- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545786
Intraoperative Diagnose neurokognitiver Komplikationen mittels elektroenzephalographischer Analyse
Intraoperative Diagnose neurokognitiver Komplikationen mittels Elektroenzephalographie (IDEA-Netzwerk)
Postoperative neurokognitive Störungen (PND) sind schwerwiegende und häufige Komplikationen nach einer Operation, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Störungen können die kognitiven Funktionen über Jahre hinweg beeinträchtigen, die Lebensqualität verschlechtern und Krankenhausaufenthalte und medizinische Kosten erhöhen. Die Diagnose von PND ist aufgrund ihrer vielfältigen Erscheinungsformen wie Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen sowie des Fehlens standardisierter Kriterien und Biomarker eine Herausforderung.
Eine gut untersuchte Form der PND ist das postoperative Delir (POD). Laut ICD-10 ist POD ein organisches zerebrales Syndrom, das durch Störungen des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung und anderer kognitiver Funktionen gekennzeichnet ist. Forscher vermuten, dass die POD-Entwicklung eine Kombination aus prädisponierenden und auslösenden Faktoren beinhaltet.
Die Elektroenzephalographie (EEG) wird in der Anästhesiologie zur Beurteilung der Anästhesietiefe und der intraoperativen Wahrnehmung eingesetzt. Moderne EEG-Analysemethoden wie die Spektralanalyse bieten neue Möglichkeiten zur Beurteilung des neurophysiologischen Zustands von Patienten. Studien zeigen, dass die EEG-Überwachung Komplikationen wie intraoperativen Schlaganfall und Delir vorhersagen kann, insbesondere bei kardiothorakalen und neurochirurgischen Eingriffen.
Der Zusammenhang zwischen EEG-Mustern und POD ist nicht gut verstanden. Spezifische EEG-Muster können auf das POD-Risiko hinweisen und bei der Identifizierung von Risikofaktoren und Präventionsmethoden hilfreich sein. Dies könnte Anästhesisten und Chirurgen dabei helfen, ihre Vorgehensweisen zu optimieren und das Risiko kognitiver Komplikationen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative neurokognitive Störungen (PND) sind eine der schwerwiegendsten und häufigsten Komplikationen nach einer Operation, insbesondere bei älteren Patienten. Postoperative neurokognitive Störungen können die kognitiven Funktionen über einen längeren Zeitraum nach der Operation, manchmal über mehrere Jahre hinweg, beeinträchtigen. Dies verschlechtert nicht nur die Lebensqualität, sondern erhöht auch die Krankenhausaufenthaltszeit und die medizinischen Kosten.
Die Schwierigkeit bei der Diagnose postoperativer neurokognitiver Störungen besteht darin, dass sich postoperative neurokognitive Störungen in verschiedenen Formen manifestieren können, einschließlich Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsstörungen. Das Fehlen standardisierter Diagnosekriterien und eindeutiger Biomarker erschwert die Früherkennung und Prognose postoperativer neurokognitiver Störungen.
Eine der am besten untersuchten Formen postoperativer neurokognitiver Störungen ist das postoperative Delir (POD). Derzeit geht das Konzept der postoperativen Delirentwicklung von einer Kombination prädisponierender und auslösender Faktoren aus. Darüber hinaus wird das postoperative Delir gemäß ICD-10 als ein ätiologisch unspezifisches organisches zerebrales Syndrom definiert, das durch Störungen des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Wahrnehmung, des Denkens, des Gedächtnisses, des psychomotorischen Verhaltens, der Emotionen und des Schlaf-Wach-Rhythmus gekennzeichnet ist. Der Hinweis auf eine organische Natur der Läsion veranlasst Forscher, die Möglichkeit der Diagnose von Hirnfunktionsstörungen zu untersuchen, die sich klinisch als postoperatives Delir manifestieren.
Die Elektroenzephalographie (EEG) wird in der Anästhesiologie seit langem zur Beurteilung der Narkosetiefe und des Bewusstseinsrisikos während einer Operation eingesetzt. Durch den Einsatz moderner Analysealgorithmen, wie der Spektralanalyse und der Synchronisation zwischen verschiedenen Hirnregionen, eröffnet die Elektroenzephalographie neue Horizonte für die Beurteilung des neurophysiologischen Zustands des Patienten. Derzeit wird der Einsatz der Elektroenzephalographie zur Überwachung der zerebralen Durchblutung und Sauerstoffversorgung untersucht, was besonders bei kardiothorakalen und neurochirurgischen Eingriffen von entscheidender Bedeutung ist. Eine Studie zeigte, dass ein neuer interhemisphärischer Ähnlichkeitsindex in der Elektroenzephalographie als Indikator für das Risiko von Komplikationen wie intraoperativem Schlaganfall und Delir nach einer Herzoperation dienen könnte. Diese Daten zeigen die Möglichkeit, die Elektroenzephalographie-Überwachung als Instrument zur Vorhersage nachteiliger neurokognitiver Ergebnisse zu nutzen.
Der Zusammenhang zwischen Elektroenzephalographie und postoperativem Delir ist nicht ausreichend untersucht. Die Hypothese ist, dass spezifische Elektroenzephalographiemuster als Indikatoren für die organische Substratentwicklung des postoperativen Delirs dienen können, was zur Untersuchung von Risikofaktoren und Methoden zu ihrer Prävention führen kann. Dies wiederum wird es Anästhesisten und Chirurgen ermöglichen, Anästhesieansätze und chirurgische Eingriffe zu optimieren und so das Risiko negativer kognitiver Konsequenzen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-Mail: lik0704@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Levan Berikashvili, PhD
- Telefonnummer: 89263308968
- E-Mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studienorte
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Russische Föderation, 115446
- Rekrutierung
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-Mail: lik0704@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante nichtkardiale Operation mit mittlerem oder hohem Risiko
- Vollnarkose mittels Inhalationsanästhetika
- Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Der präoperative MMSE-Score beträgt weniger als 20 Punkte
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
- Einnahme von Psychopharmaka innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie
- Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen
- Neurochirurgische Eingriffe
- Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, sich einer präoperativen Untersuchung zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nichtkardiale Chirurgie
Patienten, bei denen eine nichtkardiale Operation mit mittlerem bis hohem Risiko geplant ist
|
Die EEG-Aufzeichnung wird mit der standardmäßigen 16-Elektroden-Konfiguration gemäß dem internationalen „10-20“-System durchgeführt.
Während der Aufzeichnung werden die Elektrodenimpedanzen auf einem Wert von höchstens 5 Kiloohm gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognostischer Wert der mittleren intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Prognostischer Wert der mittleren intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung früher postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Prognostischer Wert der mittleren intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines intraoperativen stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Todesfälle im Zeitraum von 28 Tagen nach der Einschreibung
|
28 Tage
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Prognostischer Wert der maximalen intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Prognostischer Wert der maximalen intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung früher postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Prognostischer Wert der maximalen intraoperativen Alpha-Rhythmus-Leistung für die Entwicklung eines stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Die prognostische Fähigkeit des „Burst Suppression“-Musters zur Vorhersage der Entwicklung eines stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Die prognostische Fähigkeit des „Burst Suppression“-Musters zur Vorhersage der Entwicklung eines postoperativen Delirs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
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Die prognostische Fähigkeit des „Burst Suppression“-Musters zur Vorhersage der Entwicklung früher postoperativer neurokognitiver Störungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Der prognostische Wert früher postoperativer neurokognitiver Störungen für die Vorhersage der Entwicklung eines postoperativen Delirs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Der prognostische Wert des postoperativen Delirs für die Vorhersage der Entwicklung eines stillen Hirninfarkts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
Die prognostische Wertermittlung erfolgt anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC).
Der Wert liegt zwischen 0,5 und 1,0.
Je näher der AUROC-Wert bei eins liegt, desto höher ist die Prognosefähigkeit der Elektroenzephalographie.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
|
|
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Todesfälle im Zeitraum von einem Jahr nach der Einschreibung
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumspiegel von S100 Beta -Protein
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
|
innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
|
|
Serumspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
|
innerhalb von 1 Stunde vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEA Network
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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