Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ diagnose af neurokognitive komplikationer via elektroencefalografisk analyse

Intraoperativ diagnose af neurokognitive komplikationer via elektroencefalografi (IDEA-netværk)

Postoperative neurokognitive lidelser (PND) er alvorlige og almindelige komplikationer efter operation, især hos ældre patienter. Disse lidelser kan påvirke kognitive funktioner i årevis, forringe livskvaliteten og øge hospitalsophold og medicinske omkostninger. Diagnosticering af PND er udfordrende på grund af deres forskellige manifestationer, såsom hukommelses- og opmærksomhedsproblemer, og manglen på standardiserede kriterier og biomarkører.

En velundersøgt form for PND er postoperativ delirium (POD). Ifølge ICD-10 er POD et organisk cerebralt syndrom karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthed, opmærksomhed, perception og andre kognitive funktioner. Forskere foreslår, at POD-udvikling involverer en kombination af disponerende og udløsende faktorer.

Elektroencefalografi (EEG) er blevet brugt i anæstesiologi til at vurdere anæstesidybde og intraoperativ opmærksomhed. Moderne EEG-analysemetoder, som spektralanalyse, tilbyder nye måder at evaluere patienters neurofysiologiske tilstande på. Undersøgelser viser, at EEG-overvågning kan forudsige komplikationer såsom intraoperativt slagtilfælde og delirium, især ved hjerte- og thoraxoperationer og neurokirurgiske operationer.

Forholdet mellem EEG-mønstre og POD er ​​ikke godt forstået. Specifikke EEG-mønstre kan indikere risikoen for POD, der hjælper med at identificere risikofaktorer og forebyggelsesmetoder. Dette kan hjælpe anæstesiologer og kirurger med at optimere deres tilgange, hvilket reducerer risikoen for kognitive komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative neurokognitive lidelser (PND) er en af ​​de mest alvorlige og almindelige komplikationer efter operation, især hos ældre patienter. Postoperative neurokognitive lidelser kan påvirke kognitive funktioner i en længere periode efter operationen, som nogle gange varer flere år. Dette forringer ikke kun livskvaliteten, men øger også indlæggelsestiden og de medicinske omkostninger.

Vanskeligheden ved at diagnosticere postoperative neurokognitive lidelser er, at postoperative neurokognitive lidelser kan manifestere sig i forskellige former, herunder problemer med hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Manglen på standardiserede diagnostiske kriterier og klare biomarkører komplicerer tidlig identifikation og prognose af postoperative neurokognitive lidelser.

En af de mest undersøgte former for postoperative neurokognitive lidelser er postoperativ delirium (POD). I øjeblikket antyder begrebet postoperativ deliriumudvikling en kombination af disponerende og udløsende faktorer. Endvidere defineres postoperativt delirium ifølge ICD-10 som et ætiologisk uspecifikt organisk cerebralt syndrom karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthed, opmærksomhed, perception, tænkning, hukommelse, psykomotorisk adfærd, følelser og søvn-vågen cyklus. Indikationen af ​​en organisk karakter af læsionen får forskerne til at undersøge muligheden for at diagnosticere hjernedysfunktioner, der klinisk manifesterer sig som postoperativt delirium.

Elektroencefalografi (EEG) har længe været brugt i anæstesiologi til at vurdere dybden af ​​anæstesi og risikoen for bevidsthed under operation. Med brugen af ​​moderne analysealgoritmer, såsom spektralanalyse og synkronisering mellem forskellige hjerneregioner, åbner elektroencefalografi nye horisonter for vurdering af patientens neurofysiologiske tilstand. I øjeblikket studeres brugen af ​​elektroencefalografi til overvågning af cerebral perfusion og iltning, hvilket er særligt kritisk under kardiothorax- og neurokirurgiske operationer. En undersøgelse viste, at et nyt interhemisfærisk lighedsindeks i elektroencefalografi kunne tjene som en indikator for risikoen for komplikationer såsom intraoperativt slagtilfælde og delirium efter hjertekirurgi. Disse data viser muligheden for at bruge elektroencefalografimonitorering som et værktøj til at forudsige negative neurokognitive resultater.

Forholdet mellem elektroencefalografi og postoperativt delirium er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Hypotesen er, at specifikke elektroencefalografimønstre kan tjene som indikatorer for den organiske substratudvikling af postoperativt delirium, hvilket kan føre til studiet af risikofaktorer og metoder til deres forebyggelse. Dette vil igen give anæstesiologer og kirurger mulighed for at optimere tilgange til anæstesi og kirurgisk indgreb, hvilket minimerer risikoen for negative kognitive konsekvenser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi med middel til høj risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med mellem- eller højrisiko
  • Generel anæstesi ved hjælp af inhalationsbedøvelse
  • Informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ MMSE score mindre end 20 point
  • Historie om enhver psykisk sygdom
  • Brug af psykofarmaka inden for 1 måned før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme
  • Neurokirurgiske indgreb
  • Manglende evne til at gennemgå præoperativ test af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-hjertekirurgi
Patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi med middel til høj risiko
EEG-optagelse vil blive udført ved hjælp af standard 16-elektrode konfiguration i henhold til det internationale "10-20" system. Under optagelsen vil elektrodeimpedanserne blive holdt på et niveau, der ikke overstiger 5 kilo-ohm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af middel intraoperativ alfarytmestyrke for udvikling af postoperativt delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prognostisk værdi af gennemsnitlig intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af tidlige postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prognostisk værdi af gennemsnitlig intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af intraoperativt stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal dødsfald i perioden på 28 dage efter indskrivning
28 dage
Prognostisk værdi af maksimal intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af postoperativt delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prognostisk værdi af maksimal intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af tidlige postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Prognostisk værdi af maksimal intraoperativ alfarytmekraft til udvikling af stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske evne til "burst suppression"-mønsteret til at forudsige udviklingen af ​​stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske evne af "burst suppression"-mønsteret til at forudsige udviklingen af ​​postoperativt delirium.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske evne til "burst suppression"-mønsteret til at forudsige udviklingen af ​​tidlige postoperative neurokognitive lidelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdi af tidlige postoperative neurokognitive lidelser til at forudsige udviklingen af ​​postoperativt delirium.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdi af postoperativt delirium til at forudsige udviklingen af ​​stille hjerneinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Den prognostiske værdivurdering udføres ved hjælp af arealet under ROC-kurven (AUROC). Værdien går fra 0,5 til 1,0. Jo tættere AUROC-værdien er på én, jo højere er elektroencefalografiens prognostiske evne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Antal dødsfald i periode på 1 år efter indskrivning
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af S100 beta -protein
Tidsramme: Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
Serumniveau af interleukin-6
Tidsramme: Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen
Inden for 1 time før operationen, 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Intraoperativ elektroencefalografi

Abonner