- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545786
Intraoperativ diagnose af neurokognitive komplikationer via elektroencefalografisk analyse
Intraoperativ diagnose af neurokognitive komplikationer via elektroencefalografi (IDEA-netværk)
Postoperative neurokognitive lidelser (PND) er alvorlige og almindelige komplikationer efter operation, især hos ældre patienter. Disse lidelser kan påvirke kognitive funktioner i årevis, forringe livskvaliteten og øge hospitalsophold og medicinske omkostninger. Diagnosticering af PND er udfordrende på grund af deres forskellige manifestationer, såsom hukommelses- og opmærksomhedsproblemer, og manglen på standardiserede kriterier og biomarkører.
En velundersøgt form for PND er postoperativ delirium (POD). Ifølge ICD-10 er POD et organisk cerebralt syndrom karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthed, opmærksomhed, perception og andre kognitive funktioner. Forskere foreslår, at POD-udvikling involverer en kombination af disponerende og udløsende faktorer.
Elektroencefalografi (EEG) er blevet brugt i anæstesiologi til at vurdere anæstesidybde og intraoperativ opmærksomhed. Moderne EEG-analysemetoder, som spektralanalyse, tilbyder nye måder at evaluere patienters neurofysiologiske tilstande på. Undersøgelser viser, at EEG-overvågning kan forudsige komplikationer såsom intraoperativt slagtilfælde og delirium, især ved hjerte- og thoraxoperationer og neurokirurgiske operationer.
Forholdet mellem EEG-mønstre og POD er ikke godt forstået. Specifikke EEG-mønstre kan indikere risikoen for POD, der hjælper med at identificere risikofaktorer og forebyggelsesmetoder. Dette kan hjælpe anæstesiologer og kirurger med at optimere deres tilgange, hvilket reducerer risikoen for kognitive komplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative neurokognitive lidelser (PND) er en af de mest alvorlige og almindelige komplikationer efter operation, især hos ældre patienter. Postoperative neurokognitive lidelser kan påvirke kognitive funktioner i en længere periode efter operationen, som nogle gange varer flere år. Dette forringer ikke kun livskvaliteten, men øger også indlæggelsestiden og de medicinske omkostninger.
Vanskeligheden ved at diagnosticere postoperative neurokognitive lidelser er, at postoperative neurokognitive lidelser kan manifestere sig i forskellige former, herunder problemer med hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Manglen på standardiserede diagnostiske kriterier og klare biomarkører komplicerer tidlig identifikation og prognose af postoperative neurokognitive lidelser.
En af de mest undersøgte former for postoperative neurokognitive lidelser er postoperativ delirium (POD). I øjeblikket antyder begrebet postoperativ deliriumudvikling en kombination af disponerende og udløsende faktorer. Endvidere defineres postoperativt delirium ifølge ICD-10 som et ætiologisk uspecifikt organisk cerebralt syndrom karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthed, opmærksomhed, perception, tænkning, hukommelse, psykomotorisk adfærd, følelser og søvn-vågen cyklus. Indikationen af en organisk karakter af læsionen får forskerne til at undersøge muligheden for at diagnosticere hjernedysfunktioner, der klinisk manifesterer sig som postoperativt delirium.
Elektroencefalografi (EEG) har længe været brugt i anæstesiologi til at vurdere dybden af anæstesi og risikoen for bevidsthed under operation. Med brugen af moderne analysealgoritmer, såsom spektralanalyse og synkronisering mellem forskellige hjerneregioner, åbner elektroencefalografi nye horisonter for vurdering af patientens neurofysiologiske tilstand. I øjeblikket studeres brugen af elektroencefalografi til overvågning af cerebral perfusion og iltning, hvilket er særligt kritisk under kardiothorax- og neurokirurgiske operationer. En undersøgelse viste, at et nyt interhemisfærisk lighedsindeks i elektroencefalografi kunne tjene som en indikator for risikoen for komplikationer såsom intraoperativt slagtilfælde og delirium efter hjertekirurgi. Disse data viser muligheden for at bruge elektroencefalografimonitorering som et værktøj til at forudsige negative neurokognitive resultater.
Forholdet mellem elektroencefalografi og postoperativt delirium er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Hypotesen er, at specifikke elektroencefalografimønstre kan tjene som indikatorer for den organiske substratudvikling af postoperativt delirium, hvilket kan føre til studiet af risikofaktorer og metoder til deres forebyggelse. Dette vil igen give anæstesiologer og kirurger mulighed for at optimere tilgange til anæstesi og kirurgisk indgreb, hvilket minimerer risikoen for negative kognitive konsekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Levan Berikashvili, PhD
- Telefonnummer: 89263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studiesteder
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Den Russiske Føderation, 115446
- Rekruttering
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med mellem- eller højrisiko
- Generel anæstesi ved hjælp af inhalationsbedøvelse
- Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ MMSE score mindre end 20 point
- Historie om enhver psykisk sygdom
- Brug af psykofarmaka inden for 1 måned før optagelse i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme
- Neurokirurgiske indgreb
- Manglende evne til at gennemgå præoperativ test af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjertekirurgi
Patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi med middel til høj risiko
|
EEG-optagelse vil blive udført ved hjælp af standard 16-elektrode konfiguration i henhold til det internationale "10-20" system.
Under optagelsen vil elektrodeimpedanserne blive holdt på et niveau, der ikke overstiger 5 kilo-ohm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af middel intraoperativ alfarytmestyrke for udvikling af postoperativt delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Prognostisk værdi af gennemsnitlig intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af tidlige postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Prognostisk værdi af gennemsnitlig intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af intraoperativt stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dødsfald i perioden på 28 dage efter indskrivning
|
28 dage
|
|
Prognostisk værdi af maksimal intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af postoperativt delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Prognostisk værdi af maksimal intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af tidlige postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Prognostisk værdi af maksimal intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Den prognostiske evne til "burst suppression"-mønsteret til at forudsige udviklingen af stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Den prognostiske evne af "burst suppression"-mønsteret til at forudsige udviklingen af postoperativt delirium.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Den prognostiske evne til "burst suppression"-mønsteret til at forudsige udviklingen af tidlige postoperative neurokognitive lidelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Den prognostiske værdi af tidlige postoperative neurokognitive lidelser til at forudsige udviklingen af postoperativt delirium.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Den prognostiske værdi af postoperativt delirium til at forudsige udviklingen af stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC).
Værdien går fra 0,5 til 1,0.
Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal dødsfald i periode på 1 år efter indskrivning
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveau af S100 beta -protein
Tidsramme: Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
|
Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
|
|
Serumniveau af interleukin-6
Tidsramme: Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
|
Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEA Network
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Intraoperativ elektroencefalografi
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttetKardiovaskulær komplikationKina
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitationBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Spanien
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Astigmatisme | Intraokulær linserotationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtSmerte | Nedsat lungefunktion | Forsinket udledningDanmark
-
Andriy TrailinAfsluttetNyretransplantat dysfunktionUkraine
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkendtZygomatisk buebrud
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGAktiv, ikke rekrutterendeStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom