- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06545786
Intraoperační diagnostika neurokognitivních komplikací pomocí elektroencefalografické analýzy
Intraoperační diagnostika neurokognitivních komplikací pomocí elektroencefalografie (IDEA Network)
Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou závažné a časté komplikace po operaci, zejména u starších pacientů. Tyto poruchy mohou ovlivňovat kognitivní funkce na léta, zhoršovat kvalitu života a zvyšovat pobyty v nemocnici a náklady na léčbu. Diagnostika PND je náročná vzhledem k jejich rozmanitým projevům, jako jsou problémy s pamětí a pozorností a nedostatek standardizovaných kritérií a biomarkerů.
Jednou z dobře prozkoumaných forem PND je pooperační delirium (POD). Podle MKN-10 je POD organický cerebrální syndrom charakterizovaný poruchami vědomí, pozornosti, vnímání a dalších kognitivních funkcí. Výzkumníci naznačují, že vývoj POD zahrnuje kombinaci predisponujících a vyvolávajících faktorů.
Elektroencefalografie (EEG) se používá v anesteziologii k posouzení hloubky anestezie a intraoperačního povědomí. Moderní metody analýzy EEG, jako je spektrální analýza, nabízejí nové způsoby hodnocení neurofyziologických stavů pacientů. Studie ukazují, že monitorování EEG může předpovídat komplikace, jako je intraoperační mozková příhoda a delirium, zejména u kardiotorakálních a neurochirurgických operací.
Vztah mezi EEG obrazci a POD není dobře pochopen. Specifické vzory EEG mohou naznačovat riziko POD, což pomáhá při identifikaci rizikových faktorů a metod prevence. To by mohlo pomoci anesteziologům a chirurgům optimalizovat jejich přístupy a snížit riziko kognitivních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou jednou z nejzávažnějších a nejčastějších komplikací po operaci, zejména u starších pacientů. Pooperační neurokognitivní poruchy mohou ovlivnit kognitivní funkce po delší dobu po operaci, někdy trvající několik let. To nejen zhoršuje kvalitu života, ale také zvyšuje dobu hospitalizace a náklady na léčbu.
Obtížnost diagnostiky pooperačních neurokognitivních poruch spočívá v tom, že pooperační neurokognitivní poruchy se mohou projevovat v různých formách, včetně problémů paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Nedostatek standardizovaných diagnostických kritérií a jasných biomarkerů komplikuje včasnou identifikaci a prognózu pooperačních neurokognitivních poruch.
Jednou z nejvíce studovaných forem pooperačních neurokognitivních poruch je pooperační delirium (POD). V současné době koncept rozvoje pooperačního deliria naznačuje kombinaci predisponujících a vyvolávajících faktorů. Dále je podle MKN-10 pooperační delirium definováno jako etiologicky nespecifický organický cerebrální syndrom charakterizovaný poruchami vědomí, pozornosti, vnímání, myšlení, paměti, psychomotorického chování, emocí a cyklu spánek-bdění. Indikace organické povahy léze vede výzkumníky k prozkoumání možnosti diagnostiky mozkových dysfunkcí, které se klinicky projevují jako pooperační delirium.
Elektroencefalografie (EEG) se v anesteziologii dlouho používá k posouzení hloubky anestezie a rizika uvědomění během operace. S využitím moderních analytických algoritmů, jako je spektrální analýza a synchronizace mezi různými oblastmi mozku, otevírá elektroencefalografie nové obzory pro hodnocení neurofyziologického stavu pacienta. V současné době se studuje využití elektroencefalografie pro monitorování mozkové perfuze a oxygenace, což je zvláště důležité při kardiotorakálních a neurochirurgických operacích. Jedna studie ukázala, že nový index interhemisférické podobnosti v elektroencefalografii by mohl sloužit jako indikátor rizika komplikací, jako je intraoperační cévní mozková příhoda a delirium po operaci srdce. Tato data demonstrují možnost využití elektroencefalografického monitorování jako nástroje pro predikci nepříznivých neurokognitivních výsledků.
Vztah mezi elektroencefalografií a pooperačním deliriem není dostatečně prozkoumán. Hypotézou je, že specifické elektroencefalografické obrazce mohou sloužit jako indikátory rozvoje organického substrátu pooperačního deliria, což může vést ke studiu rizikových faktorů a metod jejich prevence. To zase umožní anesteziologům a chirurgům optimalizovat přístupy k anestezii a chirurgické intervenci a minimalizovat riziko negativních kognitivních důsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonní číslo: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Levan Berikashvili, PhD
- Telefonní číslo: 89263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studijní místa
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Ruská Federace, 115446
- Nábor
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Kontakt:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonní číslo: 89036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná nekardiální chirurgie středního nebo vysokého rizika
- Celková anestezie pomocí inhalačních anestetik
- Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předoperační skóre MMSE méně než 20 bodů
- Anamnéza jakékoli duševní choroby
- Užívání psychofarmak během 1 měsíce před zařazením do studie
- Přítomnost neuromuskulárních onemocnění
- Neurochirurgické výkony
- Neschopnost podstoupit předoperační vyšetření z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nekardiální chirurgie
Pacienti plánovaní na nekardiální operaci se středním až vysokým rizikem
|
Záznam EEG bude proveden pomocí standardní 16-elektrodové konfigurace podle mezinárodního systému „10-20“.
Během záznamu budou impedance elektrod udržovány na úrovni nepřesahující 5 kiloohmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota středního intraoperačního výkonu alfa rytmu pro rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická hodnota středního intraoperačního výkonu alfa rytmu pro rozvoj časných pooperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická hodnota středního intraoperačního výkonu alfa rytmu pro rozvoj intraoperačního tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet úmrtí za období 28 dnů po zápisu
|
28 dní
|
|
Prognostická hodnota maximální peroperační síly alfa rytmu pro rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická hodnota maximální peroperační síly alfa rytmu pro rozvoj časných pooperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická hodnota maximální peroperační síly alfa rytmu pro rozvoj tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická schopnost vzoru "suprese výbuchu" pro predikci vývoje tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická schopnost vzoru „suprese prasknutí“ pro predikci rozvoje pooperačního deliria.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická schopnost vzoru "suprese výbuchu" pro predikci vývoje časných pooperačních neurokognitivních poruch.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostický význam časných pooperačních neurokognitivních poruch pro predikci rozvoje pooperačního deliria.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Prognostická hodnota pooperačního deliria pro predikci vývoje tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC).
Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0.
Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí za období 1 roku po zápisu
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová hladina beta proteinu S100
Časové okno: do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
|
do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
|
|
Sérové hladiny interleukinu-6
Časové okno: do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
|
do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA Network
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy