Resultados del manejo de la sangre del paciente sometido a cirugía mayor
Impacto de las transfusiones y el manejo de la sangre del paciente en los resultados de los pacientes sometidos a cirugía mayor
El objetivo de este estudio observacional es comparar pacientes que se sometieron a una cirugía mayor y que eran elegibles para recibir un manejo diferente de su recuento de glóbulos rojos, es decir, transfusiones alogénicas con o sin manejo de sangre del paciente, o manejo de sangre solo. Sus principales preguntas a las que pretende dar respuesta son:
Qué grupo de pacientes muere con más frecuencia: pacientes que reciben tratamiento sanguíneo del paciente únicamente, pacientes que reciben tratamiento sanguíneo del paciente y transfusiones cuando esté indicado, o pacientes que son elegibles para recibir transfusiones únicamente.
Entre estos grupos: ¿qué grupo de pacientes tiene más complicaciones durante la estancia hospitalaria? Los pacientes recibirán tratamiento sanguíneo, que es el tratamiento de la anemia, el sangrado y los problemas de coagulación, recibirán transfusiones, es decir, sangre de otras personas, o una combinación de ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Parece haber una relación clara entre el nivel de hemoglobina y la morbilidad y mortalidad intrahospitalaria. Para mitigar los efectos negativos de los niveles más bajos de hemoglobina, es decir, la anemia, se realizan transfusiones cuando el nivel de hemoglobina del paciente alcanza un punto que el personal de atención médica tratante considera perjudicial. El Manejo de la Sangre del Paciente (PBM, por sus siglas en inglés) se suma al arsenal de la terapia para la anemia y generalmente comienza mucho antes de que se administren las transfusiones y, a veces, más allá de este punto. PBM utiliza estrategias médicas para mejorar la masa de glóbulos rojos del propio paciente y aliviar los efectos nocivos de la enfermedad y el sangrado sobre la hematopoyesis y la hemostasia.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes estrategias de manejo de la sangre en pacientes sometidos a cirugía mayor, es decir, PBM exclusivamente o PBM con terapia transfusional combinada, y compararlas con la terapia transfusional estándar en cuanto a mortalidad y morbilidad intrahospitalaria.
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que los participantes que se someten a una cirugía mayor y que eran elegibles para recibir una combinación de PBM y un régimen de transfusión restrictivo tendrían una menor mortalidad y menos complicaciones que los participantes que recibieron una terapia de transfusión liberal sin PBM, mientras que los participantes que optaron por recibir solo PBM sin transfusión. el apoyo habrá aumentado la mortalidad y la morbilidad intrahospitalaria.
Configuración:
El estudio se realizará en HELIOS Klinikum Gotha (HKG) y HELIOS Klinikum Erfurt (HKE), que son dos hospitales vecinos con personal, compras, departamentos de TI y procedimientos operativos estándar superpuestos. Ambos hospitales ofrecen atención básica, avanzada y especializada a sus comunidades. HKG ofrece PBM a sus pacientes, mientras que HKE no.
Fuentes de datos:
Los datos procederán de los sistemas de información hospitalaria de HKG y HKE. Las enfermedades se codifican con el CIE-10-GM (Código Internacional de Enfermedades, Versión 10, Alemania) y los procedimientos mediante el código OPS (Clave de Procedimiento, análogo al Código Internacional de Procedimientos).
Participantes:
Todos los adultos que se sometan a una cirugía mayor y reciban tratamiento entre el 1 de junio de 2008 y el 31 de diciembre de 2020 en HKG y HKE serán elegibles para la inscripción cuando fueron tratados en una especialidad que ofrecen ambos hospitales.
Intervenciones:
Grupo de estudio 1: Los participantes de este grupo recibieron medidas completas de PBM según fuera clínicamente apropiado, pero no recibieron ninguna transfusión, sin importar cuán baja descendiera su hemoglobina.
Grupo de estudio 2:
Los participantes de este grupo recibieron medidas convenientes de PBM y fueron transfundidos según se consideró necesario en un entorno donde se fomenta una estrategia de transfusión restrictiva.
Control:
El grupo de control fue tratado sin PBM sistemático ofrecido a los pacientes y las transfusiones fueron el único estándar de atención más allá del desencadenante de transfusión individual.
Resultado:
El resultado primario es la mortalidad hospitalaria. Los resultados secundarios son medidas de morbilidad como se describe a continuación.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de doble centro. La presentación de informes de resultados se realizará de acuerdo con la extensión de la declaración INFORME de estudios realizados utilizando datos de salud observacionales recopilados rutinariamente (RECORD) de la declaración Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gotha, Alemania, 99867
- Helios Klinikum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- sometido a una cirugía mayor
Criterios de exclusión:
- tratamiento en una especialidad no comparable
- traslado desde el hospital de admisión dentro de las 6 h posteriores a la llegada
- solicitando PBM/terapia sin transfusiones pero no ofrecida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio 1: solo PBM
Los participantes del grupo de estudio 1 reciben PBM completo mientras optaron por no recibir transfusiones.
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PBM es una estrategia para gestionar la propia sangre de los participantes.
Su atención se centra en el tratamiento de la anemia, las hemorragias y la coagulación (utilizando medios predominantemente farmacéuticos y tecnológicos).
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Grupo de estudio 2: PBM con transfusiones
Los participantes del grupo de estudio 2 reciben PBM parcial mientras optaron por recibir transfusiones.
Las transfusiones son administradas por médicos a los que se anima a utilizar una estrategia de transfusión restrictiva.
La PBM se entrega a los participantes en un momento conveniente, recurriendo a un conjunto de medidas estándar de PBM en lugar de atención individualizada.
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La anemia se trata mediante la administración de glóbulos rojos de un donante y la hemorragia o coagulopatía mediante la administración de plasma, plaquetas u otros productos sanguíneos de un donante.
PBM es una estrategia para gestionar la propia sangre de los participantes.
Su atención se centra en el tratamiento de la anemia, las hemorragias y la coagulación (utilizando medios predominantemente farmacéuticos y tecnológicos).
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Grupo de control: solo transfusiones
El grupo de control recibe tratamiento en un entorno donde no se implementa la PBM y la transfusión es la terapia estándar para la anemia, hemorragia grave, trombopenia y coagulopatía más allá del desencadenante de la transfusión.
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La anemia se trata mediante la administración de glóbulos rojos de un donante y la hemorragia o coagulopatía mediante la administración de plasma, plaquetas u otros productos sanguíneos de un donante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes fallecidos al final de la hospitalización (mortalidad hospitalaria)
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas locales.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas locales.
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con infarto agudo de miocardio
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Lesión renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con lesión renal (según criterios RIFLE)
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 1000 meses
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Número de días que un participante pasa en el hospital
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 1000 meses
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Readmisión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta 30 días después
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Número de participantes readmitidos en el mismo hospital dentro de los 30 días posteriores a la primera admisión
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta 30 días después
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Reacción de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con una reacción a la transfusión documentada
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Necesidad de tratamiento en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes que necesitan tratamiento en una Unidad de Cuidados Intensivos
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con complicaciones respiratorias, definidos como aquellos que necesitan asistencia respiratoria
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Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta hospitalaria o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado para todo el período de hospitalización, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- O-PBM3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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