Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační diagnostika neurokognitivních komplikací pomocí elektroencefalografické analýzy

Intraoperační diagnostika neurokognitivních komplikací pomocí elektroencefalografie (IDEA Network)

Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou závažné a časté komplikace po operaci, zejména u starších pacientů. Tyto poruchy mohou ovlivňovat kognitivní funkce na léta, zhoršovat kvalitu života a zvyšovat pobyty v nemocnici a náklady na léčbu. Diagnostika PND je náročná vzhledem k jejich rozmanitým projevům, jako jsou problémy s pamětí a pozorností a nedostatek standardizovaných kritérií a biomarkerů.

Jednou z dobře prozkoumaných forem PND je pooperační delirium (POD). Podle MKN-10 je POD organický cerebrální syndrom charakterizovaný poruchami vědomí, pozornosti, vnímání a dalších kognitivních funkcí. Výzkumníci naznačují, že vývoj POD zahrnuje kombinaci predisponujících a vyvolávajících faktorů.

Elektroencefalografie (EEG) se používá v anesteziologii k posouzení hloubky anestezie a intraoperačního povědomí. Moderní metody analýzy EEG, jako je spektrální analýza, nabízejí nové způsoby hodnocení neurofyziologických stavů pacientů. Studie ukazují, že monitorování EEG může předpovídat komplikace, jako je intraoperační mozková příhoda a delirium, zejména u kardiotorakálních a neurochirurgických operací.

Vztah mezi EEG obrazci a POD není dobře pochopen. Specifické vzory EEG mohou naznačovat riziko POD, což pomáhá při identifikaci rizikových faktorů a metod prevence. To by mohlo pomoci anesteziologům a chirurgům optimalizovat jejich přístupy a snížit riziko kognitivních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační neurokognitivní poruchy (PND) jsou jednou z nejzávažnějších a nejčastějších komplikací po operaci, zejména u starších pacientů. Pooperační neurokognitivní poruchy mohou ovlivnit kognitivní funkce po delší dobu po operaci, někdy trvající několik let. To nejen zhoršuje kvalitu života, ale také zvyšuje dobu hospitalizace a náklady na léčbu.

Obtížnost diagnostiky pooperačních neurokognitivních poruch spočívá v tom, že pooperační neurokognitivní poruchy se mohou projevovat v různých formách, včetně problémů paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Nedostatek standardizovaných diagnostických kritérií a jasných biomarkerů komplikuje včasnou identifikaci a prognózu pooperačních neurokognitivních poruch.

Jednou z nejvíce studovaných forem pooperačních neurokognitivních poruch je pooperační delirium (POD). V současné době koncept rozvoje pooperačního deliria naznačuje kombinaci predisponujících a vyvolávajících faktorů. Dále je podle MKN-10 pooperační delirium definováno jako etiologicky nespecifický organický cerebrální syndrom charakterizovaný poruchami vědomí, pozornosti, vnímání, myšlení, paměti, psychomotorického chování, emocí a cyklu spánek-bdění. Indikace organické povahy léze vede výzkumníky k prozkoumání možnosti diagnostiky mozkových dysfunkcí, které se klinicky projevují jako pooperační delirium.

Elektroencefalografie (EEG) se v anesteziologii dlouho používá k posouzení hloubky anestezie a rizika uvědomění během operace. S využitím moderních analytických algoritmů, jako je spektrální analýza a synchronizace mezi různými oblastmi mozku, otevírá elektroencefalografie nové obzory pro hodnocení neurofyziologického stavu pacienta. V současné době se studuje využití elektroencefalografie pro monitorování mozkové perfuze a oxygenace, což je zvláště důležité při kardiotorakálních a neurochirurgických operacích. Jedna studie ukázala, že nový index interhemisférické podobnosti v elektroencefalografii by mohl sloužit jako indikátor rizika komplikací, jako je intraoperační cévní mozková příhoda a delirium po operaci srdce. Tato data demonstrují možnost využití elektroencefalografického monitorování jako nástroje pro predikci nepříznivých neurokognitivních výsledků.

Vztah mezi elektroencefalografií a pooperačním deliriem není dostatečně prozkoumán. Hypotézou je, že specifické elektroencefalografické obrazce mohou sloužit jako indikátory rozvoje organického substrátu pooperačního deliria, což může vést ke studiu rizikových faktorů a metod jejich prevence. To zase umožní anesteziologům a chirurgům optimalizovat přístupy k anestezii a chirurgické intervenci a minimalizovat riziko negativních kognitivních důsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

265

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonní číslo: 89036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Ruská Federace, 115446
        • Nábor
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na nekardiální operaci se středním až vysokým rizikem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná nekardiální chirurgie středního nebo vysokého rizika
  • Celková anestezie pomocí inhalačních anestetik
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační skóre MMSE méně než 20 bodů
  • Anamnéza jakékoli duševní choroby
  • Užívání psychofarmak během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Přítomnost neuromuskulárních onemocnění
  • Neurochirurgické výkony
  • Neschopnost podstoupit předoperační vyšetření z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekardiální chirurgie
Pacienti plánovaní na nekardiální operaci se středním až vysokým rizikem
Záznam EEG bude proveden pomocí standardní 16-elektrodové konfigurace podle mezinárodního systému „10-20“. Během záznamu budou impedance elektrod udržovány na úrovni nepřesahující 5 kiloohmů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota středního intraoperačního výkonu alfa rytmu pro rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická hodnota středního intraoperačního výkonu alfa rytmu pro rozvoj časných pooperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická hodnota středního intraoperačního výkonu alfa rytmu pro rozvoj intraoperačního tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Počet úmrtí za období 28 dnů po zápisu
28 dní
Prognostická hodnota maximální peroperační síly alfa rytmu pro rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická hodnota maximální peroperační síly alfa rytmu pro rozvoj časných pooperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická hodnota maximální peroperační síly alfa rytmu pro rozvoj tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická schopnost vzoru "suprese výbuchu" pro predikci vývoje tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická schopnost vzoru „suprese prasknutí“ pro predikci rozvoje pooperačního deliria.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická schopnost vzoru "suprese výbuchu" pro predikci vývoje časných pooperačních neurokognitivních poruch.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostický význam časných pooperačních neurokognitivních poruch pro predikci rozvoje pooperačního deliria.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Prognostická hodnota pooperačního deliria pro predikci vývoje tichého mozkového infarktu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hodnocení prognostické hodnoty se provádí pomocí oblasti pod křivkou ROC (AUROC). Hodnota se pohybuje od 0,5 do 1,0. Čím blíže je hodnota AUROC k jedné, tím vyšší je prognostická schopnost elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Počet úmrtí za období 1 roku po zápisu
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová hladina beta proteinu S100
Časové okno: do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
Sérové ​​hladiny interleukinu-6
Časové okno: do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci
do 1 hodiny před operací, 1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Předplatit