- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540287
Molekylær optimering via træning (MOVE)
En observationsundersøgelse af aldrende biomarkører hos ældre eliteatleter sammenlignet med raske ældre voksne, der ikke træner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indskrive i alt 80 forsøgspersoner - 20 af hvert køn for hver kohorte. Deltagelse i undersøgelsen involverer 3 besøg, der skal finde sted inden for 12 uger. Valgfrie opfølgningsbesøg kan gennemføres 12 og 24 måneder efter afslutningen af hovedundersøgelsen.
Det første besøg er et screenings- og tilmeldingsbesøg. Ved dette besøg vil der blive indhentet informeret samtykke, og en detaljeret sygehistorie, screening af blodprøver og fysisk vurdering vil blive udført (herunder, men ikke begrænset til vitale tegn, hvile-EKG, kropssammensætning). Derudover vil der blive udført en træningshistoriesamtale for at vurdere kohortens berettigelse. Deltagerne vil blive fortrolige med testudstyr under screeningsbesøget og vil udføre Astrand-Rhyming submaksimale cykeltest. Et kort fysisk funktionstest-batteri vil blive udført, inklusive det korte fysiske ydeevne-batteri, 6 minutters gangtest, grebsstyrke, 1 rep max benpres og benpres-træthedstest.
Det andet besøg vil omfatte maksimal træningstest, livskvalitetsvurdering og kognitiv funktionstest. Deltagerne vil blive inddelt i deres kohorte ved dette besøg.
Det tredje besøg vil omfatte indsamling af lårmuskelprøver via nålebiopsi og blodprøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Briannaa Stubbs, DPhil
- Telefonnummer: 4152092000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John C Newman, MD PhD
Studiesteder
-
-
California
-
Novato, California, Forenede Stater, 94945
- Rekruttering
- Buck Institute for Research on Aging
-
Kontakt:
- Brianna Stubbs, DPhil
- Telefonnummer: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige ældre udholdenhedsatleter (OEA) i/over alderen 65 - 80 år (træning på eliteniveau for deres alder - vurderet ved interview og gennemgang af træningsdata og konkurrence/resultater)
Mandlige og kvindelige sunde ældre voksne (HOA) på/over alderen 65-80 år, som ikke træner regelmæssigt (ikke mere end én dag om ugen, der ikke varer mere end 60 minutter med regelmæssig struktureret motion)
Beskrivelse
- Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i MOVE-1 hovedundersøgelsen.
- Villig og i stand til at deltage i studiebesøg og overholde alle procedurer for studiedataindsamlingsbesøg.
- Kunne læse og tale engelsk godt nok til at give informeret samtykke og forstå instruktioner.
- Raske voksne i alderen 65-80 år.
- BMI >19 til < 35 kg/m2
- Ingen personlige planer (dvs. ferier eller medicinske procedurer) i den forventede studieperiode (screening, testbesøg 1, 2 og prøveindsamlingsbesøg).
Ældre eliteatleter (OEA):
• Bevis på nuværende fysisk aktivitet på eliteniveau for deres alder, samt en konsekvent historie med højt aktivitetsniveau. Dette vurderes ved interview, gennemgang af træningsdata og/eller konkurrenceresultater og ved gennemgang af VO2 max data opnået under testbesøg 1.
Sunde ældre voksne (HOA):
- Stillesiddende, defineret som selvrapportering ikke mere end 1 dag om ugen, der ikke varer mere end 60 minutter, med regelmæssig (struktureret) udholdenhedstræning [f.eks. rask gang, jogging, løb, cykling, ellipse- eller svømmeaktivitet, der resulterer i følelser af øget puls, hurtig vejrtrækning og/eller svedtendens] eller modstandsøvelser (som resulterer i muskeltræthed) i det seneste år.
- Personer, der cykler som transportmiddel til og fra arbejde >1 dag/uge osv. anses ikke for stillesiddende.
- Fritidsvandrere er inkluderet, medmindre de opfylder de ovenfor nævnte kriterier for puls, vejrtrækning og sved.
- Har ikke et fysisk aktivt job, ingen historie med fysisk aktivt job (dvs. postmedarbejder, brandmand
- Ingen historie med konstant højt aktivitetsniveau (opfylder ovenstående kriterier) i de sidste 25 år.
3.2.2. Udelukkelseskriterier for hovedundersøgelsen
- Forsøgspersonen har brug for hjælp til enhver aktivitet i dagligdagen, undtagen kontinens.
- Forsøgspersonen bor i en institution (faglært plejecenter eller plejehjem for ældre).
- Unormal blødning eller koagulopati (selvrapportering): Anamnese med en blødningsforstyrrelse, sårhelingsforstyrrelse eller koagulationsabnormitet.
- Kvindelige deltagere skal være post-menopause.
- Muskuloskeletale tilstande, der ville forhindre færdiggørelse af enhver påkrævet træningstest.
- Forhøjede blodtryksmålinger (screeningstest): Systolisk blodtryk i hvile (SBP) ≥150 mmHg eller hvilende diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg
- Diabetes (selvrapportering og screeningstest): Behandling med eventuelle hypoglykæmiske midler (selvrapportering), fastende glukose >125 mg/dL (screeningtest; kan revurderes én gang), brug af hypoglykæmiske lægemidler af ikke-diabetiske årsager (selvrapportering) ).
- Lunge (selvrapportering): Klinisk diagnose af enhver kronisk lungesygdom, der begrænser træningskapaciteten.
- Kardiovaskulær (selvrapportering, screeningstest og klinikers vurdering): Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, signifikant klapsygdom, medfødt hjertesygdom, alvorlig arytmi, lungeemboli, slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriesygdom (selvrapportering, screeningstest ). Specifikke kriterier, der bruges til at bestemme, om en frivillig kan gennemgå screeningen CPET, følger American Heart Association (AHA) Criteria [6]. Manglende evne til at gennemføre CPET. Revurdering af CPET kan tillades under nogle omstændigheder (f.eks. var testen ikke en maksimal indsats)
- Unormal blodlipidprofil (screeningstest): Fastende triglycerider >500 mg/dL. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) >190 mg/dL
- Kræft (selvrapportering): Anamnese med kræftbehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kronisk lymfatisk leukæmi) og ikke "kræftfri" i mindst 2 år. Antihormonbehandling (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) inden for de sidste 6 måneder.
- Kronisk aktiv eller latent infektion (selvrapportering): Aktive eller latente infektioner, der kræver kronisk antibiotika- eller antiviral behandling, undtagen herpes simplex-virus. Kronisk aktiv infektion uanset om det er på kroniske antimikrobielle stoffer eller ej. Humant immundefektvirus. Aktiv hepatitis B eller C undergår antiviral behandling. Personer, der er blevet behandlet med succes for hepatitis C og virologisk negative i mindst 6 måneder, er ikke udelukket.
- Leverenzymtest (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningstest): >2 gange laboratoriets øvre normalgrænse. Revurdering under screening kan tillades under visse forhold (f.eks. nylig brug af acetaminophen). Enkeltpersoner kan henvises til deres PCP til evaluering; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning.
- Kronisk nyreinsufficiens (screeningstest): Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 fra serumkreatinin (mg/dL) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen. Forsøgspersoner skal kunne producere urin. Revurdering kan tillades under nogle forhold (f.eks. tvivlsom hydreringsstatus eller anden akut nyreskade)
- Hæmatokrit (screeningstest): Hæmatokrit >3 point uden for de lokale normale laboratorieintervaller for kvinder og mænd. Revurdering kan tillades under visse betingelser. Enkeltpersoner kan henvises til deres PCP til evaluering; enhver medicinændring skal være stabil i ≥3 måneder før gentestning.
- Bloddonation (selvrapportering): Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder eller planer om bloddonation i hele protokolperioden. Blodplade- eller plasmadonation inden for den sidste uge eller planer om blodplade- eller plasmadonation i hele protokolperioden.
- Autoimmune lidelser (selvrapportering): Personer, der har modtaget enhver aktiv systemisk behandling (inklusive immunsuppressiva og/eller monoklonale antistoffer) inden for de sidste 6 måneder.
- Alkoholforbrug (selvrapportering): Aktuelt forbrug på mere end 7 drikkevarer om ugen for kvinder Mere end 14 drikkevarer om ugen for mænd. Anamnese med binge drinking i de seneste fem år (≥5 drinks for mænd eller ≥4 drinks for kvinder i en 2-timers periode mere end én gang om måneden)
- Tobak (selvrapportering): Aktuelle rygere: enhver tobak eller e-cigaret/e-nikotinprodukter. Tidligere rygere: Holdt op med at ryge <10 år på tidspunktet for screening for dem med en rygehistorie på ≥20 pakker. Stoppet med at ryge <5 år ad gangen screening for dem med en rygehistorie på <20 pakker.
- Rekreativt stofbrug (selvrapportering): Selvrapporteret brug ≥3 dage om ugen i enhver form
- Skifteholdsarbejdere (selvrapportering): Natteholdsarbejde i de seneste 6 måneder. Planlægning af natteholdsarbejde i studietiden.
- Kognitiv status (screening): Ude af stand til at give samtykke til at deltage i og sikkert fuldføre protokollen, baseret på efterforskernes vurdering.
- Psykiatrisk sygdom (selvrapportering og screeningstest): Indlæggelse for enhver psykiatrisk tilstand inden for et år (selvrapportering).
- Vægtændring (selvrapportering): Vægtændring (tilsigtet eller ej) over de sidste 2 måneder på >5 % af kropsvægten. Planlæg at tabe eller tage på i vægt under undersøgelsen
- Lidokain eller anden lokalbedøvende allergi (selvrapportering): Kendt allergi over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
- COVID-19-infektion: Personer, der er testet positive for COVID-19, men ikke blev indlagt, skal være symptomfrie, mindst 14 dage (uden negativ antigentest) eller symptomfrie mindst 7 dage med negativ antigentest på dagen d. studiebesøget. En PCR-test kan bruges, hvis antigentest ikke er tilgængelige.
- Andet (klinikerens vurdering): Genetiske metaboliske lidelser, der kan påvirke metabolomiske resultater (f.eks. phenylketonuri). Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopædiske, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre tilstande, som efter den lokale klinikers mening ville udelukke deltagelse og vellykket gennemførelse af protokollen. Enhver anden sygdom, som efter den lokale klinikers mening ville have en negativ indvirkning på eller formindske deltagelse i og færdiggørelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1-kohorte: Sunde ældre voksne (HOA)
Denne kohorte vil omfatte raske ældre voksne på 65 år eller derover, som deltager i mindre end 60 minutters struktureret træning hver uge.
|
Ingen indgriben
|
|
Gruppe 2-kohorte: Ældre eliteatleter (EOA)
Denne kohorte vil omfatte raske ældre voksne på 65 år eller derover, som er eliteatleter for deres alder (bestemt ved interview og VO2max)
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelcellulær aldring - rumlig transkriptomik
Tidsramme: Dag 2
|
Forskelle mellem atleter og stillesiddende i muskelspatial transkriptomisk mellem OEA- og HOA-grupper
|
Dag 2
|
|
Muskelcellulær aldring - enkeltcellet transkriptomik
Tidsramme: Dag 2
|
Forskelle mellem atleter og stillesiddende i muskel-enkeltcellet transkriptomisk mellem OEA- og HOA-grupper
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem koncentration af proteiner i musklen
Tidsramme: Dag 2
|
Proteomisk analyse for at måle forskelle i proteinoverflod i EOA vs HOA
|
Dag 2
|
|
Forskelle mellem koncentration af metabolitter i musklen
Tidsramme: Dag 2
|
Metabolomisk analyse for at måle forskelle i metabolitoverflod i EOA vs HOA
|
Dag 2
|
|
Forskelle mellem funktion af muskelmitokondrier
Tidsramme: Dag 2
|
Analyse af respiratorisk funktion af isolerede mitokondrier
|
Dag 2
|
|
Blodmetabolitter
Tidsramme: Dag 2
|
Metabolisk analyse: forskelle mellem atleter og stillesiddende i blodmetabolitter
|
Dag 2
|
|
Blodproteiner
Tidsramme: Dag 2
|
Proteomisk analyse: forskelle mellem atleter og stillesiddende i blodproteinkoncentration
|
Dag 2
|
|
Blodcellers immunfunktion
Tidsramme: Dag 2
|
Forskelle mellem atleter og stillesiddende i blodcellernes immunfunktion
|
Dag 2
|
|
Blodcelle-genekspression
Tidsramme: Dag 2
|
Forskelle mellem atleter og stillesiddende i blodcelle-genekspression
|
Dag 2
|
|
Urin metabolitter
Tidsramme: Dag 2
|
Forskelle mellem atleter og stillesiddende i urinmetabolitter
|
Dag 2
|
|
Fysisk funktion - VO2 max
Tidsramme: Dag 1
|
Iltoptagelse målt under en rampetest på et cykelergometer
|
Dag 1
|
|
Fysisk funktion - grebsstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i begge hænder ved hjælp af et dynamometer
|
Dag 1
|
|
Fysisk funktion - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1
|
Mål afstand tilbagelagt på 6 minutter på en indendørs gåbane
|
Dag 1
|
|
Fysisk funktion - kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Dag 1
|
SPBB inkluderer test af balance, ganghastighed og stolsiddetest, konsolideret til én score
|
Dag 1
|
|
Fysisk funktion - benstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal benpresvægt vil blive bestemt på en træningsmaskine via progressive vægtstigninger
|
Dag 1
|
|
Fysisk funktion - benpres træthed
Tidsramme: Dag 1
|
70 % af den maksimale benpresvægt vil blive brugt.
Forsøgspersonerne gennemfører så mange gentagelser som muligt af vægten på 70 %, og antallet af gentagelser vil blive registreret.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning - BIA
Tidsramme: Dag 1
|
Kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedans
|
Dag 1
|
|
Kropssammensætning - muskelmasse
Tidsramme: Dag 2
|
Total muskelmasse målt ved D3 kreatintilskud efterfulgt af urinopsamling
|
Dag 2
|
|
Kognitiv funktion - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Dag 1
|
Papir- og interviewbaseret test, der måler flere funktionsdomæner
|
Dag 1
|
|
Kognitiv funktion - ciffersymbolsubstitution
Tidsramme: Dag 1
|
Papirbaseret test, der involverer matchende symboler og tal på et bestemt tidspunkt.
|
Dag 1
|
|
Kognitiv funktion - spor A og B
Tidsramme: Dag 1
|
Papirbaseret test, der involverer at samle tal eller tal og bogstaver i serier så hurtigt som muligt.
|
Dag 1
|
|
Sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Dag 1
|
Vurderet af Upstream Risks papirbaseret selvudfyldt spørgeskema
|
Dag 1
|
|
Spørgeskema om søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderet ved papirbaseret selvudfyldt spørgeskema
|
Dag 1
|
|
Overordnet funktionsopfattelse
Tidsramme: Dag 1
|
SF-36 (Short Form 36) valideret spørgeskema (papirbaseret, selvudfyldt), der bestemmer, hvor let det er at gennemføre forskellige livsaktiviteter.
|
Dag 1
|
|
Depression
Tidsramme: Dag 1
|
Geriatric Depression Scale (GDS) valideret spørgeskema (papirbaseret, selvudfyldt), der vurderer tilstedeværelsen af depressionssymptomer
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Newman, MD PhD, Buck Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harridge SD, Lazarus NR. Physical Activity, Aging, and Physiological Function. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):152-161. doi: 10.1152/physiol.00029.2016.
- Duggal NA, Pollock RD, Lazarus NR, Harridge S, Lord JM. Major features of immunesenescence, including reduced thymic output, are ameliorated by high levels of physical activity in adulthood. Aging Cell. 2018 Apr;17(2):e12750. doi: 10.1111/acel.12750. Epub 2018 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BUCK_2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken