- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540287
Moleculaire optimalisatie via oefening (MOVE)
Een observationeel onderzoek naar ouder wordende biomarkers bij oudere topsporters vergeleken met niet-sportende gezonde oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek zullen in totaal 80 proefpersonen betrokken worden: 20 van elk geslacht voor elk cohort. Deelname aan het onderzoek omvat 3 bezoeken die binnen 12 weken moeten plaatsvinden. Optioneel kunnen vervolgbezoeken 12 en 24 maanden na voltooiing van het hoofdonderzoek worden afgerond.
Het eerste bezoek is een screening- en inschrijvingsbezoek. Tijdens dit bezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt een gedetailleerde medische geschiedenis, een screening van het verzamelde bloedmonster en een fysieke beoordeling uitgevoerd (inclusief, maar niet beperkt tot vitale functies, rust-ECG, lichaamssamenstelling). Daarnaast zal een inspanningsanamnese-interview worden uitgevoerd om te beoordelen of het cohort in aanmerking komt. Deelnemers worden tijdens het screeningbezoek vertrouwd gemaakt met testapparatuur en voeren de Astrand-Rhyming submaximale fietstest uit. Er wordt een korte batterij voor het testen van de fysieke functie uitgevoerd, inclusief de korte batterij voor fysieke prestaties, een looptest van 6 minuten, grijpkracht, een leg-press van maximaal 1 rep en vermoeidheidstests voor de leg-press.
Het tweede bezoek omvat het testen van maximale inspanning, het beoordelen van de kwaliteit van leven en het testen van de cognitieve functies. Tijdens dit bezoek worden de deelnemers in hun cohort ingedeeld.
Het derde bezoek omvat het verzamelen van dijspiermonsters via naaldbiopsie en het afnemen van bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Briannaa Stubbs, DPhil
- Telefoonnummer: 4152092000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
Studie Contact Back-up
- Naam: John C Newman, MD PhD
Studie Locaties
-
-
California
-
Novato, California, Verenigde Staten, 94945
- Werving
- Buck Institute for Research on Aging
-
Contact:
- Brianna Stubbs, DPhil
- Telefoonnummer: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke oudere duursporters (OEA) op/ouder dan 65 - 80 jaar (sporten op een eliteniveau voor hun leeftijd - beoordeeld door middel van interviews en beoordeling van trainingsgegevens en competitie/resultaten)
Mannelijke en vrouwelijke gezonde oudere volwassenen (HOA) tussen 65 en 80 jaar oud die niet regelmatig sporten (niet meer dan één dag per week en niet meer dan 60 minuten regelmatig gestructureerd sporten)
Beschrijving
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het MOVE-1 Hoofdonderzoek.
- Bereid en in staat om studiebezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle procedures voor het verzamelen van studiegegevens.
- Kan goed genoeg Engels lezen en spreken om geïnformeerde toestemming te geven en instructies te begrijpen.
- Gezonde volwassenen tussen de 65 en 80 jaar.
- BMI >19 tot <35 kg/m2
- Geen persoonlijke plannen (d.w.z. vakanties of medische procedures) tijdens de verwachte onderzoeksperiode (screening, testbezoek 1, 2 en monsterafnamebezoek).
Oudere topsporters (OEA):
• Bewijs van huidige fysieke activiteit op eliteniveau voor hun leeftijd, evenals een consistente geschiedenis van hoog activiteitsniveau. Dit wordt beoordeeld door middel van een interview, beoordeling van trainingsgegevens en/of wedstrijdresultaten, en door beoordeling van de VO2 max-gegevens verkregen tijdens testbezoek 1.
Gezonde oudere volwassenen (HOA):
- Sedentair, gedefinieerd als zelfrapportage van niet meer dan 1 dag per week, van niet meer dan 60 minuten, van regelmatige (gestructureerde) duuroefeningen [bijvoorbeeld stevig wandelen, joggen, hardlopen, fietsen, elliptische trainer of zwemactiviteit die resulteert in gevoelens van een verhoogde hartslag, snelle ademhaling en/of zweten] of weerstandsoefeningen (resulterend in spiervermoeidheid) in het afgelopen jaar.
- Personen die fietsen als vervoermiddel van en naar het werk >1 dag/week etc. worden niet als sedentair beschouwd.
- Vrijetijdswandelaars zijn inbegrepen, tenzij ze voldoen aan de hierboven genoemde criteria voor hartslag, ademhaling en zweten.
- Heeft geen fysiek actieve baan, geen geschiedenis van fysiek actieve banen (d.w.z. postbeambte, brandweerofficier
- Geen geschiedenis van een consistent hoog activiteitsniveau (voldoen aan bovenstaande criteria) in de afgelopen 25 jaar.
3.2.2. Belangrijkste uitsluitingscriteria voor onderzoek
- De patiënt heeft hulp nodig bij alle activiteiten van het dagelijks leven, met uitzondering van continentie.
- De proefpersoon woont in een institutionele omgeving (gekwalificeerde verpleeginrichting of woonzorgvoorziening voor ouderen).
- Abnormale bloeding of coagulopathie (zelfrapport): Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, wondgenezingsstoornis of stollingsafwijking.
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauze zijn.
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat die de voltooiing van de vereiste inspanningstesten in de weg staan.
- Verhoogde bloeddrukmetingen (screeningstest): Systolische bloeddruk in rust (SBP) ≥150 mmHg of Diastolische bloeddruk in rust (DBP) ≥90 mmHg
- Diabetes (zelfrapportage en screeningstesten): Behandeling met hypoglykemische middelen (zelfrapportage), nuchtere glucose >125 mg/dl (screeningstest; kan één keer opnieuw worden beoordeeld), gebruik van hypoglykemische medicijnen om niet-diabetische redenen (zelfrapportage ).
- Pulmonaal (zelfrapport): Klinische diagnose van elke chronische longziekte die de inspanningscapaciteit beperkt.
- Cardiovasculair (zelfrapportage, screeningstest en oordeel van de arts): Congestief hartfalen, coronaire hartziekte, significante klepziekte, aangeboren hartziekte, ernstige aritmie, longembolie, beroerte of symptomatisch perifeer vaatlijden (zelfrapportage, screeningstest ). Specifieke criteria die worden gebruikt om te bepalen of een vrijwilliger de screening CPET kan ondergaan, volgen de criteria van de American Heart Association (AHA) [6]. Onvermogen om de CPET te voltooien. Herbeoordeling van de CPET kan onder bepaalde omstandigheden worden toegestaan (de test was bijvoorbeeld niet de maximale inspanning)
- Abnormaal bloedlipidenprofiel (screeningstest): Nuchtere triglyceriden >500 mg/dl. Lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) >190 mg/dl
- Kanker (zelfrapport): Voorgeschiedenis van kankerbehandeling (anders dan niet-melanoom huidkanker of chronische lymfatische leukemie) en niet "kankervrij" gedurende ten minste 2 jaar. Antihormonale therapie (bijvoorbeeld voor borst- of prostaatkanker) in de afgelopen 6 maanden.
- Chronische actieve of latente infectie (zelfrapportage): Actieve of latente infecties die een chronische antibiotica- of antivirale behandeling vereisen, met uitzondering van het herpes simplex-virus. Chronische actieve infectie, al dan niet met chronische antimicrobiële middelen. Menselijk immunodeficiëntievirus. Actieve hepatitis B of C die antivirale therapie ondergaat. Personen die met succes zijn behandeld voor hepatitis C en gedurende ten minste zes maanden virologisch negatief zijn, worden niet uitgesloten.
- Leverenzymtesten (alaninetransaminase, aspartaattransaminase) (screeningstest): >2 maal de laboratoriumbovengrens van normaal. Herbeoordeling tijdens de screening kan onder bepaalde omstandigheden toegestaan zijn (bijvoorbeeld bij recent gebruik van paracetamol). Individuen kunnen voor evaluatie naar hun PCP worden verwezen; Elke medicatieverandering moet gedurende ≥3 maanden stabiel zijn voordat er opnieuw getest kan worden.
- Chronische nierinsufficiëntie (screeningstest): geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 uit serumcreatinine (mg/dl) volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking. Proefpersonen moeten urine kunnen produceren. Herbeoordeling kan onder bepaalde omstandigheden toegestaan zijn (bijvoorbeeld bij twijfelachtige hydratatiestatus of ander acuut nierletsel)
- Hematocriet (screeningstest): Hematocriet >3 punten buiten het lokale normale laboratoriumbereik voor vrouwen en mannen. Onder bepaalde voorwaarden kan een herbeoordeling worden toegestaan. Individuen kunnen voor evaluatie naar hun PCP worden verwezen; Elke medicatieverandering moet gedurende ≥3 maanden stabiel zijn voordat er opnieuw getest kan worden.
- Bloeddonatie (zelfrapportage): Volbloeddonatie in de afgelopen 3 maanden of plannen voor bloeddonatie gedurende de gehele protocolperiode. Bloedplaatjes- of plasmadonatie in de afgelopen week of plannen voor bloedplaatjes- of plasmadonatie gedurende de gehele protocolperiode.
- Auto-immuunziekten (zelfrapportage): Personen die in de afgelopen 6 maanden een actieve systemische behandeling hebben gekregen (waaronder immunosuppressiva en/of monoklonale antilichamen).
- Alcoholgebruik (zelfrapportage): Huidig verbruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen. Meer dan 14 drankjes per week voor mannen. Geschiedenis van binge-drinken in de afgelopen vijf jaar (≥5 drankjes voor mannen of ≥4 drankjes voor vrouwen in een periode van 2 uur, meer dan één keer per maand)
- Tabak (zelfrapport): Huidige rokers: alle tabaks- of e-sigaretten/e-nicotineproducten. Voormalige rokers: Gestopt met roken <10 jaar op het moment van screening voor mensen met een rookgeschiedenis van ≥20 pack-years. Gestopt met roken < 5 jaar bij tijdscreening voor mensen met een rookgeschiedenis van < 20 pakjaren.
- Recreatief drugsgebruik (zelfrapportage): Zelfgerapporteerd gebruik ≥3 dagen/week, in welke vorm dan ook
- Ploegenarbeiders (zelfrapportage): Nachtploegenarbeid in de afgelopen 6 maanden. Plannen van nachtdiensten tijdens de studieperiode.
- Cognitieve status (screening): Niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het protocol en het veilig af te ronden, zoals gebaseerd op het oordeel van de onderzoekers.
- Psychiatrische aandoening (zelfrapportage en screeningstest): Ziekenhuisopname voor elke psychiatrische aandoening binnen een jaar (zelfrapportage).
- Gewichtsverandering (zelfrapport): Gewichtsverandering (al dan niet opzettelijk) gedurende de afgelopen 2 maanden van> 5% van het lichaamsgewicht. Plan om tijdens het onderzoek af te vallen of aan te komen
- Allergie voor lidocaïne of een ander lokaal anestheticum (zelfrapportage): Bekende allergie voor lidocaïne of een ander lokaal anestheticum
- COVID-19-infectie: Personen die positief zijn getest op COVID-19 maar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten op de dag van besmetting minimaal 14 dagen symptoomvrij zijn (zonder negatieve antigeentest) of minimaal 7 dagen symptoomvrij zijn met een negatieve antigeentest. het studiebezoek. Als er geen antigeentests beschikbaar zijn, kan een PCR-test worden gebruikt.
- Overige (oordeel van de arts): Genetische stofwisselingsstoornissen die de metabolomische resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. fenylketonurie). Elke andere cardiovasculaire, pulmonale, orthopedische, neurologische, psychiatrische, metabolische of andere aandoening die, naar de mening van de plaatselijke arts, deelname en succesvolle afronding van het protocol zou uitsluiten. Alle andere ziekten die, naar de mening van de plaatselijke arts, de deelname aan en de voltooiing van het protocol negatief zouden beïnvloeden of beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1-cohort: gezonde oudere volwassenen (HOA)
Dit cohort omvat gezonde oudere volwassenen van 65 jaar of ouder, die wekelijks minder dan 60 minuten aan gestructureerde lichaamsbeweging doen.
|
Geen tussenkomst
|
|
Groep 2 cohort: Elite Oudere Atleten (EOA)
Dit cohort omvat gezonde oudere volwassenen van 65 jaar of ouder, die topsporters zijn voor hun leeftijd (bepaald door interview en VO2max)
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiercellulaire veroudering - ruimtelijke transcriptomics
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verschillen tussen atleten en sedentaire mensen in spierruimtelijke transcriptoom tussen OEA- en HOA-groepen
|
Dag 2
|
|
Veroudering van spiercellen - transcriptomics van één cel
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verschillen tussen atleten en sedentaire in spier-enkele celtranscriptie tussen OEA- en HOA-groepen
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen concentratie van eiwitten in de spier
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proteomische analyse om verschillen in eiwitabundantie in EOA versus HOA te meten
|
Dag 2
|
|
Verschillen tussen concentratie van metabolieten in de spier
Tijdsspanne: Dag 2
|
Metabolomische analyse om verschillen in de overvloed aan metabolieten in EOA versus HOA te meten
|
Dag 2
|
|
Verschillen tussen de functie van spiermitochondriën
Tijdsspanne: Dag 2
|
Analyse van de ademhalingsfunctie van geïsoleerde mitochondriën
|
Dag 2
|
|
Bloedmetabolieten
Tijdsspanne: Dag 2
|
Metabolische analyse: verschillen tussen atleten en sedentaire in bloedmetabolieten
|
Dag 2
|
|
Bloed eiwitten
Tijdsspanne: Dag 2
|
Proteomische analyse: verschillen tussen atleten en sedentaire mensen in de eiwitconcentratie in het bloed
|
Dag 2
|
|
Immuunfunctie van de bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verschillen tussen atleten en sedentaire mensen in de immuunfunctie van bloedcellen
|
Dag 2
|
|
Genexpressie van bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verschillen tussen atleten en sedentaire mensen in genexpressie van bloedcellen
|
Dag 2
|
|
Metabolieten van urine
Tijdsspanne: Dag 2
|
Verschillen tussen atleten en sedentaire metabolieten in de urine
|
Dag 2
|
|
Fysiek functioneren - VO2 max
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zuurstofopname gemeten tijdens een ramptest op een fietsergometer
|
Dag 1
|
|
Fysieke functie - grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in beide handen met behulp van een rollenbank
|
Dag 1
|
|
Fysiek functioneren - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de afstand die in 6 minuten is afgelegd op een indoor wandelpad
|
Dag 1
|
|
Fysieke functie - korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
SPBB omvat balans-, loopsnelheid- en stoelzittests, samengevoegd tot één score
|
Dag 1
|
|
Fysieke functie - beenkracht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het maximale legpressgewicht wordt op een fitnessapparaat bepaald via progressieve gewichtstoename
|
Dag 1
|
|
Fysiek functioneren - vermoeidheid van de leg-press
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er wordt 70% van het maximale legpressgewicht gebruikt.
De proefpersonen voltooien zoveel mogelijk herhalingen van het gewicht van 70% en het aantal herhalingen wordt geregistreerd.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling - BIA
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantie
|
Dag 1
|
|
Lichaamssamenstelling - spiermassa
Tijdsspanne: Dag 2
|
Totale spiermassa gemeten met D3-creatinesupplement gevolgd door urineverzameling
|
Dag 2
|
|
Cognitieve functie - Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op papier en interviews gebaseerde test die meerdere functiedomeinen meet
|
Dag 1
|
|
Cognitieve functie - vervanging van cijfersymbolen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op papier gebaseerde test waarbij symbolen en cijfers binnen een bepaalde tijd moeten worden gecombineerd.
|
Dag 1
|
|
Cognitieve functie - routes A en B
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op papier gebaseerde test waarbij cijfers of cijfers en letters zo snel mogelijk in series worden samengevoegd.
|
Dag 1
|
|
Sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeeld door Upstream Risks op papier gebaseerde, zelfin te vullen vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index beoordeeld aan de hand van een papieren, zelfin te vullen vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Algemene functieperceptie
Tijdsspanne: Dag 1
|
SF-36 (Short Form 36) gevalideerde vragenlijst (op papier, zelf in te vullen) die het gemak van voltooiing van verschillende levensactiviteiten bepaalt.
|
Dag 1
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geriatric Depression Scale (GDS) gevalideerde vragenlijst (op papier, zelf in te vullen) die de aanwezigheid van depressiesymptomen beoordeelt
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Newman, MD PhD, Buck Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harridge SD, Lazarus NR. Physical Activity, Aging, and Physiological Function. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):152-161. doi: 10.1152/physiol.00029.2016.
- Duggal NA, Pollock RD, Lazarus NR, Harridge S, Lord JM. Major features of immunesenescence, including reduced thymic output, are ameliorated by high levels of physical activity in adulthood. Aging Cell. 2018 Apr;17(2):e12750. doi: 10.1111/acel.12750. Epub 2018 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BUCK_2401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .