- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540287
Otimização Molecular Via Exercício (MOVE)
Um estudo observacional de biomarcadores de envelhecimento em atletas de elite mais velhos em comparação com idosos saudáveis que não praticam exercícios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo inscreverá um total de 80 indivíduos - 20 de cada sexo para cada coorte. A participação no estudo envolve 3 visitas que devem ocorrer no prazo de 12 semanas. As visitas de acompanhamento opcionais podem ser concluídas 12 e 24 meses após a conclusão do estudo principal.
A primeira visita é uma visita de triagem e inscrição. Nesta visita, o consentimento informado será obtido e um histórico médico detalhado, triagem de amostra de sangue coletada e avaliação física serão realizadas (incluindo, mas não se limitando a sinais vitais, ECG em repouso, composição corporal). Além disso, uma entrevista de histórico de exercícios será realizada para avaliar a elegibilidade da coorte. Os participantes serão familiarizados com o equipamento de teste durante a visita de triagem e realizarão o teste submáximo de bicicleta Astrand-Rhyming. Uma bateria curta de testes de função física será realizada, incluindo uma bateria curta de desempenho físico, teste de caminhada de 6 minutos, força de preensão, leg press máximo de 1 repetição e teste de fadiga no leg press.
A segunda visita incluirá teste de exercício máximo, avaliação de qualidade de vida e teste de função cognitiva. Os participantes serão alocados em seu grupo nesta visita.
A terceira visita incluirá a coleta de amostras do músculo da coxa por meio de biópsia por agulha e coleta de amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Briannaa Stubbs, DPhil
- Número de telefone: 4152092000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: John C Newman, MD PhD
Locais de estudo
-
-
California
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Recrutamento
- Buck Institute for Research on Aging
-
Contato:
- Brianna Stubbs, DPhil
- Número de telefone: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Atletas Idosos de Endurance (OEA) masculinos e femininos com idade entre 65 e 80 anos (praticando exercícios em nível de elite para sua idade - avaliados por entrevista e revisão de dados de treinamento e competição/resultados)
Homens e mulheres Idosos Saudáveis (HOA) com idade entre 65 e 80 anos que não praticam exercícios regularmente (não mais do que um dia por semana com duração não superior a 60 minutos de exercícios regulares estruturados)
Descrição
- Disposto e capaz de fornecer consentimento para participar do Estudo Principal MOVE-1.
- Disposto e capaz de comparecer às visitas do estudo e cumprir todos os procedimentos das visitas de coleta de dados do estudo.
- Capaz de ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e compreender as instruções.
- Adultos saudáveis entre 65 e 80 anos.
- IMC >19 a < 35 kg/m2
- Nenhum plano pessoal (ou seja, férias ou procedimentos médicos) durante o período de estudo esperado (triagem, visita de teste 1, 2 e visita de coleta de amostra).
Atletas de Elite Idosos (OEA):
• Evidência de atividade física atual de nível elite para a sua idade, bem como um histórico consistente de alto nível de atividade. Isso é avaliado por entrevista, revisão de dados de treinamento e/ou resultados de competição e por revisão dos dados de VO2 máximo obtidos durante a Visita de Teste 1.
Idosos Saudáveis (HOA):
- Sedentário, definido como autorrelato de não mais que 1 dia por semana, com duração não superior a 60 minutos, de exercícios regulares (estruturados) de resistência [por exemplo, caminhada rápida, corrida, corrida, ciclismo, atividade elíptica ou natação que resulta em sentimentos de aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e/ou sudorese] ou exercício de resistência (resultando em fadiga muscular) no último ano.
- Pessoas que andam de bicicleta como meio de transporte de ida e volta para o trabalho >1 dia/semana, etc., não são consideradas sedentárias.
- Caminhantes de lazer estão incluídos, a menos que atendam aos critérios de frequência cardíaca, respiração e suor mencionados acima.
- Não tem um emprego fisicamente ativo, não tem histórico de trabalho fisicamente ativo (ou seja, funcionário dos correios, bombeiro
- Nenhum histórico de alto nível de atividade consistente (atendendo aos critérios acima) nos últimos 25 anos.
3.2.2. Principais critérios de exclusão do estudo
- O sujeito requer assistência em qualquer atividade da vida diária, exceto continência.
- O sujeito mora em um ambiente institucional (instalação de enfermagem especializada ou unidade residencial para idosos).
- Sangramento anormal ou coagulopatia (autorrelato): História de distúrbio hemorrágico, distúrbio de cicatrização de feridas ou anormalidade de coagulação.
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa.
- Condições musculoesqueléticas que impediriam a conclusão de qualquer teste de esforço exigido.
- Leituras de pressão arterial elevadas (teste de triagem): Pressão Arterial Sistólica (PAS) em repouso ≥150 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) em repouso ≥90 mmHg
- Diabetes (autorrelato e testes de triagem): Tratamento com quaisquer agentes hipoglicemiantes (autorrelato), glicemia de jejum >125 mg/dL (teste de triagem; pode reavaliar uma vez), uso de hipoglicemiantes por motivos não diabéticos (autorrelato ).
- Pulmonar (autorrelato): Diagnóstico clínico de qualquer doença pulmonar crônica que limite a capacidade de exercício.
- Cardiovascular (autorrelato, teste de triagem e avaliação médica): Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença valvar significativa, doença cardíaca congênita, arritmia grave, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica sintomática (autorrelato, teste de triagem ). Os critérios específicos usados para determinar se um voluntário pode ser submetido ao TECP de triagem seguem os critérios da American Heart Association (AHA) [6]. Incapacidade de completar o CPET. A reavaliação do TECP pode ser permitida em algumas circunstâncias (por exemplo, o teste não foi um esforço máximo)
- Perfil lipídico sanguíneo anormal (teste de triagem): Triglicerídeos em jejum >500 mg/dL. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) >190 mg/dL
- Câncer (autorrelato): História de tratamento de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou leucemia linfocítica crônica) e não “livre de câncer” há pelo menos 2 anos. Terapia anti-hormonal (por exemplo, para câncer de mama ou próstata) nos últimos 6 meses.
- Infecção crônica ativa ou latente (autorrelato): Infecções ativas ou latentes que requerem tratamento crônico com antibióticos ou antivirais, excluindo o vírus herpes simplex. Infecção crônica ativa, seja em uso de antimicrobianos crônicos ou não. Vírus da imunodeficiência humana. Hepatite B ou C ativa em terapia antiviral. Indivíduos tratados com sucesso para hepatite C e virologicamente negativos por pelo menos 6 meses não são excluídos.
- Testes de enzimas hepáticas (alanina transaminase, aspartato transaminase) (teste de triagem): >2 vezes o limite superior normal do laboratório. A reavaliação durante a triagem pode ser permitida sob algumas condições (por exemplo, uso recente de paracetamol). Os indivíduos podem ser encaminhados ao seu PCP para avaliação; qualquer mudança de medicação deve estar estável por ≥3 meses antes do novo teste.
- Insuficiência renal crônica (teste de triagem): Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m2 da creatinina sérica (mg/dL) pela equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Os indivíduos devem ser capazes de produzir urina. A reavaliação pode ser permitida sob algumas condições (por exemplo, estado de hidratação questionável ou outro insulto renal agudo)
- Hematócrito (teste de triagem): Hematócrito >3 pontos fora dos intervalos laboratoriais normais locais para mulheres e homens. A reavaliação pode ser permitida sob certas condições. Os indivíduos podem ser encaminhados ao seu PCP para avaliação; qualquer mudança de medicação deve estar estável por ≥3 meses antes do novo teste.
- Doação de sangue (autorrelato): Doação de sangue total nos últimos 3 meses ou planos de doação de sangue durante todo o período do protocolo. Doação de plaquetas ou plasma na última semana ou planos de doação de plaquetas ou plasma durante todo o período do protocolo.
- Doenças autoimunes (auto-relato): Indivíduos que receberam qualquer tratamento sistêmico ativo (incluindo imunossupressores e/ou anticorpos monoclonais) nos últimos 6 meses.
- Consumo de álcool (autorrelato): Consumo atual de mais de 7 doses por semana para mulheres Mais de 14 doses por semana para homens. História de consumo excessivo de álcool nos últimos cinco anos (≥5 drinques para homens ou ≥4 drinques para mulheres em um período de 2 horas, mais de uma vez por mês)
- Tabaco (autorrelato): Fumantes atuais: qualquer tabaco ou cigarro eletrônico/produto de nicotina eletrônica. Ex-fumantes: Pararam de fumar <10 anos no momento da triagem para aqueles com histórico de tabagismo ≥20 maços-ano. Parou de fumar <5 anos no momento da triagem para aqueles com histórico de tabagismo <20 maços-ano.
- Uso recreativo de drogas (autorrelato): uso autorrelatado ≥3 dias/semana em qualquer forma
- Trabalhadores em turnos (autorrelato): Trabalho noturno nos últimos 6 meses. Planejando o trabalho noturno durante o período de estudo.
- Estado cognitivo (triagem): Incapaz de dar consentimento para participar e completar com segurança o protocolo, com base no julgamento dos investigadores.
- Doença psiquiátrica (autorrelato e teste de triagem): Hospitalização por qualquer condição psiquiátrica no prazo de um ano (autorrelato).
- Alteração de peso (autorrelato): Alteração de peso (intencional ou não) nos últimos 2 meses de >5% do peso corporal. Planeje perder ou ganhar peso durante o estudo
- Alergia à lidocaína ou outro anestésico local (autorrelato): Alergia conhecida à lidocaína ou outro anestésico local
- Infecção por COVID-19: Indivíduos que testaram positivo para COVID-19, mas não foram hospitalizados, devem estar livres de sintomas por pelo menos 14 dias (sem teste de antígeno negativo) ou livres de sintomas por pelo menos 7 dias com teste de antígeno negativo no dia da a visita de estudo. Um teste PCR pode ser usado se os testes de antígeno não estiverem disponíveis.
- Outros (avaliação do médico): Distúrbios metabólicos genéticos que podem afetar os resultados metabolômicos (por exemplo, fenilcetonúria). Quaisquer outras condições cardiovasculares, pulmonares, ortopédicas, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas ou outras que, na opinião do médico local, impediriam a participação e a conclusão bem-sucedida do protocolo. Quaisquer outras doenças que, na opinião do médico local, possam impactar negativamente ou mitigar a participação e conclusão do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte do Grupo 1: Idosos Saudáveis (HOA)
Esta coorte incluirá idosos saudáveis, com 65 anos ou mais, que participam de menos de 60 minutos de exercícios estruturados por semana.
|
Sem intervenção
|
|
Coorte do Grupo 2: Atletas Idosos de Elite (EOA)
Esta coorte incluirá idosos saudáveis, com 65 anos ou mais, que são atletas de elite para a sua idade (determinado por entrevista e VO2máx)
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Envelhecimento celular muscular - transcriptômica espacial
Prazo: Dia 2
|
Diferenças entre atletas e sedentários na transcriptômica espacial muscular entre os grupos OEA e HOA
|
Dia 2
|
|
Envelhecimento celular muscular - transcriptômica unicelular
Prazo: Dia 2
|
Diferenças entre atletas e sedentários na transcriptômica unicelular muscular entre os grupos OEA e HOA
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças entre a concentração de proteínas no músculo
Prazo: Dia 2
|
Análise proteômica para medir diferenças na abundância de proteínas em EOA vs HOA
|
Dia 2
|
|
Diferenças entre a concentração de metabólitos no músculo
Prazo: Dia 2
|
Análise metabolômica para medir diferenças na abundância de metabólitos em EOA vs HOA
|
Dia 2
|
|
Diferenças entre a função das mitocôndrias musculares
Prazo: Dia 2
|
Análise da função respiratória de mitocôndrias isoladas
|
Dia 2
|
|
Metabólitos sanguíneos
Prazo: Dia 2
|
Análise metabólica: diferenças entre atletas e sedentários nos metabólitos sanguíneos
|
Dia 2
|
|
Proteínas do sangue
Prazo: Dia 2
|
Análise proteômica: diferenças entre atletas e sedentários na concentração de proteínas no sangue
|
Dia 2
|
|
Função imunológica das células sanguíneas
Prazo: Dia 2
|
Diferenças entre atletas e sedentários na função imunológica das células sanguíneas
|
Dia 2
|
|
Expressão gênica de células sanguíneas
Prazo: Dia 2
|
Diferenças entre atletas e sedentários na expressão gênica das células sanguíneas
|
Dia 2
|
|
Metabólitos da urina
Prazo: Dia 2
|
Diferenças entre atletas e sedentários nos metabólitos da urina
|
Dia 2
|
|
Função física - VO2 máx.
Prazo: Dia 1
|
Consumo de oxigênio medido durante um teste de rampa em uma bicicleta ergométrica
|
Dia 1
|
|
Função física – força de preensão
Prazo: Dia 1
|
Medido em ambas as mãos usando um dinamômetro
|
Dia 1
|
|
Função física - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1
|
Meça a distância percorrida em 6 minutos em uma pista de caminhada coberta
|
Dia 1
|
|
Função física - bateria curta de desempenho físico
Prazo: Dia 1
|
O SPBB inclui testes de equilíbrio, velocidade de marcha e sentar na cadeira, consolidados em uma pontuação
|
Dia 1
|
|
Função física – força das pernas
Prazo: Dia 1
|
O peso máximo do leg press será determinado em uma máquina de ginástica por meio de aumentos progressivos de peso
|
Dia 1
|
|
Função física - fadiga no leg press
Prazo: Dia 1
|
Serão utilizados 70% do peso máximo do leg press.
Os sujeitos completarão tantas repetições quanto possível do peso de 70% e o número de repetições será registrado.
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal – BIA
Prazo: Dia 1
|
Composição corporal medida por impedância bioelétrica
|
Dia 1
|
|
Composição corporal – massa muscular
Prazo: Dia 2
|
Massa muscular total medida por suplemento de creatina D3 seguido de coleta de urina
|
Dia 2
|
|
Função cognitiva - Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Dia 1
|
Teste baseado em papel e entrevista que mede vários domínios de função
|
Dia 1
|
|
Função cognitiva - substituição de símbolo de dígito
Prazo: Dia 1
|
Teste em papel que envolve a correspondência de símbolos e números em um tempo definido.
|
Dia 1
|
|
Função cognitiva – trilhas A e B
Prazo: Dia 1
|
Teste em papel que envolve juntar números ou números e letras em série, o mais rápido possível.
|
Dia 1
|
|
Determinantes sociais da saúde
Prazo: Dia 1
|
Avaliado pelo questionário de autopreenchimento baseado em papel da Upstream Risks
|
Dia 1
|
|
Questionário de qualidade do sono
Prazo: Dia 1
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh avaliado por questionário autopreenchido em papel
|
Dia 1
|
|
Percepção geral da função
Prazo: Dia 1
|
Questionário validado SF-36 (Short Form 36) (em papel, autopreenchido) que determina a facilidade de conclusão de diferentes atividades da vida.
|
Dia 1
|
|
Depressão
Prazo: Dia 1
|
Questionário validado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) (em papel, autopreenchido) que avalia a presença de sintomas de depressão
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Newman, MD PhD, Buck Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harridge SD, Lazarus NR. Physical Activity, Aging, and Physiological Function. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):152-161. doi: 10.1152/physiol.00029.2016.
- Duggal NA, Pollock RD, Lazarus NR, Harridge S, Lord JM. Major features of immunesenescence, including reduced thymic output, are ameliorated by high levels of physical activity in adulthood. Aging Cell. 2018 Apr;17(2):e12750. doi: 10.1111/acel.12750. Epub 2018 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BUCK_2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .