- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06545786
뇌파 분석을 통한 신경인지 합병증의 수술 중 진단
뇌파검사를 통한 신경인지 합병증의 수술 중 진단(IDEA 네트워크)
수술 후 신경인지 장애(PND)는 특히 노인 환자에서 수술 후 심각하고 흔한 합병증입니다. 이러한 장애는 수년간 인지 기능에 영향을 미쳐 삶의 질을 저하시키고 입원 기간과 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. PND를 진단하는 것은 기억력 및 주의력 문제와 같은 다양한 증상과 표준화된 기준 및 바이오마커의 부족으로 인해 어렵습니다.
PND의 잘 연구된 형태 중 하나는 수술 후 섬망(POD)입니다. ICD-10에 따르면 POD는 의식, 주의력, 지각 및 기타 인지 기능의 장애를 특징으로 하는 기질성 뇌 증후군입니다. 연구자들은 POD 발달이 유발 요인과 유발 요인의 조합을 포함한다고 제안합니다.
뇌파검사(EEG)는 마취 깊이와 수술 중 인식을 평가하기 위해 마취과에서 사용되었습니다. 스펙트럼 분석과 같은 최신 EEG 분석 방법은 환자의 신경생리학적 상태를 평가하는 새로운 방법을 제공합니다. 연구에 따르면 EEG 모니터링은 특히 심장 흉부 수술 및 신경외과 수술에서 수술 중 뇌졸중 및 정신 착란과 같은 합병증을 예측할 수 있습니다.
EEG 패턴과 POD 사이의 관계는 잘 알려져 있지 않습니다. 특정 EEG 패턴은 POD의 위험을 나타낼 수 있으며 위험 요인 및 예방 방법을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이는 마취과의사와 외과의사가 접근 방식을 최적화하고 인지 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 신경인지 장애(PND)는 특히 노인 환자에서 수술 후 가장 심각하고 흔한 합병증 중 하나입니다. 수술 후 신경인지 장애는 수술 후 장기간, 때로는 수년 동안 인지 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 입원 시간과 의료비도 증가시킨다.
수술 후 신경인지 장애를 진단하는 데 있어 어려운 점은 수술 후 신경인지 장애가 기억력, 주의력, 실행 기능 문제 등 다양한 형태로 나타날 수 있다는 점입니다. 표준화된 진단 기준과 명확한 바이오마커가 부족하여 수술 후 신경인지 장애의 조기 식별과 예후가 복잡해집니다.
수술 후 신경인지 장애의 가장 많이 연구된 형태 중 하나는 수술 후 섬망(POD)입니다. 현재 수술 후 섬망 발병의 개념은 유발 요인과 촉진 요인의 조합을 제안합니다. 또한 ICD-10에 따르면 수술 후 섬망은 의식, 주의력, 지각, 사고, 기억, 정신운동 행동, 감정 및 수면-각성 주기의 장애를 특징으로 하는 병인학적으로 비특이적인 기질성 뇌증후군으로 정의됩니다. 병변의 유기적 특성에 대한 징후는 연구자들이 수술 후 섬망으로 임상적으로 나타나는 뇌 기능 장애를 진단할 가능성을 탐구하도록 유도합니다.
뇌파검사(EEG)는 마취의 깊이와 수술 중 의식의 위험을 평가하기 위해 마취과에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. 스펙트럼 분석 및 서로 다른 뇌 영역 간의 동기화와 같은 최신 분석 알고리즘을 사용하여 뇌파검사는 환자의 신경생리학적 상태를 평가하는 데 새로운 지평을 열었습니다. 현재 뇌관류 및 산소화를 모니터링하기 위한 뇌파검사의 사용이 연구되고 있으며 이는 특히 심장 흉부 및 신경외과 수술 중에 중요합니다. 한 연구에서는 뇌파검사의 새로운 반구간 유사성 지수가 수술 중 뇌졸중 및 심장 수술 후 섬망과 같은 합병증의 위험을 나타내는 지표로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 뇌파검사 모니터링을 부정적인 신경인지 결과를 예측하기 위한 도구로 사용할 수 있는 가능성을 보여줍니다.
뇌파검사와 수술 후 섬망 사이의 관계는 충분히 연구되지 않았습니다. 가설은 특정 뇌파검사 패턴이 수술 후 섬망의 유기 기질 발달의 지표 역할을 할 수 있으며, 이는 위험 요인 및 예방 방법에 대한 연구로 이어질 수 있다는 것입니다. 이를 통해 마취과 의사와 외과 의사는 마취 및 수술 개입에 대한 접근 방식을 최적화하여 부정적인 인지 결과의 위험을 최소화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valery Likhvantsev, PhD
- 전화번호: 89036235982
- 이메일: lik0704@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Levan Berikashvili, PhD
- 전화번호: 89263308968
- 이메일: levan.berikashvili@mail.ru
연구 장소
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, 러시아 연방, 115446
- 모병
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
연락하다:
- Valery Likhvantsev, PhD
- 전화번호: 89036235982
- 이메일: lik0704@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중등도 또는 고위험의 예정된 비심장 수술
- 흡입마취제를 이용한 전신마취
- 연구 참여에 대한 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 수술 전 MMSE 점수가 20점 미만
- 정신 질환의 병력
- 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 향정신성 약물 사용
- 신경근 질환의 존재
- 신경외과적 절차
- 어떠한 이유로든 수술 전 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비심장수술
중등도 이상 위험도의 비심장 수술이 예정된 환자
|
EEG 기록은 국제 "10-20" 시스템에 따른 표준 16전극 구성을 사용하여 수행됩니다.
녹음하는 동안 전극 임피던스는 5킬로옴을 초과하지 않는 수준으로 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 섬망 발생에 대한 평균 수술 중 알파 리듬 파워의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
수술 후 초기 신경인지 장애 발병에 대한 평균 수술 중 알파 리듬 파워의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
수술 중 무증상 뇌경색 발생에 대한 평균 수술 중 알파리듬 파워의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 사망률
기간: 28일
|
등록 후 28일 동안 사망자 수
|
28일
|
|
수술 후 섬망 발생에 대한 수술 중 최대 알파 리듬 파워의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
수술 후 초기 신경인지 장애 발병에 대한 수술 중 최대 알파 리듬 파워의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
무증상 뇌경색 발생에 대한 수술 중 최대 알파리듬 파워의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
무증상 뇌경색 발병 예측을 위한 "폭발 억제" 패턴의 예후 능력
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
수술 후 섬망의 발병을 예측하기 위한 "폭발 억제" 패턴의 예후 능력.
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
수술 후 초기 신경인지 장애의 발병을 예측하기 위한 "폭발 억제" 패턴의 예후 능력.
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
수술 후 섬망의 발생을 예측하기 위한 수술 후 초기 신경인지 장애의 예후 가치.
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
무증상 뇌경색 발생 예측을 위한 수술 후 섬망의 예후 가치
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
|
예후 가치 평가는 ROC 곡선 아래 면적(AUROC)을 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0.5~1.0입니다.
AUROC 값이 1에 가까울수록 뇌파검사의 예후 능력이 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 수료를 통해 평균 3년
|
|
1년 사망률
기간: 1년
|
등록 후 1년간 사망자 수
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
S100 베타 단백질의 혈청 수준
기간: 수술 1 시간 이내에 수술 1 시간 후
|
수술 1 시간 이내에 수술 1 시간 후
|
|
인터루킨 -6의 혈청 수준
기간: 수술 1 시간 이내에 수술 1 시간 후
|
수술 1 시간 이내에 수술 1 시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 섬망에 대한 임상 시험
-
Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
수술 중 뇌파검사에 대한 임상 시험
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyMotorica LLC모병
-
Poitiers University Hospital완전한
-
Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
Hospices Civils de Lyon모병