脳波分析による神経認知合併症の術中診断
脳波検査による神経認知合併症の術中診断 (IDEA Network)
術後神経認知障害 (PND) は、特に高齢の患者において、手術後の重篤で一般的な合併症です。 これらの障害は認知機能に長年にわたって影響を及ぼし、生活の質を低下させ、入院期間や医療費を増加させる可能性があります。 PND の診断は、記憶力や注意力の問題などの症状が多様であり、標準化された基準やバイオマーカーが存在しないため、困難です。
よく研究されている PND の 1 つの形態は、術後せん妄 (POD) です。 ICD-10 によると、POD は意識、注意、知覚、その他の認知機能の障害を特徴とする器質性脳症候群です。 研究者らは、POD の発症には素因と促進因子の組み合わせが関与していると示唆しています。
脳波検査（EEG）は、麻酔の深さと術中の意識を評価するために麻酔学で使用されています。 スペクトル分析などの最新の EEG 分析方法は、患者の神経生理学的状態を評価する新しい方法を提供します。 研究によると、EEGモニタリングにより、特に心臓胸部手術や脳神経外科手術において、術中脳卒中やせん妄などの合併症を予測できることがわかっています。
EEG パターンと POD の関係はよくわかっていません。 特定の脳波パターンは POD のリスクを示す可能性があり、危険因子と予防方法の特定に役立ちます。 これは、麻酔科医や外科医がアプローチを最適化し、認知合併症のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
術後神経認知障害 (PND) は、特に高齢の患者において、手術後の最も重篤で一般的な合併症の 1 つです。 術後の神経認知障害は、術後長期間にわたって認知機能に影響を与える可能性があり、場合によっては数年間続くことがあります。 これは生活の質を低下させるだけでなく、入院期間や医療費の増加にもつながります。
術後神経認知障害の診断が難しいのは、術後神経認知障害が記憶、注意、実行機能の問題などさまざまな形で現れる可能性があることです。 標準化された診断基準と明確なバイオマーカーの欠如により、術後の神経認知障害の早期発見と予後が困難になっています。
術後神経認知障害の最も研究されている形態の 1 つは、術後せん妄 (POD) です。 現在、術後せん妄発症の概念は、素因と誘発因子の組み合わせを示唆しています。 さらに、ICD-10によれば、術後せん妄は、意識、注意、知覚、思考、記憶、精神運動行動、感情、睡眠覚醒サイクルの障害を特徴とする、病因的に非特異的な器質性脳症候群と定義されています。 病変の器質的な性質が示唆されたことにより、研究者らは術後せん妄として臨床的に現れる脳機能障害を診断する可能性を探求するようになった。
脳波検査（EEG）は、麻酔の深さと手術中の意識のリスクを評価するために麻酔学で長い間使用されてきました。 スペクトル分析や異なる脳領域間の同期などの最新の分析アルゴリズムを使用することで、脳波検査は患者の神経生理学的状態を評価するための新たな視野を切り開きます。 現在、脳灌流と酸素化をモニタリングするための脳波検査の使用が研究されており、これは心臓胸部手術や神経外科手術中に特に重要です。 ある研究では、脳波検査における新しい半球間類似性指数が、術中脳卒中や心臓手術後のせん妄などの合併症のリスクの指標として機能する可能性があることが示されました。 これらのデータは、神経認知の有害な結果を予測するツールとして脳波モニタリングを使用できる可能性を示しています。
脳波と術後せん妄との関係は十分に研究されていません。 この仮説は、特定の脳波パターンが術後せん妄の器質的基質の発達の指標として機能する可能性があり、それが危険因子とその予防方法の研究につながる可能性があるというものです。 これにより、麻酔科医や外科医は麻酔や外科的介入へのアプローチを最適化し、認知に悪影響を及ぼすリスクを最小限に抑えることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valery Likhvantsev, PhD
- 電話番号：89036235982
- メール：lik0704@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Levan Berikashvili, PhD
- 電話番号：89263308968
- メール：levan.berikashvili@mail.ru
研究場所
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Moscow region
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Moscow、Moscow region、ロシア連邦、115446
- 募集
- City clinical hospital named after SS Yudin
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コンタクト：
- Valery Likhvantsev, PhD
- 電話番号：89036235982
- メール：lik0704@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 中リスクまたは高リスクの予定された非心臓手術
- 吸入麻酔薬を使用した全身麻酔
- 研究に参加するための患者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前のMMSEスコアが20点未満
- 精神疾患の既往歴
- -研究に参加する前1か月以内の向精神薬の使用
- 神経筋疾患の存在
- 脳神経外科手術
- 何らかの理由で術前検査を受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓以外の手術
中リスクから高リスクの非心臓手術を予定している患者
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EEG 記録は、国際的な「10-20」システムに従って、標準的な 16 電極構成を使用して実行されます。
記録中、電極のインピーダンスは 5 キロオームを超えないレベルに維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発症に対する平均術中アルファリズムパワーの予後値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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術後早期の神経認知障害の発症に対する平均術中アルファリズムパワーの予後値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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術中無症候性脳梗塞発症に対する平均術中アルファリズムパワーの予後値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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登録後28日間の死亡者数
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28日
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術後せん妄発症に対する術中の最大アルファリズムパワーの予後値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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術後早期の神経認知障害の発症に対する術中の最大アルファリズムパワーの予後値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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無症候性脳梗塞発症に対する術中の最大アルファリズムパワーの予後値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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無症候性脳梗塞の発症を予測する「バースト抑制」パターンの予後能力
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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術後せん妄の発症を予測するための「バースト抑制」パターンの予後能力。
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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術後早期の神経認知障害の発症を予測するための「バースト抑制」パターンの予後能力。
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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術後せん妄の発症を予測するための、術後早期の神経認知障害の予後価値。
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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無症候性脳梗塞の発症を予測するための術後せん妄の予後価値
時間枠：学習完了までに平均3年
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予後値の評価は、ROC 曲線下面積 (AUROC) を使用して実行されます。
値の範囲は 0.5 ～ 1.0 です。
AUROC 値が 1 に近いほど、脳波検査の予測能力は高くなります。
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学習完了までに平均3年
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1年死亡率
時間枠：1年
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登録後1年間の死亡者数
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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S100ベータタンパク質の血清レベル
時間枠：手術の1時間以内、手術の1時間後
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手術の1時間以内、手術の1時間後
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インターロイキン-6の血清レベル
時間枠：手術の1時間以内、手術の1時間後
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手術の1時間以内、手術の1時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valery Likhvantsev, PhD、Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後せん妄の臨床試験
-
Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）