- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545786
Diagnóstico intraoperatório de complicações neurocognitivas por meio de análise eletroencefalográfica
Diagnóstico intraoperatório de complicações neurocognitivas via eletroencefalográfico (Rede IDEA)
Os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DPN) são complicações graves e comuns após a cirurgia, especialmente em pacientes idosos. Esses distúrbios podem afetar as funções cognitivas durante anos, deteriorando a qualidade de vida e aumentando as internações hospitalares e os custos médicos. Diagnosticar o PND é desafiador devido às suas variadas manifestações, como problemas de memória e atenção, e à falta de critérios e biomarcadores padronizados.
Uma forma bem estudada de DPN é o delírio pós-operatório (DPO). De acordo com a CID-10, a DPO é uma síndrome cerebral orgânica caracterizada por distúrbios na consciência, atenção, percepção e outras funções cognitivas. Os pesquisadores sugerem que o desenvolvimento do DPO envolve uma combinação de fatores predisponentes e precipitantes.
A eletroencefalografia (EEG) tem sido usada em anestesiologia para avaliar a profundidade da anestesia e a consciência intraoperatória. Os métodos modernos de análise de EEG, como a análise espectral, oferecem novas maneiras de avaliar os estados neurofisiológicos dos pacientes. Estudos mostram que o monitoramento EEG pode prever complicações como acidente vascular cerebral intraoperatório e delírio, particularmente em operações cardiotorácicas e neurocirúrgicas.
A relação entre padrões de EEG e POD não é bem compreendida. Padrões específicos de EEG podem indicar o risco de DPO, auxiliando na identificação de fatores de risco e métodos de prevenção. Isto poderia ajudar anestesiologistas e cirurgiões a otimizar suas abordagens, reduzindo o risco de complicações cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DPN) são uma das complicações mais graves e comuns após a cirurgia, especialmente em pacientes idosos. Os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios podem afetar as funções cognitivas por um período prolongado após a cirurgia, às vezes durando vários anos. Isto não só deteriora a qualidade de vida, mas também aumenta o tempo de hospitalização e os custos médicos.
A dificuldade em diagnosticar distúrbios neurocognitivos pós-operatórios é que os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios podem se manifestar de várias formas, incluindo problemas de memória, atenção e funções executivas. A falta de critérios diagnósticos padronizados e de biomarcadores claros complica a identificação precoce e o prognóstico de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios.
Uma das formas mais estudadas de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios é o delírio pós-operatório (DPO). Atualmente, o conceito de desenvolvimento de delirium pós-operatório sugere uma combinação de fatores predisponentes e precipitantes. Além disso, de acordo com a CID-10, o delirium pós-operatório é definido como uma síndrome cerebral orgânica etiologicamente inespecífica, caracterizada por distúrbios na consciência, atenção, percepção, pensamento, memória, comportamento psicomotor, emoções e ciclo sono-vigília. A indicação de natureza orgânica da lesão leva os pesquisadores a explorar a possibilidade de diagnosticar disfunções cerebrais que se manifestam clinicamente como delírio pós-operatório.
A eletroencefalografia (EEG) tem sido usada há muito tempo em anestesiologia para avaliar a profundidade da anestesia e o risco de consciência durante a cirurgia. Com o uso de algoritmos de análise modernos, como análise espectral e sincronização entre diferentes regiões cerebrais, a eletroencefalografia abre novos horizontes para avaliar o estado neurofisiológico do paciente. Atualmente, está sendo estudado o uso da eletroencefalografia para monitoramento da perfusão e oxigenação cerebral, o que é especialmente crítico durante operações cardiotorácicas e neurocirúrgicas. Um estudo mostrou que um novo índice de similaridade inter-hemisférica na eletroencefalografia poderia servir como indicador do risco de complicações como acidente vascular cerebral intraoperatório e delírio após cirurgia cardíaca. Esses dados demonstram a possibilidade do uso do monitoramento eletroencefalográfico como ferramenta para prever resultados neurocognitivos adversos.
A relação entre eletroencefalografia e delirium pós-operatório não foi suficientemente estudada. A hipótese é que padrões eletroencefalográficos específicos possam servir como indicadores do desenvolvimento do substrato orgânico do delirium pós-operatório, o que pode levar ao estudo de fatores de risco e métodos de sua prevenção. Isto, por sua vez, permitirá que anestesiologistas e cirurgiões otimizem as abordagens à anestesia e à intervenção cirúrgica, minimizando o risco de consequências cognitivas negativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valery Likhvantsev, PhD
- Número de telefone: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Levan Berikashvili, PhD
- Número de telefone: 89263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Federação Russa, 115446
- Recrutamento
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Contato:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Número de telefone: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia não cardíaca programada de risco intermediário ou alto
- Anestesia geral com anestésicos inalatórios
- Consentimento informado do paciente para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pontuação pré-operatória do MEEM inferior a 20 pontos
- História de qualquer doença mental
- Uso de drogas psicotrópicas no período de 1 mês antes da inclusão no estudo
- Presença de doenças neuromusculares
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Incapacidade de se submeter a testes pré-operatórios por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia não cardíaca
Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca de risco intermediário a alto
|
A gravação de EEG será realizada usando a configuração padrão de 16 eletrodos de acordo com o sistema internacional "10-20".
Durante a gravação, as impedâncias dos eletrodos serão mantidas em um nível não superior a 5 quilo-ohms.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor prognóstico da potência média do ritmo alfa intraoperatório para o desenvolvimento de delirium pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Valor prognóstico da potência média do ritmo alfa intraoperatório para o desenvolvimento de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios precoces
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Valor prognóstico da potência média do ritmo alfa intraoperatório para o desenvolvimento de infarto cerebral silencioso intraoperatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Número de óbitos no período de 28 dias após inscrição
|
28 dias
|
|
Valor prognóstico da potência máxima do ritmo alfa intraoperatório para o desenvolvimento de delirium pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Valor prognóstico da potência máxima do ritmo alfa intraoperatório para o desenvolvimento de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios precoces
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Valor prognóstico da potência máxima do ritmo alfa intraoperatório para o desenvolvimento de infarto cerebral silencioso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
A capacidade prognóstica do padrão de "supressão de explosão" para prever o desenvolvimento de infarto cerebral silencioso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
A capacidade prognóstica do padrão de "supressão de explosão" para prever o desenvolvimento de delirium pós-operatório.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
A capacidade prognóstica do padrão de "supressão de explosão" para prever o desenvolvimento de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios precoces.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
O valor prognóstico dos distúrbios neurocognitivos pós-operatórios precoces para prever o desenvolvimento de delirium pós-operatório.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
O valor prognóstico do delirium pós-operatório para prever o desenvolvimento de infarto cerebral silencioso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A avaliação do valor prognóstico é realizada através da área sob a curva ROC (AUROC).
O valor varia de 0,5 a 1,0.
Quanto mais próximo o valor da AUROC estiver de um, maior será a capacidade prognóstica da eletroencefalografia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Número de óbitos no período de 1 ano após inscrição
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível sérico de proteína beta S100
Prazo: Dentro de 1 hora antes da cirurgia, 1 hora após a cirurgia
|
Dentro de 1 hora antes da cirurgia, 1 hora após a cirurgia
|
|
Nível sérico de interleucina-6
Prazo: Dentro de 1 hora antes da cirurgia, 1 hora após a cirurgia
|
Dentro de 1 hora antes da cirurgia, 1 hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA Network
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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