- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06545786
Intraoperativ diagnos av neurokognitiva komplikationer via elektroencefalografisk analys
Intraoperativ diagnos av neurokognitiva komplikationer via elektroencefalografisk (IDEA Network)
Postoperativa neurokognitiva störningar (PND) är allvarliga och vanliga komplikationer efter operation, särskilt hos äldre patienter. Dessa störningar kan påverka kognitiva funktioner i flera år, försämra livskvaliteten och öka sjukhusvistelser och medicinska kostnader. Att diagnostisera PND är utmanande på grund av deras olika manifestationer, såsom minnes- och uppmärksamhetsproblem, och avsaknaden av standardiserade kriterier och biomarkörer.
En väl studerad form av PND är postoperativt delirium (POD). Enligt ICD-10 är POD ett organiskt cerebralt syndrom som kännetecknas av störningar i medvetande, uppmärksamhet, perception och andra kognitiva funktioner. Forskare föreslår att POD-utveckling involverar en kombination av predisponerande och utlösande faktorer.
Elektroencefalografi (EEG) har använts inom anestesiologi för att bedöma anestesidjup och intraoperativ medvetenhet. Moderna EEG-analysmetoder, som spektralanalys, erbjuder nya sätt att utvärdera patienternas neurofysiologiska tillstånd. Studier visar att EEG-övervakning kan förutsäga komplikationer som intraoperativ stroke och delirium, särskilt vid hjärt- och thoraxoperationer och neurokirurgiska operationer.
Förhållandet mellan EEG-mönster och POD är inte väl förstått. Specifika EEG-mönster kan indikera risken för POD, vilket hjälper till att identifiera riskfaktorer och förebyggande metoder. Detta kan hjälpa anestesiologer och kirurger att optimera sina metoder, vilket minskar risken för kognitiva komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa neurokognitiva störningar (PND) är en av de allvarligaste och vanligaste komplikationerna efter operation, särskilt hos äldre patienter. Postoperativa neurokognitiva störningar kan påverka kognitiva funktioner under en längre period efter operationen, ibland flera år. Detta försämrar inte bara livskvaliteten utan ökar också inläggningstiden och sjukvårdskostnaderna.
Svårigheten med att diagnostisera postoperativa neurokognitiva störningar är att postoperativa neurokognitiva störningar kan manifestera sig i olika former, inklusive minnes-, uppmärksamhets- och exekutiva funktionsproblem. Bristen på standardiserade diagnostiska kriterier och tydliga biomarkörer komplicerar tidig identifiering och prognos av postoperativa neurokognitiva störningar.
En av de mest studerade formerna av postoperativa neurokognitiva störningar är postoperativt delirium (POD). För närvarande antyder begreppet postoperativ deliriumutveckling en kombination av predisponerande och utlösande faktorer. Vidare, enligt ICD-10, definieras postoperativt delirium som ett etiologiskt ospecifikt organiskt cerebralt syndrom som kännetecknas av störningar i medvetande, uppmärksamhet, perception, tänkande, minne, psykomotoriskt beteende, känslor och sömn-vaken-cykeln. Indikationen på en organisk karaktär av lesionen uppmanar forskare att undersöka möjligheten att diagnostisera hjärndysfunktioner som kliniskt manifesterar sig som postoperativt delirium.
Elektroencefalografi (EEG) har länge använts inom anestesiologi för att bedöma djupet av anestesi och risken för medvetenhet under operation. Med användning av moderna analysalgoritmer, såsom spektralanalys och synkronisering mellan olika hjärnregioner, öppnar elektroencefalografi nya horisonter för att bedöma patientens neurofysiologiska tillstånd. För närvarande studeras användningen av elektroencefalografi för att övervaka cerebral perfusion och syresättning, vilket är särskilt kritiskt under hjärt-thorax- och neurokirurgiska operationer. En studie visade att ett nytt interhemisfäriskt likhetsindex inom elektroencefalografi kunde fungera som en indikator på risken för komplikationer som intraoperativ stroke och delirium efter hjärtkirurgi. Dessa data visar möjligheten att använda elektroencefalografiövervakning som ett verktyg för att förutsäga negativa neurokognitiva resultat.
