- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06545786
Neurokognitiivisten komplikaatioiden intraoperatiivinen diagnoosi elektroenkefalografisen analyysin avulla
Neurokognitiivisten komplikaatioiden intraoperatiivinen diagnoosi elektroenkefalografian avulla (IDEA-verkko)
Postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND) ovat vakavia ja yleisiä komplikaatioita leikkauksen jälkeen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Nämä häiriöt voivat vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin vuosia, heikentäen elämänlaatua ja lisäämällä sairaalahoitoa ja hoitokustannuksia. PND:n diagnosointi on haastavaa johtuen niiden monimuotoisista ilmenemismuodoista, kuten muisti- ja huomiohäiriöistä sekä standardoitujen kriteerien ja biomarkkerien puutteesta.
Yksi hyvin tutkittu PND:n muoto on postoperatiivinen delirium (POD). ICD-10:n mukaan POD on orgaaninen aivooireyhtymä, jolle on tunnusomaista tajunnan, huomion, havainnon ja muiden kognitiivisten toimintojen häiriöt. Tutkijat ehdottavat, että POD-kehitykseen liittyy altistavien ja aiheuttavien tekijöiden yhdistelmä.
Elektroenkefalografiaa (EEG) on käytetty anestesiologiassa arvioimaan anestesian syvyyttä ja intraoperatiivista tietoisuutta. Nykyaikaiset EEG-analyysimenetelmät, kuten spektrianalyysi, tarjoavat uusia tapoja arvioida potilaiden neurofysiologista tilaa. Tutkimukset osoittavat, että EEG-seuranta voi ennustaa komplikaatioita, kuten intraoperatiivista aivohalvausta ja deliriumia, erityisesti sydän- ja neurokirurgisissa leikkauksissa.
EEG-kuvioiden ja POD:n välistä suhdetta ei ymmärretä hyvin. Tietyt EEG-kuviot voivat viitata POD-riskiin, mikä auttaa riskitekijöiden tunnistamisessa ja ehkäisymenetelmissä. Tämä voisi auttaa anestesiologeja ja kirurgeja optimoimaan lähestymistapansa, mikä vähentää kognitiivisten komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND) ovat yksi vakavimmista ja yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, erityisesti iäkkäillä potilailla. Leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset häiriöt voivat vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin pitkään leikkauksen jälkeen, joskus useiden vuosien ajan. Tämä ei ainoastaan heikennä elämänlaatua, vaan lisää myös sairaalahoitoaikaa ja hoitokustannuksia.
Postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden diagnosoinnin vaikeus on se, että postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt voivat ilmetä eri muodoissa, mukaan lukien muisti-, huomio- ja toimeenpanotoiminnan ongelmia. Standardoitujen diagnostisten kriteerien ja selkeiden biomarkkerien puute vaikeuttaa postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden varhaista tunnistamista ja ennustamista.
Yksi tutkituimmista postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden muodoista on postoperatiivinen delirium (POD). Tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen deliriumkehityksen käsite viittaa altistavien ja kiihottavien tekijöiden yhdistelmään. Lisäksi ICD-10:n mukaan leikkauksen jälkeinen delirium määritellään etiologisesti epäspesifiseksi orgaaniseksi aivooireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista tajunnan, huomion, havainnon, ajattelun, muistin, psykomotorisen käyttäytymisen, tunteiden ja uni-herätyssyklin häiriöt. Leesion orgaanisen luonteen viite saa tutkijat tutkimaan mahdollisuutta diagnosoida aivojen toimintahäiriöitä, jotka ilmenevät kliinisesti postoperatiivisena deliriumina.
Elektroenkefalografiaa (EEG) on pitkään käytetty anestesiologiassa arvioimaan anestesian syvyyttä ja tietoisuuden riskiä leikkauksen aikana. Nykyaikaisten analyysialgoritmien, kuten spektrianalyysin ja aivojen eri alueiden synkronoinnin, avulla elektroenkefalografia avaa uusia näköaloja potilaan neurofysiologisen tilan arvioimiseen. Tällä hetkellä tutkitaan elektroenkefalografian käyttöä aivojen perfuusion ja hapetuksen seurantaan, mikä on erityisen kriittistä sydän- ja neurokirurgisten leikkausten aikana. Yksi tutkimus osoitti, että uusi puolipallojen välinen samankaltaisuusindeksi elektroenkefalografiassa voisi toimia indikaattorina komplikaatioiden, kuten intraoperatiivisen aivohalvauksen ja deliriumin, riskistä sydänleikkauksen jälkeen. Nämä tiedot osoittavat mahdollisuuden käyttää elektroenkefalografiaa välineenä haitallisten neurokognitiivisten tulosten ennustamiseen.
Elektroenkefalografian ja postoperatiivisen deliriumin välistä suhdetta ei ole tutkittu riittävästi. Oletuksena on, että tietyt elektroenkefalografiakuviot voivat toimia indikaattoreina postoperatiivisen deliriumin orgaanisen substraatin kehityksestä, mikä voi johtaa riskitekijöiden ja niiden ehkäisymenetelmien tutkimukseen. Tämä puolestaan antaa anestesiologille ja kirurgille mahdollisuuden optimoida anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden lähestymistapoja, minimoiden negatiivisten kognitiivisten seurausten riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valery Likhvantsev, PhD
- Puhelinnumero: 89036235982
- Sähköposti: lik0704@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Levan Berikashvili, PhD
- Puhelinnumero: 89263308968
- Sähköposti: levan.berikashvili@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Moscow region
-
Moscow, Moscow region, Venäjän federaatio, 115446
- Rekrytointi
- City clinical hospital named after SS Yudin
-
Ottaa yhteyttä:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Puhelinnumero: 89036235982
- Sähköposti: lik0704@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus, jolla on keskitason tai korkea riski
- Yleisanestesia inhalaatiopuudutusaineilla
- Potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset MMSE-pisteet ovat alle 20 pistettä
- Minkä tahansa mielen sairauden historia
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Neuromuskulaaristen sairauksien esiintyminen
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Kyvyttömyys suorittaa preoperatiivisia testejä mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-sydänkirurgia
Potilaat, joille on suunniteltu keskitason tai korkean riskin ei-sydänleikkaus
|
EEG-tallennus suoritetaan käyttämällä 16-elektrodin standardikokoonpanoa kansainvälisen "10-20"-järjestelmän mukaisesti.
Tallennuksen aikana elektrodien impedanssit pidetään tasolla, joka ei ylitä 5 kiloohmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen intraoperatiivisen alfarytmivoiman ennustearvo leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Keskimääräisen intraoperatiivisen alfarytmivoiman ennustearvo varhaisten postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Keskimääräisen intraoperatiivisen alfarytmivoiman ennustearvo leikkauksen sisäisen hiljaisen aivoinfarktin kehittymiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden määrä 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Maksimaalisen intraoperatiivisen alfarytmivoiman ennustearvo leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Maksimaalisen intraoperatiivisen alfarytmivoiman ennustearvo varhaisten postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Maksimaalisen intraoperatiivisen alfarytmivoiman ennustearvo hiljaisen aivoinfarktin kehittymiselle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
"Burst-suppression" -mallin ennustekyky hiljaisen aivoinfarktin kehittymisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
"Burst-suppression" -mallin prognostinen kyky ennustaa postoperatiivisen deliriumin kehittymistä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
"Burst-suppression" -mallin prognostinen kyky ennustaa varhaisten postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymistä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Varhaisten postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ennustearvo postoperatiivisen deliriumin kehittymisen ennustamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Postoperatiivisen deliriumin ennustearvo hiljaisen aivoinfarktin kehittymisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ennusteen arvon arviointi suoritetaan käyttämällä aluetta ROC-käyrän alla (AUROC).
Arvo vaihtelee välillä 0,5 - 1,0.
Mitä lähempänä AUROC-arvo on yhtä, sitä korkeampi on elektroenkefalografian ennustekyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleiden määrä yhden vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S100 -beetaproteiinin seerumin taso
Aikaikkuna: Tunnin sisällä ennen leikkausta, tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Tunnin sisällä ennen leikkausta, tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Interleukiini-6: n seerumin taso
Aikaikkuna: Tunnin sisällä ennen leikkausta, tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Tunnin sisällä ennen leikkausta, tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA Network
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen elektroenkefalografia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska