Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna diagnostyka powikłań neurokognitywnych za pomocą analizy elektroencefalograficznej

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Valery Likhvantsev, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Śródoperacyjna diagnostyka powikłań neurokognitywnych metodą elektroencefalograficzną (sieć IDEA)

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są poważnymi i częstymi powikłaniami pooperacyjnymi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia te mogą przez lata wpływać na funkcje poznawcze, pogarszając jakość życia, zwiększając liczbę hospitalizacji i koszty leczenia. Diagnozowanie PND jest trudne ze względu na różnorodne objawy, takie jak problemy z pamięcią i uwagą, a także brak standardowych kryteriów i biomarkerów.

Jedną z dobrze zbadanych postaci PND jest majaczenie pooperacyjne (POD). Według ICD-10 POD jest organicznym zespołem mózgowym charakteryzującym się zaburzeniami świadomości, uwagi, percepcji i innych funkcji poznawczych. Naukowcy sugerują, że rozwój POD wiąże się z kombinacją czynników predysponujących i przyspieszających.

Elektroencefalografia (EEG) jest stosowana w anestezjologii do oceny głębokości znieczulenia i świadomości śródoperacyjnej. Nowoczesne metody analizy EEG, takie jak analiza spektralna, oferują nowe sposoby oceny stanów neurofizjologicznych pacjentów. Badania pokazują, że monitorowanie EEG może przewidzieć powikłania, takie jak śródoperacyjny udar i majaczenie, szczególnie podczas operacji kardiochirurgicznych i neurochirurgicznych.

Związek między wzorcami EEG i POD nie jest dobrze poznany. Specyficzne wzorce EEG mogą wskazywać na ryzyko POD, pomagając w identyfikacji czynników ryzyka i metod zapobiegania. Może to pomóc anestezjologom i chirurgom zoptymalizować podejście, zmniejszając ryzyko powikłań poznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są jednym z najpoważniejszych i najczęstszych powikłań pooperacyjnych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne mogą wpływać na funkcje poznawcze przez dłuższy okres po operacji, czasami nawet kilka lat. To nie tylko pogarsza jakość życia, ale także wydłuża czas hospitalizacji i koszty leczenia.

Trudność w diagnozowaniu pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych polega na tym, że pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne mogą objawiać się różnymi postaciami, w tym problemami z pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi. Brak wystandaryzowanych kryteriów diagnostycznych i jednoznacznych biomarkerów utrudnia wczesną identyfikację i rokowanie pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.

Jedną z najlepiej zbadanych postaci pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych jest delirium pooperacyjne (POD). Obecnie koncepcja rozwoju majaczenia pooperacyjnego sugeruje połączenie czynników predysponujących i przyspieszających. Ponadto według ICD-10 majaczenie pooperacyjne definiuje się jako nieswoisty etiologicznie organiczny zespół mózgowy, charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, uwagi, percepcji, myślenia, pamięci, zachowań psychomotorycznych, emocji i cyklu snu i czuwania. Wskazanie na organiczny charakter zmiany skłania badaczy do zbadania możliwości diagnozowania dysfunkcji mózgu objawiających się klinicznie jako majaczenie pooperacyjne.

Elektroencefalografia (EEG) jest od dawna stosowana w anestezjologii do oceny głębokości znieczulenia i ryzyka utraty przytomności podczas operacji. Dzięki zastosowaniu nowoczesnych algorytmów analitycznych, takich jak analiza spektralna i synchronizacja pomiędzy różnymi obszarami mózgu, elektroencefalografia otwiera nowe horyzonty w ocenie stanu neurofizjologicznego pacjenta. Obecnie badane jest zastosowanie elektroencefalografii do monitorowania perfuzji mózgowej i utlenowania, co jest szczególnie istotne podczas operacji kardiochirurgicznych i neurochirurgicznych. Jedno z badań wykazało, że nowy wskaźnik podobieństwa międzypółkulowego w elektroencefalografii może służyć jako wskaźnik ryzyka powikłań, takich jak udar śródoperacyjny i delirium po operacji kardiochirurgicznej. Dane te wskazują na możliwość wykorzystania monitorowania elektroencefalograficznego jako narzędzia do przewidywania niekorzystnych skutków neurokognitywnych.

Związek między elektroencefalografią a majaczeniem pooperacyjnym nie został dostatecznie zbadany. Hipoteza jest taka, że ​​specyficzne wzorce elektroencefalografii mogą służyć jako wskaźniki rozwoju substratu organicznego delirium pooperacyjnego, co może prowadzić do badania czynników ryzyka i metod ich zapobiegania. To z kolei umożliwi anestezjologom i chirurgom optymalizację podejścia do znieczulenia i interwencji chirurgicznej, minimalizując ryzyko negatywnych konsekwencji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numer telefonu: 89036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznych średniego i wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna średniego lub wysokiego ryzyka
  • Znieczulenie ogólne przy użyciu środków znieczulających wziewnych
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjny wynik MMSE poniżej 20 punktów
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Obecność chorób nerwowo-mięśniowych
  • Zabiegi neurochirurgiczne
  • Niemożność poddania się badaniom przedoperacyjnym z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia niekardiochirurgiczna
Pacjenci zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznych średniego i wysokiego ryzyka
Rejestracja EEG będzie wykonywana w standardowej konfiguracji 16-elektrodowej, zgodnie z międzynarodowym systemem „10-20”. Podczas rejestracji impedancje elektrod będą utrzymywane na poziomie nie przekraczającym 5 kiloomów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna średniej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość prognostyczna średniej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość prognostyczna średniej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju śródoperacyjnego cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba zgonów w okresie 28 dni od włączenia
28 dni
Wartość prognostyczna maksymalnej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość prognostyczna maksymalnej mocy śródoperacyjnego rytmu alfa dla rozwoju wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość prognostyczna maksymalnej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdolność prognostyczna wzorca „stłumienia wybuchów” do przewidywania rozwoju cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdolność prognostyczna wzorca „stłumienia wybuchów” w przewidywaniu rozwoju majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zdolność prognostyczna wzorca „stłumienia wybuchów” do przewidywania rozwoju wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość prognostyczna wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych w przewidywaniu rozwoju majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość prognostyczna delirium pooperacyjnego w przewidywaniu rozwoju cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC). Wartość waha się od 0,5 do 1,0. Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów w okresie 1 roku od rejestracji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom białka beta S100 w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Elektroencefalografia śródoperacyjna

Subskrybuj