전신 경화증 관련 간질성 폐질환 환자에서 리툭시맙과 마이코페놀레이트 모페틸 병용요법의 유효성 및 안전성 평가 (EVER-ILD 3)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Tours
전신 경화증과 관련된 간질성 폐질환 환자에서 리툭시맙과 마이코페놀레이트 모페틸 병용의 효능 및 안전성 평가: 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험.
이 임상 시험의 목표는 초기 평가에서 중증이거나 진행 위험이 높은 SSc-ILD 환자를 대상으로 24주 동안 리툭시맙 + MMF 병용 요법을 위약 + MMF 병용 요법과 비교하여 폐 기능에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHU Tours
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연락하다:
- Sylvain MARCHAND ADAM
- 전화번호: +33247479834
- 이메일: sylvain.marchand-adam@univ-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 전신 경피증에 대한 American College of Rheumatology/EUropean League Against Rheumatism 공동 이니셔티브(ACR/EULAR) 분류 기준 2013을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성.
프랑스 PNDS(2022년 5월 개정)에서 채택된 SSc-ILD 관리를 위해 MMF(내약성이 있는 경우 최대 1일 2회 최대 1500mg) 치료를 받을 자격이 있는 사람:
- 기본 평가에서 중증 ILD i. Goh 분류에 따라 HRCT ≥20%의 광범위한 ILD가 있는 경우[10] ii. 또는 예측값(% FVC)의 강제 폐활량이 70% 이하인 경우.
- 또는 HRCT 연장과 관계없이 진행 위험이 높은 ILD(연령 > 60세, 남성, 초기 피부 미만성 SSc(≤ 5세), 아프리카계 미국인 또는 아프리카계 카리브 민족, 항SCL70/토포이소머라제 I 자가항체 또는 생물학적 CRP >= 5mg/L인 염증).
- 또는 초기 평가 전 지난 6~24개월 동안 HRCT 연장 및 진행 기준과 상관없이 ILD(INBUILD 연구에 근거): i. 예측 값(% FVC)의 강제 폐활량의 상대적 감소 >=10% ii. 또는 DLCO의 상대적 감소 >= 15%와 관련된 5-10%의 FVC의 상대적 감소 iii. 또는 HRCT에서 호흡곤란의 악화 또는 ILD 병변의 확장과 관련된 FVC의 5-10% 상대적 감소 iv. 또는 HRCT 혼탁의 확장으로 인한 호흡곤란 악화
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 상응하는 사람
- 마이코페놀레이트 모페틸로 치료받은 남성과 여성의 위험을 이해하는 연구 동의서 양식의 특정 확인란을 사용하여 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 그리고 마이코페놀레이트 사용으로 인한 가임 여성의 관리 및 피임 동의서에 대한 추가 서면 동의서
피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 조사자가 고려한 중대한 호흡기 질환(천식, 결핵, 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 특발성 폐섬유증, 유육종증, 흡연 관련 ILD), 중증 심근병증 또는 알려진 중증 심부전의 알려진 진단
- 그룹 1 모세혈관전 폐고혈압(평균 폐동맥압(mPAP) > 20mmHg 및 폐동맥쐐기압(PAWP) ≤ 15mmHg 및 폐혈관 저항 > 2 UWood 및 FVC ≥ 70% 이론상) 또는 그룹 3 중증 모세혈관전 폐고혈압의 알려진 진단 고혈압(FVC에 관계없이 mPAP > 20mmHg 및 PAWP ≤ 15mmHg 및 폐혈관 저항 > 5 UWood)
- 임상적으로 유의미한, 심각하거나 불안정한, 급성 또는 만성 진행성, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태인 수반되는 의학적 또는 수술적 질병
- 100미터 이상 걸을 수 없는 환자
- 알려진 MMF 편협함
- 기준선 평가 전 4주 이내에 SSc-ILD에 대한 새로운 치료법의 시작 또는 치료 용량의 중단/수정
- SSc-ILD에 대해 이미 리툭시맙 또는 MMF 기반 치료 라인을 받은 환자
- 리툭시맙, 쥐 단백질, 기타 부형제 또는 설폰아미드 항생제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 병용 면역억제제: 포함 전 4주 이내에 >15mg/일 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, JAK 억제제
- 포함 전 6개월 이내에 단클론 항체(예: 에타네르셉트, 아달리무맙, 에팔리주맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙, 토실리주맙 등)를 사용한 치료
- 폐 이식 목록에 있는 환자
- CSP L1121-5~L1121-8 조항에 해당하는 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 분만자, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치를 받는 사람) : 후견인 또는 신탁통치). 또한 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(마이코페놀레이트로 치료받은 성적으로 활동적인 남성의 여성 파트너 포함)과 피임법(콘돔)을 사용하지 않는 남성, 또는 무작위 배정 후 1년 동안 임신 계획이 있는 여성과 남성
- 감염성 합병증의 위험이 높은 환자: 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 기타 알려진 면역결핍 증후군, B형 및 C형 간염(HBV, HCV), 코로나19(3개월 이내) 또는 기타 알려진 바이러스 감염, 1개월 이내에 항감염 치료가 필요한 감염 4주 포함
- 불완전한 항 SARS-CoV-2 백신 요법(현재 권장 사항에 따름)을 받은 환자 및 이 경우 항 SARS CoV2 치료 항체(예: tixagévimab/cilgavimab)로 치료를 받지 않은 환자.
- 임상시험용 약물이나 의료기기를 이용한 다른 중재적 연구에 동시에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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500 mL의 식염수(0.9% 염화나트륨) 주입으로 구성된 리툭시맙 정맥 위약 1회 코스가 1일, 15일 및 24주에 제공됩니다.
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실험적: 리툭시맙
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1000mg 리툭시맙(500mL의 0.9% 염화나트륨에 희석) 주입으로 구성된 IV 리툭시맙 1회 과정을 1일, 15일에 투여하고 500mg 리툭시맙(500mL의 0.9% 나트륨 염수에 희석)을 주입합니다. 염화물) 24주차에;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(%)
기간: 24주차
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1차 결과는 기준선, 12주차 및 24주차 측정값을 사용하여 기준선에서 24주차까지 강제 폐활량(FVC)(예측%)의 변화입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(%)
기간: 기준선부터 48주차까지
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예측 FVC의 % 변화(% FVC)
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기준선부터 48주차까지
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강제 폐활량(mL)
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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FVC 변화(mL)
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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로드넌 스킨 스코어
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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수정된 Rodnan 피부 점수(mRSS)의 변화.
이 점수는 단순히 피부를 만져봄으로써 신체의 17개 지점에서 두꺼워진 정도를 평가합니다.
두꺼워짐은 0에서 3까지입니다. 0은 정상적인 피부 두께와 같고 3은 심한 두꺼워짐을 의미합니다.
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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무진행 생존
기간: 24주와 48주에
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첫 번째 이벤트 고려
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24주와 48주에
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전체 생존
기간: 48주에
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48주에
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피부경화증 건강 평가 설문지
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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혈관, 호흡기, 위장, 근골격계의 증상에 관한 4개 그룹으로 나누어진 23개 문항
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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King's Brief 간질성 폐질환 설문지
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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질병이 삶에 미치는 영향에 관한 15가지 질문.
모든 답변은 1부터 7까지입니다.
최대값과 최소값은 없습니다.
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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폐섬유화증 증상 설문지를 안고 생활하기
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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폐섬유증의 증상을 평가하기 위한 23가지 질문
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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폐섬유화증에 따른 생활 영향 설문지
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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폐섬유증이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위한 21가지 질문.
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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일산화탄소 확산 능력
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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일산화탄소의 예상 확산 용량 변화율(%)
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선부터 24주차 및 48주차까지
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6분 걷기 테스트의 변화
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기준선부터 24주차 및 48주차까지
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신체 활동
기간: 기준선부터 24주차까지
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일일 걸음 수에 따른 가속도계 평가 신체 활동의 변화
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기준선부터 24주차까지
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신체 활동
기간: 기준선부터 24주차까지
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심박수에 따른 가속도계 평가 신체 활동의 변화
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기준선부터 24주차까지
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가슴 이미지
기간: 기준선부터 48주차까지
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HRCT 흉부 영상의 변화는 ILD 전문가 두 명의 흉부 방사선 전문의에 의해 평가되며, 이들은 ILD의 정도와 견인 기관지 확장증의 심각도를 평가합니다.
ILD 범위 점수는 세 개의 폐 영역(두 폐의 분기부 및 가장 낮은 하폐 정맥으로 구분됨)에서 가장 가까운 10%로 추정되며 이 세 영역 사이의 평균이 계산됩니다.
견인 기관지 확장증 점수는 동일한 3개 폐 구역에 대해 0~3점(0=없음, 1=경도 확장, 비틀림 없음, 2=중간 확장, < 6mm 직경, 비틀림 있음, 3=심각한 확장 ≥ 6mm)으로 채점됩니다. 폐 전체.
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기준선부터 48주차까지
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생물학적 마커
기간: 기준선부터 48주차까지
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B 세포 고갈과 관련된 생물학적 지표의 변화.
CD19 림프구 수의 절대값/리터 변화
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기준선부터 48주차까지
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생물학적 마커
기간: 기준선부터 48주차까지
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B 세포 고갈과 관련된 생물학적 지표의 변화.
백혈구 비율에 따른 CD19 림프구 수의 변화
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기준선부터 48주차까지
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생물학적 마커
기간: 기준선부터 48주차까지
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B 세포 고갈과 관련된 생물학적 지표의 변화.
그램/리터 단위의 혈청 감마 글로불린 농도 변화
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기준선부터 48주차까지
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생물학적 마커
기간: 기준선부터 48주차까지
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B 세포 고갈과 관련된 생물학적 지표의 변화.
혈청 단백질의 백분율로 나타낸 혈청 감마 글로불린 농도의 변화
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기준선부터 48주차까지
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광고 이벤트
기간: 기준선부터 48주차까지
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치료 기간 동안 발생하는 모든 이상사례, 특히 심각한 감염성 이상사례를 분석합니다.
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기준선부터 48주차까지
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약동학
기간: 1일차, 15일차, 12주차, 24주차, 48주차
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리툭시맙의 약동학적 매개변수: 분포 부피(리터)
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1일차, 15일차, 12주차, 24주차, 48주차
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약동학
기간: 1일차, 15일차, 12주차, 24주차, 48주차
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리툭시맙의 약동학적 매개변수: 제거율(분당 밀리리터)
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1일차, 15일차, 12주차, 24주차, 48주차
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약동학
기간: 1일차, 15일차, 12주차, 24주차, 48주차
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리툭시맙의 약동학적 매개변수: 반감기(초)
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1일차, 15일차, 12주차, 24주차, 48주차
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코르티코스테로이드의 누적 복용량
기간: 24주차와 48주차에
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24주차와 48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR230333
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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