- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540287
Molekuláris optimalizálás gyakorlaton keresztül (MOVE)
Az öregedési biomarkerek megfigyeléses vizsgálata idősebb élsportolókban a nem sportoló, egészséges idős felnőttekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba összesen 80 alanyt vonnak be, minden nemből 20 alanyt minden kohorszban. A vizsgálatban való részvétel 3 látogatást foglal magában, amelyeket 12 héten belül kell megtenni. Az opcionális l nyomon követési vizitek a fő vizsgálat befejezése után 12 és 24 hónappal végezhetők el.
Az első látogatás egy szűrés és beiratkozás. Ezen a látogatáson tájékozott beleegyezést kell szerezni, és részletes kórtörténetet, szűrővizsgálati vérmintát vesznek, és fizikális vizsgálatot végeznek (beleértve, de nem kizárólagosan az életjeleket, a nyugalmi EKG-t, a testösszetételt). Ezenkívül egy edzéstörténeti interjút készítenek a kohorsz alkalmasságának felmérésére. A résztvevők a szűrőlátogatás során megismerkednek a tesztelő berendezésekkel és elvégzik az Astrand-Rhyming szubmaximális kerékpártesztet. Egy rövid fizikai funkciót vizsgáló akkumulátort hajtanak végre, beleértve a rövid fizikai teljesítmény akkumulátort, 6 perces séta tesztet, tapadási erőt, 1 ismétléses maximális lábnyomást és lábprés fáradtsági tesztet.
A második látogatás magában foglalja a maximális terhelés tesztelését, az életminőség felmérését és a kognitív funkciók tesztelését. A résztvevőket ezen a látogatáson csoportjukba osztják be.
A harmadik látogatás során a combizomból mintát vesznek tűbiopsziával és vérmintával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Briannaa Stubbs, DPhil
- Telefonszám: 4152092000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John C Newman, MD PhD
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Novato, California, Egyesült Államok, 94945
- Toborzás
- Buck Institute for Research on Aging
-
Kapcsolatba lépni:
- Brianna Stubbs, DPhil
- Telefonszám: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Férfi és női idősebb állóképességi sportolók (OEA) 65 és 80 év felett (életkoruknak megfelelő elit szinten edzenek – interjúval, valamint az edzési adatok és a verseny/eredmények áttekintésével értékelve)
Férfi és nő, egészséges idős felnőttek (HOA) 65-80 év feletti életkorban, akik nem végeznek rendszeres testmozgást (heti egy napnál nem több, ami legfeljebb 60 perces rendszeres testmozgást jelent)
Leírás
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni a MOVE-1 főtanulmányban való részvételhez.
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon, és betartani a tanulmányi adatgyűjtési látogatások minden eljárását.
- Elég jól tud angolul olvasni és beszélni ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja és megértse az utasításokat.
- Egészséges felnőttek 65-80 év között.
- BMI >19 és <35 kg/m2
- Nincsenek személyes tervek (azaz nyaralások vagy orvosi eljárások) a várható vizsgálati időszakban (szűrés, 1., 2. tesztlátogatás és mintavételi látogatás).
Idősebb élsportolók (OEA):
• A jelenlegi fizikai aktivitás bizonyítéka az életkorukhoz képest elit szinten, valamint a magas aktivitási szint állandó múltja. Ezt interjúval, az edzési adatok és/vagy a versenyeredmények áttekintésével, valamint az 1. tesztlátogatás során kapott VO2 max adatok áttekintésével értékeljük.
Egészséges idősek (HOA):
- Ülő, definíció szerint a heti 1 napnál nem hosszabb, legfeljebb 60 percig tartó, rendszeres (strukturált) állóképességi gyakorlatok (pl. tempós séta, kocogás, futás, kerékpározás, ellipszis vagy úszás, amely érzéseket vált ki) önbevallása. megnövekedett pulzusszám, szapora légzés és/vagy izzadás] vagy ellenállási gyakorlat (ami izomfáradtságot eredményez) az elmúlt évben.
- Nem számítanak ülőnek azok a személyek, akik kerékpárral közlekednek a munkába és onnan haza > 1 nap/hét stb.
- Ide tartoznak a szabadidős sétálók is, hacsak nem teljesítik a fent említett pulzusszám-, légzés- és izzadási kritériumokat.
- Nincs fizikailag aktív munkája, nincs fizikailag aktív munkája (például postai dolgozó, tűzoltó)
- Az elmúlt 25 évben nem fordult elő tartósan magas aktivitási szint (a fenti kritériumoknak megfelelő).
3.2.2. Fő vizsgálati kizárási kritériumok
- Az alanynak segítségre van szüksége a mindennapi élet minden tevékenységéhez, kivéve a kontinenst.
- Az alany intézményi környezetben él (szakképzett ápolási intézmény vagy idősek bentlakásos gondozóintézete).
- Rendellenes vérzés vagy koagulopátia (önbejelentés): Vérzési rendellenesség, sebgyógyulási rendellenesség vagy véralvadási rendellenesség a kórtörténetben.
- A női résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük.
- Csont- és izomrendszeri állapotok, amelyek megakadályozzák a szükséges gyakorlati vizsgálatok elvégzését.
- Emelkedett vérnyomásértékek (szűrővizsgálat): Nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) ≥150 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) ≥90 Hgmm
- Cukorbetegség (önbeszámoló és szűrővizsgálatok): kezelés bármilyen hipoglikémiás szerrel (önbejelentés), éhgyomri glükóz >125 mg/dl (szűrővizsgálat; egyszer újra értékelhető), hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása nem cukorbetegség miatt (önbejelentés). ).
- Pulmonalis (önbeszámoló): Bármely krónikus tüdőbetegség klinikai diagnózisa, amely korlátozza a fizikai teljesítőképességet.
- Szív- és érrendszeri (önbejelentés, szűrővizsgálat és a klinikus megítélése): Pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, jelentős szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, súlyos szívritmuszavar, tüdőembólia, stroke vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegség (önbejelentés, szűrővizsgálat) ). Konkrét kritériumok, amelyeket annak meghatározására használnak, hogy egy önkéntes részt vehet-e a CPET szűrésen, és követik az American Heart Association (AHA) kritériumait [6]. Képtelenség befejezni a CPET-et. A CPET újraértékelése bizonyos körülmények között megengedett (például a teszt nem volt maximális erőfeszítés)
- Rendellenes vérzsírprofil (szűrővizsgálat): éhgyomri trigliceridek >500 mg/dl. Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) >190 mg/dl
- Rák (önbejelentés): A rákkezelés története (a nem melanómás bőrrákon vagy a krónikus limfocitás leukémián kívül), és nem „rákmentes” legalább 2 évig. Hormonellenes terápia (pl. mell- vagy prosztatarák esetén) az elmúlt 6 hónapban.
- Krónikus aktív vagy látens fertőzés (önjelentés): Aktív vagy látens fertőzések, amelyek krónikus antibiotikumos vagy vírusellenes kezelést igényelnek, kivéve a herpes simplex vírust. Krónikus aktív fertőzés, függetlenül attól, hogy krónikus antimikrobiális szereket szedtek vagy sem. Humán immunhiány vírus. Vírusellenes kezelés alatt álló aktív hepatitis B vagy C. A hepatitis C miatt sikeresen kezelt és legalább 6 hónapig virológiailag negatív egyének nincsenek kizárva.
- Májenzim tesztek (alanin transzamináz, aszpartát transzamináz) (szűrővizsgálat): a normál laboratóriumi felső határának >2-szerese. A szűrés során történő újraértékelés bizonyos feltételek mellett megengedett (például az acetaminofen közelmúltbeli alkalmazása). Az egyéneket a PCP-hez utalhatják értékelés céljából; minden gyógyszerváltoztatásnak stabilnak kell lennie ≥3 hónapig az újbóli vizsgálat előtt.
- Krónikus veseelégtelenség (szűrővizsgálat): becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 szérum kreatininből (mg/dL) a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete szerint. Az alanyoknak képesnek kell lenniük vizelet termelésére. Az újraértékelés bizonyos körülmények között engedélyezhető (pl. megkérdőjelezhető hidratációs állapot vagy más akut vesekárosodás)
- Hematokrit (szűrővizsgálat): Hematokrit > 3 pont a helyi normál laboratóriumi tartományon kívüli nők és férfiak esetében. Az újraértékelés bizonyos feltételek mellett engedélyezhető. Az egyéneket a PCP-hez utalhatják értékelés céljából; minden gyógyszerváltoztatásnak stabilnak kell lennie ≥3 hónapig az újbóli vizsgálat előtt.
- Véradás (önbevallás): Teljes véradás az elmúlt 3 hónapban vagy véradási tervek a protokoll teljes időtartama alatt. Vérlemezke- vagy plazmaadás az elmúlt héten, vagy vérlemezke- vagy plazmaadási tervek a protokoll teljes időtartama alatt.