Sambandet mellan elektroencefalografi och postoperativt delirium har inte studerats tillräckligt. Hypotesen är att specifika elektroencefalografimönster kan fungera som indikatorer på den organiska substratutvecklingen av postoperativt delirium, vilket kan leda till studier av riskfaktorer och metoder för att förebygga dem. Detta kommer i sin tur att göra det möjligt för anestesiologer och kirurger att optimera metoder för anestesi och kirurgiska ingrepp, vilket minimerar risken för negativa kognitiva konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Levan Berikashvili, PhD
- Telefonnummer: 89263308968
- E-post: levan.berikashvili@mail.ru
Studieorter
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Ryska Federationen, 115446
- Rekrytering
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: 89036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Schemalagd icke-hjärtkirurgi med medel- eller högrisk
- Generell anestesi med inhalationsbedövningsmedel
- Informerat samtycke från patienten att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Preoperativ MMSE poäng mindre än 20 poäng
- Historik om någon psykisk sjukdom
- Användning av psykofarmaka inom 1 månad före inkludering i studien
- Förekomst av neuromuskulära sjukdomar
- Neurokirurgiska ingrepp
- Oförmåga att genomgå preoperativa tester av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-hjärtkirurgi
Patienter schemalagda för icke-hjärtkirurgi med medel till hög risk
|
EEG-inspelning kommer att utföras med standardkonfigurationen med 16 elektroder enligt det internationella "10-20"-systemet.
Under inspelningen kommer elektrodimpedanserna att hållas på en nivå som inte överstiger 5 kilo-ohm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde av genomsnittlig intraoperativ alfarytmkraft för utveckling av postoperativt delirium
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Prognostiskt värde av genomsnittlig intraoperativ alfarytmkraft för utveckling av tidiga postoperativa neurokognitiva störningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Prognostiskt värde av genomsnittlig intraoperativ alfarytmkraft för utveckling av intraoperativ tyst hjärninfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dödsfall under en period av 28 dagar efter inskrivning
|
28 dagar
|
|
Prognostiskt värde av maximal intraoperativ alfarytmkraft för utveckling av postoperativt delirium
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Prognostiskt värde av maximal intraoperativ alfarytmkraft för utveckling av tidiga postoperativa neurokognitiva störningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Prognostiskt värde av maximal intraoperativ alfarytmkraft för utveckling av tyst hjärninfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Den prognostiska förmågan hos mönstret "burst suppression" för att förutsäga utvecklingen av tyst hjärninfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Den prognostiska förmågan hos mönstret "burst suppression" för att förutsäga utvecklingen av postoperativt delirium.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Den prognostiska förmågan hos "burst suppression"-mönstret för att förutsäga utvecklingen av tidiga postoperativa neurokognitiva störningar.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Det prognostiska värdet av tidiga postoperativa neurokognitiva störningar för att förutsäga utvecklingen av postoperativt delirium.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
Det prognostiska värdet av postoperativt delirium för att förutsäga utvecklingen av tyst hjärninfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
Den prognostiska värdebedömningen utförs med användning av området under ROC-kurvan (AUROC).
Värdet sträcker sig från 0,5 till 1,0.
Ju närmare AUROC-värdet är ett, desto högre prognostisk förmåga hos elektroencefalografin.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Antal dödsfall under en period av 1 år efter inskrivning
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivå på S100 beta -protein
Tidsram: Inom en timme före operationen, 1 timme efter operationen
|
Inom en timme före operationen, 1 timme efter operationen
|
|
Serumnivå för interleukin-6
Tidsram: Inom en timme före operationen, 1 timme efter operationen
|
Inom en timme före operationen, 1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEA Network
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .