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대수술을 받은 환자의 혈액관리 결과

2025년 4월 16일 업데이트: Petra Seeber, Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

대수술을 받는 환자의 결과에 대한 수혈 및 환자 혈액 관리의 영향

이 관찰 연구의 목적은 대수술을 받은 환자와 적혈구 수치의 다양한 관리, 즉 환자 혈액 관리를 포함하거나 포함하지 않은 동종 수혈 또는 혈액 관리만 받을 자격이 있는 환자를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

어느 그룹의 환자가 더 자주 사망하는지: 환자 혈액 관리만 받는 환자, 환자 혈액 관리 및 필요한 경우 수혈을 받는 환자, 또는 수혈만 받을 자격이 있는 환자.

이들 그룹 중 입원 중 합병증이 더 많이 발생하는 환자 그룹은 무엇입니까? 환자는 빈혈, 출혈 및 응고 문제를 관리하는 혈액 관리를 받거나, 다른 사람으로부터 혈액을 수혈 받거나, 이 두 가지를 혼합하여 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

헤모글로빈 수치와 병원 내 이환율 및 사망률 사이에는 명확한 관계가 있는 것으로 보입니다. 낮은 헤모글로빈 수치의 부정적인 영향, 즉 빈혈을 완화하기 위해 환자의 헤모글로빈 수치가 치료하는 의료진이 유해하다고 간주하는 지점에 도달하면 수혈이 제공됩니다. 환자 혈액 관리(PBM)는 빈혈 치료의 준비에 추가되며 일반적으로 수혈이 제공되기 훨씬 전부터 시작되고 때로는 이 시점을 넘어서 시작됩니다. PBM은 환자 자신의 적혈구량을 증가시키고 조혈 및 지혈에 대한 질병 및 출혈의 부작용을 완화하기 위해 의학적 전략을 활용합니다.

목적:

이 연구의 목적은 대수술을 받는 환자, 즉 단독 PBM 또는 수혈 요법을 병용한 PBM에서 다양한 혈액 관리 전략의 효과를 조사하고 이를 병원 내 사망률 및 이환율과 관련하여 표준 수혈 요법과 비교하는 것입니다.

가설:

대수술을 받고 PBM과 제한적인 수혈 요법을 함께 받을 자격이 있는 참가자는 PBM 없이 자유로운 수혈 요법을 받는 참가자보다 사망률이 낮고 합병증도 적다는 가설이 세워졌습니다. 반면에 참가자는 수혈 없이 PBM만 받기로 선택했습니다. 지원을 통해 병원 내 사망률과 질병률이 증가할 것입니다.

환경:

이번 연구는 인력, 구매, IT 부서, 표준 운영 절차가 중복되는 이웃 병원인 HELIOS Klinikum Gotha(HKG)와 HELIOS Klinikum Erfurt(HKE)에서 수행됩니다. 두 병원 모두 지역 사회에 기본, 고급 및 전문 진료를 제공합니다. HKG는 환자에게 PBM을 제공하지만 HKE는 그렇지 않습니다.

데이터 소스:

데이터는 HKG 및 HKE의 병원 정보 시스템에서 제공됩니다. 질병은 ICD-10-GM(국제 질병 코드, 버전 10, 독일) 및 OPS 코드(절차 키, 국제 절차 코드와 유사)를 사용하는 절차로 코드화됩니다.

참가자들:

2008년 6월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 HKG와 HKE에서 대수술을 받고 치료를 받은 모든 성인은 두 병원에서 제공하는 전문 분야로 치료를 받은 경우 등록 자격이 됩니다.

개입:

연구 그룹 1: 이 그룹의 참가자들은 임상적으로 적절한 전체 PBM 측정을 받았지만 헤모글로빈 수치가 얼마나 낮아지더라도 전혀 수혈을 받지 않았습니다.

연구 그룹 2:

이 그룹의 참가자들은 제한적인 수혈 전략이 권장되는 환경에서 PBM의 편의 조치를 받고 필요하다고 판단되어 수혈을 받았습니다.

제어:

대조군은 환자에게 제공되는 체계적인 PBM 없이 치료를 받았고 수혈은 개별 수혈 유발을 넘어서는 유일한 표준 치료였습니다.

결과:

일차 결과는 병원 내 사망률입니다. 2차 결과는 아래에 설명된 질병률 측정입니다.

연구 설계:

이것은 이중 센터의 후향적 관찰 코호트 연구입니다. 결과 보고는 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 설명의 확장된 RECORD(관찰 일상 수집 건강 데이터를 사용하여 수행된 연구 보고)에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25979

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gotha, 독일, 99867
        • Helios Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2008년 6월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 HELIOS Klinikum Gotha 및 Erfurt에 입원한 모든 입원 참가자

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 큰 수술을 받고 있다

제외 기준:

  • 비교할 수 없는 전문 분야의 치료
  • 도착 후 6시간 이내에 입원 병원에서 이송
  • PBM/무수혈 치료를 요청했지만 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 그룹 1: PBM만
연구 그룹 1의 참가자는 수혈을 받지 않기로 선택한 동안 전체 PBM을 받습니다.
PBM은 참가자 자신의 혈액을 관리하는 전략이다. 빈혈, 출혈 및 응고 관리(주로 약학적 및 기술적 수단 사용)에 중점을 두고 있습니다.
연구 그룹 2: 수혈을 포함한 PBM
연구 그룹 2의 참가자는 수혈을 받기로 선택한 동안 부분적인 PBM을 받습니다. 의사는 제한적인 수혈 전략을 사용하도록 권장하여 수혈을 실시합니다. PBM은 개별화된 치료가 아닌 일련의 표준 PBM 조치를 사용하여 편리한 시간에 참가자에게 전달됩니다.
빈혈은 기증자 적혈구를 투여하여 치료하고, 혈장, 혈소판 또는 기타 기증자 혈액제제에 의한 출혈이나 응고병증을 치료합니다.
PBM은 참가자 자신의 혈액을 관리하는 전략이다. 빈혈, 출혈 및 응고 관리(주로 약학적 및 기술적 수단 사용)에 중점을 두고 있습니다.
대조군: 수혈만
대조군은 PBM을 시행하지 않는 환경에서 치료하며, 수혈 유발 요인을 넘어서는 빈혈, 주요 출혈, 혈소판 감소증, 응고 장애에 대해서는 수혈이 표준 치료법이다.
빈혈은 기증자 적혈구를 투여하여 치료하고, 혈장, 혈소판 또는 기타 기증자 혈액제제에 의한 출혈이나 응고병증을 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원내 사망
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
입원 종료 시 사망한 참가자 수(원내 사망률)
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 수술 합병증
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
국소 수술 합병증이 있는 참가자 수
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
급성 심근경색
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
급성 심근경색 환자 수
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
신장 손상
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
신장 손상이 있는 참가자 수(RIFLE 기준에 따름)
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
병원 입원 기간
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 1000개월까지 평가합니다.
참가자가 병원에서 보내는 일수
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 1000개월까지 평가합니다.
재입학
기간: 입원일부터 이후 30일까지
최초 입원일로부터 30일 이내 동일 병원에 재입원한 참가자 수
입원일부터 이후 30일까지
수혈 반응
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
수혈 반응이 문서화된 참가자 수
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
집중 치료실 치료의 필요성
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
중환자실에서 치료가 필요한 참가자 수
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
호흡기 합병증
기간: 병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.
호흡 보조가 필요한 것으로 정의된 호흡기 합병증이 있는 참가자 수
병원 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 입원 기간에 대해 평가하며 최대 100개월까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • O-PBM3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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