Optymalizacja molekularna poprzez ćwiczenia (MOVE)

Starsi sportowcy wytrzymałościowi (OEA) płci męskiej i żeńskiej w wieku 65–80 lat lub powyżej (ćwiczący na elitarnym poziomie jak na swój wiek – oceniani na podstawie wywiadu i przeglądu danych treningowych oraz zawodów/wyników)

Mężczyźni i kobiety zdrowi starsi dorośli (HOA) w wieku 65–80 lat lub powyżej, którzy nie ćwiczą regularnie (nie więcej niż jeden dzień w tygodniu trwający nie dłużej niż 60 minut regularnych, ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych)

1. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wzięcie udziału w Badaniu głównym MOVE-1.
2. Chęć i zdolność do uczestniczenia w wizytach studyjnych oraz przestrzegania wszystkich procedur wizyt w celu gromadzenia danych badawczych.
3. Potrafi czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje.
4. Zdrowi dorośli w wieku 65–80 lat.
5. BMI >19 do <35 kg/m2
6. Brak planów osobistych (tj. wakacji lub zabiegów medycznych) w oczekiwanym okresie badania (badania przesiewowe, wizyta testowa 1, 2 i wizyta w celu pobrania próbek).

7. Starsi elitarni sportowcy (OEA):

   • Dowód aktualnej aktywności fizycznej na elitarnym dla swojego wieku poziomie, a także konsekwentna historia wysokiego poziomu aktywności. Ocenia się to na podstawie wywiadu, przeglądu danych treningowych i/lub wyników zawodów oraz przeglądu danych dotyczących VO2 max uzyskanych podczas 1. wizyty testowej.

8. Zdrowi starsi dorośli (HOA):

   • siedzący tryb życia, definiowany jako samodzielne zgłaszanie nie więcej niż 1 dnia w tygodniu, trwającego nie dłużej niż 60 minut, regularnych (ustrukturyzowanych) ćwiczeń wytrzymałościowych [np. szybki marsz, jogging, bieganie, jazda na rowerze, orbitrek lub pływanie, które powodują uczucia zwiększone tętno, przyspieszony oddech i (lub) pocenie się] lub ćwiczenia oporowe (powodujące zmęczenie mięśni) w ciągu ostatniego roku.
   • Osoby jeżdżące na rowerze jako środek transportu do i z pracy >1 dzień w tygodniu itp. nie są uważane za osoby prowadzące siedzący tryb życia.
   • Uwzględniono spacerowiczów, chyba że spełniają kryteria dotyczące tętna, oddychania i pocenia podane powyżej.
   • Nie ma pracy aktywnej fizycznie, nie ma historii pracy aktywnej fizycznie (tj. pracownik poczty, funkcjonariusz straży pożarnej
   • Brak historii stałego, wysokiego poziomu aktywności (spełniającego powyższe kryteria) w ciągu ostatnich 25 lat.

3.2.2. Główne kryteria wykluczenia z badania

1. Pacjent wymaga pomocy przy wszelkich czynnościach życia codziennego, z wyłączeniem wstrzemięźliwości.
2. Podmiot mieszka w placówce instytucjonalnej (ośrodku wykwalifikowanej opieki lub ośrodku opieki dla osób starszych).
3. Nieprawidłowe krwawienie lub koagulopatia (opis własny): zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, zaburzenia gojenia się ran lub zaburzenia krzepnięcia.
4. Uczestniczki muszą być po menopauzie.
5. Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonanie wszelkich wymaganych testów wysiłkowych.
6. Podwyższone odczyty ciśnienia krwi (badanie przesiewowe): Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥150 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg
7. Cukrzyca (samoocena i badania przesiewowe): leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi (samoocena), glikemia na czczo >125 mg/dl (badanie przesiewowe; można ponownie ocenić raz), stosowanie leków hipoglikemizujących z powodów innych niż cukrzycowe (samoocena ).
8. Płuc (samoocena): Diagnoza kliniczna dowolnej przewlekłej choroby płuc ograniczającej wydolność wysiłkową.
9. Układ sercowo-naczyniowy (samoocena, badanie przesiewowe i ocena lekarza): Zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, istotna wada zastawek, wrodzona wada serca, poważna arytmia, zatorowość płucna, udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych (samoocena, badanie przesiewowe ). Szczegółowe kryteria stosowane w celu ustalenia, czy ochotnik może przejść badanie przesiewowe CPET, są zgodne z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) [6]. Niemożność ukończenia CPET. Ponowna ocena CPET może być dozwolona w pewnych okolicznościach (np. test nie wymagał maksymalnego wysiłku)
10. Nieprawidłowy profil lipidowy krwi (badanie przesiewowe): Trójglicerydy na czczo >500 mg/dL. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) >190 mg/dl
11. Rak (opis własny): Historia leczenia raka (innego niż czerniak, rak skóry lub przewlekła białaczka limfatyczna) i brak choroby nowotworowej przez co najmniej 2 lata. Terapia antyhormonalna (np. raka piersi lub prostaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Przewlekła aktywna lub utajona infekcja (samoopis): Aktywna lub utajona infekcja wymagająca przewlekłego leczenia antybiotykami lub przeciwwirusami, z wyjątkiem wirusa opryszczki pospolitej. Przewlekła aktywna infekcja, niezależnie od tego, czy stosuje się przewlekłe środki przeciwdrobnoustrojowe, czy nie. Ludzki wirus niedoboru odporności. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w trakcie leczenia przeciwwirusowego. Nie wyklucza się osób, które skutecznie leczyły się na wirusowe zapalenie wątroby typu C i nie były wirusologicznie negatywne przez co najmniej 6 miesięcy.
13. Testy enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) (badanie przesiewowe): >2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej. Ponowna ocena podczas badania przesiewowego może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. niedawne zażywanie acetaminofenu). Poszczególne osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; każda zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem.
14. Przewlekła niewydolność nerek (badanie przesiewowe): Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 z poziomu kreatyniny w surowicy (mg/dL) według równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek. Pacjenci muszą być w stanie oddać mocz. Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. wątpliwy stan nawodnienia lub inna ostra choroba nerek)
15. Hematokryt (test przesiewowy): Hematokryt > 3 punkty poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi dla kobiet i mężczyzn. Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami. Poszczególne osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; każda zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem.
16. Oddawanie krwi (samodzielne zgłoszenie): Oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany oddawania krwi w całym okresie objętym protokołem. Oddanie płytek krwi lub osocza w ostatnim tygodniu lub plany oddania płytek krwi lub osocza w całym okresie objętym protokołem.
17. Choroby autoimmunologiczne (opis własny): Osoby otrzymujące jakiekolwiek aktywne leczenie ogólnoustrojowe (w tym leki immunosupresyjne i/lub przeciwciała monoklonalne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Spożycie alkoholu (samoocena): Bieżące spożycie ponad 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet. Ponad 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn. Historia upijania się w ciągu ostatnich pięciu lat (≥5 drinków w przypadku mężczyzn lub ≥4 drinków w przypadku kobiet w okresie 2 godzin częściej niż raz w miesiącu)
19. Tytoń (samoocena): Aktualni palacze: wszelkie produkty tytoniowe lub e-papierosy/e-nikotynę. Byli palacze: rzucili palenie w czasie <10 lat w momencie badania przesiewowego w przypadku osób z historią palenia wynoszącą ≥20 paczkolat. Rzucenie palenia w ciągu <5 lat, badanie przesiewowe dla osób z historią palenia <20 paczkolat.
20. Rekreacyjne zażywanie narkotyków (opis własny): zażywanie według własnego uznania ≥3 dni w tygodniu w dowolnej formie
21. Pracownicy zmianowi (oświadczenie własne): Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Planowanie pracy na nocną zmianę w okresie studiów.
22. Stan poznawczy (przesiew): Nie można wyrazić zgody na udział i bezpieczne wypełnienie protokołu, zgodnie z oceną badaczy.
23. Choroba psychiczna (opis własny i badanie przesiewowe): Hospitalizacja z powodu dowolnego schorzenia psychicznego w ciągu jednego roku (opis własny).
24. Zmiana masy ciała (samoocena): Zmiana masy ciała (zamierzona lub nie) w ciągu ostatnich 2 miesięcy o > 5% masy ciała. Zaplanuj utratę lub przybranie na wadze w trakcie badania
25. Uczulenie na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający (samodzielne zgłoszenie): Znana alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający
26. Zakażenie COVID-19: Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność Covid-19, ale nie były hospitalizowane, muszą być wolne od objawów przez co najmniej 14 dni (bez ujemnego wyniku testu antygenowego) lub wolne od objawów przez co najmniej 7 dni z ujemnym wynikiem testu antygenowego w dniu wizyta studyjna. Jeżeli nie są dostępne testy na obecność antygenu, można zastosować test PCR.
27. Inne (ocena lekarza): Genetyczne zaburzenia metaboliczne, które mogą wpływać na wyniki metabolomiczne (np. fenyloketonura). Wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne lub inne, które w opinii miejscowego lekarza wykluczają uczestnictwo i pomyślne zakończenie protokołu. Wszelkie inne choroby, które w opinii miejscowego lekarza mogłyby negatywnie wpłynąć na uczestnictwo w protokole i jego realizację lub je osłabić.