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Diagnosi intraoperatoria delle complicanze neurocognitive tramite analisi elettroencefalografica

Diagnosi intraoperatoria delle complicanze neurocognitive tramite elettroencefalografica (IDEA Network)

I disturbi neurocognitivi postoperatori (PND) sono complicazioni gravi e comuni dopo l'intervento chirurgico, soprattutto nei pazienti anziani. Questi disturbi possono compromettere le funzioni cognitive per anni, peggiorando la qualità della vita e aumentando le degenze ospedaliere e i costi medici. La diagnosi della PND è difficile a causa delle sue varie manifestazioni, come problemi di memoria e attenzione, e della mancanza di criteri e biomarcatori standardizzati.

Una forma ben studiata di PND è il delirio postoperatorio (POD). Secondo l'ICD-10, la POD è una sindrome cerebrale organica caratterizzata da disturbi della coscienza, dell'attenzione, della percezione e di altre funzioni cognitive. I ricercatori suggeriscono che lo sviluppo della POD comporta una combinazione di fattori predisponenti e precipitanti.

L'elettroencefalografia (EEG) è stata utilizzata in anestesiologia per valutare la profondità dell'anestesia e la consapevolezza intraoperatoria. I moderni metodi di analisi EEG, come l'analisi spettrale, offrono nuovi modi per valutare gli stati neurofisiologici dei pazienti. Gli studi dimostrano che il monitoraggio EEG può prevedere complicazioni come ictus intraoperatorio e delirio, in particolare negli interventi cardiotoracici e neurochirurgici.

La relazione tra pattern EEG e POD non è ben compresa. Schemi EEG specifici possono indicare il rischio di POD, aiutando nell'identificazione dei fattori di rischio e dei metodi di prevenzione. Ciò potrebbe aiutare anestesisti e chirurghi a ottimizzare i loro approcci, riducendo il rischio di complicanze cognitive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi neurocognitivi postoperatori (PND) rappresentano una delle complicanze più gravi e comuni dopo l’intervento chirurgico, soprattutto nei pazienti anziani. I disturbi neurocognitivi postoperatori possono avere un impatto sulle funzioni cognitive per un periodo prolungato dopo l’intervento, a volte durando diversi anni. Ciò non solo peggiora la qualità della vita, ma aumenta anche i tempi di ricovero e i costi medici.

La difficoltà nella diagnosi dei disturbi neurocognitivi postoperatori è che i disturbi neurocognitivi postoperatori possono manifestarsi in varie forme, inclusi problemi di memoria, attenzione e funzioni esecutive. La mancanza di criteri diagnostici standardizzati e di biomarcatori chiari complica l’identificazione precoce e la prognosi dei disturbi neurocognitivi postoperatori.

Una delle forme più studiate di disturbi neurocognitivi postoperatori è il delirio postoperatorio (POD). Attualmente, il concetto di sviluppo del delirio postoperatorio suggerisce una combinazione di fattori predisponenti e precipitanti. Inoltre, secondo l'ICD-10, il delirio postoperatorio è definito come una sindrome cerebrale organica eziologicamente aspecifica caratterizzata da disturbi della coscienza, dell'attenzione, della percezione, del pensiero, della memoria, del comportamento psicomotorio, delle emozioni e del ciclo sonno-veglia. L'indicazione della natura organica della lesione spinge i ricercatori ad esplorare la possibilità di diagnosticare disfunzioni cerebrali che si manifestano clinicamente come delirio postoperatorio.

L'elettroencefalografia (EEG) è stata a lungo utilizzata in anestesiologia per valutare la profondità dell'anestesia e il rischio di coscienza durante l'intervento chirurgico. Con l'utilizzo di moderni algoritmi di analisi, come l'analisi spettrale e la sincronizzazione tra diverse regioni del cervello, l'elettroencefalografia apre nuovi orizzonti per la valutazione dello stato neurofisiologico del paziente. Attualmente è allo studio l'utilizzo dell'elettroencefalografia per il monitoraggio della perfusione e dell'ossigenazione cerebrale, particolarmente critico durante gli interventi cardiotoracici e neurochirurgici. Uno studio ha dimostrato che un nuovo indice di somiglianza interemisferica nell’elettroencefalografia potrebbe servire come indicatore del rischio di complicanze come ictus intraoperatorio e delirio dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Questi dati dimostrano la possibilità di utilizzare il monitoraggio elettroencefalografico come strumento per prevedere esiti neurocognitivi avversi.

La relazione tra elettroencefalografia e delirio postoperatorio non è stata sufficientemente studiata. L'ipotesi è che specifici pattern elettroencefalografici possano servire come indicatori dello sviluppo del substrato organico del delirio postoperatorio, il che potrebbe portare allo studio dei fattori di rischio e dei metodi per la loro prevenzione. Ciò, a sua volta, consentirà agli anestesisti e ai chirurghi di ottimizzare gli approcci all’anestesia e all’intervento chirurgico, riducendo al minimo il rischio di conseguenze cognitive negative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numero di telefono: 89036235982
  • Email: lik0704@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento di chirurgia non cardiaca a rischio da intermedio ad alto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intervento chirurgico non cardiaco programmato a rischio intermedio o alto
  • Anestesia generale con anestetici inalatori
  • Consenso informato del paziente alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE preoperatorio inferiore a 20 punti
  • Storia di qualsiasi malattia mentale
  • Uso di farmaci psicotropi entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di malattie neuromuscolari
  • Procedure neurochirurgiche
  • Impossibilità di sottoporsi agli esami preoperatori per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia non cardiaca
Pazienti in attesa di intervento di chirurgia non cardiaca a rischio da intermedio ad alto
La registrazione dell'EEG verrà eseguita utilizzando la configurazione standard a 16 elettrodi secondo il sistema internazionale "10-20". Durante la registrazione, le impedenze degli elettrodi verranno mantenute ad un livello non superiore a 5 kilo-ohm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico della potenza media del ritmo alfa intraoperatorio per lo sviluppo del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Valore prognostico della potenza media del ritmo alfa intraoperatorio per lo sviluppo di disturbi neurocognitivi postoperatori precoci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Valore prognostico della potenza media del ritmo alfa intraoperatorio per lo sviluppo di infarto cerebrale silente intraoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di decessi nel periodo di 28 giorni dopo l'iscrizione
28 giorni
Valore prognostico della massima potenza del ritmo alfa intraoperatorio per lo sviluppo del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Valore prognostico della massima potenza del ritmo alfa intraoperatorio per lo sviluppo di disturbi neurocognitivi postoperatori precoci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Valore prognostico della massima potenza del ritmo alfa intraoperatorio per lo sviluppo di infarto cerebrale silente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La capacità prognostica del modello di "soppressione dello scoppio" per prevedere lo sviluppo di infarto cerebrale silenzioso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La capacità prognostica del modello di "soppressione dello scoppio" per prevedere lo sviluppo del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La capacità prognostica del modello di "soppressione burst" per prevedere lo sviluppo di disturbi neurocognitivi postoperatori precoci.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Il valore prognostico dei disturbi neurocognitivi postoperatori precoci per prevedere lo sviluppo del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Il valore prognostico del delirio postoperatorio per predire lo sviluppo di infarto cerebrale silente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La valutazione del valore prognostico viene eseguita utilizzando l'area sotto la curva ROC (AUROC). Il valore varia da 0,5 a 1,0. Più il valore AUROC è vicino a uno, maggiore è la capacità prognostica dell'elettroencefalografia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di decessi nel periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di proteina beta S100
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: Entro 1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Entro 1 ora prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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