- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540287
Molecular Optimization Via Exercise (MOVE)
Havaintotutkimus ikääntyvien biomarkkereiden ikääntymisestä iäkkäillä huippu-urheilijoilla verrattuna harjoittelemattomiin terveisiin iäkkäisiin aikuisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 80 henkilöä - 20 kutakin sukupuolta kustakin kohortista. Tutkimukseen osallistuminen sisältää 3 käyntiä, jotka on tapahduttava 12 viikon sisällä. Valinnaiset l-seurantakäynnit voidaan suorittaa 12 ja 24 kuukauden kuluttua päätutkimuksen päättymisestä.
Ensimmäinen käynti on seulonta- ja ilmoittautumiskäynti. Tällä käynnillä hankitaan tietoinen suostumus ja yksityiskohtainen sairaushistoria, kerätään seulontaverinäyte ja suoritetaan fyysinen arviointi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elintoiminnot, lepo-EKG, kehon koostumus). Lisäksi suoritetaan harjoitushistorian haastattelu kohortin kelpoisuuden arvioimiseksi. Osallistujat tutustutaan testauslaitteisiin seulontakäynnin aikana ja he tekevät Astrand-Rhymingin submaksimaalisen pyörätestin. Suoritetaan lyhyt fyysisen toiminnan testausakku, joka sisältää lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun, 6 minuutin kävelytestin, pitovoiman, 1 toiston max jalkapuristuksen ja jalkapuristeen väsymystestin.
Toinen käynti sisältää maksimaalisen harjoituksen testauksen, elämänlaadun arvioinnin ja kognitiivisten toimintojen testauksen. Osallistujat jaetaan heidän kohorttiinsa tällä vierailulla.
Kolmannella käynnillä otetaan näytteenotto reisilihaksesta neulabiopsian avulla ja verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Briannaa Stubbs, DPhil
- Puhelinnumero: 4152092000
- Sähköposti: bstubbs@buckinstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John C Newman, MD PhD
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Rekrytointi
- Buck Institute for Research on Aging
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Stubbs, DPhil
- Puhelinnumero: 6709 415-209-2000
- Sähköposti: bstubbs@buckinstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset vanhemmat kestävyysurheilijat (OEA) 65–80-vuotiaat/yli 65-80-vuotiaat (harjoittavat ikänsä eliittitasolla - arvioitu haastattelulla ja harjoitustietojen ja kilpailujen/tulosten tarkastelulla)
Miehet ja naiset, terveet iäkkäät aikuiset (HOA) 65–80-vuotiaat/yli 65-vuotiaat, jotka eivät harrasta liikuntaa (enintään yksi päivä viikossa, joka kestää enintään 60 minuuttia säännöllistä liikuntaa)
Kuvaus
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistua MOVE-1-päätutkimukseen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia tutkimustiedonkeruuvierailuja.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia riittävän hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen ja ymmärtääkseen ohjeita.
- Terveet aikuiset 65-80v.
- BMI >19 - < 35 kg/m2
- Ei henkilökohtaisia suunnitelmia (eli lomat tai lääketieteelliset toimenpiteet) odotetun tutkimusjakson aikana (seulonta, testikäynti 1, 2 ja näytteenottokäynti).
Vanhemmat huippu-urheilijat (OEA):
• Todisteet nykyisestä fyysisestä aktiivisuudesta ikänsä eliittitasolla sekä jatkuva korkea aktiivisuustaso. Tämä arvioidaan haastattelulla, harjoitustietojen ja/tai kilpailutulosten tarkastelulla sekä testikäynnin 1 aikana saatujen VO2 max -tietojen tarkastelulla.
Terveet vanhemmat aikuiset (HOA):
- Istuva, määritellään itseraportoimiseksi enintään 1 päivänä viikossa, enintään 60 minuuttia kestävästä säännöllisestä (strukturoidusta) kestävyysharjoituksesta [esim. reipas kävely, lenkkeily, juoksu, pyöräily, elliptinen tai uintitoiminta, joka aiheuttaa tunteita kohonnut syke, nopea hengitys ja/tai hikoilu] tai vastustusharjoitus (joka on aiheuttanut lihasväsymystä) viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöitä, jotka pyöräilevät kulkuvälineenä töihin ja takaisin >1 päivä/viikko jne., ei katsota istuvaksi.
- Vapaa-ajan kävelijät ovat mukana, elleivät ne täytä yllä mainittuja syke-, hengitys- ja hikoilukriteereitä.
- Hänellä ei ole fyysisesti aktiivista työtä, ei fyysisesti aktiivista työtä (esim. postityöntekijä, palomies
- Ei jatkuvasti korkeaa aktiivisuutta (täyttää yllä olevat kriteerit) viimeisen 25 vuoden aikana.
3.2.2. Pääasialliset tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Tutkittava tarvitsee apua kaikissa päivittäisissä toimissa, paitsi pidättäytymisessä.
- Tutkittava asuu laitosympäristössä (ammattitaitoinen hoitolaitos tai vanhusten kotihoitolaitos).
- Epänormaali verenvuoto tai koagulopatia (omailmoitus): Aiempi verenvuotohäiriö, haavan paranemishäiriö tai hyytymishäiriö.
- Naispuolisten osallistujien tulee olla vaihdevuodet ohi.
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estäisivät vaadittujen rasitustestien suorittamisen.
- Kohonneet verenpainelukemat (seulontatesti): systolinen lepopaine (SBP) ≥150 mmHg tai diastolinen lepopaine (DBP) ≥90 mmHg
- Diabetes (itseraportointi ja seulontatestit): Hoito millä tahansa hypoglykeemisillä aineilla (omaraportti), paastoglukoosi >125 mg/dl (seulontatesti; voidaan arvioida uudelleen kerran), hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö ei-diabeettisista syistä (itseraportti) ).
- Keuhko (itseraportti): Minkä tahansa kroonisen keuhkosairauden kliininen diagnoosi, joka rajoittaa harjoittelua.
- Kardiovaskulaariset (itseraportti, seulontatesti ja lääkärin arvio): Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, merkittävä läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, keuhkoembolia, aivohalvaus tai oireinen ääreisvaltimosairaus (itseraportti, seulontatesti) ). Erityiset kriteerit, joita käytetään määritettäessä, voiko vapaaehtoinen käydä läpi CPET-seulonnan, noudattavat American Heart Associationin (AHA) kriteerejä [6]. Kyvyttömyys suorittaa CPET:tä. CPET:n uudelleenarviointi voidaan sallia joissain olosuhteissa (esim. testi ei ollut maksimaalinen vaiva)
- Epänormaali veren lipidiprofiili (seulontatesti): Paaston triglyseridit > 500 mg/dl. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) >190 mg/dl
- Syöpä (omaraportti): Syövän hoitohistoria (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai krooninen lymfosyyttinen leukemia) eikä "syöpävapaa" vähintään 2 vuoden ajan. Antihormonaalinen hoito (esim. rinta- tai eturauhassyövän hoitoon) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Krooninen aktiivinen tai piilevä infektio (itseraportti): Aktiiviset tai piilevät infektiot, jotka vaativat kroonista antibiootti- tai viruslääkitystä, lukuun ottamatta herpes simplex -virusta. Krooninen aktiivinen infektio riippumatta siitä, käytetäänkö kroonisia mikrobilääkkeitä tai ei. Ihmisen immuunikatovirus. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka saa viruslääkitystä. Henkilöitä, joita on hoidettu hepatiitti C:stä menestyksekkäästi ja jotka ovat olleet virologisesti negatiivisia vähintään 6 kuukautta, ei suljeta pois.
- Maksaentsyymitestit (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi) (seulontatesti): >2 kertaa laboratorionormaalin yläraja. Uudelleenarviointi seulonnan aikana voidaan sallia joissakin olosuhteissa (esim. asetaminofeenin viimeaikainen käyttö). Yksilöt voidaan ohjata PCP:ään arvioitavaksi; Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seulontatesti): Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinista (mg/dl) Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan. Koehenkilöiden on kyettävä tuottamaan virtsaa. Uudelleenarviointi voidaan sallia joissakin olosuhteissa (esim. kyseenalainen nesteytystila tai muu akuutti munuaisvaurio)
- Hematokriitti (seulontatesti): Hematokriitti >3 pistettä naisten ja miesten paikallisten laboratorioarvojen ulkopuolella. Uudelleenarviointi voidaan sallia tietyin edellytyksin. Yksilöt voidaan ohjata PCP:ään arvioitavaksi; Kaikkien lääkitysmuutosten on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen uusintatestiä.
- Verenluovutus (omaraportti): Kokoverenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitelmat verenluovutukseen koko protokollajakson aikana. Verihiutaleiden tai plasman luovutus viimeisellä viikolla tai suunnitelmat verihiutaleiden tai plasman luovutuksesta koko protokollajakson ajaksi.
- Autoimmuunisairaudet (itseraportti): Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa aktiivista systeemistä hoitoa (mukaan lukien immunosuppressantit ja/tai monoklonaaliset vasta-aineet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin kulutus (omaraportti): Nykyinen yli 7 juomaa viikossa naisilla Yli 14 juomaa viikossa miehillä. Aiempi humalajuominen viimeisen viiden vuoden aikana (≥5 annosta miehillä tai ≥4 annosta naisilla 2 tunnin aikana useammin kuin kerran kuukaudessa)
- Tupakka (omailmoitus): Nykyiset tupakoitsijat: kaikki tupakka- tai e-savuke/e-nikotiinituotteet. Entiset tupakoitsijat: lopettivat tupakoinnin < 10 vuotta seulonnan aikana niille, joilla on ≥ 20 pakkausvuoden tupakointihistoria. Lopetti tupakoinnin alle 5 vuoden ajan seulonnassa niille, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Huumeiden viihdekäyttö (itseilmoitus): Itse ilmoittama käyttö ≥ 3 päivää/viikko missä tahansa muodossa
- Vuorotyöntekijät (omailmoitus): Yövuorotyö viimeisen 6 kuukauden aikana. Yövuorotyön suunnittelu opiskeluaikana.
- Kognitiivinen tila (seulonta): Ei pysty antamaan suostumusta osallistua protokollaan ja suorittaa sen turvallisesti loppuun tutkijoiden arvion perusteella.
- Psykiatrinen sairaus (itseraportti ja seulontatesti): Sairaalahoito minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi vuoden sisällä (omailmoitus).
- Painonmuutos (itseraportti): Painon muutos (tahallinen tai ei) viimeisen 2 kuukauden aikana yli 5 % kehon painosta. Suunnittele painonpudotus tai lihominen tutkimuksen aikana
- Lidokaiini tai muu paikallispuudutusaineallergia (itseilmoitus): Tunnettu allergia lidokaiinille tai muulle paikallispuudutteelle
- COVID-19-infektio: Henkilöiden, joiden COVID-19-testi on positiivinen, mutta jotka eivät joutuneet sairaalaan, on oltava oireettomia, vähintään 14 päivää (ilman negatiivista antigeenitestiä) tai oireettomia vähintään 7 päivää negatiivisen antigeenitestin kanssa. opintovierailu. PCR-testiä voidaan käyttää, jos antigeenitestejä ei ole saatavilla.
- Muu (kliinikon arvio): Geneettiset aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntatuloksiin (esim. fenyyliketonuria). Kaikki muut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ortopediset, neurologiset, psykiatriset, metaboliset tai muut sairaudet, jotka paikallisen lääkärin mielestä estäisivät osallistumisen ja protokollan onnistuneen loppuun saattamisen. Kaikki muut sairaudet, jotka paikallisen lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kielteisesti tai heikentäisivät tutkimussuunnitelmaan osallistumista ja sen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän 1 kohortti: Terveet vanhemmat aikuiset (HOA)
Tähän kohorttiin kuuluvat terveet ikääntyneet, vähintään 65-vuotiaat aikuiset, jotka osallistuvat alle 60 minuutin strukturoituun harjoitteluun joka viikko.
|
Ei väliintuloa
|
|
Ryhmän 2 kohortti: Vanhemmat urheilijat (EOA)
Tähän kohorttiin kuuluvat terveet iäkkäät, vähintään 65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat ikänsä huippu-urheilijoita (määritetään haastattelun ja VO2max:n perusteella)
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassolujen ikääntyminen - spatiaalinen transkriptomiikka
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Erot urheilijoiden ja istumisen välillä lihasten spatiaalisessa transkriptiossa OEA- ja HOA-ryhmien välillä
|
Päivä 2
|
|
Lihassolujen ikääntyminen - yksisoluinen transkriptomiikka
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Erot urheilijoiden ja istumisen välillä lihasten yksisolujen transkriptiossa OEA- ja HOA-ryhmien välillä
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot proteiinipitoisuuksissa lihaksessa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Proteominen analyysi EOA:n ja HOA:n proteiinien runsauden erojen mittaamiseksi
|
Päivä 2
|
|
Erot metaboliittien konsentraatioiden välillä lihaksessa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Aineenvaihduntaanalyysi EOA:n ja HOA:n metaboliittien runsauden erojen mittaamiseksi
|
Päivä 2
|
|
Erot lihasten mitokondrioiden toiminnan välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Eristettyjen mitokondrioiden hengitystoiminnan analyysi
|
Päivä 2
|
|
Veren metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Metabolinen analyysi: erot urheilijoiden ja istumisen välillä veren aineenvaihduntatuotteissa
|
Päivä 2
|
|
Veren proteiinit
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Proteominen analyysi: erot urheilijoiden ja istumisen välillä veren proteiinipitoisuudessa
|
Päivä 2
|
|
Verisolujen immuunitoiminta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Erot urheilijoiden ja istumisen välillä verisolujen immuunitoiminnassa
|
Päivä 2
|
|
Verisolujen geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Erot urheilijoiden ja istumisen välillä verisolugeenien ilmentymisessä
|
Päivä 2
|
|
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Erot urheilijoiden ja istumisen välillä virtsan aineenvaihduntatuotteissa
|
Päivä 2
|
|
Fyysinen toiminta - VO2 max
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Polkupyöräergometrin ramppitestin aikana mitattu hapenottokyky
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen toiminta - pitovoima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu molemmista käsistä dynamometrillä
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen toiminta - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaa sisäkävelyradalla 6 minuutissa kuljettu matka
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen toiminta - lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SPBB sisältää tasapaino-, askelnopeus- ja istumatestit, jotka on yhdistetty yhteen pisteeseen
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen toiminta - jalkojen voima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin jalkapunnerruspaino määritetään kuntosalikoneella asteittaisten painonlisäysten avulla
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen toiminta - jalkapuristeen väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
70 % maksimaalisesta jalkapuristimen painosta käytetään.
Koehenkilöt suorittavat niin monta toistoa kuin mahdollista 70 % painosta ja toistojen määrä kirjataan.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus - BIA
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kehon koostumus mitattuna biosähköisellä impedanssilla
|
Päivä 1
|
|
Kehon koostumus - lihasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kokonaislihasmassa mitattuna D3-kreatiinilisällä, jota seuraa virtsan kerääminen
|
Päivä 2
|
|
Kognitiivinen toiminto - Montreal Cognitive Assessment
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paperiin ja haastatteluun perustuva testi, joka mittaa useita toiminta-alueita
|
Päivä 1
|
|
Kognitiivinen toiminto - numerosymbolien korvaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paperipohjainen testi, joka sisältää symbolien ja numeroiden täsmäämisen tietyssä ajassa.
|
Päivä 1
|
|
Kognitiivinen toiminta - polut A ja B
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paperipohjainen testi, jossa numerot tai numerot ja kirjaimet yhdistetään sarjaan mahdollisimman nopeasti.
|
Päivä 1
|
|
Terveyden sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu Upstream Risks -paperipohjaisella itsetäytetyllä kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Unenlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioitiin paperipohjaisella itsetäytetyllä kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Yleinen toimintakyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SF-36 (Short Form 36) validoitu kyselylomake (paperipohjainen, itsetäyttö), joka määrittää eri elämäntoimintojen suorittamisen helppouden.
|
Päivä 1
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Geriatric Depression Scalen (GDS) validoitu kyselylomake (paperipohjainen, itsetäytetty), joka arvioi masennuksen oireita
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John C Newman, MD PhD, Buck Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harridge SD, Lazarus NR. Physical Activity, Aging, and Physiological Function. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):152-161. doi: 10.1152/physiol.00029.2016.
- Duggal NA, Pollock RD, Lazarus NR, Harridge S, Lord JM. Major features of immunesenescence, including reduced thymic output, are ameliorated by high levels of physical activity in adulthood. Aging Cell. 2018 Apr;17(2):e12750. doi: 10.1111/acel.12750. Epub 2018 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCK_2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .