Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ diagnose av nevrokognitive komplikasjoner via elektroencefalografisk analyse

Intraoperativ diagnose av nevrokognitive komplikasjoner via elektroencefalografisk (IDEA-nettverk)

Postoperative nevrokognitive lidelser (PND) er alvorlige og vanlige komplikasjoner etter operasjon, spesielt hos eldre pasienter. Disse lidelsene kan påvirke kognitive funksjoner i årevis, svekke livskvalitet og øke sykehusopphold og medisinske kostnader. Diagnostisering av PND er utfordrende på grunn av deres varierte manifestasjoner, som hukommelses- og oppmerksomhetsproblemer, og mangelen på standardiserte kriterier og biomarkører.

En godt studert form for PND er postoperativt delirium (POD). I følge ICD-10 er POD et organisk cerebralt syndrom preget av forstyrrelser i bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon og andre kognitive funksjoner. Forskere antyder at POD-utvikling involverer en kombinasjon av disponerende og utløsende faktorer.

Elektroencefalografi (EEG) har blitt brukt i anestesiologi for å vurdere anestesidybde og intraoperativ bevissthet. Moderne EEG-analysemetoder, som spektralanalyse, tilbyr nye måter å evaluere pasientenes nevrofysiologiske tilstander på. Studier viser at EEG-overvåking kan forutsi komplikasjoner som intraoperativt slag og delirium, spesielt ved kardiotorakale og nevrokirurgiske operasjoner.

Forholdet mellom EEG-mønstre og POD er ​​ikke godt forstått. Spesifikke EEG-mønstre kan indikere risikoen for POD, og ​​hjelpe til med identifisering av risikofaktorer og forebyggingsmetoder. Dette kan hjelpe anestesileger og kirurger med å optimalisere tilnærmingene sine, og redusere risikoen for kognitive komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative nevrokognitive lidelser (PND) er en av de mest alvorlige og vanlige komplikasjonene etter operasjon, spesielt hos eldre pasienter. Postoperative nevrokognitive lidelser kan påvirke kognitive funksjoner i en lengre periode etter operasjonen, noen ganger i flere år. Dette forringer ikke bare livskvaliteten, men øker også innleggelsestid og medisinske kostnader.

Vanskeligheten med å diagnostisere postoperative nevrokognitive lidelser er at postoperative nevrokognitive lidelser kan manifestere seg i ulike former, inkludert problemer med hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. Mangelen på standardiserte diagnostiske kriterier og klare biomarkører kompliserer tidlig identifisering og prognose av postoperative nevrokognitive lidelser.

En av de mest studerte formene for postoperative nevrokognitive lidelser er postoperativt delirium (POD). Foreløpig antyder konseptet med postoperativ deliriumutvikling en kombinasjon av disponerende og utløsende faktorer. Videre, i henhold til ICD-10, er postoperativt delirium definert som et etiologisk uspesifikt organisk cerebralt syndrom preget av forstyrrelser i bevissthet, oppmerksomhet, persepsjon, tenkning, hukommelse, psykomotorisk atferd, følelser og søvn-våkne-syklusen. Indikasjonen på en organisk natur av lesjonen ber forskerne om å utforske muligheten for å diagnostisere hjernedysfunksjoner som klinisk manifesterer seg som postoperativt delirium.

Elektroencefalografi (EEG) har lenge vært brukt i anestesiologi for å vurdere dybden av anestesi og risikoen for bevissthet under operasjon. Med bruk av moderne analysealgoritmer, som spektralanalyse og synkronisering mellom ulike hjerneregioner, åpner elektroencefalografi nye horisonter for å vurdere pasientens nevrofysiologiske tilstand. For tiden studeres bruken av elektroencefalografi for å overvåke cerebral perfusjon og oksygenering, noe som er spesielt kritisk under kardiotorakale og nevrokirurgiske operasjoner. En studie viste at en ny interhemisfærisk likhetsindeks i elektroencefalografi kunne tjene som en indikator på risikoen for komplikasjoner som intraoperativt slag og delirium etter hjertekirurgi. Disse dataene viser muligheten for å bruke elektroencefalografiovervåking som et verktøy for å forutsi uønskede nevrokognitive utfall.

Forholdet mellom elektroencefalografi og postoperativt delirium er ikke studert tilstrekkelig. Hypotesen er at spesifikke elektroencefalografimønstre kan tjene som indikatorer på den organiske substratutviklingen av postoperativt delirium, noe som kan føre til studiet av risikofaktorer og metoder for forebygging av dem. Dette vil igjen tillate anestesileger og kirurger å optimalisere tilnærminger til anestesi og kirurgisk inngrep, og minimere risikoen for negative kognitive konsekvenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

265

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Rekruttering
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi med middels til høy risiko

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med middels eller høy risiko
  • Generell anestesi ved bruk av inhalasjonsbedøvelse
  • Informert samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ MMSE score mindre enn 20 poeng
  • Historie om enhver psykisk sykdom
  • Bruk av psykofarmaka innen 1 måned før inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer
  • Nevrokirurgiske prosedyrer
  • Manglende evne til å gjennomgå preoperativ testing av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-hjertekirurgi
Pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi med middels til høy risiko
EEG-opptak vil bli utført med standard 16-elektrodekonfigurasjon i henhold til det internasjonale "10-20"-systemet. Under opptaket vil elektrodeimpedansene holdes på et nivå som ikke overstiger 5 kilo-ohm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av intraoperativt stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall dødsfall i en periode på 28 dager etter innmelding
28 dager
Prognostisk verdi av maksimal intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Prognostisk verdi av maksimal intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Prognostisk verdi av maksimal intraoperativ alfarytmekraft for utvikling av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske evnen til "burst suppression"-mønsteret for å forutsi utviklingen av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske evnen til "burst suppression"-mønsteret for å forutsi utviklingen av postoperativt delirium.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske evnen til "burst suppression"-mønsteret for å forutsi utviklingen av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdien av tidlige postoperative nevrokognitive lidelser for å forutsi utviklingen av postoperativt delirium.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdien av postoperativt delirium for å forutsi utviklingen av stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Den prognostiske verdivurderingen utføres ved bruk av arealet under ROC-kurven (AUROC). Verdien varierer fra 0,5 til 1,0. Jo nærmere AUROC-verdien er én, jo høyere er den prognostiske evnen til elektroencefalografien.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
Antall dødsfall i en periode på 1 år etter innmelding
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivå av S100 beta -protein
Tidsramme: innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
Serumnivå av interleukin-6
Tidsramme: innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen
innen 1 time før operasjonen, 1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Intraoperativ elektroencefalografi

Abonnere