- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545786
Intraoperativ diagnose av nevrokognitive komplikasjoner via elektroencefalografisk analyse
Intraoperativ diagnose av nevrokognitive komplikasjoner via elektroencefalografisk (IDEA-nettverk)
Postoperative nevrokognitive lidelser (PND) er alvorlige og vanlige komplikasjoner etter operasjon, spesielt hos eldre pasienter. Disse lidelsene kan påvirke kognitive funksjoner i årevis, svekke livskvalitet og øke sykehusopphold og medisinske kostnader. Diagnostisering av PND er utfordrende på grunn av deres varierte manifestasjoner, som hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer, og mangelen på standardiserte kriterier og biomarkører.
En godt studert form for PND er postoperativt delirium (POD). I følge ICD-10 er POD et organisk cerebralt syndrom preget av forstyrrelser i bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon og andre kognitive funksjoner. Forskere antyder at POD-utvikling involverer en kombinasjon av disponerende og utløsende faktorer.
Elektroencefalografi (EEG) har blitt brukt i anestesiologi for å vurdere anestesidybde og intraoperativ bevissthet. Moderne EEG-analysemetoder, som spektralanalyse, tilbyr nye måter å evaluere pasientenes nevrofysiologiske tilstander på. Studier viser at EEG-overvåking kan forutsi komplikasjoner som intraoperativt slag og delirium, spesielt ved kardiotorakale og nevrokirurgiske operasjoner.
Forholdet mellom EEG-mønstre og POD er ikke godt forstått. Spesifikke EEG-mønstre kan indikere risikoen for POD, og hjelpe til med identifisering av risikofaktorer og forebyggingsmetoder. Dette kan hjelpe anestesileger og kirurger med å optimalisere tilnærmingene sine, og redusere risikoen for kognitive komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative nevrokognitive lidelser (PND) er en av de mest alvorlige og vanlige komplikasjonene etter operasjon, spesielt hos eldre pasienter. Postoperative nevrokognitive lidelser kan påvirke kognitive funksjoner i en lengre periode etter operasjonen, noen ganger i flere år. Dette forringer ikke bare livskvaliteten, men øker også innleggelsestid og medisinske kostnader.
Vanskeligheten med å diagnostisere postoperative nevrokognitive lidelser er at postoperative nevrokognitive lidelser kan manifestere seg i ulike former, inkludert problemer med hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Mangelen på standardiserte diagnostiske kriterier og klare biomarkører kompliserer tidlig identifisering og prognose av postoperative nevrokognitive lidelser.
En av de mest studerte formene for postoperative nevrokognitive lidelser er postoperativt delirium (POD). Foreløpig antyder konseptet med postoperativ deliriumutvikling en kombinasjon av disponerende og utløsende faktorer. Videre, i henhold til ICD-10, er postoperativt delirium definert som et etiologisk uspesifikt organisk cerebralt syndrom preget av forstyrrelser i bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon, tenkning, hukommelse, psykomotorisk atferd, følelser og søvn-våkne-syklusen. Indikasjonen på en organisk natur av lesjonen ber forskerne om å utforske muligheten for å diagnostisere hjernedysfunksjoner som klinisk manifesterer seg som postoperativt delirium.
Elektroencefalografi (EEG) har lenge vært brukt i anestesiologi for å vurdere dybden av anestesi og risikoen for bevissthet under operasjon. Med bruk av moderne analysealgoritmer, som spektralanalyse og synkronisering mellom ulike hjerneregioner, åpner elektroencefalografi nye horisonter for å vurdere pasientens nevrofysiologiske tilstand. For tiden studeres bruken av elektroencefalografi for å overvåke cerebral perfusjon og oksygenering, noe som er spesielt kritisk under kardiotorakale og nevrokirurgiske operasjoner. En studie viste at en ny interhemisfærisk likhetsindeks i elektroencefalografi kunne tjene som en indikator på risikoen for komplikasjoner som intraoperativt slag og delirium etter hjertekirurgi. Disse dataene viser muligheten for å bruke elektroencefalografiovervåking som et verktøy for å forutsi uønskede nevrokognitive utfall.
Forholdet mellom elektroencefalografi og postoperativt delirium er ikke studert tilstrekkelig. Hypotesen er at spesifikke elektroencefalografimønstre kan tjene som indikatorer på den organiske substratutviklingen av postoperativt delirium, noe som kan føre til studiet av risikofaktorer og metoder for forebygging av dem. Dette vil igjen tillate anestesileger og kirurger å optimalisere tilnærminger til anestesi og kirurgisk inngrep, og minimere risikoen for negative kognitive konsekvenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Levan Berikashvili, PhD
- Telefonnummer: 89263308968
- E-post: levan.berikashvili@mail.ru
Studiesteder
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 115446
- Rekruttering
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Ta kontakt med:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med middels eller høy risiko
- Generell anestesi ved bruk av inhalasjonsbedøvelse
- Informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ MMSE score mindre enn 20 poeng
- Historie om enhver psykisk sykdom
- Bruk av psykofarmaka innen 1 måned før inkludering i studien
- Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Manglende evne til å gjennomgå preoperativ testing av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjertekirurgi
Pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi med middels til høy risiko
|
EEG-opptak vil bli utført med standard 16-elektrodekonfigurasjon i henhold til det internasjonale "10-20"-systemet.
Under opptaket vil elektrodeimpedansene holdes på et nivå som ikke overstiger 5 kilo-ohm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av intraoperativt stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dødsfall i en periode på 28 dager etter innmelding
|
28 dager
|
|
Prognostisk verdi av maksimal intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Prognostisk verdi av maksimal intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Prognostisk verdi av maksimal intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Den prognostiske evnen til "burst suppression"-mønsteret for å forutsi utviklingen av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Den prognostiske evnen til "burst suppression"-mønsteret for å forutsi utviklingen av postoperativt delirium.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Den prognostiske evnen til "burst suppression"-mønsteret for å forutsi utviklingen av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Den prognostiske verdien av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser for å forutsi utviklingen av postoperativt delirium.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Den prognostiske verdien av postoperativt delirium for å forutsi utviklingen av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC).
Verdien varierer fra 0,5 til 1,0.
Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall i en periode på 1 år etter innmelding
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivå av S100 beta -protein
Tidsramme: innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
|
innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
|
|
Serumnivå av interleukin-6
Tidsramme: innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
|
innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA Network
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalFullførtEmergence Delirium | Postoperativ smerte, akuttTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
Kliniske studier på Intraoperativ elektroencefalografi
-
Kathleen FrielFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaHar ikke rekruttert ennåSosial kognisjon | Osteogenesis Imperfecta (OI) | Duchenne / Becker muskeldystrofi
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyMotorica LLCRekrutteringFantomsmerter i lemmerDen russiske føderasjonen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentIntrakraniell neoplasma
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringFrivillig frisk | Visuelt snøsyndrom | FargeblindhetDen russiske føderasjonen
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingFullførtKardiovaskulær komplikasjonKina
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina
-
Parc de Salut MarPåmelding etter invitasjonBrystkreft tidlig stadium brystkreft (stadium 1-3)Spania
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtHornhinneastigmatisme | OrienteringKina