다. 재평가는 일부 조건(예: 의심스러운 수분 공급 상태 또는 기타 급성 신장 손상)에서 허용될 수 있습니다.
- 헤마토크릿(선별 테스트): 여성 및 남성의 경우 헤마토크릿 >3포인트가 국소 정상 실험실 범위를 벗어났습니다. 특정 조건에서는 재평가가 허용될 수 있습니다. 개인은 평가를 위해 PCP에게 의뢰될 수 있습니다. 모든 약물 변경은 재검사 전 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 헌혈(자기보고) : 최근 3개월간 전혈헌혈 또는 전체 프로토콜 기간 동안 헌혈할 계획입니다. 지난 주의 혈소판 또는 혈장 기증 또는 전체 프로토콜 기간 동안의 혈소판 또는 혈장 기증 계획.
- 자가면역 질환(자기 보고): 지난 6개월 이내에 활성 전신 치료(면역억제제 및/또는 단클론 항체 포함)를 받은 개인.
- 알코올 소비량(자기 보고): 여성의 경우 현재 주당 7잔 이상 남성의 경우 주당 14잔 이상을 소비합니다. 지난 5년간 폭음 병력(2시간 동안 남성은 5잔 이상, 여성은 4잔 이상, 한 달에 1회 이상)
- 담배(자기 보고): 현재 흡연자: 모든 담배 또는 전자 담배/전자 니코틴 제품. 이전 흡연자: 20갑년 이상의 흡연 이력이 있는 사람의 경우 선별 당시 10년 미만에 흡연을 중단했습니다. 20갑년 미만의 흡연 이력이 있는 사람들에 대한 선별검사 시 5년 미만으로 흡연을 중단했습니다.
- 기분전환용 약물 사용(자기 보고): 어떤 형태로든 주당 3일 이상 사용한다고 자가 보고했습니다.
- 교대 근무자(자기 보고): 지난 6개월 동안 야간 교대 근무를 했습니다. 연구 기간 동안 야간 교대 근무를 계획합니다.
- 인지 상태(스크리닝): 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 참여하고 안전하게 완료하는 데 동의할 수 없습니다.
- 정신질환(자기보고 및 선별검사): 1년 이내에 정신질환으로 인해 입원한 경우(자기보고)
- 체중 변화(자기 보고): 지난 2개월 동안 체중의 5%를 초과하는 체중 변화(의도적이든 아니든). 연구 기간 동안 체중 감량 또는 증가 계획을 세우세요
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제 알레르기(자가 보고): 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 코로나19 감염: 코로나19 검사에서 양성 반응을 보였지만 입원하지 않은 사람은 검사 당일 최소 14일(항원 검사 음성 없음) 동안 증상이 없거나 검사 당일 항원 검사 음성으로 최소 7일 동안 증상이 없어야 합니다. 연구 방문. 항원 검사가 불가능한 경우 PCR 검사를 사용할 수 있습니다.
- 기타(임상의 판단): 대사 결과에 영향을 미칠 수 있는 유전적 대사 장애(예: 페닐케톤뇨증). 현지 임상의의 의견으로 프로토콜의 참여 및 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 심혈관, 폐, 정형외과, 신경, 정신, 대사 또는 기타 상태. 현지 임상의의 의견으로 프로토콜 참여 및 완료에 부정적인 영향을 미치거나 완화할 수 있는 기타 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1 코호트: 건강한 노인(HOA)
이 코호트에는 매주 60분 미만의 체계적인 운동에 참여하는 65세 이상의 건강한 노인이 포함됩니다.
|
개입 없음
|
|
그룹 2 코호트: 엘리트 노인 운동선수(EOA)
이 코호트에는 해당 연령의 엘리트 운동선수인 65세 이상의 건강한 노인이 포함됩니다(인터뷰 및 VO2max로 결정).