- Autoimmun betegségek (önbejelentés): olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen aktív szisztémás kezelésben részesültek (beleértve az immunszuppresszánsokat és/vagy monoklonális antitesteket).
- Alkoholfogyasztás (önbevallás): Jelenlegi fogyasztás több mint heti 7 ital nőknél Heti több mint 14 ital férfiaknál. Az elmúlt öt év során előfordult mértéktelen ivás (≥5 ital férfiaknál vagy ≥4 ital 2 órás időszakban havonta többször)
- Dohány (önbevallás): Jelenlegi dohányosok: bármilyen dohány- vagy e-cigaretta/e-nikotintermék. Korábbi dohányosok: 10 év alatt abbahagyták a dohányzást a szűrés időpontjában azoknál, akiknek dohányzási múltja legalább 20 csomag éves. 5 év alatt abbahagyta a dohányzást a szűrés időpontjában, azoknak, akiknek dohányzási előzménye <20 csomagév.
- Rekreációs kábítószer-használat (önbevallás): Ön által bejelentett használat ≥3 nap/hét, bármilyen formában
- Műszakos dolgozók (önbevallás): Éjszakai műszakos munkavégzés az elmúlt 6 hónapban. Éjszakai műszakos munka tervezése a tanulmányi időszakban.
- Kognitív státusz (szűrés): A vizsgálatot végzők megítélése alapján nem tud hozzájárulni a jegyzőkönyvben való részvételhez és a biztonságos kitöltéshez.
- Pszichiátriai betegség (önbejelentés és szűrővizsgálat): Kórházi ápolás bármely pszichiátriai állapot miatt egy éven belül (önbevallás).
- Súlyváltozás (önbevallás): Súlyváltozás (szándékosan vagy nem) az elmúlt 2 hónapban, a testtömeg >5%-ával. Tervezze meg a fogyást vagy hízást a vizsgálat során
- Lidokain vagy más helyi érzéstelenítő allergia (önjelentés): ismert allergia lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőre
- COVID-19 fertőzés: Azoknak a személyeknek, akiknél pozitív lett a COVID-19 teszt, de nem kerültek kórházba, tünetmentesnek, legalább 14 napig (negatív antigénteszt nélkül) vagy legalább 7 napig tünetmentesnek kell lenniük negatív antigénteszttel a fertőzés napján. a tanulmányút. PCR-teszt alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre antigéntesztek.
- Egyéb (klinikus megítélése): Genetikai anyagcserezavarok, amelyek befolyásolhatják a metabolomikus eredményeket (pl. fenilketonuria). Bármilyen egyéb szív- és érrendszeri, tüdő-, ortopédiai, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere- vagy egyéb olyan állapot, amely a helyi klinikus véleménye szerint kizárná a részvételt és a protokoll sikeres teljesítését. Bármilyen egyéb betegség, amely a helyi klinikus véleménye szerint negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a protokollban való részvételt és annak befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport kohorsz: Egészséges idős felnőttek (HOA)
Ebbe a csoportba olyan egészséges idős, 65 éves vagy annál idősebb felnőttek tartoznak, akik hetente kevesebb, mint 60 percnyi strukturált testmozgásban vesznek részt.
|
Nincs beavatkozás
|
|
2. csoport kohorsz: Elit Older Athletes (EOA)
Ez a kohorsz egészséges idős, 65 éves vagy annál idősebb felnőtteket tartalmaz, akik életkorukhoz képest élsportolók (interjú és VO2max alapján)
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomsejtek öregedése – térbeli transzkriptomika
Időkeret: 2. nap
|
Különbségek a sportolók és az ülő mozgás között az izom térbeli transzkriptumában az OEA és a HOA csoportok között
|
2. nap
|
|
Az izomsejtek öregedése – egysejt-transzkriptomika
Időkeret: 2. nap
|
Különbségek a sportolók és az ülő mozgás között az egysejt-transzkriptomiában az OEA és a HOA csoportok között
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a fehérjék koncentrációja között az izomzatban
Időkeret: 2. nap
|
Proteomikai elemzés az EOA és a HOA fehérjebőség különbségeinek mérésére
|
2. nap
|
|
Különbségek a metabolitok koncentrációja között az izomban
Időkeret: 2. nap
|
Metabolikus elemzés az EOA és a HOA metabolitok bőségében mutatkozó különbségek mérésére
|
2. nap
|
|
Különbségek az izom-mitokondriumok működése között
Időkeret: 2. nap
|
Izolált mitokondriumok légzésfunkciójának elemzése
|
2. nap
|
|
A vér metabolitjai
Időkeret: 2. nap
|
Metabolikus elemzés: különbségek a sportolók és az ülők között a vér metabolitjaiban
|
2. nap
|
|
Vérfehérjék
Időkeret: 2. nap
|
Proteomikai elemzés: különbségek a sportolók és az ülők között a vér fehérjekoncentrációjában
|
2. nap
|
|
A vérsejtek immunrendszere
Időkeret: 2. nap
|
A sportolók és az ülők közötti különbségek a vérsejtek immunrendszerében
|
2. nap
|
|
Vérsejt génexpresszió
Időkeret: 2. nap
|
A sportolók és az ülők közötti különbségek a vérsejtek génexpressziójában
|
2. nap
|
|
A vizelet metabolitjai
Időkeret: 2. nap
|
A sportolók és az ülő életmód közötti különbségek a vizelet metabolitjaiban
|
2. nap
|
|
Fizikai funkciók - VO2 max
Időkeret: 1. nap
|
Kerékpárergométeren végzett rámpateszt során mért oxigénfelvétel
|
1. nap
|
|
Fizikai funkció - fogási erő
Időkeret: 1. nap
|
Mindkét kézben, dinamométerrel mérve
|
1. nap
|
|
Fizikai funkció - 6 perces sétateszt
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a 6 perc alatt megtett távolságot egy fedett sétapályán
|
1. nap
|
|
Fizikai funkció - rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 1. nap
|
Az SPBB egyensúly-, járássebesség- és szék-ülésteszteket tartalmaz, egy pontra összevonva
|
1. nap
|
|
Fizikai funkció - láberő
Időkeret: 1. nap
|
A lábnyomás maximális súlyát egy edzőtermi gépen határozzák meg a súly fokozatos növelésével
|
1. nap
|
|
Fizikai funkció - lábprés fáradtság
Időkeret: 1. nap
|
A lábprés maximális súlyának 70%-a kerül felhasználásra.
Az alanyok a lehető legtöbb ismétlést teljesítik a 70%-os súlyból, és az ismétlések száma rögzítésre kerül.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel - BIA
Időkeret: 1. nap
|
Bioelektromos impedanciával mért testösszetétel
|
1. nap
|
|
Testösszetétel - izomtömeg
Időkeret: 2. nap
|
A teljes izomtömeg D3 kreatin kiegészítéssel mérve, majd vizeletgyűjtéssel
|
2. nap
|
|
Kognitív funkció – Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: 1. nap
|
Papíron és interjún alapuló teszt, amely több funkcióterületet mér
|
1. nap
|
|
Kognitív funkció – számjegyszimbólum-helyettesítés
Időkeret: 1. nap
|
Papír alapú teszt, amely magában foglalja a szimbólumok és számok egyeztetését egy meghatározott időn belül.
|
1. nap
|
|
Kognitív funkció – A és B nyomvonal
Időkeret: 1. nap
|
Papír alapú teszt, amely magában foglalja a számok vagy számok és betűk sorba kapcsolását a lehető leggyorsabban.
|
1. nap
|
|
Az egészség társadalmi meghatározói
Időkeret: 1. nap
|
Az Upstream Risks papír alapú önkitöltős kérdőívvel értékelve
|
1. nap
|
|
Alvásminőségi kérdőív
Időkeret: 1. nap
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet papíralapú önkitöltős kérdőívvel értékelték
|
1. nap
|
|
Az általános funkció észlelése
Időkeret: 1. nap
|
SF-36 (Short Form 36) validált kérdőív (papír alapú, önkitöltő), amely meghatározza a különböző élettevékenységek elvégzésének egyszerűségét.
|
1. nap
|
|
Depresszió
Időkeret: 1. nap
|
Geriatric Depression Scale (GDS) validált kérdőív (papír alapú, önkitöltő), amely felméri a depressziós tünetek jelenlétét
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John C Newman, MD PhD, Buck Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harridge SD, Lazarus NR. Physical Activity, Aging, and Physiological Function. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):152-161. doi: 10.1152/physiol.00029.2016.
- Duggal NA, Pollock RD, Lazarus NR, Harridge S, Lord JM. Major features of immunesenescence, including reduced thymic output, are ameliorated by high levels of physical activity in adulthood. Aging Cell. 2018 Apr;17(2):e12750. doi: 10.1111/acel.12750. Epub 2018 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUCK_2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .