Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Diagnose neurokognitiver Komplikationen mittels elektroenzephalographischer Analyse

Intraoperative Diagnose neurokognitiver Komplikationen mittels Elektroenzephalographie (IDEA-Netzwerk)

Postoperative neurokognitive Störungen (PND) sind schwerwiegende und häufige Komplikationen nach einer Operation, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Störungen können die kognitiven Funktionen über Jahre hinweg beeinträchtigen, die Lebensqualität verschlechtern und Krankenhausaufenthalte und medizinische Kosten erhöhen. Die Diagnose von PND ist aufgrund ihrer vielfältigen Erscheinungsformen wie Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen sowie des Fehlens standardisierter Kriterien und Biomarker eine Herausforderung.

Eine gut untersuchte Form der PND ist das postoperative Delir (POD). Laut ICD-10 ist POD ein organisches zerebrales Syndrom, das durch Störungen des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung und anderer kognitiver Funktionen gekennzeichnet ist. Forscher vermuten, dass die POD-Entwicklung eine Kombination aus prädisponierenden und auslösenden Faktoren beinhaltet.

Die Elektroenzephalographie (EEG) wird in der Anästhesiologie zur Beurteilung der Anästhesietiefe und der intraoperativen Wahrnehmung eingesetzt. Moderne EEG-Analysemethoden wie die Spektralanalyse bieten neue Möglichkeiten zur Beurteilung des neurophysiologischen Zustands von Patienten. Studien zeigen, dass die EEG-Überwachung Komplikationen wie intraoperativen Schlaganfall und Delir vorhersagen kann, insbesondere bei kardiothorakalen und neurochirurgischen Eingriffen.

Der Zusammenhang zwischen EEG-Mustern und POD ist nicht gut verstanden. Spezifische EEG-Muster können auf das POD-Risiko hinweisen und bei der Identifizierung von Risikofaktoren und Präventionsmethoden hilfreich sein. Dies könnte Anästhesisten und Chirurgen dabei helfen, ihre Vorgehensweisen zu optimieren und das Risiko kognitiver Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative neurokognitive Störungen (PND) sind eine der schwerwiegendsten und häufigsten Komplikationen nach einer Operation, insbesondere bei älteren Patienten. Postoperative neurokognitive Störungen können die kognitiven Funktionen über einen längeren Zeitraum nach der Operation, manchmal über mehrere Jahre hinweg, beeinträchtigen. Dies verschlechtert nicht nur die Lebensqualität, sondern erhöht auch die Krankenhausaufenthaltszeit und die medizinischen Kosten.

Die Schwierigkeit bei der Diagnose postoperativer neurokognitiver Störungen besteht darin, dass sich postoperative neurokognitive Störungen in verschiedenen Formen manifestieren können, einschließlich Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsstörungen. Das Fehlen standardisierter Diagnosekriterien und eindeutiger Biomarker erschwert die Früherkennung und Prognose postoperativer neurokognitiver Störungen.

Eine der am besten untersuchten Formen postoperativer neurokognitiver Störungen ist das postoperative Delir (POD). Derzeit geht das Konzept der postoperativen Delirentwicklung von einer Kombination prädisponierender und auslösender Faktoren aus. Darüber hinaus wird das postoperative Delir gemäß ICD-10 als ein ätiologisch unspezifisches organisches zerebrales Syndrom definiert, das durch Störungen des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung, des Denkens, des Gedächtnisses, des psychomotorischen Verhaltens, der Emotionen und des Schlaf-Wach-Rhythmus gekennzeichnet ist. Der Hinweis auf eine organische Natur der Läsion veranlasst Forscher, die Möglichkeit der Diagnose von Hirnfunktionsstörungen zu untersuchen, die sich klinisch als postoperatives Delir manifestieren.

Die Elektroenzephalographie (EEG) wird in der Anästhesiologie seit langem zur Beurteilung der Narkosetiefe und des Bewusstseinsrisikos während einer Operation eingesetzt. Durch den Einsatz moderner Analysealgorithmen, wie der Spektralanalyse und der Synchronisation zwischen verschiedenen Hirnregionen, eröffnet die Elektroenzephalographie neue Horizonte für die Beurteilung des neurophysiologischen Zustands des Patienten. Derzeit wird der Einsatz der Elektroenzephalographie zur Überwachung der zerebralen Durchblutung und Sauerstoffversorgung untersucht, was besonders bei kardiothorakalen und neurochirurgischen Eingriffen von entscheidender Bedeutung ist. Eine Studie zeigte, dass ein neuer interhemisphärischer Ähnlichkeitsindex in der Elektroenzephalographie als Indikator für das Risiko von Komplikationen wie intraoperativem Schlaganfall und Delir nach einer Herzoperation dienen könnte. Diese Daten zeigen die Möglichkeit, die Elektroenzephalographie-Überwachung als Instrument zur Vorhersage nachteiliger neurokognitiver Ergebnisse zu nutzen.

Der Zusammenhang zwischen Elektroenzephalographie und postoperativem Delir ist nicht ausreichend untersucht. Die Hypothese ist, dass spezifische Elektroenzephalographiemuster als Indikatoren für die organische Substratentwicklung des postoperativen Delirs dienen können, was zur Untersuchung von Risikofaktoren und Methoden zu ihrer Prävention führen kann. Dies wiederum wird es Anästhesisten und Chirurgen ermöglichen, Anästhesieansätze und chirurgische Eingriffe zu optimieren und so das Risiko negativer kognitiver Konsequenzen zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine nichtkardiale Operation mit mittlerem bis hohem Risiko geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante nichtkardiale Operation mit mittlerem oder hohem Risiko
  • Vollnarkose mittels Inhalationsanästhetika
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der präoperative MMSE-Score beträgt weniger als 20 Punkte
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie
  • Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen
  • Neurochirurgische Eingriffe
  • Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, sich einer präoperativen Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtkardiale Chirurgie
Patienten, bei denen eine nichtkardiale Operation mit mittlerem bis hohem Risiko geplant ist
Die EEG-Aufzeichnung wird mit der standardmäßigen 16-Elektroden-Konfiguration gemäß dem internationalen „10-20“-System durchgeführt. Während der Aufzeichnung werden die Elektrodenimpedanzen auf einem Wert von höchstens 5 Kiloohm gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der mittleren intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Prognostischer Wert der mittleren intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung früher postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Prognostischer Wert der mittleren intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines intraoperativen stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Todesfälle im Zeitraum von 28 Tagen nach der Einschreibung
28 Tage
Prognostischer Wert der maximalen intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Prognostischer Wert der maximalen intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung früher postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Prognostischer Wert der maximalen intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Fähigkeit des „Burst Suppression“-Musters zur Vorhersage der Entwicklung eines stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Fähigkeit des „Burst Suppression“-Musters zur Vorhersage der Entwicklung eines postoperativen Delirs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Fähigkeit des „Burst Suppression“-Musters zur Vorhersage der Entwicklung früher postoperativer neurokognitiver Störungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Der prognostische Wert früher postoperativer neurokognitiver Störungen für die Vorhersage der Entwicklung eines postoperativen Delirs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Der prognostische Wert des postoperativen Delirs für die Vorhersage der Entwicklung eines stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC). Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0. Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle im Zeitraum von einem Jahr nach der Einschreibung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von S100 Beta -Protein
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
Serumspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Intraoperative Elektroenzephalographie

Abonnieren