- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06545786
Śródoperacyjna diagnostyka powikłań neurokognitywnych za pomocą analizy elektroencefalograficznej
Śródoperacyjna diagnostyka powikłań neurokognitywnych metodą elektroencefalograficzną (sieć IDEA)
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są poważnymi i częstymi powikłaniami pooperacyjnymi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia te mogą przez lata wpływać na funkcje poznawcze, pogarszając jakość życia, zwiększając liczbę hospitalizacji i koszty leczenia. Diagnozowanie PND jest trudne ze względu na różnorodne objawy, takie jak problemy z pamięcią i uwagą, a także brak standardowych kryteriów i biomarkerów.
Jedną z dobrze zbadanych postaci PND jest majaczenie pooperacyjne (POD). Według ICD-10 POD jest organicznym zespołem mózgowym charakteryzującym się zaburzeniami świadomości, uwagi, percepcji i innych funkcji poznawczych. Naukowcy sugerują, że rozwój POD wiąże się z kombinacją czynników predysponujących i przyspieszających.
Elektroencefalografia (EEG) jest stosowana w anestezjologii do oceny głębokości znieczulenia i świadomości śródoperacyjnej. Nowoczesne metody analizy EEG, takie jak analiza spektralna, oferują nowe sposoby oceny stanów neurofizjologicznych pacjentów. Badania pokazują, że monitorowanie EEG może przewidzieć powikłania, takie jak śródoperacyjny udar i majaczenie, szczególnie podczas operacji kardiochirurgicznych i neurochirurgicznych.
Związek między wzorcami EEG i POD nie jest dobrze poznany. Specyficzne wzorce EEG mogą wskazywać na ryzyko POD, pomagając w identyfikacji czynników ryzyka i metod zapobiegania. Może to pomóc anestezjologom i chirurgom zoptymalizować podejście, zmniejszając ryzyko powikłań poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są jednym z najpoważniejszych i najczęstszych powikłań pooperacyjnych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne mogą wpływać na funkcje poznawcze przez dłuższy okres po operacji, czasami nawet kilka lat. To nie tylko pogarsza jakość życia, ale także wydłuża czas hospitalizacji i koszty leczenia.
Trudność w diagnozowaniu pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych polega na tym, że pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne mogą objawiać się różnymi postaciami, w tym problemami z pamięcią, uwagą i funkcjami wykonawczymi. Brak wystandaryzowanych kryteriów diagnostycznych i jednoznacznych biomarkerów utrudnia wczesną identyfikację i rokowanie pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
Jedną z najlepiej zbadanych postaci pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych jest delirium pooperacyjne (POD). Obecnie koncepcja rozwoju majaczenia pooperacyjnego sugeruje połączenie czynników predysponujących i przyspieszających. Ponadto według ICD-10 majaczenie pooperacyjne definiuje się jako nieswoisty etiologicznie organiczny zespół mózgowy, charakteryzujący się zaburzeniami świadomości, uwagi, percepcji, myślenia, pamięci, zachowań psychomotorycznych, emocji i cyklu snu i czuwania. Wskazanie na organiczny charakter zmiany skłania badaczy do zbadania możliwości diagnozowania dysfunkcji mózgu objawiających się klinicznie jako majaczenie pooperacyjne.
Elektroencefalografia (EEG) jest od dawna stosowana w anestezjologii do oceny głębokości znieczulenia i ryzyka utraty przytomności podczas operacji. Dzięki zastosowaniu nowoczesnych algorytmów analitycznych, takich jak analiza spektralna i synchronizacja pomiędzy różnymi obszarami mózgu, elektroencefalografia otwiera nowe horyzonty w ocenie stanu neurofizjologicznego pacjenta. Obecnie badane jest zastosowanie elektroencefalografii do monitorowania perfuzji mózgowej i utlenowania, co jest szczególnie istotne podczas operacji kardiochirurgicznych i neurochirurgicznych. Jedno z badań wykazało, że nowy wskaźnik podobieństwa międzypółkulowego w elektroencefalografii może służyć jako wskaźnik ryzyka powikłań, takich jak udar śródoperacyjny i delirium po operacji kardiochirurgicznej. Dane te wskazują na możliwość wykorzystania monitorowania elektroencefalograficznego jako narzędzia do przewidywania niekorzystnych skutków neurokognitywnych.
Związek między elektroencefalografią a majaczeniem pooperacyjnym nie został dostatecznie zbadany. Hipoteza jest taka, że specyficzne wzorce elektroencefalografii mogą służyć jako wskaźniki rozwoju substratu organicznego delirium pooperacyjnego, co może prowadzić do badania czynników ryzyka i metod ich zapobiegania. To z kolei umożliwi anestezjologom i chirurgom optymalizację podejścia do znieczulenia i interwencji chirurgicznej, minimalizując ryzyko negatywnych konsekwencji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valery Likhvantsev, PhD
- Numer telefonu: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Levan Berikashvili, PhD
- Numer telefonu: 89263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Federacja Rosyjska, 115446
- Rekrutacyjny
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Numer telefonu: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana operacja niekardiochirurgiczna średniego lub wysokiego ryzyka
- Znieczulenie ogólne przy użyciu środków znieczulających wziewnych
- Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjny wynik MMSE poniżej 20 punktów
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Obecność chorób nerwowo-mięśniowych
- Zabiegi neurochirurgiczne
- Niemożność poddania się badaniom przedoperacyjnym z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia niekardiochirurgiczna
Pacjenci zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznych średniego i wysokiego ryzyka
|
Rejestracja EEG będzie wykonywana w standardowej konfiguracji 16-elektrodowej, zgodnie z międzynarodowym systemem „10-20”.
Podczas rejestracji impedancje elektrod będą utrzymywane na poziomie nie przekraczającym 5 kiloomów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna średniej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wartość prognostyczna średniej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wartość prognostyczna średniej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju śródoperacyjnego cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba zgonów w okresie 28 dni od włączenia
|
28 dni
|
|
Wartość prognostyczna maksymalnej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wartość prognostyczna maksymalnej mocy śródoperacyjnego rytmu alfa dla rozwoju wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wartość prognostyczna maksymalnej śródoperacyjnej mocy rytmu alfa dla rozwoju cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zdolność prognostyczna wzorca „stłumienia wybuchów” do przewidywania rozwoju cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zdolność prognostyczna wzorca „stłumienia wybuchów” w przewidywaniu rozwoju majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zdolność prognostyczna wzorca „stłumienia wybuchów” do przewidywania rozwoju wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wartość prognostyczna wczesnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych w przewidywaniu rozwoju majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wartość prognostyczna delirium pooperacyjnego w przewidywaniu rozwoju cichego zawału mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Oceny wartości prognostycznej dokonuje się na podstawie pola pod krzywą ROC (AUROC).
Wartość waha się od 0,5 do 1,0.
Im wartość AUROC jest bliższa jedności, tym większa jest zdolność prognostyczna elektroencefalografii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów w okresie 1 roku od rejestracji
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom białka beta S100 w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
|
w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
|
|
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
|
w ciągu 1 godziny przed operacją, 1 godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA Network
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
Badania kliniczne na Elektroencefalografia śródoperacyjna
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone