Risultati della gestione del sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

Sfondo:

Sembra esserci una chiara relazione tra il livello di emoglobina e la morbilità e mortalità intraospedaliera. Per mitigare gli effetti negativi dei livelli più bassi di emoglobina, cioè l'anemia, vengono somministrate trasfusioni quando il livello di emoglobina del paziente raggiunge un punto ritenuto dannoso dal personale sanitario curante. La gestione del sangue del paziente (PBM) si aggiunge all'armamentario della terapia per l'anemia, iniziando in genere ben prima della somministrazione delle trasfusioni e talvolta oltre questo punto. La PBM utilizza strategie mediche per aumentare la massa di globuli rossi del paziente e per alleviare gli effetti negativi della malattia e del sanguinamento sull'emopoiesi e sull'emostasi.

Obiettivo:

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti delle diverse strategie di gestione del sangue nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, vale a dire PBM esclusivamente o PBM con terapia trasfusionale combinata, e confrontarli con la terapia trasfusionale standard per quanto riguarda la mortalità e la morbilità ospedaliera.

Ipotesi:

Si ipotizza che i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico maggiore e idonei a ricevere una combinazione di PBM e regime trasfusionale restrittivo avrebbero una mortalità inferiore e meno complicanze rispetto ai partecipanti che ricevono una terapia trasfusionale liberale senza PBM, mentre i partecipanti che scelgono di ricevere solo PBM senza trasfusione il sostegno avrà aumentato la mortalità e la morbilità intraospedaliera.

Collocamento:

Lo studio sarà condotto presso HELIOS Klinikum Gotha (HKG) e HELIOS Klinikum Erfurt (HKE), due ospedali vicini con personale, acquisti, reparti IT e procedure operative standard che si sovrappongono. Entrambi gli ospedali offrono assistenza di base, avanzata e specialistica alle rispettive comunità. HKG offre PBM ai propri pazienti, mentre HKE no.

Fonti dei dati:

I dati verranno ricavati dai sistemi informativi ospedalieri di HKG e HKE. Le malattie sono codificate con l'ICD-10-GM (Codice internazionale delle malattie, versione 10, Germania) e le procedure utilizzando il codice OPS (Procedure Key, analogo al Codice internazionale delle procedure).

Partecipanti:

Tutti gli adulti sottoposti a intervento chirurgico importante e in cura tra il 1° giugno 2008 e il 31 dicembre 2020 in HKG e HKE avranno diritto all'iscrizione se sono stati trattati da una specialità offerta da entrambi gli ospedali.

Interventi:

Gruppo di studio 1: i partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto misure PBM complete come clinicamente appropriato, ma non sono stati affatto trasfusi, indipendentemente dal calo della loro emoglobina.

Gruppo di studio 2:

I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto misure di convenienza di PBM e sono stati trasfusi come ritenuto necessario in un ambiente in cui è incoraggiata una strategia trasfusionale restrittiva.

Controllare:

Il gruppo di controllo è stato trattato senza l’offerta sistematica di PBM ai pazienti e le trasfusioni erano l’unico standard di cura al di là del trigger trasfusionale individuale.

Risultato:

L’outcome primario è la mortalità intraospedaliera. I risultati secondari sono misure di morbilità come delineato di seguito.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo a doppio centro. La segnalazione dei risultati verrà eseguita in linea con l'estensione della dichiarazione REporting of Studies Conducted using Observational Routinely-raccocted Health Data (RECORD) della dichiarazione STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).