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 세포 노화 - 공간 전사체학
기간: 2일차
|
OEA와 HOA 그룹 사이의 근육 공간 전사체에서 운동선수와 좌식의 차이점
|
2일차
|
|
근육 세포 노화 - 단일 세포 전사체학
기간: 2일차
|
OEA와 HOA 그룹 사이의 근육 단일 세포 전사체에서 운동선수와 좌식의 차이점
|
2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 내 단백질 농도의 차이
기간: 2일차
|
EOA와 HOA의 단백질 풍부도 차이를 측정하기 위한 단백질체 분석
|
2일차
|
|
근육 내 대사물질 농도의 차이
기간: 2일차
|
EOA와 HOA의 대사산물 풍부도의 차이를 측정하기 위한 대사체 분석
|
2일차
|
|
근육 미토콘드리아 기능의 차이점
기간: 2일차
|
분리된 미토콘드리아의 호흡 기능 분석
|
2일차
|
|
혈액 대사물
기간: 2일차
|
대사 분석: 혈액 대사물질의 운동선수와 정주선수의 차이
|
2일차
|
|
혈액 단백질
기간: 2일차
|
단백질체학 분석: 운동선수와 앉아서 생활하는 사람의 혈액 단백질 농도 차이
|
2일차
|
|
혈액 세포 면역 기능
기간: 2일차
|
운동선수와 좌식생활자의 혈액세포 면역기능 차이
|
2일차
|
|
혈액 세포 유전자 발현
기간: 2일차
|
혈액 세포 유전자 발현에서 운동 선수와 좌식 선수의 차이점
|
2일차
|
|
소변 대사물
기간: 2일차
|
운동선수와 앉아서 생활하는 사람의 소변 대사물질 차이
|
2일차
|
|
신체 기능 - VO2 최대
기간: 1일차
|
자전거 인체공학계의 경사로 테스트 중에 측정된 산소 흡수량
|
1일차
|
|
신체 기능 - 악력
기간: 1일차
|
동력계를 사용하여 양손으로 측정
|
1일차
|
|
신체 기능 - 6분 걷기 테스트
기간: 1일차
|
실내 산책로에서 6분 만에 이동 거리 측정
|
1일차
|
|
물리적 기능 - 짧은 물리적 성능 배터리
기간: 1일차
|
SPBB에는 균형, 보행 속도 및 의자 앉기 테스트가 포함되며 하나의 점수로 통합됩니다.
|
1일차
|
|
신체 기능 - 다리 근력
기간: 1일차
|
최대 레그 프레스 무게는 체육관 장비에서 점진적인 무게 증가를 통해 결정됩니다.
|
1일차
|
|
신체 기능 - 다리 압박 피로
기간: 1일차
|
최대 레그 프레스 무게의 70%가 사용됩니다.
피험자는 70% 중량으로 가능한 한 많은 반복을 완료하고 반복 횟수를 기록합니다.
|
1일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 구성 - BIA
기간: 1일차
|
생체전기 임피던스로 측정한 신체 조성
|
1일차
|
|
신체 구성 - 근육량
기간: 2일차
|
D3 크레아틴 보충제에 이어 소변 수집으로 측정한 총 근육량
|
2일차
|
|
인지 기능 - 몬트리올 인지 평가
기간: 1일차
|
다양한 기능 영역을 측정하는 종이 및 인터뷰 기반 테스트
|
1일차
|
|
인지 기능 - 숫자 기호 대체
기간: 1일차
|
정해진 시간 내에 기호와 숫자를 일치시키는 종이 기반 테스트입니다.
|
1일차
|
|
인지 기능 - 트레일 A와 B
기간: 1일차
|
가능한 한 빨리 숫자 또는 숫자와 문자를 연속적으로 결합하는 종이 기반 테스트입니다.
|
1일차
|
|
건강의 사회적 결정요인
기간: 1일차
|
Upstream Risks 종이 기반 자가 완성 설문지로 평가됨
|
1일차
|
|
수면의 질 설문지
기간: 1일차
|
종이 기반 자가 완성 설문지로 평가한 피츠버그 수면의 질 지수
|
1일차
|
|
전반적인 기능 인식
기간: 1일차
|
다양한 생활 활동의 완료 용이성을 결정하는 SF-36(Short Form 36) 검증 설문지(종이 기반, 자가 완성).
|
1일차
|
|
우울증
기간: 1일차
|
우울증 증상의 존재를 평가하는 노인 우울증 척도(GDS) 검증 설문지(종이 기반, 자가 완성)
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Newman, MD PhD, Buck Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harridge SD, Lazarus NR. Physical Activity, Aging, and Physiological Function. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):152-161. doi: 10.1152/physiol.00029.2016.
- Duggal NA, Pollock RD, Lazarus NR, Harridge S, Lord JM. Major features of immunesenescence, including reduced thymic output, are ameliorated by high levels of physical activity in adulthood. Aging Cell. 2018 Apr;17(2):e12750. doi: 10.1111/acel.12750. Epub 2018 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BUCK_2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한