- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545786
Intraoperatieve diagnose van neurocognitieve complicaties via elektro-encefalografische analyse
Intraoperatieve diagnose van neurocognitieve complicaties via elektro-encefalografie (IDEA-netwerk)
Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) zijn ernstige en vaak voorkomende complicaties na een operatie, vooral bij oudere patiënten. Deze stoornissen kunnen de cognitieve functies jarenlang aantasten, waardoor de kwaliteit van leven verslechtert en de ziekenhuisopnames en medische kosten toenemen. Het diagnosticeren van PND is een uitdaging vanwege de uiteenlopende verschijningsvormen ervan, zoals geheugen- en aandachtsproblemen, en het gebrek aan gestandaardiseerde criteria en biomarkers.
Een goed bestudeerde vorm van PND is postoperatief delirium (POD). Volgens de ICD-10 is POD een organisch cerebraal syndroom dat wordt gekenmerkt door stoornissen in bewustzijn, aandacht, perceptie en andere cognitieve functies. Onderzoekers suggereren dat de ontwikkeling van POD een combinatie van predisponerende en precipiterende factoren met zich meebrengt.
Elektro-encefalografie (EEG) wordt in de anesthesiologie gebruikt om de anesthesiediepte en het intra-operatieve bewustzijn te beoordelen. Moderne EEG-analysemethoden, zoals spectraalanalyse, bieden nieuwe manieren om de neurofysiologische toestanden van patiënten te evalueren. Studies tonen aan dat EEG-monitoring complicaties zoals intraoperatieve beroerte en delirium kan voorspellen, vooral bij cardiothoracale en neurochirurgische operaties.
De relatie tussen EEG-patronen en POD is niet goed begrepen. Specifieke EEG-patronen kunnen het risico op POD aangeven, wat helpt bij de identificatie van risicofactoren en preventiemethoden. Dit zou anesthesiologen en chirurgen kunnen helpen hun aanpak te optimaliseren, waardoor het risico op cognitieve complicaties wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) zijn een van de ernstigste en meest voorkomende complicaties na een operatie, vooral bij oudere patiënten. Postoperatieve neurocognitieve stoornissen kunnen cognitieve functies gedurende een langere periode na de operatie beïnvloeden, soms meerdere jaren. Dit verslechtert niet alleen de kwaliteit van leven, maar verhoogt ook de ziekenhuisopnameduur en de medische kosten.
De moeilijkheid bij het diagnosticeren van postoperatieve neurocognitieve stoornissen is dat postoperatieve neurocognitieve stoornissen zich in verschillende vormen kunnen manifesteren, waaronder geheugen-, aandachts- en executieve functieproblemen. Het ontbreken van gestandaardiseerde diagnostische criteria en duidelijke biomarkers bemoeilijkt de vroege identificatie en prognose van postoperatieve neurocognitieve stoornissen.
Een van de meest bestudeerde vormen van postoperatieve neurocognitieve stoornissen is postoperatief delirium (POD). Momenteel suggereert het concept van de ontwikkeling van postoperatief delirium een combinatie van predisponerende en precipiterende factoren. Bovendien wordt postoperatief delirium volgens de ICD-10 gedefinieerd als een etiologisch niet-specifiek organisch cerebraal syndroom dat wordt gekenmerkt door stoornissen in bewustzijn, aandacht, perceptie, denken, geheugen, psychomotorisch gedrag, emoties en de slaap-waakcyclus. De indicatie van een organische aard van de laesie zet onderzoekers ertoe aan de mogelijkheid te onderzoeken om hersenstoornissen te diagnosticeren die zich klinisch manifesteren als postoperatief delirium.
Elektro-encefalografie (EEG) wordt al lang in de anesthesiologie gebruikt om de diepte van de anesthesie en het risico van bewustzijn tijdens operaties te beoordelen. Met het gebruik van moderne analyse-algoritmen, zoals spectrale analyse en synchronisatie tussen verschillende hersengebieden, opent elektro-encefalografie nieuwe horizonten voor het beoordelen van de neurofysiologische toestand van de patiënt. Momenteel wordt het gebruik van elektro-encefalografie voor het monitoren van cerebrale perfusie en oxygenatie bestudeerd, wat vooral van cruciaal belang is tijdens cardiothoracale en neurochirurgische operaties. Eén onderzoek toonde aan dat een nieuwe interhemisferische gelijkenis-index in elektro-encefalografie zou kunnen dienen als een indicator voor het risico op complicaties zoals intraoperatieve beroerte en delirium na een hartoperatie. Deze gegevens tonen de mogelijkheid aan om elektro-encefalografiemonitoring te gebruiken als een hulpmiddel voor het voorspellen van ongunstige neurocognitieve uitkomsten.
De relatie tussen elektro-encefalografie en postoperatief delirium is niet voldoende onderzocht. De hypothese is dat specifieke elektro-encefalografische patronen kunnen dienen als indicatoren voor de organische substraatontwikkeling van postoperatief delirium, wat kan leiden tot onderzoek naar risicofactoren en methoden voor de preventie ervan. Dit zal op zijn beurt anesthesiologen en chirurgen in staat stellen de aanpak van anesthesie en chirurgische interventie te optimaliseren, waardoor het risico op negatieve cognitieve gevolgen wordt geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefoonnummer: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Levan Berikashvili, PhD
- Telefoonnummer: 89263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Russische Federatie, 115446
- Werving
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Contact:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefoonnummer: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande niet-cardiale chirurgie met een gemiddeld of hoog risico
- Algemene anesthesie met behulp van inhalatie-anesthetica
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve MMSE scoort minder dan 20 punten
- Geschiedenis van elke psychische aandoening
- Gebruik van psychotrope geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Aanwezigheid van neuromusculaire ziekten
- Neurochirurgische procedures
- Onvermogen om preoperatief onderzoek te ondergaan, om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-cardiale chirurgie
Patiënten die een niet-cardiale operatie met een gemiddeld tot hoog risico moeten ondergaan
|
EEG-opname zal worden uitgevoerd met behulp van de standaardconfiguratie met 16 elektroden volgens het internationale "10-20"-systeem.
Tijdens de opname worden de elektrode-impedanties op een niveau van maximaal 5 kilo-ohm gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van het gemiddelde intraoperatieve alfaritmevermogen voor de ontwikkeling van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Prognostische waarde van het gemiddelde intra-operatieve alfaritmevermogen voor de ontwikkeling van vroege postoperatieve neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Prognostische waarde van het gemiddelde intraoperatieve alfaritmevermogen voor de ontwikkeling van een intraoperatief stil herseninfarct
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal sterfgevallen in periode van 28 dagen na inschrijving
|
28 dagen
|
|
Prognostische waarde van maximale intraoperatieve alfaritmekracht voor de ontwikkeling van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Prognostische waarde van maximale intraoperatieve alfaritmekracht voor de ontwikkeling van vroege postoperatieve neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Prognostische waarde van maximale intraoperatieve alfaritmekracht voor de ontwikkeling van een stil herseninfarct
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Het prognostische vermogen van het "burst-onderdrukking"-patroon voor het voorspellen van de ontwikkeling van een stil herseninfarct
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Het prognostische vermogen van het "burst-onderdrukkings"-patroon voor het voorspellen van de ontwikkeling van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Het prognostische vermogen van het "burst-suppressie"-patroon voor het voorspellen van de ontwikkeling van vroege postoperatieve neurocognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
De prognostische waarde van vroege postoperatieve neurocognitieve stoornissen voor het voorspellen van de ontwikkeling van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
De prognostische waarde van postoperatief delirium voor het voorspellen van de ontwikkeling van een stil herseninfarct
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De prognostische waardebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het gebied onder de ROC-curve (AUROC).
De waarde varieert van 0,5 tot 1,0.
Hoe dichter de AUROC-waarde bij één ligt, hoe hoger het voorspellende vermogen van de elektro-encefalografie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal sterfgevallen in periode van 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumniveau van S100 Beta -eiwit
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voor de operatie, 1 uur na de operatie
|
Binnen 1 uur voor de operatie, 1 uur na de operatie
|
|
Serumniveau van interleukine-6
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voor de operatie, 1 uur na de operatie
|
Binnen 1 uur voor de operatie, 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA Network
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve elektro-encefalografie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidVoortijdige geboorteFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueWervingGezonde vrijwilligers | Patiënten met de ziekte van Parkinson | Para-/tetraplegische patiëntenFrankrijk